- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865757
Space Flap for cerebral beskyttelse etter dekompressiv hemikraniektomi for hjerneslag
I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke i hvilken grad bruken av en kunstig benklaff (space flap) påvirker suksessen til en dekompressiv kraniektomi.
Hos alle deltakere plasseres en mellomromsklaff umiddelbart etter fjerning av hodeskallhetten. Ved en andre operasjon, etter 1-3 måneder, utføres en operasjon, hvor det lagrede eget hodeskalleben settes inn igjen. Det kunstige beindekselet fjernes på dette tidspunktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ødeleggelsen av lokalt hjerneparenkym etter hjerneinfarkt fører til lokal hevelse i løpet av få dager. I begynnelsen utvides den iskemiske hjernen på bekostning av CSF og venøse rom. Når imidlertid disse mellomrommene er delvis forskjøvet, fører ytterligere hevelse alltid til økning av det intrakraniale trykket på grunn av den begrensede plassen som er tilgjengelig inne i kraniehvelvet. I tilfeller av store infarkter kan denne økningen i intrakranielt trykk (ICP) medføre livstruende sekundære skader på hjernen. Kirurgisk fjerning av en stor del av hodeskallen (dekompressiv hemi-kraniektomi) lar den iskemiske hjernen utvide seg, og unngår derfor en økning av ICP og dets skadelige effekter. Etter fjerning av en del av skallen lukkes huden igjen, og skallefliken holdes i sterile omgivelser. Flere måneder etter dekompresjon kraniektomi gjennomgår pasienter implantasjon av enten deres bevarte benklaff eller av en benklafferstatning (såkalt pasientspesifikt implantat, eller PSI, hovedsakelig laget av Palacos®).
Dekompressiv hemi-kraniektomi har en kostnad for pasienten, til tross for dens ubestridte rolle som en livreddende operasjon etter stort hjerneinfarkt. I løpet av de første dagene etter operasjonen kan hjernen bruke plassen som frigjøres ved beinfjerning. I noen tilfeller kan hjernen prolapse enda lenger ut av kraniehvelvet, noe som fører til hjerneprolaps. Hjerneprolaps er vanlig og kan føre til ytterligere skade på grunn av aksonale skjæreskader i hjernen, og til blødninger og infarkt ved kraniotomikantene. Mangelen på den beskyttende skallen før re-implantasjon av beinklaffen setter hjernen i fare for skader på grunn av fall under rehabilitering og utsetter hjernen indirekte for atmosfærisk trykk. Forskjellige nevrologiske mangler som er syndromet til trephined er beskrevet hos disse pasientene. Symptomene på syndromet til trephined har det til felles at de opptrer noen uker etter dekompresjon og forbedres betydelig etter re-implantasjon av pasientens eget bein. Symptomene spenner fra ortostatisk hodepine og svimmelhet til motoriske pareser, afasi, kognitiv svikt og hjernestammekompresjonssymptomer. Patofysiologien bak syndromet til trephined kan forstås som et "open box"-fenomen. Etter fjerning av beinet skilles hjernen fra det atmosfæriske trykket kun av huden. Huden holder imidlertid ikke mot atmosfærisk trykk og synker ned i hodeskallehulen (synkende hudklaff) når hevelsen i hjernen avtar. Den fysiologiske dynamikken til cerebrospinalvæsken er forstyrret, noe som fører til hydrocephalus, subdurale hygromer og parenkymale effusjoner. Denne antagelsen håndheves av patofysiologiske observasjoner av redusert cerebral blodstrøm i begge halvkuler etter dekompresjon, og normalisering av dette etter re-implantasjon av benklaffen.
Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en endring i kirurgisk protokoll. Raten for ICP-kontroll vil bli brukt til å bestemme prøvestørrelsen til en planlagt monosenterstudie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
Dekompressiv hemi-kraniektomi planlagt for*:
- Bevissthetssvekkelse eller progressiv reduksjon av bevissthet og
- Masseeffekt på hjerneavbildning (ødem som overstiger 50 % av MCA-territoriet og midtlinjeforskyvning), og
- Utelukkelse av andre årsaker til nedsatt bevissthet (f.eks. hypoperfusjon, hypotensjon, cerebralt reinfarkt, epileptiske anfall
- Informert samtykke fra pårørende
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral, ikke-reaktiv, ikke medikamentindusert pupilledilasjon, assosiert med koma*
Samtidig tilstedeværelse av alle fire av følgende ugunstige prognostiske faktorer: *
- Alder 50 år
- Involvering av ytterligere vaskulære territorier
- Unilateral pupilledilasjon
- GCS<8
- Alvorlig komorbiditet (alvorlig hjertesvikt eller hjerteinfarkt, uhelbredelig neoplasi osv. *
- Pasientens avslag på denne behandlingen, som kjent fra nåværende interaksjon med pasienten, fra eksisterende skriftlige dokumenter eller relatert av pasientens fullmektiger. *
- Kjent lunge- eller kranieinfeksjon
- Enhver koagulopati
- Rask nevrologisk nedgang som forbyr den ekstra tiden som trengs for produksjon av romflak (10 min)
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Space Flap
En romklaff er dannet av Palacos®, tilpasset hodeskalloverflaten med tidsmessig forsterkning
|
En romklaff er dannet av Palacos®, tilpasset hodeskalloverflaten med tidsmessig forsterkning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICP-kontroll
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
ICP-kontroll (antall timer med gjennomsnittlig ICP lik eller > 20 mmHg)
|
1 dag etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakranielle infeksjoner
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Intrakranielle infeksjoner (bevist av mikrobiologi)
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Postoperative hematomer
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Postoperative hematomer lokalisert ved kanten av kraniotomien
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Postoperative infarkter
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Postoperative infarkter lokalisert i kanten av kraniotomien
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Hjerneprolaps
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Hjerneprolaps (>1,5 cm ut av kraniehvelvet)
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Syndrom av trephined
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
|
Syndrom av trephined vurdert ved MR/CT-skanning
|
1 dag etter operasjonen
|
|
Hydrocephalus malresorptivus
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Hydrocephalus malresorptivus vurdert ved MR/CT-skanning
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Adhesjoner mellom hjernen og huden
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Adhesjoner mellom hjernen og huden
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Adhesjoner mellom palacos og temporalmuskelen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Adhesjoner mellom palacos og temporalmuskelen
|
1 måned etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Akins PT, Guppy KH. Sinking skin flaps, paradoxical herniation, and external brain tamponade: a review of decompressive craniectomy management. Neurocrit Care. 2008;9(2):269-76. doi: 10.1007/s12028-007-9033-z.
- Bijlenga P, Zumofen D, Yilmaz H, Creisson E, de Tribolet N. Orthostatic mesodiencephalic dysfunction after decompressive craniectomy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Apr;78(4):430-3. doi: 10.1136/jnnp.2006.099242. Epub 2006 Nov 21.
- Fodstad H, Love JA, Ekstedt J, Friden H, Liliequist B. Effect of cranioplasty on cerebrospinal fluid hydrodynamics in patients with the syndrome of the trephined. Acta Neurochir (Wien). 1984;70(1-2):21-30. doi: 10.1007/BF01406039.
- Joseph V, Reilly P. Syndrome of the trephined. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):650-2. doi: 10.3171/2009.3.JNS0984.
- Mokri B. Orthostatic headaches in the syndrome of the trephined: resolution following cranioplasty. Headache. 2010 Jul;50(7):1206-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01715.x. Epub 2010 Jun 18.
- Stiver SI, Wintermark M, Manley GT. Reversible monoparesis following decompressive hemicraniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):245-54. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0245.
- Yang XF, Wen L, Shen F, Li G, Lou R, Liu WG, Zhan RY. Surgical complications secondary to decompressive craniectomy in patients with a head injury: a series of 108 consecutive cases. Acta Neurochir (Wien). 2008 Dec;150(12):1241-7; discussion 1248. doi: 10.1007/s00701-008-0145-9. Epub 2008 Nov 13.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Hofmeijer J, Kappelle LJ, Algra A, Amelink GJ, van Gijn J, van der Worp HB; HAMLET investigators. Surgical decompression for space-occupying cerebral infarction (the Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery infarction with Life-threatening Edema Trial [HAMLET]): a multicentre, open, randomised trial. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):326-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70047-X. Epub 2009 Mar 5.
- Langfitt TW. Increased intracranial pressure. Clin Neurosurg. 1969;16:436-71. doi: 10.1093/neurosurgery/16.cn_suppl_1.436. No abstract available.
- Steiger HJ. Outcome of acute supratentorial cerebral infarction in patients under 60. Development of a prognostic grading system. Acta Neurochir (Wien). 1991;111(3-4):73-9. doi: 10.1007/BF01400491.
- Wirtz CR, Steiner T, Aschoff A, Schwab S, Schnippering H, Steiner HH, Hacke W, Kunze S. Hemicraniectomy with dural augmentation in medically uncontrollable hemispheric infarction. Neurosurg Focus. 1997 May 15;2(5):E3; discussion 1 p following E3. doi: 10.3171/foc.1997.2.5.7.
- Doerfler A, Engelhorn T, Forsting M. Decompressive craniectomy for early therapy and secondary prevention of cerebral infarction. Stroke. 2001 Mar;32(3):813-5. doi: 10.1161/01.str.32.3.813. No abstract available.
- Juttler E, Schwab S, Schmiedek P, Unterberg A, Hennerici M, Woitzik J, Witte S, Jenetzky E, Hacke W; DESTINY Study Group. Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery (DESTINY): a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Sep;38(9):2518-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485649. Epub 2007 Aug 9.
- Sanus GZ, Tanriverdi T, Ulu MO, Kafadar AM, Tanriover N, Ozlen F. Use of Cortoss as an alternative material in calvarial defects: the first clinical results in cranioplasty. J Craniofac Surg. 2008 Jan;19(1):88-95. doi: 10.1097/scs.0b013e31815c93fe.
- Wagner S, Schnippering H, Aschoff A, Koziol JA, Schwab S, Steiner T. Suboptimum hemicraniectomy as a cause of additional cerebral lesions in patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. J Neurosurg. 2001 May;94(5):693-6. doi: 10.3171/jns.2001.94.5.0693.
- Aarabi B, Hesdorffer DC, Ahn ES, Aresco C, Scalea TM, Eisenberg HM. Outcome following decompressive craniectomy for malignant swelling due to severe head injury. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):469-79. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.469.
- Sakamoto S, Eguchi K, Kiura Y, Arita K, Kurisu K. CT perfusion imaging in the syndrome of the sinking skin flap before and after cranioplasty. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Sep;108(6):583-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.03.012.
- Dujovny M, Fernandez P, Alperin N, Betz W, Misra M, Mafee M. Post-cranioplasty cerebrospinal fluid hydrodynamic changes: magnetic resonance imaging quantitative analysis. Neurol Res. 1997 Jun;19(3):311-6. doi: 10.1080/01616412.1997.11740818.
- Won YD, Yoo DS, Kim KT, Kang SG, Lee SB, Kim DS, Hahn ST, Huh PW, Cho KS, Park CK. Cranioplasty effect on the cerebral hemodynamics and cardiac function. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:15-20. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_3.
- Michel P, Arnold M, Hungerbuhler HJ, Muller F, Staedler C, Baumgartner RW, Georgiadis D, Lyrer P, Mattle HP, Sztajzel R, Weder B, Tettenborn B, Nedeltchev K, Engelter S, Weber SA, Basciani R, Fandino J, Fluri F, Stocker R, Keller E, Wasner M, Hanggi M, Gasche Y, Paganoni R, Regli L; Swiss Working Group of Cerebrovascular Diseases with the Swiss Society of Neurosurgery and the Swiss Society of Intensive Care Medicine. Decompressive craniectomy for space occupying hemispheric and cerebellar ischemic strokes: Swiss recommendations. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):218-23. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 080/12
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Infarkt
-
First Affiliated Hospital of Ningbo UniversityPåmelding etter invitasjonSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioAktiv, ikke rekrutterendeSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Central Hospital, Nancy, FranceHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI)
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Primær perkutan koronar intervensjon | LVOT VTIEgypt
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, NīmesFullførtNSTEMI | NSTE-ACS (NSTEMI og UA) | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionFrankrike
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesHar ikke rekruttert ennåSTEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction
Kliniske studier på Space Flap
-
Javaid AfridiFullførtHypospadier | Distale penishypospadier (lidelse)Pakistan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Bulent Ecevit UniversityFullførtPeriodontale sykdommer | Periodontitt, aggressiv | Diode laserterapi
-
Armed Forces Institute of Dentistry, PakistanFullførtPeriodontitt | Periodontale intrabony defekterPakistan
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukket
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringRekonstruktiv kirurgi | Hode- og hals mikrovaskulær fri flappItalia
-
Johns Hopkins UniversityAxogen CorporationAvsluttetBrystkreft | Brystrekonstruksjon | Sensorisk restaureringForente stater
-
Mansoura UniversityFullført
-
Geistlich Pharma AGFullført
-
University of ZurichUkjent