Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Space Flap for cerebral beskyttelse etter dekompressiv hemikraniektomi for hjerneslag

26. april 2021 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

I denne studien ønsker etterforskerne å undersøke i hvilken grad bruken av en kunstig benklaff (space flap) påvirker suksessen til en dekompressiv kraniektomi.

Hos alle deltakere plasseres en mellomromsklaff umiddelbart etter fjerning av hodeskallhetten. Ved en andre operasjon, etter 1-3 måneder, utføres en operasjon, hvor det lagrede eget hodeskalleben settes inn igjen. Det kunstige beindekselet fjernes på dette tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ødeleggelsen av lokalt hjerneparenkym etter hjerneinfarkt fører til lokal hevelse i løpet av få dager. I begynnelsen utvides den iskemiske hjernen på bekostning av CSF og venøse rom. Når imidlertid disse mellomrommene er delvis forskjøvet, fører ytterligere hevelse alltid til økning av det intrakraniale trykket på grunn av den begrensede plassen som er tilgjengelig inne i kraniehvelvet. I tilfeller av store infarkter kan denne økningen i intrakranielt trykk (ICP) medføre livstruende sekundære skader på hjernen. Kirurgisk fjerning av en stor del av hodeskallen (dekompressiv hemi-kraniektomi) lar den iskemiske hjernen utvide seg, og unngår derfor en økning av ICP og dets skadelige effekter. Etter fjerning av en del av skallen lukkes huden igjen, og skallefliken holdes i sterile omgivelser. Flere måneder etter dekompresjon kraniektomi gjennomgår pasienter implantasjon av enten deres bevarte benklaff eller av en benklafferstatning (såkalt pasientspesifikt implantat, eller PSI, hovedsakelig laget av Palacos®).

Dekompressiv hemi-kraniektomi har en kostnad for pasienten, til tross for dens ubestridte rolle som en livreddende operasjon etter stort hjerneinfarkt. I løpet av de første dagene etter operasjonen kan hjernen bruke plassen som frigjøres ved beinfjerning. I noen tilfeller kan hjernen prolapse enda lenger ut av kraniehvelvet, noe som fører til hjerneprolaps. Hjerneprolaps er vanlig og kan føre til ytterligere skade på grunn av aksonale skjæreskader i hjernen, og til blødninger og infarkt ved kraniotomikantene. Mangelen på den beskyttende skallen før re-implantasjon av beinklaffen setter hjernen i fare for skader på grunn av fall under rehabilitering og utsetter hjernen indirekte for atmosfærisk trykk. Forskjellige nevrologiske mangler som er syndromet til trephined er beskrevet hos disse pasientene. Symptomene på syndromet til trephined har det til felles at de opptrer noen uker etter dekompresjon og forbedres betydelig etter re-implantasjon av pasientens eget bein. Symptomene spenner fra ortostatisk hodepine og svimmelhet til motoriske pareser, afasi, kognitiv svikt og hjernestammekompresjonssymptomer. Patofysiologien bak syndromet til trephined kan forstås som et "open box"-fenomen. Etter fjerning av beinet skilles hjernen fra det atmosfæriske trykket kun av huden. Huden holder imidlertid ikke mot atmosfærisk trykk og synker ned i hodeskallehulen (synkende hudklaff) når hevelsen i hjernen avtar. Den fysiologiske dynamikken til cerebrospinalvæsken er forstyrret, noe som fører til hydrocephalus, subdurale hygromer og parenkymale effusjoner. Denne antagelsen håndheves av patofysiologiske observasjoner av redusert cerebral blodstrøm i begge halvkuler etter dekompresjon, og normalisering av dette etter re-implantasjon av benklaffen.

Denne pilotstudien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en endring i kirurgisk protokoll. Raten for ICP-kontroll vil bli brukt til å bestemme prøvestørrelsen til en planlagt monosenterstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Dekompressiv hemi-kraniektomi planlagt for*:

    • Bevissthetssvekkelse eller progressiv reduksjon av bevissthet og
    • Masseeffekt på hjerneavbildning (ødem som overstiger 50 % av MCA-territoriet og midtlinjeforskyvning), og
    • Utelukkelse av andre årsaker til nedsatt bevissthet (f.eks. hypoperfusjon, hypotensjon, cerebralt reinfarkt, epileptiske anfall
  • Informert samtykke fra pårørende

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral, ikke-reaktiv, ikke medikamentindusert pupilledilasjon, assosiert med koma*
  • Samtidig tilstedeværelse av alle fire av følgende ugunstige prognostiske faktorer: *

    • Alder 50 år
    • Involvering av ytterligere vaskulære territorier
    • Unilateral pupilledilasjon
    • GCS<8
  • Alvorlig komorbiditet (alvorlig hjertesvikt eller hjerteinfarkt, uhelbredelig neoplasi osv. *
  • Pasientens avslag på denne behandlingen, som kjent fra nåværende interaksjon med pasienten, fra eksisterende skriftlige dokumenter eller relatert av pasientens fullmektiger. *
  • Kjent lunge- eller kranieinfeksjon
  • Enhver koagulopati
  • Rask nevrologisk nedgang som forbyr den ekstra tiden som trengs for produksjon av romflak (10 min)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Space Flap
En romklaff er dannet av Palacos®, tilpasset hodeskalloverflaten med tidsmessig forsterkning
En romklaff er dannet av Palacos®, tilpasset hodeskalloverflaten med tidsmessig forsterkning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICP-kontroll
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
ICP-kontroll (antall timer med gjennomsnittlig ICP lik eller > 20 mmHg)
1 dag etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakranielle infeksjoner
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Intrakranielle infeksjoner (bevist av mikrobiologi)
1 dag etter operasjonen
Postoperative hematomer
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Postoperative hematomer lokalisert ved kanten av kraniotomien
1 dag etter operasjonen
Postoperative infarkter
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Postoperative infarkter lokalisert i kanten av kraniotomien
1 dag etter operasjonen
Hjerneprolaps
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Hjerneprolaps (>1,5 cm ut av kraniehvelvet)
1 dag etter operasjonen
Syndrom av trephined
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
Syndrom av trephined vurdert ved MR/CT-skanning
1 dag etter operasjonen
Hydrocephalus malresorptivus
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Hydrocephalus malresorptivus vurdert ved MR/CT-skanning
1 måned etter operasjonen
Adhesjoner mellom hjernen og huden
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Adhesjoner mellom hjernen og huden
1 måned etter operasjonen
Adhesjoner mellom palacos og temporalmuskelen
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Adhesjoner mellom palacos og temporalmuskelen
1 måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 080/12

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infarkt

Kliniske studier på Space Flap

Abonnere