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Raumklappe zum Schutz des Gehirns nach dekompressiver Hemikraniektomie bei Schlaganfall

26. April 2021 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

In dieser Studie wollen die Forscher untersuchen, inwieweit die Anwendung eines künstlichen Knochenlappens (Raumlappen) den Erfolg einer dekompressiven Kraniektomie beeinflusst.

Bei allen Teilnehmern wird unmittelbar nach der Entfernung der Schädeldecke eine Raumklappe angelegt. In einer zweiten Operation erfolgt nach 1-3 Monaten eine Operation, bei der der eingelagerte eigene Schädelknochen wieder eingesetzt wird. An dieser Stelle wird die künstliche Knochenabdeckung entfernt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zerstörung des lokalen Hirnparenchyms nach einem Hirninfarkt führt innerhalb weniger Tage zu einer lokalen Schwellung. Zu Beginn dehnt sich das ischämische Gehirn auf Kosten des Liquor und der Venenräume aus. Sobald diese Räume jedoch teilweise verschoben sind, führt eine weitere Schwellung aufgrund des begrenzten verfügbaren Platzes im Schädelgewölbe unweigerlich zu einem Anstieg des Hirndrucks. Bei großen Infarkten kann dieser Anstieg des Hirndrucks (ICP) zu lebensbedrohlichen Folgeschäden des Gehirns führen. Durch die chirurgische Entfernung eines großen Teils des Schädels (dekompressive Hemikraniektomie) kann sich das ischämische Gehirn ausdehnen und so ein Anstieg des ICP und die damit verbundenen schädlichen Auswirkungen vermieden werden. Nach der Entfernung eines Teils des Schädels wird die Haut wieder verschlossen und der Schädellappen in einer sterilen Umgebung aufbewahrt. Einige Monate nach der Dekompressionskraniektomie wird den Patienten entweder ihr erhaltener Knochenlappen oder ein Knochenlappenersatz (sogenanntes patientenspezifisches Implantat oder PSI, meist aus Palacos®) implantiert.

Die dekompressive Hemikraniektomie ist für den Patienten mit Kosten verbunden, obwohl sie unbestritten eine lebensrettende Operation nach einem großen Hirninfarkt darstellt. In den ersten Tagen nach der Operation kann das Gehirn den durch die Knochenentfernung frei gewordenen Raum nutzen. In einigen Fällen kann das Gehirn sogar noch weiter aus dem Schädelgewölbe herausfallen, was zu einem Hirnvorfall führt. Hirnhernien kommen häufig vor und können aufgrund von axonalen Scherverletzungen im Gehirn zu weiteren Schäden sowie zu Blutungen und Infarkten an den Rändern der Kraniotomie führen. Das Fehlen des schützenden Schädels vor der Reimplantation des Knochenlappens birgt das Risiko von Verletzungen durch Stürze während der Rehabilitation für das Gehirn und setzt das Gehirn indirekt dem atmosphärischen Druck aus. Bei diesen Patienten wurden verschiedene neurologische Defizite beschrieben, die unter dem Syndrom der Trepanierten zusammengefasst werden. Den Symptomen des Trepanierten-Syndroms ist gemeinsam, dass sie einige Wochen nach der Dekompression auftreten und sich nach Reimplantation des eigenen Knochens des Patienten deutlich bessern. Die Symptome reichen von orthostatischen Kopfschmerzen und Schwindel bis hin zu motorischen Paresen, Aphasie, kognitivem Verfall und Symptomen einer Hirnstammkompression. Die Pathophysiologie hinter dem Syndrom des Trepanierten kann als „Open-Box“-Phänomen verstanden werden. Nach der Knochenentfernung ist das Gehirn nur noch durch die Haut vom atmosphärischen Druck getrennt. Die Haut hält jedoch dem atmosphärischen Druck nicht stand und sinkt in die Schädelhöhle (sinkender Hautlappen), sobald die Hirnschwellung nachlässt. Die physiologische Dynamik der Liquor cerebrospinalis ist gestört, was zu Hydrozephalus, subduralen Hygromen und Parenchymergüssen führt. Diese Annahme wird durch pathophysiologische Beobachtungen einer verminderten Hirndurchblutung in beiden Hemisphären nach Dekompression und einer Normalisierung nach Reimplantation des Knochenlappens untermauert.

Diese Pilotstudie zielt darauf ab, die Machbarkeit einer Änderung des chirurgischen Protokolls zu bewerten. Die Rate der ICP-Kontrolle wird verwendet, um die Stichprobengröße einer geplanten monozentrischen Studie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Dekompressive Hemikraniektomie geplant*:

    • Beeinträchtigung des Bewusstseins oder fortschreitende Bewusstseinsminderung und
    • Masseneffekt auf die Bildgebung des Gehirns (Ödem, das mehr als 50 % des MCA-Territoriums ausmacht und Mittellinienverschiebung) und
    • Ausschluss anderer Ursachen einer Bewusstseinsstörung (z.B. Minderdurchblutung, Hypotonie, Hirninfarkt, epileptische Anfälle
  • Einverständniserklärung der Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale, nicht reaktive, nicht medikamenteninduzierte Pupillenerweiterung, verbunden mit Koma*
  • Gleichzeitiges Vorliegen aller vier der folgenden ungünstigen Prognosefaktoren: *

    • Alter 50 Jahre
    • Beteiligung weiterer Gefäßterritorien
    • Einseitige Pupillenerweiterung
    • GCS<8
  • Schwere Komorbidität (schwere Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt, unheilbare Neoplasie usw. *
  • Ablehnung dieser Behandlung durch den Patienten, wie aus der aktuellen Interaktion mit dem Patienten, aus vorhandenen schriftlichen Unterlagen oder aus Hinweisen der Bevollmächtigten des Patienten hervorgeht. *
  • Bekannte Lungen- oder Schädelinfektion
  • Irgendeine Koagulopathie
  • Schneller neurologischer Verfall, der die zusätzliche Zeit, die für die Produktion von Weltraumflabs benötigt wird, verhindert (10 Min.)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weltraumklappe
Aus Palacos® wird ein Raumlappen geformt, der durch temporale Augmentation an die Schädeloberfläche angepasst wird
Aus Palacos® wird ein Raumlappen geformt, der durch temporale Augmentation an die Schädeloberfläche angepasst wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ICP-Kontrolle
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
ICP-Kontrolle (Anzahl der Stunden mit mittlerem ICP gleich oder > 20 mmHg)
1 Tag nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Infektionen
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Intrakranielle Infektionen (durch Mikrobiologie nachgewiesen)
1 Tag nach der Operation
Postoperative Hämatome
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Postoperative Hämatome lokalisiert am Rand der Kraniotomie
1 Tag nach der Operation
Postoperative Infarkte
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Postoperative Infarkte lokalisiert am Rand der Kraniotomie
1 Tag nach der Operation
Gehirnvorfall
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Hirnvorfall (>1,5 cm außerhalb des Schädelgewölbes)
1 Tag nach der Operation
Syndrom des Trepanierten
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
Syndrom des Trepanierten, beurteilt durch MRT/CT-Scan
1 Tag nach der Operation
Hydrocephalus malresorptivus
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Hydrocephalus malresorptivus, beurteilt durch MRT/CT-Scan
1 Monat nach der Operation
Verwachsungen zwischen Gehirn und Haut
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Verwachsungen zwischen Gehirn und Haut
1 Monat nach der Operation
Verwachsungen zwischen Palakos und Schläfenmuskel
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Verwachsungen zwischen Palakos und Schläfenmuskel
1 Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 080/12

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weltraumklappe

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