Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Space Flap för cerebralt skydd efter dekompressiv hemikraniektomi för stroke

26 april 2021 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

I den här studien vill utredarna undersöka i vilken utsträckning appliceringen av en konstgjord benflik (space flap) påverkar framgången för en dekompressiv kraniektomi.

Hos alla deltagare placeras en mellanrumsflik omedelbart efter borttagning av dödskålen. Vid en andra operation, efter 1-3 månader, görs en operation, där det lagrade egna skallbenet sätts in igen. Det konstgjorda benskyddet tas bort vid denna tidpunkt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förstörelsen av lokalt hjärnparenkym efter hjärninfarkt leder till lokal svullnad inom några dagar. I början expanderar den ischemiska hjärnan på bekostnad av CSF och venutrymmen. Men när dessa utrymmen är delvis förskjutna leder ytterligare svullnad undantagslöst till ökning av det intrakraniella trycket på grund av det begränsade utrymmet som är tillgängligt inuti kranialvalvet. I fall av stora infarkter kan denna ökning av intrakraniellt tryck (ICP) leda till livshotande sekundära skador på hjärnan. Det kirurgiska avlägsnandet av en stor del av skallen (dekompressiv hemi-kraniektomi) tillåter den ischemiska hjärnan att expandera, vilket gör att man undviker en ökning av ICP och dess skadliga effekter. Efter avlägsnande av en del av skallen stängs huden igen, och skallfliken hålls i steril miljö. Flera månader efter dekompression kraniektomi genomgår patienter implantation av antingen sin bevarade benflik eller av en benflliksersättning (så kallat patientspecifikt implantat, eller PSI, mestadels tillverkat av Palacos®).

Dekompressiv hemi-kraniektomi kommer till en kostnad för patienten, trots dess obestridda roll som en livräddande operation efter stor hjärninfarkt. Under de första dagarna efter operationen kan hjärnan använda det utrymme som frigörs genom benborttagning. I vissa fall kan hjärnan prolapsera ännu längre ut ur kranialvalvet, vilket leder till hjärnbråck. Hjärnbråck är vanligt och kan leda till ytterligare skador på grund av axonala skjuvskador i hjärnan, och till blödningar och infarkt vid kraniotomikanterna. Avsaknaden av den skyddande skallen före återimplantation av benfliken utsätter hjärnan för risk för skador på grund av fall under rehabilitering och utsätter hjärnan indirekt för atmosfärstryck. Olika neurologiska brister som ingår som syndromet hos trephined har beskrivits hos dessa patienter. Symtomen på syndromet hos trephined har det gemensamt att de uppträder några veckor efter dekompression och förbättras avsevärt efter återimplantation av patientens eget ben. Symtomen sträcker sig från ortostatisk huvudvärk och yrsel till motorisk pares, afasi, kognitiv försämring och hjärnstammens kompressionssymptom. Patofysiologin bakom syndromet av trephined kan förstås som ett "öppen låda"-fenomen. Efter avlägsnande av benet separeras hjärnan från atmosfärstrycket endast av huden. Huden håller dock inte emot atmosfärstrycket och sjunker ner i skallhålan (sjunkande hudflik) när svullnaden i hjärnan avtar. Den fysiologiska dynamiken i cerebrospinalvätskan är störd, vilket leder till hydrocefalus, subdurala hygromer och parenkymala utgjutningar. Detta antagande upprätthålls av patofysiologiska observationer av minskat cerebralt blodflöde i båda hemisfärerna efter dekompression, och normalisering därav efter återimplantation av benfliken.

Denna pilotstudie syftar till att bedöma genomförbarheten av en förändring av kirurgiskt protokoll. Hastigheten för ICP-kontroll kommer att användas för att bestämma urvalsstorleken för en planerad monocenterstudie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • Dekompressiv hemi-kraniektomi planerad för*:

    • Försämring av medvetandet eller progressiv minskning av medvetandet och
    • Masseffekt på hjärnavbildning (ödem som överstiger 50 % av MCA-territoriet och mittlinjeförskjutning), och
    • Uteslutning av andra orsaker till nedsatt medvetande (t.ex. hypoperfusion, hypotoni, cerebral reinfarkt, epileptiska anfall
  • Informerat samtycke från anhöriga

Exklusions kriterier:

  • Bilateral, icke-reaktiv, inte läkemedelsinducerad pupillvidgning, associerad med koma*
  • Samtidig förekomst av alla fyra av följande ogynnsamma prognostiska faktorer: *

    • Ålder 50 år
    • Involvering av ytterligare vaskulära territorier
    • Ensidig pupillvidgning
    • GCS<8
  • Allvarlig komorbiditet (svår hjärtsvikt eller hjärtinfarkt, obotlig neoplasi etc. *
  • Patientens vägran av denna behandling, vilket är känt från aktuell interaktion med patienten, från befintliga skriftliga dokument eller relaterat av patientens ombud. *
  • Känd lung- eller kranialinfektion
  • Någon koagulopati
  • Snabb neurologisk nedgång som förbjuder den extra tid som behövs för produktion av rymdflak (10 min)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Space Flap
En rymdflik är utformad av Palacos®, anpassad till skallytan med temporal förstärkning
En rymdflik är utformad av Palacos®, anpassad till skallytan med temporal förstärkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICP-kontroll
Tidsram: 1 dag efter operationen
ICP-kontroll (antal timmar med genomsnittlig ICP lika med eller > 20 mmHg)
1 dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniella infektioner
Tidsram: 1 dag efter operationen
Intrakraniella infektioner (bevisas av mikrobiologi)
1 dag efter operationen
Postoperativa hematom
Tidsram: 1 dag efter operationen
Postoperativa hematom lokaliserade vid kanten av kraniotomin
1 dag efter operationen
Postoperativa infarkter
Tidsram: 1 dag efter operationen
Postoperativa infarkter lokaliserade i kanten av kraniotomin
1 dag efter operationen
Hjärnbråck
Tidsram: 1 dag efter operationen
Hjärnbråck (>1,5 cm utanför kranialvalvet)
1 dag efter operationen
Syndrom av trephined
Tidsram: 1 dag efter operationen
Syndrom av trephined bedömd med MRI/CT-skanning
1 dag efter operationen
Hydrocephalus malresorptivus
Tidsram: 1 månad efter operationen
Hydrocephalus malresorptivus bedömd med MRT/CT-skanning
1 månad efter operationen
Vidhäftningar mellan hjärnan och huden
Tidsram: 1 månad efter operationen
Vidhäftningar mellan hjärnan och huden
1 månad efter operationen
Vidhäftningar mellan palacos och temporalmuskeln
Tidsram: 1 månad efter operationen
Vidhäftningar mellan palacos och temporalmuskeln
1 månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 080/12

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera