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Comparaison clinique de deux lentilles de contact jetables journalières

9 juin 2022 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est de comparer les performances cliniques des lentilles de contact PRECISION1™ aux lentilles de contact Clariti® 1 day.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets devront assister à 3 visites d'étude et porter les lentilles d'étude quotidiennement pendant au moins 10 heures par jour. La veille des visites 2 et 3, les sujets devront porter les lentilles d'étude pendant au moins 16 heures. La durée totale de la participation des sujets sera de 22 jours maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Maitland, Florida, États-Unis, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, États-Unis, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, États-Unis, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, États-Unis, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clés

  • Porteur réussi de lentilles de contact souples sphériques avec au moins 3 mois d'expérience de port, avec un temps de port minimum de 5 jours par semaine et 10 heures par jour.
  • Posséder des lunettes et être prêt à porter des lunettes habituelles pour la correction de la vision lorsque les lentilles d'étude ne sont pas portées, au besoin.
  • Disposé à porter des lentilles de contact pendant au moins 16 heures l'un des jours (jour avant chaque semaine 1 visite).
  • D'autres critères d'inclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion clés :

  • Porteurs habituels de lentilles de contact PRECISION1, Clariti 1-Day et DAILIES TOTAL1.
  • Tous les porteurs de lentilles monovision et multifocales.
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: PRECISION1, puis Clariti 1-Day
Lentilles de contact Verofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact Somofilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 jours dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • PRÉCISION1
Dispositif: Lentilles de contact Somofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • Clariti 1 jour
Autre: Clariti 1-Day, puis PRECISION1
Lentilles de contact Somofilcon A portées en premier, avec lentilles de contact Verofilcon A portées en second, selon la randomisation. Chaque type de lentille à l'étude sera porté bilatéralement (dans les deux yeux) pendant 8 jours dans une modalité jetable quotidienne.
Dispositif: Lentilles de contact Verofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • PRÉCISION1
Dispositif: Lentilles de contact Somofilcon A
Lentilles de contact souples sphériques à porter quotidiennement à usage unique
Autres noms:
  • Clariti 1 jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Distance moyenne des moindres carrés VA (logMAR) avec lentilles d'étude
Délai: Jour 8, chaque type de lentille d'étude
L'acuité visuelle à distance (AV) a été évaluée avec les lentilles d'étude en place. L'AV a été collectée pour chaque œil séparément à l'aide des diagrammes logarithmiques de l'angle minimal de résolution (logMAR). Une acuité logMAR de 0,0 correspond à une acuité Snellen de 20/20 (acuité visuelle normale), une valeur négative indiquant une acuité visuelle supérieure à 20/20.
Jour 8, chaque type de lentille d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLE383-P005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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