특발성 불임 남성의 정액 매개변수를 개선하기 위한 TetraSOD® 효능 평가
특발성 불임 환자의 정액 품질 개선에 있어 TetraSOD®의 효능을 검증하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
I불임은 가임 인구의 약 15-20%에 존재하는 증가하는 글로벌 공중 보건 문제이며 전 세계적으로 1억 8천 6백만 명에게 영향을 미칩니다. 불임 부부의 약 50%에서 남성 요인이 존재하며, 그 중 상당수는 원인을 알 수 없거나 특발성입니다.
정자 형성은 성공적인 분화 과정을 조율하기 위해 서로 다른 세포 유형과의 상호 작용에 의해 생성된 단일 환경에서 고도로 규제된 유전 및 호르몬 프로그램을 필요로 하는 복잡한 생물학적 과정입니다. 이 과정은 남성의 가임기 동안 72일마다 주기적으로 발생합니다. 정액의 질은 시간이 지남에 따라 악화되고 있으며, 아마도 생활 방식과 관련된 몇 가지 환경 요인에 대한 노출의 결과로 입증되었습니다. 복잡한 정자 형성 과정에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있는 수면-각성 주기 및 작업 조건(열원 또는 독성 물질에 대한 지속적인 노출)의 장애.
현재 활성산소종(ROS)으로 알려진 매우 불안정한 분자의 생성과 남성 생식력의 항산화 세포 용량 사이의 불균형의 세포 상태 생성물인 산화 스트레스의 영향이 깊이 조사되고 있습니다. 정액의 높은 수준의 산화 스트레스는 낮은 정자 농도, 정자 운동성 및 첨체 완전성과 더 높은 정자 DNA 손상 및 미토콘드리아 활동과 관련이 있습니다. 최근 임상 시험에서 특발성 남성 불임 진단을 받은 남성의 최대 80%가 정자 DNA 손상의 높은 유병률을 입증했습니다. 정자 형성 또는 정자 성숙 과정에서 생성되는 이 DNA 손상은 남성 생식 기관의 활성 산소종(ROS) 증가의 결과일 수 있으며, 이는 다른 알려진 요인(만성 전신 질환, 일부 약물 사용, 방사선 또는 살충제, 열성 과정, 노령 및 라이프 스타일과 관련된 환경 요인: 흡연, 비만, 알코올) 및 기타 지금까지 알려지지 않았습니다.
항산화제 보충은 생식 문제가 있는 환자의 일상적인 진료와 관련이 있습니다. 여러 연구에서 환경 및 병리학적 구성 요소로 인한 산화적 손상에 대한 항산화제 섭취의 유익한 효과를 보여 정액 분석과 관련된 정자의 특성을 개선했습니다. 난임 남성의 항산화제 치료 후 남성 생식력의 개선과 살아있는 신생아의 높은 비율에 대한 과학적 증거가 있습니다.
TetraSOD®는 해양 미세조류 Tetraselmis chuii 균주 CCFM03의 100% 동결건조 바이오매스로 구성된 고유한 상업용 제품으로 현재 Fitoplancton Marino, S.L. 이 미세조류 제품은 자체 개발(특허 출원 중) 기술로 생산하여 항산화 효소인 SOD(Superoxide Dismutase) 함량이 높은 것이 특징입니다. 인간 세포주에 대한 체외 연구 결과에 따르면 TetraSOD®는 산화 스트레스에 대한 세포 보호 메커니즘을 자극합니다. 또한, 이전에 TetraSOD®(250mg/일)를 가장 많이 투여한 파일럿 연구에서 얻은 결과는 3개월의 치료 후 4개의 연구 매개변수 중 3개에서 높은 통계적으로 유의미한 반응이 관찰되었기 때문에 유망했습니다.
이러한 결과를 고려하여, 3개월 동안(완전한 정자 형성 주기에 해당) 250mg의 TetraSOD®를 사용한 식이 보충제의 긍정적인 효과를 확인하기 위해 새로운 확장된 이중 맹검 무작위 및 위약 대조 임상 연구를 수행할 예정입니다. 정자 품질.
우리 연구의 주요 목적은 정자 DNA 단편화를 포함한 정자의 질 개선에 있어 TetraSOD® 치료의 유용성과 안전성을 입증하는 것입니다. 앞에서 언급했듯이 산화 스트레스는 정자 DNA 손상의 주요 원인 중 하나입니다. 요즘에는 정자 DNA 단편화 연구를 위한 진단 검사가 존재하지만 특정 정자 샘플 처리가 필요하고 지연 시간에 결과를 얻을 수 있습니다. 본 연구에서는 "MiOXSYS"를 사용하여 정자 DNA 단편화와 sORP(정적 산화 환원 전위) 정도 사이의 상관관계를 평가할 예정입니다. 따라서 간단하고 저렴한 순간 응답 시간 진단 테스트의 가용성은 생식 클리닉에 유망한 것으로 보입니다. 이를 통해 남성 가임력 진단과 항산화제 치료에 민감한 환자를 식별하여 생식 결과를 개선하고 자발적으로 또는 보조 생식 치료 후에 임신 가능성을 높일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 18~45세
- 정자 평가 후 무정자증, 정자 과소증 또는 정자 과소증으로 분류된 특발성 불임 남성 환자.
- 보호 조치 없이 동일한 파트너와 최소 1년 간의 성관계 후에도 임신하지 못함
제외 기준:
- 무정자증(정자 부재) 또는 심각한 정자 결핍증(정자 1ml당 500만 개 미만)
- 고환 염전 또는 전립선염
- 요폐 및 감염
- 마약 소비
- 호르몬 치료
- 최근 외과 개입
- 당뇨병
- 신장 또는 간 질환
- 백혈구 증가증
- 최근 3개월간 항산화제 섭취량
- BMI >30kg/m2
- 내분비병증, 갑상선기능저하증 및 갑상선기능항진증
- 염색체 이상(XX, XYY, XXY)
- 항응고제로 치료
- 방사선 요법/화학 요법
- 본 연구에 포함되기 전에 현재 연구의 목적에 영향을 미칠 수 있는 다른 임상 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 대조군
매일 위약 용량을 보충한 그룹
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통제 그룹의 참가자는 90일 동안 캡슐에 들어 있는 위약을 매일 복용하게 됩니다.
치료 후 그룹은 위약 섭취를 중단하고 3개월의 워시아웃 기간을 시작합니다.
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실험적: 실험군
매일 TetraSOD®를 보충한 그룹
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실험 그룹의 참가자는 90일 동안 매일 250mg의 TetraSOD® 캡슐을 받게 됩니다.
치료 후 그룹은 TetraSOD® 섭취를 중단하고 3개월의 휴약 기간을 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 진행성 운동성
기간: 90일
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정자 진행성 운동성(백분율)은 WHO(세계보건기구)의 인간 정액 검사 및 처리 실험실 매뉴얼 제5판(Geneva: World Health Organization, 2010)에 기술된 방법에 따라 평가됩니다.
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90일
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정자 농도
기간: 90일
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정자 농도는 WHO 인체 정액 검사 및 처리 실험실 매뉴얼 제5판(2010년, 제네바: 세계보건기구)에 설명된 방법에 따라 측정됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DNA 무결성
기간: 90일
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DNA 무결성/단편화는 COMET 분석을 사용하여 평가되었습니다.
동결 보존된 샘플에서 약 10,000개의 정자를 1% 저용융점 아가로스 겔에 포매하고 용해 처리했습니다.
슬라이드는 30분 동안 중성 또는 알칼리성 전기영동 완충액에 침지한 후, 22V로 10-15분 동안 전기영동을 수행했으며, 과열을 방지하기 위해 전류를 280mA 이하로 유지했습니다.
DNA는 SYBR™ Gold(Invitrogen™, ThermoFisher scientific©, USA)로 염색한 후 형광 현미경으로 관찰했습니다.
DNA 단편은 손상되지 않은 염색질보다 더 멀리 이동하여 특징적인 혜성 꼬리를 형성했습니다.
단편화된 정자의 비율은 샘플당 60-120개의 세포를 분석하여 정량화했습니다.
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90일
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부작용
기간: 90일
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시험 기간 동안 TetraSOD®에 기인한 모든 종류의 이상 반응이 기록될 것입니다
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90일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MiOXSYS 시스템을 이용한 이상 정액 매개변수 및 DNA 단편화 진단 검사
기간: 90일
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정액 매개변수와 DNA 단편화 외에도, MiOXSYS 시스템을 사용하여 sORP(정적 산화 환원 전위)도 평가되었습니다.
MiOXSYS® 갈바노스태틱 시스템(스위스 Caerus Biotechnologies)을 사용하여 정액 혈장 내 총 산화제와 환원제 활성 간의 균형을 측정했습니다.
각 측정마다 신선한 사정액 30μl을 일회용 샘플 홀더 칩에 적층했습니다.
그런 다음 정액 sORP는 장치 화면에 mV 단위로 표시된 후 정자 농도(sORP/C)로 정규화되었습니다.
각 실험 그룹에서 두 개의 다른 코호트가 정의되었습니다: 병리적 sORP/C(>1.34 mV/백만 정자/mL)를 나타내는 코호트와 비병리적 sORP/C(<1.34 mV(밀리볼트)/백만 정자/mL)를 나타내는 코호트입니다.
각 실험 그룹의 각 코호트에서 정액 매개변수와 DNA 단편화를 분석했습니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan M Corral, Doctor, Hospital Clinic (Barcelona, Spain)
- 수석 연구원: Meritxell Jodar, Doctor, Hospital Clinic (Barcelona, Spain)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020_TSOD_01
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