Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk jämförelse av två dagliga engångskontaktlinser

9 juni 2022 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att jämföra den kliniska prestandan för PRECISION1™-kontaktlinser med Clariti® 1-dagars kontaktlinser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersonerna förväntas delta i 3 studiebesök och bära studielinserna dagligen i minst 10 timmar per dag. Dagen före besök 2 och 3 förväntas försökspersonerna bära studielinserna i minst 16 timmar. Den totala varaktigheten av ämnets deltagande kommer att vara upp till 22 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94127
        • Alcon Investigator 8106
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Alcon Investigator 6565
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Alcon Investigator 6418
    • Illinois
      • Franklin Park, Illinois, Förenta staterna, 60131
        • Alcon Investigator 6614
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Alcon Investigator 6645
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Förenta staterna, 55340
        • Alcon Investigator 6402
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Förenta staterna, 43023
        • Alcon Investigator 8046
    • Texas
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76308
        • Alcon Investigator 8028

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Framgångsrik bärare av sfäriska mjuka kontaktlinser med minst 3 månaders erfarenhet av användning, med en minsta användningstid på 5 dagar i veckan och 10 timmar per dag.
  • Har glasögon och är villig att bära vanliga glasögon för synkorrigering när studielinser inte används, efter behov.
  • Villig att bära kontaktlinser i minst 16 timmar en av dagarna (dagen före varje vecka 1 besök).
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Habitual PRECISION1, Clariti 1-Day och DAILIES TOTAL1 kontaktlinsbärare.
  • Alla bärare av monovision och multifokala linser.
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: PRECISION1, sedan Clariti 1-Day
Verofilcon A-kontaktlinser som användes först, med somofilcon A-kontaktlinser som bärs som andra, som randomiserade. Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 8 dagar i en daglig engångsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • PRECISION1
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • Clariti 1-dag
Övrig: Clariti 1-Day, sedan PRECISION1
Somofilcon A-kontaktlinser som användes först, med verofilcon A-kontaktlinser som bärs som andra, som randomiserade. Varje studielinstyp kommer att bäras bilateralt (i båda ögonen) i 8 dagar i en daglig engångsmodalitet.
Enhet: Verofilcon A kontaktlinser
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • PRECISION1
Enhet: Somofilcon A kontaktlinser
Sfäriska mjuka kontaktlinser för dagligt engångsbruk
Andra namn:
  • Clariti 1-dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minsta kvadraters medelavstånd VA (logMAR) med studielinser
Tidsram: Dag 8, varje typ av studielins
Avståndssynskärpa (VA) bedömdes med studielinser på plats. VA insamlades för varje öga separat med hjälp av logaritmiska diagram av minimal upplösningsvinkel (logMAR). En logMAR-skärpa på 0,0 motsvarar 20/20 Snellenskärpa (normal synskärpa), med ett negativt värde som anger bättre än 20/20 synskärpa.
Dag 8, varje typ av studielins

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: CDMA Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLE383-P005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Verofilcon A kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera