Kahden päivittäisen kertakäyttöisen piilolinssin kliininen vertailu
torstai 9. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata PRECISION1™-piilolinssien kliinistä suorituskykyä Clariti® 1 day -piilolinsseihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöiden odotetaan osallistuvan kolmelle opintokäynnille ja käyttävän tutkimuslinssejä päivittäin vähintään 10 tuntia päivässä.
Vierailuja 2 ja 3 edeltävänä päivänä koehenkilöiden odotetaan käyttävän tutkimuslinssejä vähintään 16 tunnin ajan.
Aiheen kokonaiskesto on enintään 22 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
170
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94127
- Alcon Investigator 8106
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- Alcon Investigator 6565
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Alcon Investigator 6418
-
-
Illinois
-
Franklin Park, Illinois, Yhdysvallat, 60131
- Alcon Investigator 6614
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Alcon Investigator 6645
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
- Alcon Investigator 6402
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
- Alcon Investigator 8046
-
-
Texas
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76308
- Alcon Investigator 8028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Keskeiset sisällyttämiskriteerit
- Menestyvä pallomaisten pehmeiden piilolinssien käyttäjä, jolla on vähintään 3 kuukauden käyttökokemus, vähintään 5 päivää viikossa ja 10 tuntia päivässä.
- Tarvittaessa sinulla on oltava silmälasit ja halukas käyttää tavanomaisia silmälaseja näönkorjaukseen, kun tutkimuslinssejä ei käytetä.
- Haluan käyttää piilolinssejä vähintään 16 tuntia jonakin päivänä (jokaista viikkoa edeltävänä päivänä 1 käynti).
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tavanomaiset PRECISION1-, Clariti 1-Day- ja DAILIES TOTAL1 piilolinssien käyttäjät.
- Kaikki monovision ja multifokaalisten linssien käyttäjät.
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: PRECISION1, sitten Clariti 1-Day
Verofilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja somofilcon A -piilolinssit toiseksi, satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
|
Muut: Clariti 1-päivä, sitten PRECISION1
Ensin käytettävät Somofilcon A -piilolinssit ja toiseksi verofilcon A -piilolinssit satunnaistettuna.
Jokaista tutkimuslinssityyppiä käytetään molemmissa silmissä 8 päivän ajan päivittäisessä kertakäyttötavassa.
|
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöön
Muut nimet:
Pyöreät pehmeät piilolinssit päivittäiseen kertakäyttöiseen käyttöön
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienimmän neliösumman keskimääräinen etäisyys VA (logMAR) tutkimuslinsseillä
Aikaikkuna: Päivä 8, jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Näöntarkkuus etäisyydeltä (VA) arvioitiin tutkimuslinssien ollessa paikoillaan.
VA kerättiin kullekin silmälle erikseen käyttämällä logaritmia Minimum Angle of Resolution (logMAR) -kaavioista.
LogMAR-tarkkuus 0,0 vastaa 20/20 Snellenin tarkkuutta (normaali näöntarkkuus), negatiivisen arvon ollessa parempi kuin 20/20 näöntarkkuus.
|
Päivä 8, jokainen tutkimuslinssityyppi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLE383-P005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verofilcon A piilolinssit
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis