Comparación clínica de dos lentes de contacto desechables diarias
9 de junio de 2022 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es comparar el rendimiento clínico de las lentes de contacto PRECISION1™ con las lentes de contacto Clariti® de 1 día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que los sujetos asistan a 3 visitas de estudio y usen los lentes de estudio diariamente durante al menos 10 horas por día.
El día anterior a las Visitas 2 y 3, se espera que los sujetos usen los lentes de estudio durante al menos 16 horas.
La duración total de la participación de la asignatura será de hasta 22 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
170
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
- Alcon Investigator 8106
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Alcon Investigator 6565
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Alcon Investigator 6418
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Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
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Minnesota
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Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
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Ohio
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Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
- Alcon Investigator 8046
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Texas
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
- Alcon Investigator 8028
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión
- Usuario exitoso de lentes de contacto blandos esféricos con al menos 3 meses de experiencia en el uso, con un tiempo mínimo de uso de 5 días a la semana y 10 horas al día.
- Poseer anteojos y estar dispuesto a usar anteojos habituales para la corrección de la visión cuando no se usan lentes de estudio, según sea necesario.
- Dispuesto a usar lentes de contacto durante al menos 16 horas en uno de los días (día anterior a cada visita de la semana 1).
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterios clave de exclusión:
- Usuarios habituales de lentes de contacto PRECISION1, Clariti 1-Day y DAILIES TOTAL1.
- Cualquier usuario de lentes monovisión y multifocales.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: PRECISION1, luego Clariti 1-Day
Lentes de contacto de Verofilcon A usados primero, con lentes de contacto de somofilcon A usados en segundo lugar, como aleatorizados.
Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
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Otro: Clariti 1 día, luego PRECISION1
Lentes de contacto de somofilcon A usados primero, con lentes de contacto de verofilcon A usados en segundo lugar, como aleatorizados.
Cada tipo de lente de estudio se usará de forma bilateral (en ambos ojos) durante 8 días en una modalidad desechable diaria.
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Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
Lentes de contacto blandas esféricas para uso diario desechable
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia media de mínimos cuadrados VA (logMAR) con lentes de estudio
Periodo de tiempo: Día 8, cada tipo de lente de estudio
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La agudeza visual (AV) a distancia se evaluó con lentes de estudio colocados.
Se recolectó AV para cada ojo por separado utilizando gráficos logarítmicos del ángulo mínimo de resolución (logMAR).
Una agudeza logMAR de 0,0 corresponde a una agudeza Snellen 20/20 (agudeza visual normal), con un valor negativo que indica una agudeza visual mejor que 20/20.
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Día 8, cada tipo de lente de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
27 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLE383-P005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .