Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sammenligning af to daglige engangskontaktlinser

9. juni 2022 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske ydeevne af PRECISION1™ kontaktlinser med Clariti® 1-dags kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne forventes at deltage i 3 studiebesøg og bære undersøgelseslinserne dagligt i mindst 10 timer om dagen. Dagen før besøg 2 og 3 forventes forsøgspersoner at bære undersøgelseslinserne i mindst 16 timer. Den samlede varighed af fagdeltagelse vil være op til 22 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

170

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Forenede Stater, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Forenede Stater, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Forenede Stater, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Succesfuld bærer af sfæriske bløde kontaktlinser med mindst 3 måneders brugserfaring, med en minimumsbrugstid på 5 dage om ugen og 10 timer om dagen.
  • Besiddelse af briller og villig til at bære sædvanlige briller til synskorrektion, når studielinser ikke bæres efter behov.
  • Er villig til at bruge kontaktlinser i mindst 16 timer på en af ​​dagene (dag før hver uge 1 besøg).
  • Andre protokol-specificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Brugere af sædvanlige PRECISION1, Clariti 1-Day og DAILIES TOTAL1.
  • Alle brugere af monovision og multifokale linser.
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: PRECISION1, derefter Clariti 1-Day
Verofilcon A-kontaktlinser brugt først, med somofilcon A-kontaktlinser brugt dernæst, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • PRÆCISION1
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Clariti 1-dag
Andet: Clariti 1-dag, derefter PRECISION1
Somofilcon A-kontaktlinser brugt først, med verofilcon A-kontaktlinser brugt som anden, som randomiseret. Hver undersøgelseslinsetype vil blive båret bilateralt (i begge øjne) i 8 dage i en daglig engangsmodalitet.
Enhed: Verofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • PRÆCISION1
Enhed: Somofilcon A kontaktlinser
Sfæriske bløde kontaktlinser til dagligt engangsbrug
Andre navne:
  • Clariti 1-dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste kvadraters middelafstand VA (logMAR) med studielinser
Tidsramme: Dag 8, hver undersøgelseslinsetype
Afstandssynsstyrke (VA) blev vurderet med undersøgelseslinser på plads. VA blev opsamlet for hvert øje separat under anvendelse af logaritmiske diagrammer for Minimum Angle of Resolution (logMAR). En logMAR skarphed på 0,0 svarer til 20/20 Snellen skarphed (normal synsstyrke), med en negativ værdi, der angiver bedre end 20/20 synsstyrke.
Dag 8, hver undersøgelseslinsetype

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLE383-P005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brydningsfejl

Kliniske forsøg med Verofilcon A kontaktlinser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner