Bewertung der Wirksamkeit von TetraSOD® zur Verbesserung der Samenparameter bei Männern mit idiopathischer Unfruchtbarkeit

Unfruchtbarkeit ist ein zunehmendes globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das bei etwa 15-20 % der Bevölkerung im gebärfähigen Alter auftritt und weltweit bis zu 186 Millionen Menschen betrifft. Ein männlicher Faktor ist bei etwa 50 % der unfruchtbaren Paare vorhanden, eine große Anzahl von ihnen unbekannter oder idiopathischer Herkunft.

Die Spermatogenese ist ein komplexer biologischer Prozess, der ein stark reguliertes genetisches und hormonelles Programm in einer einzigartigen Umgebung erfordert, die durch die Interaktion mit verschiedenen Zelltypen geschaffen wird, um einen erfolgreichen Differenzierungsprozess zu orchestrieren. Dieser Prozess findet periodisch alle 72 Tage während des fruchtbaren Lebens eines Mannes statt. Es wurde gezeigt, dass sich die Samenqualität im Laufe der Zeit verschlechtert, möglicherweise als Folge der Exposition gegenüber mehreren Umweltfaktoren im Zusammenhang mit dem Lebensstil: Drogenkonsum (wie Tabak, Alkohol, Marihuana, Kokain, Opioide und Anabolika), Ernährung und Übergewicht, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus und Arbeitsbedingungen (ständige Einwirkung von Wärmequellen oder toxischen Substanzen), die sich direkt oder indirekt auf den komplexen Prozess der Spermatogenese auswirken können.

Derzeit werden die Auswirkungen von oxidativem Stress, einem zellulären Zustandsprodukt eines Ungleichgewichts zwischen der Erzeugung hochinstabiler Moleküle, die als reaktive Sauerstoffspezies (ROS) bekannt sind, und der antioxidativen zellulären Kapazität auf die männliche Fruchtbarkeit eingehend untersucht. Ein hohes Maß an oxidativem Stress im Sperma wurde sowohl mit einer niedrigeren Spermienkonzentration, Spermienmotilität und Akrosomintegrität als auch mit einer höheren Spermien-DNA-Schädigung und mitochondrialen Aktivität in Verbindung gebracht. Jüngste klinische Studien haben die hohe Prävalenz von Spermien-DNA-Schäden bei bis zu 80 % der Männer gezeigt, bei denen idiopathische männliche Unfruchtbarkeit diagnostiziert wurde. Dieser DNA-Schaden, der während der Spermatogenese oder des Spermienreifungsprozesses entsteht, könnte das Ergebnis einer Zunahme von reaktiven Sauerstoffspezies (ROS) im männlichen Fortpflanzungstrakt sein, die mit verschiedenen bekannten Faktoren zusammenhängen (chronische systemische Erkrankung, Einnahme einiger Medikamente, Bestrahlung oder Pestizide, fieberhafte Prozesse, Alter und Umweltfaktoren im Zusammenhang mit dem Lebensstil: Rauchen, Fettleibigkeit, Alkohol) und andere bisher unbekannte.

Die Supplementierung mit Antioxidantien hat in der Routinepraxis bei Patienten mit Reproduktionsproblemen an Bedeutung gewonnen. Verschiedene Studien haben die vorteilhafte Wirkung des Konsums von Antioxidantien gegen oxidative Schäden, die durch umweltbedingte und pathologische Komponenten verursacht werden, gezeigt und die mit der Samenanalyse verbundenen Spermieneigenschaften verbessert. Es gibt wissenschaftliche Beweise für die Verbesserung der männlichen Fertilität und höhere Raten lebender Neugeborener nach antioxidativer Behandlung bei subfertilen Männern.

TetraSOD® ist ein einzigartiges kommerzielles Produkt, das zu 100 % aus lyophilisierter Biomasse der marinen Mikroalge Tetraselmis chuii, Stamm CCFM03, besteht, das derzeit weltweit von der Firma Fitoplancton Marino, S.L. für Lebensmittel- und nutrazeutische Anwendungen vermarktet wird. Dieses Mikroalgenprodukt zeichnet sich durch einen hohen Gehalt an dem antioxidativen Enzym Superoxiddismutase (SOD) aus, da es mit einer eigenen (zum Patent angemeldeten) Technologie des Unternehmens hergestellt wird. Ergebnisse von In-vitro-Studien mit menschlichen Zelllinien legen nahe, dass TetraSOD® die zellulären Schutzmechanismen gegen oxidativen Stress stimuliert. Darüber hinaus waren die zuvor in einer Pilotstudie mit der höchsten TetraSOD®-Dosis (250 mg/Tag) erzielten Ergebnisse vielversprechend, da nach dreimonatiger Behandlung eine hohe statistisch signifikante Reaktion bei drei der vier untersuchten Parameter beobachtet wurde.

Unter Berücksichtigung dieser Ergebnisse wird eine neue erweiterte, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte klinische Studie durchgeführt, um die positiven Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit 250 mg TetraSOD® über 3 Monate (entsprechend der Zeit eines vollständigen Spermatogenesezyklus) zu bestätigen. in Spermienqualität.

Das Hauptziel unserer Studie ist es, den Nutzen und die Sicherheit der TetraSOD®-Behandlung bei der Verbesserung der Spermienqualität, einschließlich der Spermien-DNA-Fragmentierung, zu demonstrieren. Wie bereits erwähnt, ist oxidativer Stress eine der Hauptursachen für DNA-Schäden von Spermien. Heutzutage gibt es einen diagnostischen Test zur Untersuchung der Spermien-DNA-Fragmentierung, der jedoch eine spezifische Bearbeitung der Spermienprobe erfordert und die Ergebnisse mit Verzögerungszeit erhält. In unserer Studie werden wir auch die Korrelation zwischen Spermien-DNA-Fragmentierung und sORP-Grad (statisches Oxidationsreduktionspotential) durch die Verwendung von "MiOXSYS" bewerten. Daher erscheint die Verfügbarkeit eines einfachen und billigen diagnostischen Tests mit sofortiger Reaktionszeit für die Reproduktionskliniken vielversprechend. Es ermöglicht uns, die Diagnose des männlichen Fruchtbarkeitspotenzials voranzutreiben und diejenigen Patienten zu identifizieren, die für eine Behandlung mit Antioxidantien anfällig sind, um ihre Reproduktionsergebnisse zu verbessern und die Chancen auf eine Schwangerschaft sowohl spontan als auch nach einer assistierten Reproduktionsbehandlung zu erhöhen