두 개의 일일 일회용 콘택트렌즈의 임상적 비교
2022년 6월 9일 업데이트: Alcon Research
이 연구의 목적은 PRECISION1™ 콘택트렌즈의 임상 성능을 Clariti® 1일 콘택트렌즈와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 3번의 연구 방문에 참석하고 매일 최소 10시간 동안 연구 렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
방문 2 및 3 전날에 피험자는 적어도 16시간 동안 연구 렌즈를 착용할 것으로 예상됩니다.
피험자 참여의 총 기간은 최대 22일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
170
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94127
- Alcon Investigator 8106
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Alcon Investigator 6418
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Illinois
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Franklin Park, Illinois, 미국, 60131
- Alcon Investigator 6614
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
- Alcon Investigator 6645
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Minnesota
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Medina, Minnesota, 미국, 55340
- Alcon Investigator 6402
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Ohio
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Granville, Ohio, 미국, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Texas
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76308
- Alcon Investigator 8028
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준
- 최소 주 5일, 하루 10시간의 착용 시간으로 최소 3개월 이상의 착용 경험을 가진 구형 소프트 콘택트렌즈의 성공적 착용자.
- 안경을 소지하고 필요에 따라 연구용 렌즈를 착용하지 않을 때 시력 교정을 위해 일상적인 안경을 기꺼이 착용합니다.
- 하루 중 하루(매주 1회 방문 전날)에 최소 16시간 동안 콘택트 렌즈를 기꺼이 착용합니다.
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
주요 제외 기준:
- 습관성 PRECISION1, Clariti 1-Day 및 DAILIES TOTAL1 콘택트렌즈 착용자.
- 모든 모노비전 및 다초점 렌즈 착용자.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PRECISION1, Clariti 1-Day
Verofilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 Somofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 무작위로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 매일 일회용 방식으로 8일 동안 양측(두 눈에) 착용됩니다.
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1회용 일회용 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용할 수 있는 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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다른: Clariti 1-Day, PRECISION1
무작위로 Somofilcon A 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 verofilcon A 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 연구 렌즈 유형은 매일 일회용 방식으로 8일 동안 양측(두 눈에) 착용됩니다.
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1회용 일회용 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
매일 착용할 수 있는 구형 소프트 콘택트렌즈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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학습 렌즈가 있는 최소 제곱 평균 거리 VA(logMAR)
기간: 8일차, 각 연구 렌즈 유형
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원거리 시력(VA)은 연구 렌즈를 제자리에 두고 평가했습니다.
VA는 logMAR(Minimum Angle of Resolution) 차트의 대수를 사용하여 개별적으로 각 눈에 대해 수집되었습니다.
0.0의 logMAR 시력은 20/20 Snellen 시력(정상 시력)에 해당하며 음수 값은 20/20 시력보다 우수함을 나타냅니다.
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8일차, 각 연구 렌즈 유형
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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