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Klinischer Vergleich zweier Ein-Tages-Kontaktlinsen

9. Juni 2022 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Leistung von PRECISION1™ Kontaktlinsen mit Clariti® 1 Day Kontaktlinsen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von den Probanden wird erwartet, dass sie an 3 Studienbesuchen teilnehmen und die Studienlinsen täglich für mindestens 10 Stunden pro Tag tragen. Am Tag vor den Besuchen 2 und 3 wird von den Probanden erwartet, dass sie die Studienlinsen mindestens 16 Stunden lang tragen. Die Gesamtdauer der Probandenteilnahme beträgt bis zu 22 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Erfolgreicher Träger von sphärischen weichen Kontaktlinsen mit mindestens 3 Monaten Trageerfahrung, mit einer Mindesttragezeit von 5 Tagen pro Woche und 10 Stunden pro Tag.
  • Besitzen Sie eine Brille und sind bereit, bei Bedarf eine gewöhnliche Brille zur Sehkorrektur zu tragen, wenn keine Lernlinsen getragen werden.
  • Bereitschaft zum Tragen von Kontaktlinsen für mindestens 16 Stunden an einem der Tage (Tag vor jeder Woche 1 Besuch).
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Gewöhnliche Kontaktlinsenträger von PRECISION1, Clariti 1-Day und DAILIES TOTAL1.
  • Alle Träger von Monovisions- und Multifokallinsen.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PRECISION1, dann Clariti 1-Day
Verofilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Somofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert. Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 Tage in einer Tagesform getragen.
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • PRÄZISION1
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • Clariti 1-Tag
Sonstiges: Clariti 1-Day, dann PRECISION1
Somofilcon A-Kontaktlinsen, die zuerst getragen werden, mit Verofilcon A-Kontaktlinsen, die als zweites getragen werden, wie randomisiert. Jeder Studienlinsentyp wird bilateral (in beiden Augen) für 8 Tage in einer Tagesform getragen.
Gerät: Verofilcon A Kontaktlinsen
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • PRÄZISION1
Gerät: Somofilcon A Kontaktlinsen
Sphärische weiche Kontaktlinsen für den täglichen Gebrauch
Andere Namen:
  • Clariti 1-Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Least Squares Mean Distance VA (logMAR) mit Studiengläsern
Zeitfenster: Tag 8, jeder Studienlinsentyp
Die Fernsehschärfe (VA) wurde mit eingesetzten Studienlinsen bewertet. VA wurde für jedes Auge separat unter Verwendung von logarithmischen Diagrammen des minimalen Auflösungswinkels (logMAR) erfasst. Eine logMAR-Sehschärfe von 0,0 entspricht einer Snellen-Sehschärfe von 20/20 (normale Sehschärfe), wobei ein negativer Wert einer Sehschärfe von besser als 20/20 entspricht.
Tag 8, jeder Studienlinsentyp

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLE383-P005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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