- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04864314
Vurdering af TetraSOD®-effektivitet til at forbedre sædparametre hos mænd med idiopatisk infertilitet
En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret klinisk undersøgelse for at verificere effektiviteten af TetraSOD® i forbedringen af sædkvaliteten hos patienter med idiopatisk infertilitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Infertilitet er et stigende globalt folkesundhedsproblem, der findes hos omkring 15-20 % af befolkningen i den reproduktive alder, og det påvirker så mange som 186 millioner mennesker verden over. En mandlig faktor er til stede i cirka 50 % af de infertile par, et stort antal af dem af ukendt eller idiopatisk oprindelse.
Spermatogenese er en kompleks biologisk proces, der kræver et højt reguleret genetisk og hormonelt program i et enestående miljø skabt af interaktionen med forskellige celletyper for at orkestrere en vellykket differentieringsproces. Denne proces sker med jævne mellemrum hver 72. dag i en mands frugtbare liv. Det er blevet påvist, at sædkvaliteten forringes over tid, måske som følge af udsættelse for flere miljøfaktorer relateret til livsstil: stofbrug (såsom tobak, alkohol, marihuana, kokain, opioider og anabolske stoffer), kost og overvægt, forstyrrelser i søvn-vågen-cyklussen og arbejdsforhold (kontinuerlig udsættelse for varmekilder eller giftige stoffer), der kan påvirke både direkte og indirekte på den komplekse proces af spermatogenese.
I øjeblikket undersøges indvirkningen af oxidativ stress, et cellulært tilstandsprodukt af en ubalance mellem dannelsen af meget ustabile molekyler kendt som reaktive oxygenarter (ROS) og antioxidantens cellulære kapacitet i mandlig fertilitet. Høje niveauer af oxidativt stress i sæd er blevet forbundet med både lavere sædkoncentration, sædmotilitet og akrosomintegritet og højere sæd-DNA-skader og mitokondriel aktivitet. Nylige kliniske forsøg har vist den høje forekomst af sæd-DNA-skader hos op til 80 % af mænd, der er diagnosticeret med idiopatisk mandlig infertilitet. Denne DNA-skade produceret under spermatogenese eller sædmodningsproces kan være resultatet af en stigning i reaktive oxygenarter (ROS) i mandlige reproduktionsorganer, som er relateret til forskellige kendte faktorer (kronisk systemisk sygdom, brug af visse lægemidler, stråling eller pesticider, feberprocesser, alderdom og miljømæssige faktorer relateret til livsstil: rygning, fedme, alkohol) og andre hidtil ukendte.
Antioxidanttilskud har fået relevans i rutinepraksis hos patienter med reproduktive problemer. Forskellige undersøgelser har vist den gavnlige virkning af antioxidantforbrug mod oxidativ skade forårsaget af miljømæssige og patologiske komponenter, hvilket forbedrer sædkarakteristika forbundet med sædanalysen. Der er videnskabelig dokumentation for forbedring af mandlig fertilitet og højere rater af levende nyfødte efter antioxidantbehandling hos subfertile mænd.
TetraSOD® er et unikt kommercielt produkt bestående af 100 % frysetørret biomasse af den marine mikroalge Tetraselmis chuii-stamme CCFM03, som i øjeblikket markedsføres til fødevarer og nutraceutiske anvendelser rundt om i verden af firmaet Fitoplancton Marino, S.L. Dette mikroalgeprodukt er kendetegnet ved et højt indhold i antioxidantenzymet superoxiddismutase (SOD), da det er produceret ved hjælp af egen (patentanmeldt) teknologi udviklet af virksomheden. Resultater af in vitro undersøgelser med humane cellelinjer tyder på, at TetraSOD® stimulerer de cellulære beskyttelsesmekanismer mod oxidativt stress. Desuden var resultater, der tidligere var opnået i et pilotstudie med den højeste dosis af TetraSOD® (250 mg/dag), lovende, da der blev observeret et højt statistisk signifikant respons i tre af de fire undersøgte parametre efter tre måneders behandling.
Under hensyntagen til disse resultater vil en ny udvidet dobbeltblind randomiseret og placebokontrolleret klinisk undersøgelse blive udført for at bekræfte de positive virkninger af kosttilskud med 250 mg TetraSOD® i løbet af 3 måneder (svarende til tidspunktet for en komplet spermatogen cyklus) i sædkvalitet.
Hovedformålet med vores undersøgelse er at demonstrere nytten og sikkerheden af TetraSOD®-behandling til forbedring af sædkvaliteten, herunder sperm-DNA-fragmentering. Som vi tidligere nævnte, er oxidativt stress en af hovedårsagerne til sæd-DNA-skader. I dag findes der en diagnostisk test til undersøgelse af sæd-DNA-fragmentering, men den kræver en specifik sædprøvebehandling, og resultaterne opnås med forsinkelse. I vores undersøgelse vil vi også vurdere sammenhængen mellem sperm-DNA-fragmentering og sORP (statisk oxidationsreduktionspotentiale) grad ved brug af "MiOXSYS". Derfor virker tilgængeligheden af en enkel og billig diagnostisk test med øjeblikkelig responstid lovende for de reproduktive klinikker. Det giver os mulighed for at komme videre i diagnosticering af mandlig fertilitetspotentiale og i identifikation af de patienter, der er modtagelige for antioxidantbehandling, for at forbedre deres reproduktive resultater og øge chancerne for graviditet både spontant eller efter assisteret reproduktiv behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carlos Infante
- Telefonnummer: +34 956561079
- E-mail: carlos.infante@easyalgae.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carlos Unamunzaga
- Telefonnummer: +34 956561079
- E-mail: cue@easyalgae.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Juan M Corral, Dr
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Ikke rekrutterer endnu
- Hospital Clínic
-
Kontakt:
- Juan M Corral
- Telefonnummer: +34 932275545
- E-mail: jmcorral@clinic.cat
-
Kontakt:
- Meritxell Jodar
- Telefonnummer: +34 932275510
- E-mail: mjodar@clinic.cat
-
Underforsker:
- Marta Guimerà
-
Underforsker:
- Juan M Mayorga-Torres
-
Underforsker:
- Antonio Alcaraz
-
Underforsker:
- Dolors Manau
-
Underforsker:
- Rafael Oliva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18 til 45
- Mandlige patienter med idiopatisk infertilitet klassificeret med asthenozoospermia, oligozoospermia eller oligoasthenozoospermia efter seminal vurdering.
- Ikke at opnå graviditet efter mindst et års samleje med samme partner uden beskyttelsesforanstaltninger
Ekskluderingskriterier:
- Azoospermi (fravær af spermatozoer) eller svær oligozoospermi (< 5 millioner spermatozoer/ml ejakulat)
- Testikulær torsion eller prostatitis
- Urinretention og infektioner
- Narkotikaforbrug
- Hormonbehandlinger
- Nylige kirurgiske indgreb
- Diabetes
- Nyre- eller leversygdom
- Leukocytose
- Antioxidanttilskudsforbrug i de sidste 3 måneder
- BMI >30 Kg/m2
- Endokrinopatier, hypo og hyperthyroidisme
- Kromosomale anomalier (XX, XYY, XXY)
- Behandlinger med antikoagulantia
- Strålebehandling/kemoterapi
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse forud for inklusion i denne undersøgelse, der kunne påvirke målene for den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Gruppe suppleret med en daglig dosis placebo
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage en daglig dosis placebo i en kapsel i 90 dage.
Efter behandlingen stopper gruppen med placebo, og en udvaskningsperiode på tre måneder starter
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Gruppe suppleret med en daglig dosis TetraSOD®
|
Deltagere i den eksperimentelle gruppe vil modtage en daglig dosis på 250 mg TetraSOD® i en kapsel i løbet af 90 dage.
Efter behandlingen stopper gruppen forbruget af TetraSOD®, og en udvaskningsperiode på tre måneder starter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Spermmotilitet
Tidsramme: 90 dage
|
Spermmotilitet vil blive vurderet efter metoden beskrevet i WHOs laboratoriemanual til undersøgelse og behandling af human sæd, 5. udg.
Genève: Verdenssundhedsorganisationen (2010)
|
90 dage
|
Spermkoncentration
Tidsramme: 90 dage
|
Spermkoncentrationen vil blive bestemt efter metoden beskrevet i WHOs laboratoriemanual til undersøgelse og behandling af human sæd, 5. udg.
Genève: Verdenssundhedsorganisationen (2010)
|
90 dage
|
Sperm oxidativ stress
Tidsramme: 90 dage
|
Oxidativ stressstatus vil blive evalueret ved at måle: i) intracellulære reaktive iltarter (ROS; inkluderer superoxidanion, hydroxylradikal, hydrogenperoxid) og ii) sæd-DNA-oxidation via kvantificering af 8-hydroxydeoxyguanosin (8-OHdG).
Flowcytometri vil blive anvendt i begge tilfælde.
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DNA-integritet
Tidsramme: 90 dage
|
DNA-integritet/fragmentering vil blive evalueret ved hjælp af COMET-assayet
|
90 dage
|
Bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
|
Enhver form for uønsket hændelse, der kan tilskrives TetraSOD®, vil blive registreret under forsøgets varighed
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MiOXSYS-system som en diagnostisk test af unormale sædparametre og DNA-fragmentering
Tidsramme: 90 dage
|
Ud over sædparametre og DNA-fragmentering vil sORP også blive vurderet ved hjælp af MiOXSYS-systemet.
Derefter vil potentielle korrelationer mellem disse parametre blive analyseret for at evaluere anvendeligheden af MiOXSYS som en billig og hurtig prognostisk test af mandlig infertilitet
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan M Corral, Doctor, Hospital Clinic (Barcelona, Spain)
- Ledende efterforsker: Meritxell Jodar, Doctor, Hospital Clinic (Barcelona, Spain)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_TSOD_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infertilitet, Mand
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AfsluttetMal de Debarquement Syndrome (MdDS)Forenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaAfsluttetMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Mostafa BahaaSahar El-Haggar, Prof Clinical pharmacy Department- Tanta University; Principal... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndrom
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMal de Debarquement syndromForenede Stater
-
Banaras Hindu UniversityInstitute of Medical Sciences of the Banaras Hindu University (BHU),IndiaAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGrand Mal Status Epilepticus | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetEpilepsi | Anfald | Fravær i barndommen Epilepsi | Petit Mal EpilepsiForenede Stater
Kliniske forsøg med Falsk
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAktiv, ikke rekrutterende
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineAfsluttet
-
Dr. Alexander ThielAfsluttetAfasiCanada, Forenede Stater, Tyskland