Két napi eldobható kontaktlencse klinikai összehasonlítása
2022. június 9. frissítette: Alcon Research
A tanulmány célja a PRECISION1™ kontaktlencsék és a Clariti® 1 napos kontaktlencsék klinikai teljesítményének összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyoknak 3 tanulmányi látogatáson kell részt venniük, és naponta legalább 10 órán keresztül viselniük kell a tanulmányi lencséket.
A 2. és 3. látogatást megelőző napon az alanyoknak legalább 16 órán keresztül viselniük kell a vizsgálati lencséket.
A tantárgyi részvétel teljes időtartama legfeljebb 22 nap lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
170
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Egyesült Államok, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Egyesült Államok, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Egyesült Államok, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok
- A gömb alakú lágy kontaktlencse sikeres viselője, legalább 3 hónapos viselési tapasztalattal, heti 5 nap és napi 10 óra minimális viselési idővel.
- Szükség esetén rendelkezzen szemüveggel, és hajlandó viselni szokásos szemüveget látásjavítás céljából, ha nem visel tanulmányi lencsét.
- Hajlandó legalább 16 órán keresztül kontaktlencsét viselni az egyik napon (minden hét előtti napon 1 látogatás).
- Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.
Főbb kizárási kritériumok:
- Szokásos PRECISION1, Clariti 1-Day és DAILIES TOTAL1 kontaktlencse-viselők.
- Minden monovision és multifokális lencse viselőjének.
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PRECISION1, majd Clariti 1-Day
Elsőként a Verofilcon A kontaktlencséket, másodikként a somofilcon A kontaktlencséket hordták véletlenszerűen.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemen) 8 napig viselnek, napi eldobható módban.
|
Gömb alakú lágy kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Gömb alakú lágy kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
|
Egyéb: Clariti 1 nap, majd PRECISION1
Elsőként Somofilcon A kontaktlencséket, másodikként Verofilcon A kontaktlencséket hordtunk véletlenszerűen.
Minden vizsgálati lencsetípust kétoldalasan (mindkét szemen) 8 napig viselnek, napi eldobható módban.
|
Gömb alakú lágy kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
Gömb alakú lágy kontaktlencsék napi eldobható viselethez
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A legkisebb négyzetek átlagos távolsága VA (logMAR) tanulmánylencsékkel
Időkeret: 8. nap, minden tanulmánylencse típus
|
A távolsági látásélességet (VA) a vizsgálati lencsék elhelyezésével értékeltük.
A VA-t minden szemre külön-külön gyűjtöttük a minimális felbontási szög (logMAR) diagramok logaritmikus használatával.
A 0,0-s logMAR-élesség 20/20 Snellen-élességnek (normál látásélességnek) felel meg, a negatív érték pedig jobb, mint 20/20-as látásélesség.
|
8. nap, minden tanulmánylencse típus
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. június 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLE383-P005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .