2 つの 1 日使い捨てコンタクト レンズの臨床的比較
2022年6月9日 更新者：Alcon Research
この調査の目的は、PRECISION1™ コンタクト レンズの臨床性能を Clariti® ワンデイ コンタクト レンズと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、3回の研究来院に出席し、1日あたり少なくとも10時間研究レンズを毎日着用することが期待されます。
来院 2 および 3 の前日に、被験者は研究用レンズを少なくとも 16 時間装着することが期待されます。
被験者参加の合計期間は最大 22 日間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
170
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94127
- Alcon Investigator 8106
-
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Florida
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Alcon Investigator 6565
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Alcon Investigator 6418
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Illinois
-
Franklin Park、Illinois、アメリカ、60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Minnesota
-
Medina、Minnesota、アメリカ、55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
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Granville、Ohio、アメリカ、43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Texas
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準
- 球面ソフト コンタクト レンズの装用経験が 3 か月以上あり、装用時間が週 5 日以上、1 日 10 時間以上である。
- 眼鏡を所有しており、必要に応じて、研究用レンズを着用していないときに視力矯正のために習慣的に眼鏡を着用する意思がある.
- -いずれかの日（毎週1回の訪問の前日）に少なくとも16時間コンタクトレンズを着用する意思がある.
- 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。
主な除外基準:
- 習慣的な PRECISION1、Clariti 1-Day、および DAILIES TOTAL1 のコンタクト レンズ装用者。
- モノビジョンおよび多焦点レンズの装用者。
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：PRECISION1、その後クラリティ 1-Day
ベロフィルコン A コンタクト レンズを最初に着用し、ソモフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に着用したものを無作為化した。
各スタディレンズタイプは、1 日使い捨てモダリティで 8 日間、両側 (両眼) に装着されます。
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使い捨てタイプの球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
使い捨てタイプの球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
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他の：Clariti 1-Day、その後 PRECISION1
ソモフィルコン A コンタクト レンズを最初に装着し、ベロフィルコン A コンタクト レンズを 2 番目に装着する、無作為化。
各スタディレンズタイプは、1 日使い捨てモダリティで 8 日間、両側 (両眼) に装着されます。
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使い捨てタイプの球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
使い捨てタイプの球面ソフトコンタクトレンズ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究用レンズを使用した最小二乗平均距離 VA (logMAR)
時間枠：8日目 各研究レンズタイプ
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遠方視力 (VA) は、研究用レンズを装着した状態で評価されました。
VA は、最小解像角 (logMAR) チャートの対数を使用して、各眼について個別に収集されました。
0.0 の logMAR 視力は 20/20 スネレン視力 (通常の視力) に対応し、負の値は 20/20 視力よりも良好であることを示します。
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8日目 各研究レンズタイプ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care、Alcon Research, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月17日
一次修了 (実際)
2021年6月27日
研究の完了 (実際)
2021年6月27日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月26日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。