- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04865757
Raumklappe zum Schutz des Gehirns nach dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall
In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, inwieweit die Anwendung eines künstlichen Knochenlappens (Raumlappen) den Erfolg einer dekompressiven Kraniektomie beeinflusst.
Bei allen Teilnehmern wird unmittelbar nach der Entfernung der Schädeldecke eine Raumklappe angelegt. In einer zweiten Operation erfolgt nach 1-3 Monaten eine Operation, bei der der eingelagerte eigene Schädelknochen wieder eingesetzt wird. An dieser Stelle wird die künstliche Knochenabdeckung entfernt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Zerstörung des lokalen Hirnparenchyms nach einem Hirninfarkt führt innerhalb weniger Tage zu einer lokalen Schwellung. Zu Beginn dehnt sich das ischämische Gehirn auf Kosten des Liquor und der Venenräume aus. Sobald diese Räume jedoch teilweise verschoben sind, führt eine weitere Schwellung aufgrund des begrenzten verfügbaren Platzes im Schädelgewölbe unweigerlich zu einem Anstieg des Hirndrucks. Bei großen Infarkten kann dieser Anstieg des Hirndrucks (ICP) zu lebensbedrohlichen Folgeschäden des Gehirns führen. Durch die chirurgische Entfernung eines großen Teils des Schädels (dekompressive Hemikraniektomie) kann sich das ischämische Gehirn ausdehnen und so ein Anstieg des ICP und die damit verbundenen schädlichen Auswirkungen vermieden werden. Nach der Entfernung eines Teils des Schädels wird die Haut wieder verschlossen und der Schädellappen in einer sterilen Umgebung aufbewahrt. Einige Monate nach der Dekompressionskraniektomie wird den Patienten entweder ihr erhaltener Knochenlappen oder ein Knochenlappenersatz (sogenanntes patientenspezifisches Implantat oder PSI, meist aus Palacos®) implantiert.
Die dekompressive Hemikraniektomie ist für den Patienten mit Kosten verbunden, obwohl sie unbestritten eine lebensrettende Operation nach einem großen Hirninfarkt darstellt. In den ersten Tagen nach der Operation kann das Gehirn den durch die Knochenentfernung frei gewordenen Raum nutzen. In einigen Fällen kann das Gehirn sogar noch weiter aus dem Schädelgewölbe herausfallen, was zu einem Hirnvorfall führt. Hirnhernien kommen häufig vor und können aufgrund von axonalen Scherverletzungen im Gehirn zu weiteren Schäden sowie zu Blutungen und Infarkten an den Rändern der Kraniotomie führen. Das Fehlen des schützenden Schädels vor der Reimplantation des Knochenlappens birgt das Risiko von Verletzungen durch Stürze während der Rehabilitation für das Gehirn und setzt das Gehirn indirekt dem atmosphärischen Druck aus. Bei diesen Patienten wurden verschiedene neurologische Defizite beschrieben, die unter dem Syndrom der Trepanierten zusammengefasst werden. Den Symptomen des Trepanierten-Syndroms ist gemeinsam, dass sie einige Wochen nach der Dekompression auftreten und sich nach Reimplantation des eigenen Knochens des Patienten deutlich bessern. Die Symptome reichen von orthostatischen Kopfschmerzen und Schwindel bis hin zu motorischen Paresen, Aphasie, kognitivem Verfall und Symptomen einer Hirnstammkompression. Die Pathophysiologie hinter dem Syndrom des Trepanierten kann als „Open-Box“-Phänomen verstanden werden. Nach der Knochenentfernung ist das Gehirn nur noch durch die Haut vom atmosphärischen Druck getrennt. Die Haut hält jedoch dem atmosphärischen Druck nicht stand und sinkt in die Schädelhöhle (sinkender Hautlappen), sobald die Hirnschwellung nachlässt. Die physiologische Dynamik der Liquor cerebrospinalis ist gestört, was zu Hydrozephalus, subduralen Hygromen und Parenchymergüssen führt. Diese Annahme wird durch pathophysiologische Beobachtungen einer verminderten Hirndurchblutung in beiden Hemisphären nach Dekompression und einer Normalisierung nach Reimplantation des Knochenlappens untermauert.
Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Änderung des chirurgischen Protokolls zu bewerten. Die Rate der ICP-Kontrolle wird verwendet, um die Stichprobengröße einer geplanten monozentrischen Studie zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
Dekompressive Hemikraniektomie geplant*:
- Beeinträchtigung des Bewusstseins oder fortschreitende Bewusstseinsminderung und
- Masseneffekt auf die Bildgebung des Gehirns (Ödem, das mehr als 50 % des MCA-Territoriums ausmacht und Mittellinienverschiebung) und
- Ausschluss anderer Ursachen einer Bewusstseinsstörung (z.B. Minderdurchblutung, Hypotonie, Hirninfarkt, epileptische Anfälle
- Einverständniserklärung der Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale, nicht reaktive, nicht medikamenteninduzierte Pupillenerweiterung, verbunden mit Koma*
Gleichzeitiges Vorliegen aller vier der folgenden ungünstigen Prognosefaktoren: *
- Alter 50 Jahre
- Beteiligung weiterer Gefäßterritorien
- Einseitige Pupillenerweiterung
- GCS<8
- Schwere Komorbidität (schwere Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, unheilbare Neoplasie usw. *
- Ablehnung dieser Behandlung durch den Patienten, wie aus der aktuellen Interaktion mit dem Patienten, aus vorhandenen schriftlichen Unterlagen oder aus Hinweisen der Bevollmächtigten des Patienten hervorgeht. *
- Bekannte Lungen- oder Schädelinfektion
- Irgendeine Koagulopathie
- Schneller neurologischer Verfall, der die zusätzliche Zeit, die für die Produktion von Weltraumflabs benötigt wird, verhindert (10 Min.)
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Weltraumklappe
Aus Palacos® wird ein Raumlappen geformt, der durch temporale Augmentation an die Schädeloberfläche angepasst wird
|
Aus Palacos® wird ein Raumlappen geformt, der durch temporale Augmentation an die Schädeloberfläche angepasst wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ICP-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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ICP-Kontrolle (Anzahl der Stunden mit mittlerem ICP gleich oder > 20 mmHg)
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1 Tag nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrakranielle Infektionen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Intrakranielle Infektionen (durch Mikrobiologie nachgewiesen)
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1 Tag nach der Operation
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Postoperative Hämatome
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Postoperative Hämatome lokalisiert am Rand der Kraniotomie
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1 Tag nach der Operation
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Postoperative Infarkte
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Postoperative Infarkte lokalisiert am Rand der Kraniotomie
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1 Tag nach der Operation
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Gehirnvorfall
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Hirnvorfall (>1,5 cm außerhalb des Schädelgewölbes)
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1 Tag nach der Operation
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Syndrom des Trepanierten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
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Syndrom des Trepanierten, beurteilt durch MRT/CT-Scan
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1 Tag nach der Operation
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Hydrocephalus malresorptivus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Hydrocephalus malresorptivus, beurteilt durch MRT/CT-Scan
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1 Monat nach der Operation
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Verwachsungen zwischen Gehirn und Haut
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Verwachsungen zwischen Gehirn und Haut
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1 Monat nach der Operation
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Verwachsungen zwischen Palakos und Schläfenmuskel
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
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Verwachsungen zwischen Palakos und Schläfenmuskel
|
1 Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Michel P, Arnold M, Hungerbuhler HJ, Muller F, Staedler C, Baumgartner RW, Georgiadis D, Lyrer P, Mattle HP, Sztajzel R, Weder B, Tettenborn B, Nedeltchev K, Engelter S, Weber SA, Basciani R, Fandino J, Fluri F, Stocker R, Keller E, Wasner M, Hanggi M, Gasche Y, Paganoni R, Regli L; Swiss Working Group of Cerebrovascular Diseases with the Swiss Society of Neurosurgery and the Swiss Society of Intensive Care Medicine. Decompressive craniectomy for space occupying hemispheric and cerebellar ischemic strokes: Swiss recommendations. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):218-23. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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