- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04865757
뇌졸중에 대한 감압 반두개 절제술 후 뇌 보호를 위한 공간 플랩
이 연구에서 연구자들은 인공 뼈 플랩(스페이스 플랩)의 적용이 감압 두개골 절제술의 성공에 어느 정도 영향을 미치는지 조사하기를 원합니다.
모든 참가자에서 두개골 뚜껑을 제거한 직후 공간 플랩을 배치합니다. 2차 수술은 1~3개월 후, 보관하고 있던 자신의 두개골을 다시 삽입하는 수술을 합니다. 이 시점에서 인공 뼈 덮개가 제거됩니다.
연구 개요
상세 설명
뇌경색 후 국소 뇌 실질의 파괴는 수일 내에 국소 부종으로 이어집니다. 초기에 허혈성 뇌는 CSF와 정맥 공간을 희생시키면서 확장됩니다. 그러나 일단 이러한 공간이 부분적으로 변위되면 추가 부종은 항상 두개골 천장 내부의 제한된 공간으로 인해 두개 내압을 증가시킵니다. 큰 경색의 경우 이러한 두개내압(ICP)의 증가는 뇌에 생명을 위협하는 2차 손상을 수반할 수 있습니다. 두개골의 상당 부분을 외과적으로 제거하면(감압 반두개골절제술) 허혈성 뇌가 확장되어 ICP 증가와 유해한 영향을 피할 수 있습니다. 두개골의 일부를 제거한 후 피부를 다시 닫고 두개골 피판을 멸균 환경에 보관합니다. 감압 두개골 절제술 몇 달 후 환자는 보존된 뼈 플랩 또는 뼈 플랩 대체물(소위 환자 맞춤형 임플란트 또는 PSI, 대부분 Palacos®로 제작됨) 이식을 받습니다.
감압 반두개 절제술은 큰 뇌경색 후 생명을 구하는 수술로서의 확실한 역할에도 불구하고 환자에게 비용이 듭니다. 수술 후 첫 며칠 동안 뇌는 뼈 제거로 확보된 공간을 사용할 수 있습니다. 어떤 경우에는 뇌가 두개골 천장 밖으로 더 멀리 탈출하여 뇌 탈출로 이어질 수 있습니다. 뇌 탈출증은 흔하며 뇌의 축삭 전단 손상, 개두술 가장자리의 출혈 및 경색으로 인해 추가 손상을 유발할 수 있습니다. 뼈 플랩을 다시 이식하기 전에 보호용 두개골이 없기 때문에 재활 중 낙상으로 인해 뇌가 손상될 위험이 있으며 뇌가 간접적으로 대기압에 노출됩니다. 천골 증후군으로 간주되는 다양한 신경학적 결손이 이들 환자에서 기술되었습니다. 천공 증후군의 증상은 감압 후 몇 주 후에 나타나고 환자 자신의 뼈를 재이식한 후 크게 개선된다는 공통점이 있습니다. 증상은 기립성 두통과 현기증에서 운동 마비, 실어증, 인지 기능 저하 및 뇌간 압박 증상에 이르기까지 다양합니다. 천공 증후군의 병태생리학은 "열린 상자" 현상으로 이해할 수 있습니다. 뼈를 제거한 후 뇌는 피부에 의해서만 대기압과 분리됩니다. 그러나 피부는 대기압에 견디지 못하고 일단 뇌 부종이 감소하면 두개골 구멍으로 가라앉습니다(하강 피부 피판). 뇌척수액의 생리학적 역학이 교란되어 뇌수종, 경막하 수분종 및 실질 삼출액으로 이어집니다. 이 가정은 감압 후 양쪽 반구에서 감소된 대뇌 혈류의 병태생리학적 관찰 및 뼈 플랩의 재이식 후 정상화에 의해 시행됩니다.
이 파일럿 연구는 수술 프로토콜 변경의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. ICP 제어 비율은 계획된 단일 센터 연구의 샘플 크기를 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
-
Bern, 스위스, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
감압 반두개 절제술 계획 대상*:
- 의식 장애 또는 점진적인 의식 저하 및
- 뇌 영상에 대한 대량 영향(MCA 영역의 50%를 초과하는 부종 및 정중선 이동) 및
- 의식 장애의 다른 원인 배제(예: 저관류, 저혈압, 뇌경색, 간질발작
- 친척의 사전 동의
제외 기준:
- 혼수 상태와 관련된 양측성, 비반응성, 약물 유발성 동공 확장*
다음의 불리한 예후 인자 중 4가지가 동시에 존재: *
- 50세
- 추가 혈관 영역의 참여
- 편측 동공 확장
- GCS<8
- 심한 동반이환(심한 심부전 또는 심근경색, 난치성 신생물 등*)
- 환자와의 현재 상호 작용, 기존 서면 문서 또는 환자의 대리인에 의해 관련된 것으로 알려진 이 치료에 대한 환자의 거부. *
- 알려진 폐 또는 두개골 감염
- 모든 응고병증
- 스페이스 플랩 생산에 필요한 추가 시간을 금지하는 급속한 신경학적 쇠퇴(10분)
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스페이스 플랩
공간 플랩은 Palacos®로 형성되며 시간적 확장을 통해 두개골 표면에 맞게 조정됩니다.
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공간 플랩은 Palacos®로 형성되며 시간적 확장을 통해 두개골 표면에 맞게 조정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICP 제어
기간: 수술 후 1일
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ICP 제어(평균 ICP가 20mmHg 이상인 시간)
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개내 감염
기간: 수술 후 1일
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두개내 감염(미생물학으로 입증됨)
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수술 후 1일
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수술 후 혈종
기간: 수술 후 1일
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개두술 가장자리에 국한된 수술 후 혈종
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수술 후 1일
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수술 후 경색
기간: 수술 후 1일
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Craniotomy의 가장자리에 국한된 수술 후 경색
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수술 후 1일
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뇌 탈출
기간: 수술 후 1일
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뇌 탈출(두개골에서 >1.5cm)
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수술 후 1일
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천공의 증후군
기간: 수술 후 1일
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MRI/CT 스캔으로 평가된 천공 증후군
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수술 후 1일
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수두증 malresorptivus
기간: 수술 후 1개월
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MRI/CT 스캔으로 평가한 뇌수종
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수술 후 1개월
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뇌와 피부 사이의 유착
기간: 수술 후 1개월
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뇌와 피부 사이의 유착
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수술 후 1개월
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팔라코와 측두 근육 사이의 유착
기간: 수술 후 1개월
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팔라코와 측두 근육 사이의 유착
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수술 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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