- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04864093
Ultrasonido Muscular y Producción de DAUCI (MUICUAW)
Valor Predicativo de la Ecografía Muscular en el Diagnóstico de DAUCI en Pacientes Críticamente Enfermos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad de los músculos esqueléticos es una complicación común de la insuficiencia respiratoria aguda, el shock y otras manifestaciones de enfermedades o lesiones críticas. La debilidad adquirida en la UCI (ICUAW, por sus siglas en inglés), una entidad definida como un conjunto de neuromiopatía en estado crítico y atrofia por desuso, generalmente se diagnostica sobre la base de una evaluación de fuerza clínica volitiva que, sin embargo, requiere la cooperación del paciente y la capacidad de comprender las instrucciones del evaluador. Como los pacientes a menudo están inconscientes o no cooperan debido a la sedación o al delirio, dicho diagnóstico clínico a menudo no es posible o se retrasa. Se puede lograr una subclasificación adicional de la neuromiopatía de enfermedad crítica mediante investigaciones electrofisiológicas no voluntarias detalladas, que pueden ser un desafío en la UCI, ya que requieren personal capacitado tanto para la evaluación como para la interpretación. Un puntaje promedio de fuerza del Consejo de Investigación Médica (MRC-SS) combinado para 12 grupos musculares específicos inferior a 48 se ha utilizado ampliamente para diagnosticar la ICUAW. Estudios recientes informaron la aplicabilidad clínica del MRC-SS en una población general de UCI, en particular, su utilidad clínica para predecir los resultados de los pacientes en la UCI y en el hospital. Además, ya se ha demostrado la concordancia interobservador y el valor predictivo clínico (8). Sin embargo, es menos probable que la población general de la UCI pueda cooperar con la evaluación voluntaria de la fuerza y es más probable que tenga un acceso limitado a sus extremidades debido a traumatismos, quemaduras y tratamiento con dispositivos médicos. Por estas razones, MRC-SS puede limitarse a las últimas etapas de la estancia en la UCI. La ecografía del músculo esquelético se utiliza para la evaluación de trastornos musculares, tendinosos y articulares. Permite la evaluación de músculos esqueléticos normales y patológicos a través de la medida de parámetros que reflejan el tamaño, como el área de sección transversal (CSA) y la arquitectura mediante el cálculo del ángulo de pennation, y permite evaluaciones rápidas y repetidas junto a la cama. A pesar de estas características prometedoras, hasta la fecha, hay pocos estudios publicados que hayan informado la aplicabilidad clínica de la ecografía muscular en la predicción de DAUCI durante la estancia en la UCI. El objetivo principal de este estudio es evaluar la variación de las características de la ecografía de los músculos periféricos (como CSA y ángulo de penación) durante la estancia en la UCI y su posible valor predictivo temprano de la DAUCI en comparación con la MRC-SS realizada cuando los pacientes pueden cooperar. .
Materiales y métodos
Diseño del estudio y aprobación ética
estudio observacional unicéntrico en una UCI mixta médico-quirúrgica de un hospital universitario universitario. Investigaremos la variación de la CSA y el ángulo de penación del recto femoral durante la estancia en la UCI. Además, examinaremos el valor predictivo clínico de estas dos variables en comparación con MRC-SS al despertar. Los pacientes de 18 años de edad y mayores que habían recibido ventilación invasiva durante 48 horas fueron elegibles para su inclusión. Los criterios de exclusión incluyeron debilidad neurológica preexistente, embarazo, malignidad y aquellos admitidos para la recuperación quirúrgica posoperatoria de rutina durante la noche. Un diagrama de flujo del estudio se muestra en la figura 1.
Protocolo de estudio
En el ingreso a la UCI (T1), los pacientes se sometieron a una ecografía muscular integral del área de la sección transversal del recto femoral (RFCSA) y el ángulo de penenación, el diafragma y la evaluación del grosor del final de la espiración intercostal paraesternal. Al mismo tiempo, se recogieron los datos antropométricos y los parámetros bioquímicos necesarios para los cálculos del score de severidad (Sequential Organ Failure Assessment -SOFA (16); Simplified aguda fisiología score- SAPS II; Acute Physiology and Chronic Health Evaluation - APACHE II). Todas las mismas medidas se repitieron en el día 3 (T3) y 7 (T7).
Evaluación Antropométrica
Las medidas antropométricas de longitud y peso corporal se registrarán en el momento del ingreso en la UCI. Se recogió el peso corporal real informado por los pacientes cuando podían hacerlo. A partir de los datos antropométricos, se calculará el índice de masa corporal (IMC, kg/m2), mientras que el peso corporal ideal se calculó utilizando una fórmula estándar como se describió anteriormente.
Ultrasonido muscular
La RFCSA se medirá mediante ultrasonografía en modo B utilizando una matriz de transductores lineales de 5,6 cm y 8 MHz (máquina MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China), similar al método descrito en otro lugar (11). El ángulo de penación, el ángulo de inserción de los fascículos musculares en la aponeurosis profunda del recto femoral se medirá en la vista longitudinal girando la sonda paralela a la cabeza lateral o medial del músculo en la posición donde medimos la CSA. Para obtener mediciones precisas de los parámetros musculares, todas las mediciones serán realizadas por el mismo ecografista (PF) con 5 años de experiencia. Todos los datos se medirán tres veces y el valor promedio se usará para análisis posteriores.
El grosor del diafragma al final de la espiración se medirá en el hemidiafragma derecho en la zona de aposición como se describe en otra parte. Todos los exámenes de ultrasonido se realizarán utilizando un transductor lineal de 10-15 MHz en modo B (máquina MindRay TE-5, Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd. Shenzen, China) por los mismos operadores capacitados (PF). El borde inferior del seno costofrénico se identificará como la zona de transición de la representación artefactual del pulmón a la visualización del diafragma y el hígado. El engrosamiento espiratorio de los músculos intercostales paraesternales se evaluará con una sonda lineal colocada a 3 cm lateralmente del esternón, y orientada en el plano sagital, entre la 2ª y la 3ª costillas (22). El grosor muscular se medirá justo por encima de la línea pleural entre las capas hiperecogénicas interna y externa de los bordes de la fascia muscular. Las imágenes se registrarán para un análisis cuantitativo asistido por computadora posterior realizado por un investigador capacitado (MU), que desconoce la condición ventilatoria.
MRC-SS
El nivel de conciencia de los pacientes se determinará mediante la escala de sedación y agitación de Richmond, siendo una puntuación de -1 a +1 indicativa de vigilia. Luego, se requerirá que los pacientes despiertos demuestren una respuesta positiva a los comandos simples de una etapa. La finalización exitosa de los comandos fue seguida por una evaluación de la fuerza muscular utilizando el MRC-SS, una escala de calificación de seis puntos que va de 0 (sin contracción visible) a 5 (potencia normal) aplicada a seis grupos de músculos de las extremidades superiores e inferiores bilateralmente (25). ). Se registrará el día en que se realizará el MRC-SS. ICUAW se define como un MRC-SS inferior a 48 de una puntuación posible de 60. Siempre se seguirá un protocolo estandarizado para realizar el MRC-SS durante las pruebas. Dada la naturaleza volitiva de las pruebas musculares manuales, se proporcionará un fuerte estímulo verbal durante todas las evaluaciones de fuerza.
análisis estadístico
El cálculo de la potencia del estudio se basa en el resultado primario (predicción de debilidad adquirida en la UCI). Un estudio anterior encontró una correlación entre la ecografía del diafragma y el desarrollo de debilidad adquirida en la UCI de r=0,3. Dado que el estudio actual también evalúa la ecografía de los músculos periféricos, planteamos la hipótesis de que se podría encontrar una correlación más fuerte (alrededor del doble de la encontrada en el estudio citado) con una potencia del 80 % a un nivel de significancia del 5 % al inscribir a 47 pacientes.
Los datos se analizarán utilizando el paquete de software estadístico Stata/SE 12.0 (StataCorp, College Station, TX, EE. UU.). Los valores de P de dos colas <0,05 se considerarán estadísticamente significativos. La normalidad se evaluará mediante el test de Shapiro-Francia. Los resultados se informarán como media ± desviación estándar si se distribuyen normalmente, o como mediana [percentiles 25-75] en caso contrario, y las diferencias se probarán con una prueba t de dos colas o la prueba U de MannWhitney. Las variables categóricas se expresan como recuentos y porcentajes y se utilizará la prueba exacta de Fischer o Chi-cuadrado para el análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20148
- ASST Santi Paolo carlo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pacientes ingresados en UCI con pronóstico de estancia en UCI > 7 días
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión incluyeron debilidad neurológica preexistente, embarazo, malignidad y aquellos admitidos para recuperación quirúrgica postoperatoria de rutina durante la noche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reducción muscular con el tiempo
Periodo de tiempo: Un año
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La ecografía muscular detecta una reducción de los músculos a lo largo del tiempo.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
predictividad del ultrasonido muscular de la DAUCI
Periodo de tiempo: Un año
|
La evaluación ecográfica muscular anticipa el diagnóstico de DAUCI
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Umilan@
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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