Клиническое сравнение двух однодневных контактных линз
9 июня 2022 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является сравнение клинических характеристик контактных линз PRECISION1™ с однодневными контактными линзами Clariti®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что субъекты будут посещать 3 учебных визита и носить исследуемые линзы ежедневно не менее 10 часов в день.
Ожидается, что за день до визитов 2 и 3 испытуемые будут носить исследуемые линзы не менее 16 часов.
Общая продолжительность предметного участия составит до 22 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
170
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения
- Успешный пользователь сферических мягких контактных линз со стажем ношения не менее 3 месяцев, с минимальным временем ношения 5 дней в неделю и 10 часов в день.
- Иметь очки и быть готовым носить обычные очки для коррекции зрения, когда исследовательские линзы не надеты, по мере необходимости.
- Готовы носить контактные линзы не менее 16 часов в один из дней (день перед каждой неделей 1 посещения).
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Ключевые критерии исключения:
- Обычное ношение контактных линз PRECISION1, Clariti 1-Day и DAILIES TOTAL1.
- Любые пользователи монозрения и мультифокальных линз.
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: PRECISION1, затем Clariti 1-Day
Контактные линзы Verofilcon A, которые носили первыми, контактные линзы somofilcon A, которые носили вторыми, рандомизировались.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8 дней в режиме ежедневного одноразового использования.
|
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
|
Другой: Clariti 1-Day, затем PRECISION1
Контактные линзы Somofilcon A, надетые первыми, с контактными линзами Verofilcon A, надетыми вторыми, в порядке рандомизации.
Каждый тип исследуемых линз будет носиться с двух сторон (на оба глаза) в течение 8 дней в режиме ежедневного одноразового использования.
|
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
Сферические мягкие контактные линзы для ежедневного ношения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метод наименьших квадратов Среднее расстояние VA (logMAR) с исследовательскими линзами
Временное ограничение: День 8, каждый тип исследуемых линз
|
Остроту зрения вдаль (VA) оценивали с использованием исследуемых линз.
VA собирали для каждого глаза отдельно, используя логарифмические диаграммы минимального угла разрешения (logMAR).
Острота logMAR 0,0 соответствует остроте зрения 20/20 по Снеллену (нормальная острота зрения), а отрицательное значение означает остроту зрения выше 20/20.
|
День 8, каждый тип исследуемых линз
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLE383-P005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .