Klinisk sammenligning av to daglige engangskontaktlinser
9. juni 2022 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske ytelsen til PRECISION1™ kontaktlinser med Clariti® 1-dags kontaktlinser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det forventes at forsøkspersonene deltar på 3 studiebesøk og bruker studielinsene daglig i minst 10 timer per dag.
Dagen før besøk 2 og 3, vil forsøkspersonene forventes å bruke studielinsene i minst 16 timer.
Den totale varigheten av fagdeltakelsen vil være opptil 22 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
170
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Forente stater, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Forente stater, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier
- Vellykket bruker av sfæriske myke kontaktlinser med minst 3 måneders brukserfaring, med en minimumsbrukstid på 5 dager per uke og 10 timer per dag.
- Har briller og er villig til å bruke vanlige briller for synskorreksjon når studielinser ikke brukes, etter behov.
- Villig til å bruke kontaktlinser i minst 16 timer en av dagene (dag før hver uke 1 besøk).
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Brukere av vanlige PRECISION1, Clariti 1-Day og DAILIES TOTAL1.
- Alle brukere av monovision og multifokale linser.
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: PRECISION1, deretter Clariti 1-Day
Verofilcon A-kontaktlinser brukt først, med somofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 dager i en daglig engangsmodalitet.
|
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
|
Annen: Clariti 1-Day, deretter PRESISION1
Somofilcon A-kontaktlinser brukt først, med verofilcon A-kontaktlinser brukt som andre, som randomisert.
Hver studielinsetype vil bli brukt bilateralt (i begge øyne) i 8 dager i en daglig engangsmodalitet.
|
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
Sfæriske myke kontaktlinser for daglig engangsbruk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minste kvadraters gjennomsnittsavstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 8, hver studielinsetype
|
Avstandsvisus (VA) ble vurdert med studielinser på plass.
VA ble samlet for hvert øye separat ved å bruke logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR).
En logMAR skarphet på 0,0 tilsvarer 20/20 Snellen skarphet (normal synsskarphet), med en negativ verdi som angir bedre enn 20/20 synsskarphet.
|
Dag 8, hver studielinsetype
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLE383-P005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .