两种日抛隐形眼镜的临床比较
2022年6月9日 更新者：Alcon Research
本研究的目的是比较 PRECISION1™ 隐形眼镜与 Clariti® 1 天隐形眼镜的临床性能。
研究概览
详细说明
预计受试者将参加 3 次研究访问并每天佩戴研究镜片至少 10 小时。
在第 2 次和第 3 次访问的前一天，预计受试者将佩戴研究镜片至少 16 小时。
主题参与的总持续时间将长达 22 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94127
- Alcon Investigator 8106
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Florida
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Maitland、Florida、美国、32751
- Alcon Investigator 6565
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Alcon Investigator 6418
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Illinois
-
Franklin Park、Illinois、美国、60131
- Alcon Investigator 6614
-
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Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Minnesota
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Medina、Minnesota、美国、55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville、Ohio、美国、43023
- Alcon Investigator 8046
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-
Texas
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Wichita Falls、Texas、美国、76308
- Alcon Investigator 8028
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准
- 球形软性隐形眼镜的成功佩戴者，至少有 3 个月的配戴经验，配戴时间至少为每周 5 天，每天至少 10 小时。
- 拥有眼镜并愿意在不佩戴研究镜片时根据需要佩戴习惯性眼镜进行视力矫正。
- 愿意在其中一天（每周 1 次就诊的前一天）佩戴隐形眼镜至少 16 小时。
- 其他协议规定的纳入标准可能适用。
关键排除标准：
- 习惯性 PRECISION1、Clariti 1-Day 和 DAILIES TOTAL1 隐形眼镜佩戴者。
- 任何单视和多焦点镜片佩戴者。
- 其他协议指定的排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：PRECISION1，然后是 Clariti 1 天
首先戴 Verofilcon A 隐形眼镜，然后戴 somofilcon A 隐形眼镜，随机分配。
每种研究镜片类型将以每日一次性方式双侧（双眼）佩戴 8 天。
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日抛型球形软性隐形眼镜
其他名称：
日抛型球面软性隐形眼镜
其他名称：
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其他：Clariti 1 天，然后是 PRECISION1
首先戴 Somofilcon A 隐形眼镜，然后戴 verofilcon A 隐形眼镜，随机分配。
每种研究镜片类型将以每日一次性方式双侧（双眼）佩戴 8 天。
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日抛型球形软性隐形眼镜
其他名称：
日抛型球面软性隐形眼镜
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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带研究镜头的最小二乘平均距离 VA (logMAR)
大体时间：第 8 天，每个学习镜头类型
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使用适当的研究镜片评估远视力（VA）。
使用最小分辨率角度 (logMAR) 图表的对数分别为每只眼睛收集 VA。
0.0 的 logMAR 视力对应于 20/20 Snellen 视力（正常视力），负值表示优于 20/20 视力。
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第 8 天，每个学习镜头类型
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月17日
初级完成 (实际的)
2021年6月27日
研究完成 (实际的)
2021年6月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月26日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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