评估 TetraSOD® 改善特发性不育症男性精液参数的功效

不孕症是一个日益严重的全球公共卫生问题，约有 15-20% 的育龄人口存在，影响全球多达 1.86 亿人。 男性因素存在于大约 50% 的不育夫妇中，其中大部分是未知或特发性起源。

精子发生是一个复杂的生物过程，需要在通过与不同细胞类型的相互作用创造的单一环境中高度调节的遗传和激素程序来协调成功的分化过程。 这个过程在男性的生育期每 72 天周期性发生一次。 已经证明，随着时间的推移，精液质量正在恶化，这可能是暴露于与生活方式相关的几种环境因素的结果：吸毒（例如烟草、酒精、大麻、可卡因、阿片类药物和合成代谢药物）、饮食和超重、睡眠-觉醒周期紊乱和工作条件（持续暴露于热源或有毒物质）可能直接或间接影响精子发生的复杂过程。

目前，正在深入研究氧化应激的影响，这是一种称为活性氧 (ROS) 的高度不稳定分子的产生与男性生育能力中的抗氧化细胞能力之间不平衡的细胞状态产物。 精液中高水平的氧化应激与较低的精子浓度、精子活力和顶体完整性以及较高的精子 DNA 损伤和线粒体活性有关。 最近的临床试验表明，高达 80% 的被诊断患有特发性男性不育症的男性精子 DNA 损伤的发生率很高。 这种在精子发生或精子成熟过程中产生的 DNA 损伤可能是男性生殖道中活性氧 (ROS) 增加的结果，这与不同的已知因素（慢性全身性疾病、使用某些药物、辐射或杀虫剂、与生活方式相关的发热过程、老年和环境因素：吸烟、肥胖、酒精）和其他迄今未知。

抗氧化剂补充剂已在生殖问题患者的常规实践中获得相关性。 不同的研究表明，抗氧化剂的消耗对环境和病理成分引起的氧化损伤具有有益作用，改善了与精液分析相关的精子特征。 有科学证据表明，在生育能力低下的男性中进行抗氧化治疗后，男性生育能力得到改善，新生儿存活率更高。

TetraSOD® 是一种独特的商业产品，由海洋微藻 Tetraselmis chuii 菌株 CCFM03 的 100% 冻干生物质组成，目前由 Fitoplancton Marino, S.L. 公司在全球销售用于食品和营养保健品应用。 这种微藻产品的特点是抗氧化酶超氧化物歧化酶 (SOD) 含量高，因为它是使用公司开发的自有（专利申请中）技术生产的。 人体细胞系的体外研究结果表明，TetraSOD® 可刺激细胞保护机制对抗氧化应激。 此外，先前在一项使用最高剂量 TetraSOD®（250 毫克/天）的初步研究中获得的结果很有希望，因为在治疗三个月后，在四个研究参数中的三个参数中观察到了具有统计学意义的高反应。

考虑到这些结果，将进行一项新的扩展双盲随机和安慰剂对照临床研究，以确认在 3 个月内（​​对应于完整的生精周期的时间）膳食补充 250 毫克 TetraSOD® 的积极效果在精子质量上。

我们研究的主要目的是证明 TetraSOD® 处理在改善精子质量（包括精子 DNA 断裂）方面的有效性和安全性。 正如我们之前提到的，氧化应激是精子 DNA 损伤的主要原因之一。 如今，存在用于研究精子 DNA 片段化的诊断测试，但它需要特定的精子样本处理，并且在延迟时间内获得结果。 在我们的研究中，我们还将通过使用“MiOXSYS”评估精子 DNA 片段化与 sORP（静态氧化还原电位）程度之间的相关性。 因此，对于生殖诊所来说，一种简单且廉价的瞬时响应时间诊断测试的可用性似乎很有希望。 它使我们能够在男性生育潜力的诊断和识别那些易受抗氧化治疗的患者方面取得进展，以改善他们的生殖结果，增加自发或辅助生殖治疗后怀孕的机会