Valutazione dell'efficacia di TetraSOD® per migliorare i parametri dello sperma negli uomini con infertilità idiopatica

L'infertilità è un crescente problema di salute pubblica globale presente in circa il 15-20% della popolazione in età riproduttiva, che colpisce ben 186 milioni di persone in tutto il mondo. Un fattore maschile è presente in circa il 50% delle coppie infertili, molte delle quali di origine sconosciuta o idiopatica.

La spermatogenesi è un processo biologico complesso che richiede un programma genetico e ormonale altamente regolato in un ambiente singolare creato dall'interazione con diversi tipi di cellule per orchestrare un processo di differenziazione di successo. Questo processo si verifica periodicamente ogni 72 giorni durante la vita fertile di un uomo. È stato dimostrato che la qualità del seme si deteriora nel tempo, forse a causa dell'esposizione a diversi fattori ambientali legati allo stile di vita: uso di droghe (come tabacco, alcool, marijuana, cocaina, oppiacei e agenti anabolizzanti), dieta e sovrappeso, disturbi del ciclo sonno-veglia e delle condizioni lavorative (esposizione continua a fonti di calore o sostanze tossiche) che potrebbero impattare sia direttamente che indirettamente sul complesso processo della spermatogenesi.

Attualmente, l'impatto dello stress ossidativo, uno stato cellulare prodotto da uno squilibrio tra la generazione di molecole altamente instabili note come specie reattive dell'ossigeno (ROS) e la capacità cellulare antiossidante nella fertilità maschile, è oggetto di studi approfonditi. Alti livelli di stress ossidativo nel seme sono stati associati sia a una minore concentrazione di spermatozoi, motilità degli spermatozoi e integrità acrosomiale, sia a un danno al DNA dello sperma e all'attività mitocondriale più elevati. Recenti studi clinici hanno dimostrato l'elevata prevalenza di danni al DNA dello sperma fino all'80% degli uomini con diagnosi di infertilità maschile idiopatica. Questo danno al DNA prodotto durante la spermatogenesi o il processo di maturazione degli spermatozoi potrebbe essere il risultato di un aumento delle specie reattive dell'ossigeno (ROS) nel tratto riproduttivo maschile, che sono correlate a diversi fattori noti (malattie sistemiche croniche, uso di alcuni farmaci, radiazioni o pesticidi, processi febbrili, età avanzata e fattori ambientali legati allo stile di vita (fumo, obesità, alcol) e altri finora sconosciuti.

L'integrazione di antiossidanti ha acquisito rilevanza all'interno delle pratiche di routine nei pazienti con problemi riproduttivi. Diversi studi hanno dimostrato l'effetto benefico del consumo di antiossidanti contro il danno ossidativo causato da componenti ambientali e patologiche, migliorando le caratteristiche dello sperma associate all'analisi seminale. Ci sono evidenze scientifiche sul miglioramento della fertilità maschile e sui tassi più elevati di nati vivi dopo il trattamento antiossidante negli uomini subfertili.

TetraSOD® è un prodotto commerciale unico composto al 100% da biomassa liofilizzata della microalga marina Tetraselmis chuii ceppo CCFM03, attualmente commercializzato per applicazioni alimentari e nutraceutiche in tutto il mondo dalla società Fitoplancton Marino, S.L. Questo prodotto a base di microalghe è caratterizzato da un alto contenuto dell'enzima antiossidante superossido dismutasi (SOD), poiché viene prodotto utilizzando una tecnologia propria (in attesa di brevetto) sviluppata dall'azienda. I risultati di studi in vitro con linee cellulari umane suggeriscono che TetraSOD® stimola i meccanismi di protezione cellulare contro lo stress ossidativo. Inoltre, i risultati precedentemente ottenuti in uno studio pilota con la dose più alta di TetraSOD® (250 mg/giorno) erano promettenti, poiché è stata osservata un'elevata risposta statisticamente significativa in tre dei quattro parametri studiati dopo tre mesi di trattamento.

Tenendo conto di questi risultati, verrà eseguito un nuovo studio clinico esteso in doppio cieco randomizzato e controllato con placebo per confermare gli effetti positivi dell'integrazione alimentare con 250 mg di TetraSOD® per 3 mesi (corrispondenti al tempo di un ciclo spermatogenico completo) nella qualità dello sperma.

L'obiettivo principale del nostro studio è dimostrare l'utilità e la sicurezza del trattamento TetraSOD® nel miglioramento della qualità dello sperma, compresa la frammentazione del DNA dello sperma. Come accennato in precedenza, lo stress ossidativo è una delle principali cause di danno al DNA degli spermatozoi. Al giorno d'oggi esiste un test diagnostico per lo studio della frammentazione del DNA spermatico, ma richiede un'elaborazione specifica del campione di sperma ei risultati si ottengono in tempi di ritardo. Nel nostro studio valuteremo anche la correlazione tra la frammentazione del DNA spermatico e il grado di sORP (potenziale di riduzione dell'ossidazione statica) mediante l'uso di "MiOXSYS". Pertanto, la disponibilità di un test diagnostico con tempo di risposta istantaneo semplice ed economico sembra promettente per le cliniche riproduttive. Ci consente di avanzare nella diagnosi del potenziale di fertilità maschile e nell'identificazione di quei pazienti suscettibili al trattamento antiossidante al fine di migliorare i loro risultati riproduttivi, aumentando le possibilità di gravidanza sia spontaneamente che dopo trattamento di riproduzione assistita