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Comparação clínica de duas lentes de contato descartáveis ​​diárias

9 de junho de 2022 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é comparar o desempenho clínico das lentes de contato PRECISION1™ com as lentes de contato Clariti® 1 day.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que os indivíduos participem de 3 visitas de estudo e usem as lentes de estudo diariamente por pelo menos 10 horas por dia. No dia anterior às Visitas 2 e 3, espera-se que os participantes usem as lentes do estudo por pelo menos 16 horas. A duração total da participação do sujeito será de até 22 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

170

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Estados Unidos, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão

  • Usuário bem-sucedido de lentes de contato gelatinosas esféricas com pelo menos 3 meses de experiência de uso, com um tempo mínimo de uso de 5 dias por semana e 10 horas por dia.
  • Possuir óculos e estar disposto a usar óculos habituais para correção da visão quando as lentes de estudo não forem usadas, conforme necessário.
  • Disposto a usar lentes de contato por pelo menos 16 horas em um dos dias (no dia anterior a cada visita semanal).
  • Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Usuários habituais de lentes de contato PRECISION1, Clariti 1-Day e DAILIES TOTAL1.
  • Qualquer usuário de lente monovisão e multifocal.
  • Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: PRECISION1, depois Clariti 1-Day
Lentes de contato Verofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato Somofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 dias em uma modalidade descartável diária.
Dispositivo: Lentes de contato Verofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
  • PRECISÃO1
Dispositivo: Lentes de contato Somofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
  • Clariti 1 dia
Outro: Clariti 1 dia, depois PRECISION1
Lentes de contato Somofilcon A usadas primeiro, com lentes de contato verofilcon A usadas em segundo lugar, conforme randomizado. Cada tipo de lente de estudo será usado bilateralmente (em ambos os olhos) por 8 dias em uma modalidade descartável diária.
Dispositivo: Lentes de contato Verofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
  • PRECISÃO1
Dispositivo: Lentes de contato Somofilcon A
Lentes de contato gelatinosas esféricas para uso diário descartável
Outros nomes:
  • Clariti 1 dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distância média dos mínimos quadrados VA (logMAR) com lentes de estudo
Prazo: Dia 8, cada tipo de lente de estudo
A acuidade visual (AV) à distância foi avaliada com lentes de estudo colocadas. A VA foi coletada para cada olho separadamente usando gráficos logarítmicos do ângulo mínimo de resolução (logMAR). Uma acuidade logMAR de 0,0 corresponde a 20/20 de acuidade Snellen (acuidade visual normal), com um valor negativo denotando melhor que 20/20 de acuidade visual.
Dia 8, cada tipo de lente de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alcon Research

Investigadores

  • Diretor de estudo: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLE383-P005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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