Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische vergelijking van twee daglenzen voor eenmalig gebruik

9 juni 2022 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de klinische prestaties van PRECISION1™ contactlenzen te vergelijken met Clariti® 1 day contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Van proefpersonen wordt verwacht dat ze 3 studiebezoeken bijwonen en de studielenzen dagelijks gedurende ten minste 10 uur per dag dragen. Op de dag voorafgaand aan Bezoek 2 en 3 wordt van proefpersonen verwacht dat ze de onderzoekslenzen ten minste 16 uur dragen. De totale duur van de deelname van de proefpersoon is maximaal 22 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

170

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Verenigde Staten, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria

  • Succesvolle drager van sferische zachte contactlenzen met minimaal 3 maanden draagervaring, met een minimale draagtijd van 5 dagen per week en 10 uur per dag.
  • In het bezit zijn van een bril en bereid zijn een gewone bril te dragen voor zichtcorrectie wanneer studielenzen niet worden gedragen, indien nodig.
  • Bereid om minimaal 16 uur contactlenzen te dragen op één van de dagen (dag voorafgaand aan elke week 1 bezoek).
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Gewone dragers van PRECISION1, Clariti 1-Day en DAILIES TOTAL1 contactlenzen.
  • Alle dragers van monovisie en multifocale lenzen.
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PRECISION1, dan Clariti 1-Day
Verofilcon A contactlenzen eerst gedragen, met somofilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens wordt bilateraal (in beide ogen) gedurende 8 dagen gedragen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Apparaat: Verofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • PRECISIE1
Apparaat: Somofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Clariti 1-dag
Ander: Clariti 1-dag, dan PRECISION1
Somofilcon A contactlenzen eerst gedragen, met verofilcon A contactlenzen als tweede gedragen, zoals gerandomiseerd. Elk type studielens wordt bilateraal (in beide ogen) gedurende 8 dagen gedragen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit.
Apparaat: Verofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • PRECISIE1
Apparaat: Somofilcon A contactlenzen
Sferische zachte contactlenzen voor dagelijks gebruik
Andere namen:
  • Clariti 1-dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kleinste kwadraten gemiddelde afstand VA (logMAR) met studielenzen
Tijdsspanne: Dag 8, elk studielenstype
De gezichtsscherpte op afstand (VA) werd beoordeeld met de studielenzen op hun plaats. VA werd voor elk oog afzonderlijk verzameld met behulp van logaritmische grafieken van de Minimum Angle of Resolution (logMAR). Een logMAR-scherpte van 0,0 komt overeen met 20/20 Snellen-scherpte (normale gezichtsscherpte), waarbij een negatieve waarde beter dan 20/20 gezichtsscherpte aangeeft.
Dag 8, elk studielenstype

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLE383-P005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verofilcon A contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren