- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865757
Space Flap för cerebralt skydd efter dekompressiv hemikraniektomi för stroke
I den här studien vill utredarna undersöka i vilken utsträckning appliceringen av en konstgjord benflik (space flap) påverkar framgången för en dekompressiv kraniektomi.
Hos alla deltagare placeras en mellanrumsflik omedelbart efter borttagning av dödskålen. Vid en andra operation, efter 1-3 månader, görs en operation, där det lagrade egna skallbenet sätts in igen. Det konstgjorda benskyddet tas bort vid denna tidpunkt.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förstörelsen av lokalt hjärnparenkym efter hjärninfarkt leder till lokal svullnad inom några dagar. I början expanderar den ischemiska hjärnan på bekostnad av CSF och venutrymmen. Men när dessa utrymmen är delvis förskjutna leder ytterligare svullnad undantagslöst till ökning av det intrakraniella trycket på grund av det begränsade utrymmet som är tillgängligt inuti kranialvalvet. I fall av stora infarkter kan denna ökning av intrakraniellt tryck (ICP) leda till livshotande sekundära skador på hjärnan. Det kirurgiska avlägsnandet av en stor del av skallen (dekompressiv hemi-kraniektomi) tillåter den ischemiska hjärnan att expandera, vilket gör att man undviker en ökning av ICP och dess skadliga effekter. Efter avlägsnande av en del av skallen stängs huden igen, och skallfliken hålls i steril miljö. Flera månader efter dekompression kraniektomi genomgår patienter implantation av antingen sin bevarade benflik eller av en benflliksersättning (så kallat patientspecifikt implantat, eller PSI, mestadels tillverkat av Palacos®).
Dekompressiv hemi-kraniektomi kommer till en kostnad för patienten, trots dess obestridda roll som en livräddande operation efter stor hjärninfarkt. Under de första dagarna efter operationen kan hjärnan använda det utrymme som frigörs genom benborttagning. I vissa fall kan hjärnan prolapsera ännu längre ut ur kranialvalvet, vilket leder till hjärnbråck. Hjärnbråck är vanligt och kan leda till ytterligare skador på grund av axonala skjuvskador i hjärnan, och till blödningar och infarkt vid kraniotomikanterna. Avsaknaden av den skyddande skallen före återimplantation av benfliken utsätter hjärnan för risk för skador på grund av fall under rehabilitering och utsätter hjärnan indirekt för atmosfärstryck. Olika neurologiska brister som ingår som syndromet hos trephined har beskrivits hos dessa patienter. Symtomen på syndromet hos trephined har det gemensamt att de uppträder några veckor efter dekompression och förbättras avsevärt efter återimplantation av patientens eget ben. Symtomen sträcker sig från ortostatisk huvudvärk och yrsel till motorisk pares, afasi, kognitiv försämring och hjärnstammens kompressionssymptom. Patofysiologin bakom syndromet av trephined kan förstås som ett "öppen låda"-fenomen. Efter avlägsnande av benet separeras hjärnan från atmosfärstrycket endast av huden. Huden håller dock inte emot atmosfärstrycket och sjunker ner i skallhålan (sjunkande hudflik) när svullnaden i hjärnan avtar. Den fysiologiska dynamiken i cerebrospinalvätskan är störd, vilket leder till hydrocefalus, subdurala hygromer och parenkymala utgjutningar. Detta antagande upprätthålls av patofysiologiska observationer av minskat cerebralt blodflöde i båda hemisfärerna efter dekompression, och normalisering därav efter återimplantation av benfliken.
Denna pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten av en förändring av kirurgiskt protokoll. Hastigheten för ICP-kontroll kommer att användas för att bestämma urvalsstorleken för en planerad monocenterstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 65 år
Dekompressiv hemi-kraniektomi planerad för*:
- Försämring av medvetandet eller progressiv minskning av medvetandet och
- Masseffekt på hjärnavbildning (ödem som överstiger 50 % av MCA-territoriet och mittlinjeförskjutning), och
- Uteslutning av andra orsaker till nedsatt medvetande (t.ex. hypoperfusion, hypotoni, cerebral reinfarkt, epileptiska anfall
- Informerat samtycke från anhöriga
Exklusions kriterier:
- Bilateral, icke-reaktiv, inte läkemedelsinducerad pupillvidgning, associerad med koma*
Samtidig förekomst av alla fyra av följande ogynnsamma prognostiska faktorer: *
- Ålder 50 år
- Involvering av ytterligare vaskulära territorier
- Ensidig pupillvidgning
- GCS<8
- Allvarlig komorbiditet (svår hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, obotlig neoplasi etc. *
- Patientens vägran av denna behandling, vilket är känt från aktuell interaktion med patienten, från befintliga skriftliga dokument eller relaterat av patientens ombud. *
- Känd lung- eller kranialinfektion
- Någon koagulopati
- Snabb neurologisk nedgång som förbjuder den extra tid som behövs för produktion av rymdflak (10 min)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Space Flap
En rymdflik är utformad av Palacos®, anpassad till skallytan med temporal förstärkning
|
En rymdflik är utformad av Palacos®, anpassad till skallytan med temporal förstärkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICP-kontroll
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
ICP-kontroll (antal timmar med genomsnittlig ICP lika med eller > 20 mmHg)
|
1 dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intrakraniella infektioner
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Intrakraniella infektioner (bevisas av mikrobiologi)
|
1 dag efter operationen
|
|
Postoperativa hematom
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Postoperativa hematom lokaliserade vid kanten av kraniotomin
|
1 dag efter operationen
|
|
Postoperativa infarkter
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Postoperativa infarkter lokaliserade i kanten av kraniotomin
|
1 dag efter operationen
|
|
Hjärnbråck
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Hjärnbråck (>1,5 cm utanför kranialvalvet)
|
1 dag efter operationen
|
|
Syndrom av trephined
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Syndrom av trephined bedömd med MRI/CT-skanning
|
1 dag efter operationen
|
|
Hydrocephalus malresorptivus
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Hydrocephalus malresorptivus bedömd med MRT/CT-skanning
|
1 månad efter operationen
|
|
Vidhäftningar mellan hjärnan och huden
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vidhäftningar mellan hjärnan och huden
|
1 månad efter operationen
|
|
Vidhäftningar mellan palacos och temporalmuskeln
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Vidhäftningar mellan palacos och temporalmuskeln
|
1 månad efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Akins PT, Guppy KH. Sinking skin flaps, paradoxical herniation, and external brain tamponade: a review of decompressive craniectomy management. Neurocrit Care. 2008;9(2):269-76. doi: 10.1007/s12028-007-9033-z.
- Bijlenga P, Zumofen D, Yilmaz H, Creisson E, de Tribolet N. Orthostatic mesodiencephalic dysfunction after decompressive craniectomy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Apr;78(4):430-3. doi: 10.1136/jnnp.2006.099242. Epub 2006 Nov 21.
- Fodstad H, Love JA, Ekstedt J, Friden H, Liliequist B. Effect of cranioplasty on cerebrospinal fluid hydrodynamics in patients with the syndrome of the trephined. Acta Neurochir (Wien). 1984;70(1-2):21-30. doi: 10.1007/BF01406039.
- Joseph V, Reilly P. Syndrome of the trephined. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):650-2. doi: 10.3171/2009.3.JNS0984.
- Mokri B. Orthostatic headaches in the syndrome of the trephined: resolution following cranioplasty. Headache. 2010 Jul;50(7):1206-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01715.x. Epub 2010 Jun 18.
- Stiver SI, Wintermark M, Manley GT. Reversible monoparesis following decompressive hemicraniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):245-54. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0245.
- Yang XF, Wen L, Shen F, Li G, Lou R, Liu WG, Zhan RY. Surgical complications secondary to decompressive craniectomy in patients with a head injury: a series of 108 consecutive cases. Acta Neurochir (Wien). 2008 Dec;150(12):1241-7; discussion 1248. doi: 10.1007/s00701-008-0145-9. Epub 2008 Nov 13.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Hofmeijer J, Kappelle LJ, Algra A, Amelink GJ, van Gijn J, van der Worp HB; HAMLET investigators. Surgical decompression for space-occupying cerebral infarction (the Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery infarction with Life-threatening Edema Trial [HAMLET]): a multicentre, open, randomised trial. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):326-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70047-X. Epub 2009 Mar 5.
- Langfitt TW. Increased intracranial pressure. Clin Neurosurg. 1969;16:436-71. doi: 10.1093/neurosurgery/16.cn_suppl_1.436. No abstract available.
- Steiger HJ. Outcome of acute supratentorial cerebral infarction in patients under 60. Development of a prognostic grading system. Acta Neurochir (Wien). 1991;111(3-4):73-9. doi: 10.1007/BF01400491.
- Wirtz CR, Steiner T, Aschoff A, Schwab S, Schnippering H, Steiner HH, Hacke W, Kunze S. Hemicraniectomy with dural augmentation in medically uncontrollable hemispheric infarction. Neurosurg Focus. 1997 May 15;2(5):E3; discussion 1 p following E3. doi: 10.3171/foc.1997.2.5.7.
- Doerfler A, Engelhorn T, Forsting M. Decompressive craniectomy for early therapy and secondary prevention of cerebral infarction. Stroke. 2001 Mar;32(3):813-5. doi: 10.1161/01.str.32.3.813. No abstract available.
- Juttler E, Schwab S, Schmiedek P, Unterberg A, Hennerici M, Woitzik J, Witte S, Jenetzky E, Hacke W; DESTINY Study Group. Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery (DESTINY): a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Sep;38(9):2518-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485649. Epub 2007 Aug 9.
- Sanus GZ, Tanriverdi T, Ulu MO, Kafadar AM, Tanriover N, Ozlen F. Use of Cortoss as an alternative material in calvarial defects: the first clinical results in cranioplasty. J Craniofac Surg. 2008 Jan;19(1):88-95. doi: 10.1097/scs.0b013e31815c93fe.
- Wagner S, Schnippering H, Aschoff A, Koziol JA, Schwab S, Steiner T. Suboptimum hemicraniectomy as a cause of additional cerebral lesions in patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. J Neurosurg. 2001 May;94(5):693-6. doi: 10.3171/jns.2001.94.5.0693.
- Aarabi B, Hesdorffer DC, Ahn ES, Aresco C, Scalea TM, Eisenberg HM. Outcome following decompressive craniectomy for malignant swelling due to severe head injury. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):469-79. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.469.
- Sakamoto S, Eguchi K, Kiura Y, Arita K, Kurisu K. CT perfusion imaging in the syndrome of the sinking skin flap before and after cranioplasty. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Sep;108(6):583-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.03.012.
- Dujovny M, Fernandez P, Alperin N, Betz W, Misra M, Mafee M. Post-cranioplasty cerebrospinal fluid hydrodynamic changes: magnetic resonance imaging quantitative analysis. Neurol Res. 1997 Jun;19(3):311-6. doi: 10.1080/01616412.1997.11740818.
- Won YD, Yoo DS, Kim KT, Kang SG, Lee SB, Kim DS, Hahn ST, Huh PW, Cho KS, Park CK. Cranioplasty effect on the cerebral hemodynamics and cardiac function. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:15-20. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_3.
- Michel P, Arnold M, Hungerbuhler HJ, Muller F, Staedler C, Baumgartner RW, Georgiadis D, Lyrer P, Mattle HP, Sztajzel R, Weder B, Tettenborn B, Nedeltchev K, Engelter S, Weber SA, Basciani R, Fandino J, Fluri F, Stocker R, Keller E, Wasner M, Hanggi M, Gasche Y, Paganoni R, Regli L; Swiss Working Group of Cerebrovascular Diseases with the Swiss Society of Neurosurgery and the Swiss Society of Intensive Care Medicine. Decompressive craniectomy for space occupying hemispheric and cerebellar ischemic strokes: Swiss recommendations. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):218-23. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 080/12
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .