Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Космический лоскут для защиты головного мозга после декомпрессивной гемикраниэктомии по поводу инсульта

26 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne

В этом исследовании исследователи хотят выяснить, в какой степени наложение искусственного костного лоскута (костный лоскут) влияет на успех декомпрессивной краниэктомии.

Всем участникам сразу после удаления черепной коробки помещают пространственный лоскут. При повторной операции через 1-3 мес проводится повторная вставка сохраненной собственной кости черепа. На этом этапе искусственная костная оболочка удаляется.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Разрушение локальной паренхимы головного мозга после инфаркта головного мозга приводит к локальному отеку в течение нескольких дней. Вначале ишемизированный мозг расширяется за счет ликворного и венозного пространств. Однако, как только эти пространства частично смещены, дальнейший отек неизменно приводит к повышению внутричерепного давления из-за ограниченного пространства внутри свода черепа. В случаях обширных инфарктов это повышение внутричерепного давления (ВЧД) может повлечь за собой опасные для жизни вторичные повреждения головного мозга. Хирургическое удаление большой части черепа (декомпрессивная гемикраниэктомия) позволяет расширить ишемизированный мозг, тем самым избегая увеличения ВЧД и его вредных последствий. После удаления части черепа кожу снова зашивают, а лоскут черепа хранят в стерильных условиях. Через несколько месяцев после декомпрессионной краниоэктомии пациентам имплантируют либо сохраненный костный лоскут, либо заменитель костного лоскута (так называемый имплантат, специфичный для пациента, или PSI, в основном изготовленный из Palacos®).

Декомпрессивная гемикраниэктомия дорого обходится пациенту, несмотря на ее неоспоримую роль операции по спасению жизни после обширного инфаркта головного мозга. В первые дни после операции мозг может использовать освободившееся после удаления кости пространство. В некоторых случаях мозг может выпадать еще дальше из свода черепа, что приводит к грыже головного мозга. Грыжи головного мозга встречаются часто и могут привести к дальнейшему повреждению из-за повреждения аксонов в головном мозге, а также к кровоизлияниям и инфарктам в краях краниотомии. Отсутствие защитного черепа перед реимплантацией костного лоскута подвергает мозг риску травм из-за падений во время реабилитации и косвенно подвергает мозг воздействию атмосферного давления. У этих пациентов были описаны различные неврологические дефициты, отнесенные к синдрому трепанации. Симптомы синдрома трепанации объединяет то, что они появляются через несколько недель после декомпрессии и значительно улучшаются после реимплантации собственной кости больного. Симптомы варьируют от ортостатической головной боли и головокружения до моторного пареза, афазии, снижения когнитивных функций и симптомов компрессии ствола мозга. Патофизиологию синдрома трепанации можно понимать как явление «открытого ящика». После удаления кости мозг отделяется от атмосферного давления только кожей. Кожа, однако, не выдерживает атмосферного давления и опускается в полость черепа (опущение кожного лоскута) после уменьшения отека мозга. Нарушается физиологическая динамика цереброспинальной жидкости, что приводит к гидроцефалии, субдуральным гигромам и паренхиматозным выпотам. Это предположение подтверждается патофизиологическими наблюдениями снижения мозгового кровотока в обоих полушариях после декомпрессии и его нормализации после реимплантации костного лоскута.

Это пилотное исследование направлено на оценку возможности изменения хирургического протокола. Скорость контроля внутричерепного давления будет использоваться для определения размера выборки запланированного моноцентрового исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Планируется декомпрессивная гемикраниэктомия*:

    • Нарушение сознания или прогрессирующее снижение сознания и
    • Массовый эффект при визуализации головного мозга (отек, превышающий 50% территории СМА, и смещение срединной линии) и
    • Исключение других причин нарушения сознания (например, гипоперфузия, гипотензия, повторный инфаркт головного мозга, эпилептические припадки
  • Информированное согласие от родственников

Критерий исключения:

  • Двустороннее, нереактивное, нелекарственное расширение зрачков, связанное с комой*
  • Одновременное наличие всех четырех следующих неблагоприятных прогностических факторов: *

    • Возраст 50 лет
    • Вовлечение дополнительных сосудистых бассейнов
    • Одностороннее расширение зрачка
    • ШКГ<8
  • Тяжелая сопутствующая патология (тяжелая сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, неизлечимая неоплазия и др.*)
  • Отказ пациента от данного лечения, как известно из текущего взаимодействия с пациентом, из существующих письменных документов или связанных с ним доверенных лиц. *
  • Известная легочная или черепная инфекция
  • Любая коагулопатия
  • Быстрое неврологическое ухудшение, запрещающее дополнительное время, необходимое для производства космических вялых мышц (10 минут)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Космический клапан
Формируется космический лоскут из Palacos®, подогнанный к поверхности черепа с височной аугментацией.
Формируется космический лоскут из Palacos®, подогнанный к поверхности черепа с височной аугментацией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ВЧД контроль
Временное ограничение: 1 день после операции
Контроль ВЧД (количество часов со средним ВЧД, равным или > 20 мм рт. ст.)
1 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутричерепные инфекции
Временное ограничение: 1 день после операции
Внутричерепные инфекции (подтверждено микробиологией)
1 день после операции
Послеоперационные гематомы
Временное ограничение: 1 день после операции
Послеоперационные гематомы, локализованные у края трепанации черепа
1 день после операции
Послеоперационные инфаркты
Временное ограничение: 1 день после операции
Послеоперационные инфаркты, локализующиеся у края трепанации черепа
1 день после операции
Мозговая грыжа
Временное ограничение: 1 день после операции
Грыжа головного мозга (более 1,5 см из свода черепа)
1 день после операции
Синдром трепанации
Временное ограничение: 1 день после операции
Синдром трепанации по данным МРТ/КТ
1 день после операции
Мальрезорбтивная гидроцефалия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Мальрезорбтивная гидроцефалия, оцененная с помощью МРТ/КТ
1 месяц после операции
Спайки между мозгом и кожей
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Спайки между мозгом и кожей
1 месяц после операции
Спайки между palacos и височной мышцей
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Спайки между palacos и височной мышцей
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 080/12

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Космический клапан

Подписаться