Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto clinico di due lenti a contatto usa e getta giornaliere

9 giugno 2022 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare le prestazioni cliniche delle lenti a contatto PRECISION1™ con le lenti a contatto giornaliere Clariti®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti dovranno partecipare a 3 visite di studio e indossare le lenti dello studio ogni giorno per almeno 10 ore al giorno. Il giorno prima delle Visite 2 e 3, i soggetti dovranno indossare le lenti dello studio per almeno 16 ore. La durata totale della partecipazione del soggetto sarà fino a 22 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Stati Uniti, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Portatore di successo di lenti a contatto morbide sferiche con almeno 3 mesi di esperienza d'uso, con un tempo minimo di utilizzo di 5 giorni alla settimana e 10 ore al giorno.
  • Possedere occhiali e disposti a indossare occhiali abituali per la correzione della vista quando le lenti da studio non sono indossate, se necessario.
  • Disponibilità a indossare le lenti a contatto per almeno 16 ore in uno dei giorni (giorno prima di ogni settimana 1 visita).
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri chiave di esclusione:

  • Portatori abituali di lenti a contatto PRECISION1, Clariti 1-Day e DAILIES TOTAL1.
  • Tutti i portatori di lenti monovisione e multifocali.
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PRECISION1, quindi Clariti 1-Day
Verofilcon A lenti a contatto indossate per prime, con lenti a contatto somofilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ogni tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 giorni in una modalità usa e getta giornaliera.
Dispositivo: Lenti a contatto Verofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • PRECISIONE1
Dispositivo: Lenti a contatto Somofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • Clariti 1 giorno
Altro: Clariti 1-Day, poi PRECISION1
Lenti a contatto Somofilcon A indossate per prime, con lenti a contatto verofilcon A indossate per seconde, come randomizzato. Ogni tipo di lente dello studio verrà indossato bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 8 giorni in una modalità usa e getta giornaliera.
Dispositivo: Lenti a contatto Verofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • PRECISIONE1
Dispositivo: Lenti a contatto Somofilcon A
Lenti a contatto morbide sferiche per uso quotidiano usa e getta
Altri nomi:
  • Clariti 1 giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza media dei minimi quadrati VA (logMAR) con lenti di studio
Lasso di tempo: Giorno 8, ogni tipo di lente di studio
L'acuità visiva a distanza (VA) è stata valutata con le lenti dello studio in posizione. VA è stato raccolto per ciascun occhio separatamente utilizzando i grafici logaritmici dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR). Un'acuità logMAR di 0,0 corrisponde a 20/20 di Snellen (acuità visiva normale), con un valore negativo che denota un'acuità visiva migliore di 20/20.
Giorno 8, ogni tipo di lente di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLE383-P005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Verofilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi