Vurdering av TetraSOD®-effektivitet for å forbedre sædparametere hos menn med idiopatisk infertilitet

Infertilitet er et økende globalt folkehelseproblem som er tilstede i omtrent 15-20 % av befolkningen i reproduktiv alder, og påvirker så mange som 186 millioner mennesker over hele verden. En mannlig faktor er til stede i omtrent 50 % av de infertile parene, et stort antall av dem av ukjent eller idiopatisk opprinnelse.

Spermatogenese er en kompleks biologisk prosess som krever et sterkt regulert genetisk og hormonelt program i et enkelt miljø skapt av interaksjon med forskjellige celletyper for å orkestrere en vellykket differensieringsprosess. Denne prosessen skjer med jevne mellomrom hver 72. dag i løpet av en manns fruktbare liv. Det har blitt påvist at sædkvaliteten blir dårligere over tid, kanskje som et resultat av eksponering for flere miljøfaktorer knyttet til livsstil: narkotikabruk (som tobakk, alkohol, marihuana, kokain, opioider og anabole midler), kosthold og overvekt, forstyrrelser i søvn-våkne-syklusen og arbeidsforhold (kontinuerlig eksponering for varmekilder eller giftige stoffer) som kan påvirke både direkte og indirekte på den komplekse prosessen med spermatogenese.

For tiden blir virkningen av oksidativt stress, et cellulært tilstandsprodukt av en ubalanse mellom generering av svært ustabile molekyler kjent som reaktive oksygenarter (ROS) og antioksidantcellekapasiteten i mannlig fertilitet undersøkt dypt. Høye nivåer av oksidativt stress i sæd har vært assosiert med både lavere spermkonsentrasjon, spermmotilitet og akrosomintegritet og høyere sperm-DNA-skade og mitokondriell aktivitet. Nylige kliniske studier har vist den høye forekomsten av sperm-DNA-skade hos opptil 80 % av menn som er diagnostisert med idiopatisk mannlig infertilitet. Denne DNA-skaden som produseres under spermatogenese eller spermmodningsprosess kan være et resultat av en økning av reaktive oksygenarter (ROS) i mannlig reproduksjonskanal, som er relatert til forskjellige kjente faktorer (kronisk systemisk sykdom, bruk av noen medikamenter, stråling eller plantevernmidler, feberprosesser, alderdom og miljøfaktorer knyttet til livsstil: røyking, fedme, alkohol) og annet ukjent så langt.

Antioksidanttilskudd har fått relevans innenfor rutinepraksis hos pasienter med reproduktive problemer. Ulike studier har vist den gunstige effekten av antioksidantforbruk mot oksidativ skade forårsaket av miljømessige og patologiske komponenter, og forbedrer sædegenskaper forbundet med sædanalysen. Det er vitenskapelige bevis på forbedring av mannlig fruktbarhet og høyere forekomst av levende nyfødte etter antioksidantbehandling hos subfertile menn.

TetraSOD® er et unikt kommersielt produkt som består av 100 % lyofilisert biomasse av den marine mikroalgen Tetraselmis chuii-stammen CCFM03, som for tiden markedsføres for mat- og ernæringsmessige applikasjoner over hele verden av selskapet Fitoplancton Marino, S.L. Dette mikroalgeproduktet er preget av et høyt innhold i antioksidantenzymet superoxide dismutase (SOD), da det produseres ved hjelp av egen (patentsøkt) teknologi utviklet av selskapet. Resultater av in vitro-studier med humane cellelinjer tyder på at TetraSOD® stimulerer de cellulære beskyttelsesmekanismene mot oksidativt stress. Resultatene tidligere oppnådd i en pilotstudie med den høyeste dosen TetraSOD® (250 mg/dag) var dessuten lovende, siden en høy statistisk signifikant respons ble observert i tre av de fire studerte parameterne etter tre måneders behandling.

Tatt i betraktning disse resultatene, vil en ny utvidet dobbeltblind randomisert og placebokontrollert klinisk studie bli utført for å bekrefte de positive effektene av kosttilskudd med 250 mg TetraSOD® i løpet av 3 måneder (tilsvarer tidspunktet for en fullstendig spermatogen syklus) i sædkvalitet.

Hovedmålet med vår studie er å demonstrere nytten og sikkerheten til TetraSOD®-behandling for å forbedre sædkvaliteten, inkludert sperm-DNA-fragmentering. Som vi tidligere har nevnt, er oksidativt stress en av hovedårsakene til sperm-DNA-skade. I dag eksisterer det en diagnostisk test for studiet av sperm-DNA-fragmentering, men den krever en spesifikk spermprøvebehandling og resultatene oppnås med forsinkelse. I vår studie skal vi også vurdere korrelasjonen mellom sperm-DNA-fragmentering og sORP (static oxidation reduction potential) grad ved bruk av "MiOXSYS". Derfor virker tilgjengeligheten av en enkel og billig diagnostisk test for øyeblikkelig responstid lovende for reproduktive klinikker. Den lar oss komme videre i diagnostiseringen av mannlig fertilitetspotensial og i identifiseringen av de pasientene som er mottakelige for antioksidantbehandling for å forbedre deres reproduktive resultater, øke sjansene for graviditet både spontant eller etter assistert reproduktiv behandling