- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04865757
Космический лоскут для защиты головного мозга после декомпрессивной гемикраниэктомии по поводу инсульта
В этом исследовании исследователи хотят выяснить, в какой степени наложение искусственного костного лоскута (костный лоскут) влияет на успех декомпрессивной краниэктомии.
Всем участникам сразу после удаления черепной коробки помещают пространственный лоскут. При повторной операции через 1-3 мес проводится повторная вставка сохраненной собственной кости черепа. На этом этапе искусственная костная оболочка удаляется.
Обзор исследования
Подробное описание
Разрушение локальной паренхимы головного мозга после инфаркта головного мозга приводит к локальному отеку в течение нескольких дней. Вначале ишемизированный мозг расширяется за счет ликворного и венозного пространств. Однако, как только эти пространства частично смещены, дальнейший отек неизменно приводит к повышению внутричерепного давления из-за ограниченного пространства внутри свода черепа. В случаях обширных инфарктов это повышение внутричерепного давления (ВЧД) может повлечь за собой опасные для жизни вторичные повреждения головного мозга. Хирургическое удаление большой части черепа (декомпрессивная гемикраниэктомия) позволяет расширить ишемизированный мозг, тем самым избегая увеличения ВЧД и его вредных последствий. После удаления части черепа кожу снова зашивают, а лоскут черепа хранят в стерильных условиях. Через несколько месяцев после декомпрессионной краниоэктомии пациентам имплантируют либо сохраненный костный лоскут, либо заменитель костного лоскута (так называемый имплантат, специфичный для пациента, или PSI, в основном изготовленный из Palacos®).
Декомпрессивная гемикраниэктомия дорого обходится пациенту, несмотря на ее неоспоримую роль операции по спасению жизни после обширного инфаркта головного мозга. В первые дни после операции мозг может использовать освободившееся после удаления кости пространство. В некоторых случаях мозг может выпадать еще дальше из свода черепа, что приводит к грыже головного мозга. Грыжи головного мозга встречаются часто и могут привести к дальнейшему повреждению из-за повреждения аксонов в головном мозге, а также к кровоизлияниям и инфарктам в краях краниотомии. Отсутствие защитного черепа перед реимплантацией костного лоскута подвергает мозг риску травм из-за падений во время реабилитации и косвенно подвергает мозг воздействию атмосферного давления. У этих пациентов были описаны различные неврологические дефициты, отнесенные к синдрому трепанации. Симптомы синдрома трепанации объединяет то, что они появляются через несколько недель после декомпрессии и значительно улучшаются после реимплантации собственной кости больного. Симптомы варьируют от ортостатической головной боли и головокружения до моторного пареза, афазии, снижения когнитивных функций и симптомов компрессии ствола мозга. Патофизиологию синдрома трепанации можно понимать как явление «открытого ящика». После удаления кости мозг отделяется от атмосферного давления только кожей. Кожа, однако, не выдерживает атмосферного давления и опускается в полость черепа (опущение кожного лоскута) после уменьшения отека мозга. Нарушается физиологическая динамика цереброспинальной жидкости, что приводит к гидроцефалии, субдуральным гигромам и паренхиматозным выпотам. Это предположение подтверждается патофизиологическими наблюдениями снижения мозгового кровотока в обоих полушариях после декомпрессии и его нормализации после реимплантации костного лоскута.
Это пилотное исследование направлено на оценку возможности изменения хирургического протокола. Скорость контроля внутричерепного давления будет использоваться для определения размера выборки запланированного моноцентрового исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет
Планируется декомпрессивная гемикраниэктомия*:
- Нарушение сознания или прогрессирующее снижение сознания и
- Массовый эффект при визуализации головного мозга (отек, превышающий 50% территории СМА, и смещение срединной линии) и
- Исключение других причин нарушения сознания (например, гипоперфузия, гипотензия, повторный инфаркт головного мозга, эпилептические припадки
- Информированное согласие от родственников
Критерий исключения:
- Двустороннее, нереактивное, нелекарственное расширение зрачков, связанное с комой*
Одновременное наличие всех четырех следующих неблагоприятных прогностических факторов: *
- Возраст 50 лет
- Вовлечение дополнительных сосудистых бассейнов
- Одностороннее расширение зрачка
- ШКГ<8
- Тяжелая сопутствующая патология (тяжелая сердечная недостаточность или инфаркт миокарда, неизлечимая неоплазия и др.*)
- Отказ пациента от данного лечения, как известно из текущего взаимодействия с пациентом, из существующих письменных документов или связанных с ним доверенных лиц. *
- Известная легочная или черепная инфекция
- Любая коагулопатия
- Быстрое неврологическое ухудшение, запрещающее дополнительное время, необходимое для производства космических вялых мышц (10 минут)
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Космический клапан
Формируется космический лоскут из Palacos®, подогнанный к поверхности черепа с височной аугментацией.
|
Формируется космический лоскут из Palacos®, подогнанный к поверхности черепа с височной аугментацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ВЧД контроль
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Контроль ВЧД (количество часов со средним ВЧД, равным или > 20 мм рт. ст.)
|
1 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Внутричерепные инфекции
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Внутричерепные инфекции (подтверждено микробиологией)
|
1 день после операции
|
Послеоперационные гематомы
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Послеоперационные гематомы, локализованные у края трепанации черепа
|
1 день после операции
|
Послеоперационные инфаркты
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Послеоперационные инфаркты, локализующиеся у края трепанации черепа
|
1 день после операции
|
Мозговая грыжа
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Грыжа головного мозга (более 1,5 см из свода черепа)
|
1 день после операции
|
Синдром трепанации
Временное ограничение: 1 день после операции
|
Синдром трепанации по данным МРТ/КТ
|
1 день после операции
|
Мальрезорбтивная гидроцефалия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Мальрезорбтивная гидроцефалия, оцененная с помощью МРТ/КТ
|
1 месяц после операции
|
Спайки между мозгом и кожей
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Спайки между мозгом и кожей
|
1 месяц после операции
|
Спайки между palacos и височной мышцей
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Спайки между palacos и височной мышцей
|
1 месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Akins PT, Guppy KH. Sinking skin flaps, paradoxical herniation, and external brain tamponade: a review of decompressive craniectomy management. Neurocrit Care. 2008;9(2):269-76. doi: 10.1007/s12028-007-9033-z.
- Bijlenga P, Zumofen D, Yilmaz H, Creisson E, de Tribolet N. Orthostatic mesodiencephalic dysfunction after decompressive craniectomy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Apr;78(4):430-3. doi: 10.1136/jnnp.2006.099242. Epub 2006 Nov 21.
- Fodstad H, Love JA, Ekstedt J, Friden H, Liliequist B. Effect of cranioplasty on cerebrospinal fluid hydrodynamics in patients with the syndrome of the trephined. Acta Neurochir (Wien). 1984;70(1-2):21-30. doi: 10.1007/BF01406039.
- Joseph V, Reilly P. Syndrome of the trephined. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):650-2. doi: 10.3171/2009.3.JNS0984.
- Mokri B. Orthostatic headaches in the syndrome of the trephined: resolution following cranioplasty. Headache. 2010 Jul;50(7):1206-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01715.x. Epub 2010 Jun 18.
- Stiver SI, Wintermark M, Manley GT. Reversible monoparesis following decompressive hemicraniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):245-54. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0245.
- Yang XF, Wen L, Shen F, Li G, Lou R, Liu WG, Zhan RY. Surgical complications secondary to decompressive craniectomy in patients with a head injury: a series of 108 consecutive cases. Acta Neurochir (Wien). 2008 Dec;150(12):1241-7; discussion 1248. doi: 10.1007/s00701-008-0145-9. Epub 2008 Nov 13.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Hofmeijer J, Kappelle LJ, Algra A, Amelink GJ, van Gijn J, van der Worp HB; HAMLET investigators. Surgical decompression for space-occupying cerebral infarction (the Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery infarction with Life-threatening Edema Trial [HAMLET]): a multicentre, open, randomised trial. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):326-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70047-X. Epub 2009 Mar 5.
- Langfitt TW. Increased intracranial pressure. Clin Neurosurg. 1969;16:436-71. doi: 10.1093/neurosurgery/16.cn_suppl_1.436. No abstract available.
- Steiger HJ. Outcome of acute supratentorial cerebral infarction in patients under 60. Development of a prognostic grading system. Acta Neurochir (Wien). 1991;111(3-4):73-9. doi: 10.1007/BF01400491.
- Wirtz CR, Steiner T, Aschoff A, Schwab S, Schnippering H, Steiner HH, Hacke W, Kunze S. Hemicraniectomy with dural augmentation in medically uncontrollable hemispheric infarction. Neurosurg Focus. 1997 May 15;2(5):E3; discussion 1 p following E3. doi: 10.3171/foc.1997.2.5.7.
- Doerfler A, Engelhorn T, Forsting M. Decompressive craniectomy for early therapy and secondary prevention of cerebral infarction. Stroke. 2001 Mar;32(3):813-5. doi: 10.1161/01.str.32.3.813. No abstract available.
- Juttler E, Schwab S, Schmiedek P, Unterberg A, Hennerici M, Woitzik J, Witte S, Jenetzky E, Hacke W; DESTINY Study Group. Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery (DESTINY): a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Sep;38(9):2518-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485649. Epub 2007 Aug 9.
- Sanus GZ, Tanriverdi T, Ulu MO, Kafadar AM, Tanriover N, Ozlen F. Use of Cortoss as an alternative material in calvarial defects: the first clinical results in cranioplasty. J Craniofac Surg. 2008 Jan;19(1):88-95. doi: 10.1097/scs.0b013e31815c93fe.
- Wagner S, Schnippering H, Aschoff A, Koziol JA, Schwab S, Steiner T. Suboptimum hemicraniectomy as a cause of additional cerebral lesions in patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. J Neurosurg. 2001 May;94(5):693-6. doi: 10.3171/jns.2001.94.5.0693.
- Aarabi B, Hesdorffer DC, Ahn ES, Aresco C, Scalea TM, Eisenberg HM. Outcome following decompressive craniectomy for malignant swelling due to severe head injury. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):469-79. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.469.
- Sakamoto S, Eguchi K, Kiura Y, Arita K, Kurisu K. CT perfusion imaging in the syndrome of the sinking skin flap before and after cranioplasty. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Sep;108(6):583-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.03.012.
- Dujovny M, Fernandez P, Alperin N, Betz W, Misra M, Mafee M. Post-cranioplasty cerebrospinal fluid hydrodynamic changes: magnetic resonance imaging quantitative analysis. Neurol Res. 1997 Jun;19(3):311-6. doi: 10.1080/01616412.1997.11740818.
- Won YD, Yoo DS, Kim KT, Kang SG, Lee SB, Kim DS, Hahn ST, Huh PW, Cho KS, Park CK. Cranioplasty effect on the cerebral hemodynamics and cardiac function. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:15-20. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_3.
- Michel P, Arnold M, Hungerbuhler HJ, Muller F, Staedler C, Baumgartner RW, Georgiadis D, Lyrer P, Mattle HP, Sztajzel R, Weder B, Tettenborn B, Nedeltchev K, Engelter S, Weber SA, Basciani R, Fandino J, Fluri F, Stocker R, Keller E, Wasner M, Hanggi M, Gasche Y, Paganoni R, Regli L; Swiss Working Group of Cerebrovascular Diseases with the Swiss Society of Neurosurgery and the Swiss Society of Intensive Care Medicine. Decompressive craniectomy for space occupying hemispheric and cerebellar ischemic strokes: Swiss recommendations. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):218-23. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 080/12
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Космический клапан
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityЗавершенный
-
University of California, DavisОтозванПереломы позвоночникаСоединенные Штаты
-
Yale UniversityЗавершенныйТревожные расстройства | Отказ запуска | ХикикомориСоединенные Штаты
-
University of ManitobaРекрутингCOVID-19 | Стресс, Психологический | Воспитание детейКанада
-
World BankРекрутингПодростковое поведение | Сексуальное и репродуктивное здоровье | Жизненные навыки | Цифровые навыки | Получение результатовНигерия
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental Health...ЗавершенныйПерепады настроения | Психотическое расстройствоКанада
-
Chaim HuijserLevvelРекрутингОбсессивно-компульсивное расстройство | Тревожные расстройства и симптомы | Обсессивно-компульсивное расстройство у детей | Обсессивно-компульсивное расстройство в подростковом возрастеНидерланды
-
Baylor College of MedicineЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройство | Паническое расстройство | Тревога разлуки | Панические атаки | Социальное тревожное расстройство детства | Обсессивно-компульсивное расстройство у детей | Обсессивно-компульсивное расстройство в подростковом возрасте | Паника с агорафобиейСоединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineРекрутингГенерализованное тревожное расстройство | Паническое расстройство | Паническое расстройство с агорафобией | Тревога разлуки | Тревожное расстройство детства | Панические атаки | Социальное тревожное расстройство детства | Обсессивно-компульсивное расстройство у детей | Обсессивно-компульсивное расстройство...Соединенные Штаты
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfB. Braun Melsungen AGЗавершенный