Porównanie kliniczne dwóch jednodniowych soczewek kontaktowych jednorazowego użytku
9 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej soczewek kontaktowych PRECISION1™ z soczewkami jednodniowymi Clariti®.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że uczestnicy wezmą udział w 3 wizytach badawczych i będą nosić soczewki badawcze codziennie przez co najmniej 10 godzin dziennie.
Oczekuje się, że w dniu poprzedzającym Wizyty 2 i 3 pacjenci będą nosić badane soczewki przez co najmniej 16 godzin.
Łączny czas uczestnictwa w kursie wyniesie do 22 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
170
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia
- Osoba odnosząca sukcesy w noszeniu sferycznych miękkich soczewek kontaktowych z co najmniej 3-miesięcznym doświadczeniem w noszeniu, z minimalnym czasem noszenia 5 dni w tygodniu i 10 godzin dziennie.
- Posiadać okulary i chcieć nosić zwykłe okulary do korekcji wzroku, gdy soczewki studyjne nie są noszone, w razie potrzeby.
- Chęć noszenia soczewek kontaktowych przez co najmniej 16 godzin w jednym z dni (dzień przed każdym tygodniem 1 wizyta).
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Użytkownicy nawykowych soczewek kontaktowych PRECISION1, Clariti 1-Day i DAILIES TOTAL1.
- Wszyscy użytkownicy soczewek jednoogniskowych i wieloogniskowych.
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: PRECISION1, a następnie Clariti 1-dzień
Soczewki kontaktowe Verofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi somofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 dni w ramach jednodniowej modalności.
|
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
|
Inny: Clariti 1 dzień, potem PRECISION1
Soczewki kontaktowe Somofilcon A noszone jako pierwsze, z soczewkami kontaktowymi verofilcon A noszonymi jako drugie, zgodnie z randomizacją.
Każdy typ soczewki badawczej będzie noszony obustronnie (w obu oczach) przez 8 dni w ramach jednodniowej modalności.
|
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
Sferyczne miękkie soczewki kontaktowe do codziennego użytku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia odległość VA metodą najmniejszych kwadratów (logMAR) z soczewkami studyjnymi
Ramy czasowe: Dzień 8, każdy typ soczewek do badania
|
Ostrość wzroku do dali (VA) oceniano z założonymi soczewkami badawczymi.
VA zebrano dla każdego oka oddzielnie, stosując logarytmiczne wykresy minimalnego kąta rozdzielczości (logMAR).
Ostrość logMAR 0,0 odpowiada ostrości Snellena 20/20 (normalna ostrość wzroku), przy czym wartość ujemna oznacza ostrość wzroku lepszą niż 20/20.
|
Dzień 8, każdy typ soczewek do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLE383-P005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .