Ocena skuteczności TetraSOD® w poprawie parametrów nasienia u mężczyzn z niepłodnością idiopatyczną

Niepłodność jest narastającym globalnym problemem zdrowia publicznego, występującym u około 15-20% populacji w wieku rozrodczym, dotykającym aż 186 milionów ludzi na całym świecie. Czynnik męski występuje u około 50% niepłodnych par, w dużej części o nieznanym lub idiopatycznym pochodzeniu.

Spermatogeneza jest złożonym procesem biologicznym, który wymaga wysoce regulowanego programu genetycznego i hormonalnego w pojedynczym środowisku stworzonym przez interakcję z różnymi typami komórek w celu zaaranżowania udanego procesu różnicowania. Proces ten zachodzi okresowo co 72 dni w okresie płodnego życia mężczyzny. Wykazano, że jakość nasienia pogarsza się z upływem czasu, być może w wyniku ekspozycji na kilka czynników środowiskowych związanych ze stylem życia: używanie narkotyków (takich jak tytoń, alkohol, marihuana, kokaina, opioidy i środki anaboliczne), dieta i nadwaga, zaburzenia cyklu snu i czuwania oraz warunków pracy (ciągła ekspozycja na źródła ciepła lub substancje toksyczne), które mogą wpływać zarówno bezpośrednio, jak i pośrednio na złożony proces spermatogenezy.

Obecnie dogłębnie badany jest wpływ stresu oksydacyjnego, będącego produktem stanu komórkowego braku równowagi między wytwarzaniem wysoce niestabilnych cząsteczek, znanych jako reaktywne formy tlenu (ROS), a zdolnością komórek antyoksydacyjnych do męskiej płodności. Wysoki poziom stresu oksydacyjnego w nasieniu był związany zarówno z niższą koncentracją plemników, ruchliwością plemników i integralnością akrosomu, jak i większymi uszkodzeniami DNA plemników i aktywnością mitochondriów. Ostatnie badania kliniczne wykazały wysoką częstość występowania uszkodzeń DNA plemników nawet u 80% mężczyzn, u których zdiagnozowano idiopatyczną niepłodność męską. To uszkodzenie DNA powstające podczas spermatogenezy lub procesu dojrzewania plemników może być wynikiem wzrostu reaktywnych form tlenu (ROS) w męskim układzie rozrodczym, które są związane z różnymi znanymi czynnikami (przewlekła choroba ogólnoustrojowa, stosowanie niektórych leków, promieniowanie lub pestycydy, procesy gorączkowe, starość i czynniki środowiskowe związane ze stylem życia: palenie tytoniu, otyłość, alkohol) i inne nieznane do tej pory.

Suplementacja przeciwutleniaczy zyskała na znaczeniu w rutynowych praktykach u pacjentów z problemami rozrodczymi. Różne badania wykazały korzystny wpływ spożywania przeciwutleniaczy na uszkodzenia oksydacyjne powodowane przez czynniki środowiskowe i patologiczne, poprawiając cechy nasienia związane z analizą nasienia. Istnieją naukowe dowody na poprawę męskiej płodności i wyższy odsetek żywych noworodków po leczeniu antyoksydacyjnym u mężczyzn z obniżoną płodnością.

TetraSOD® to unikalny produkt handlowy składający się w 100% z liofilizowanej biomasy morskich mikroalg Tetraselmis chuii szczep CCFM03, który jest obecnie sprzedawany do zastosowań spożywczych i nutraceutycznych na całym świecie przez firmę Fitoplancton Marino, S.L. Ten produkt z mikroalg charakteryzuje się wysoką zawartością antyoksydacyjnego enzymu dysmutazy ponadtlenkowej (SOD), ponieważ jest wytwarzany z wykorzystaniem własnej (zgłoszonej do opatentowania) technologii opracowanej przez firmę. Wyniki badań in vitro z ludzkimi liniami komórkowymi sugerują, że TetraSOD® stymuluje komórkowe mechanizmy ochronne przed stresem oksydacyjnym. Ponadto wyniki uzyskane wcześniej w badaniu pilotażowym z najwyższą dawką TetraSOD® (250 mg/dobę) były obiecujące, ponieważ po trzech miesiącach leczenia zaobserwowano wysoką istotną statystycznie odpowiedź w trzech z czterech badanych parametrów.

Biorąc pod uwagę te wyniki, zostanie przeprowadzone nowe rozszerzone, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie kliniczne w celu potwierdzenia pozytywnych efektów suplementacji diety 250 mg TetraSOD® w ciągu 3 miesięcy (odpowiadających czasowi pełnego cyklu spermatogenezy) w jakości nasienia.

Głównym celem naszego badania jest wykazanie przydatności i bezpieczeństwa terapii TetraSOD® w poprawie jakości nasienia, w tym fragmentacji DNA plemników. Jak już wspomnieliśmy, stres oksydacyjny jest jedną z głównych przyczyn uszkodzeń DNA plemników. Obecnie istnieje test diagnostyczny do badania fragmentacji DNA plemników, ale wymaga on specyficznej obróbki próbki plemników, a wyniki uzyskiwane są z opóźnieniem. W naszym badaniu będziemy również oceniać korelację między fragmentacją DNA plemników a stopniem sORP (statyczny potencjał redukcyjny) za pomocą „MiOXSYS”. Dlatego dostępność prostego i taniego testu do diagnostyki czasu reakcji natychmiastowej wydaje się obiecująca dla klinik reprodukcyjnych. Pozwala to na postęp w diagnostyce męskiego potencjału płodności oraz w identyfikacji pacjentów podatnych na leczenie antyoksydacyjne w celu poprawy ich wyników rozrodczych, zwiększając szanse na ciążę zarówno samoistną, jak i po zastosowaniu leczenia wspomaganego rozrodu