Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické srovnání dvou denních jednorázových kontaktních čoček

9. června 2022 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je porovnat klinický výkon kontaktních čoček PRECISION1™ s jednodenními kontaktními čočkami Clariti®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od subjektů se očekává, že se zúčastní 3 studijních návštěv a budou nosit studijní čočky denně po dobu alespoň 10 hodin denně. V den před návštěvami 2 a 3 se očekává, že subjekty budou nosit studijní čočky po dobu alespoň 16 hodin. Celková délka účasti předmětu bude až 22 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

170

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Spojené státy, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Úspěšný nositel sférických měkkých kontaktních čoček s minimálně 3měsíční zkušeností s nošením, s minimální dobou nošení 5 dní v týdnu a 10 hodin denně.
  • Mít brýle a podle potřeby nosit obvyklé brýle pro korekci zraku, když nenosíte studijní čočky.
  • Ochota nosit kontaktní čočky alespoň 16 hodin v jeden ze dnů (den před každým týdnem 1 návštěva).
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Obvyklí nositelé kontaktních čoček PRECISION1, Clariti 1-Day a DAILIES TOTAL1.
  • Všichni nositelé monovizí a multifokálních čoček.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: PRECISION1, poté Clariti 1-Day
Jako první se nosí kontaktní čočky Verofilcon A, jako druhé se nosí kontaktní čočky somofilcon A, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky bude nošen bilaterálně (na obou očích) po dobu 8 dnů v denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • PŘESNOST1
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Clariti 1-denní
Jiný: Clariti 1-Day, poté PRECISION1
Kontaktní čočky Somofilcon A nošené jako první, s kontaktními čočkami verofilcon A nošené jako druhé, podle náhodného výběru. Každý typ studijní čočky bude nošen bilaterálně (na obou očích) po dobu 8 dnů v denní jednorázové modalitě.
Přístroj: Kontaktní čočky Verofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • PŘESNOST1
Přístroj: Kontaktní čočky Somofilcon A
Sférické měkké kontaktní čočky pro každodenní jednorázové nošení
Ostatní jména:
  • Clariti 1-denní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejmenší čtverce střední vzdálenost VA (logMAR) se studijními čočkami
Časové okno: Den 8, každý typ studijní čočky
Zraková ostrost na dálku (VA) byla hodnocena s nasazenými studijními čočkami. VA byla shromážděna pro každé oko zvlášť pomocí logaritmických diagramů minimálního úhlu rozlišení (logMAR). LogMAR ostrost 0,0 odpovídá 20/20 Snellenově ostrosti (normální zrakové ostrosti), přičemž záporná hodnota značí lepší než 20/20 zrakové ostrosti.
Den 8, každý typ studijní čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

27. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLE383-P005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontaktní čočky Verofilcon A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit