Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väliläppä aivojen suojaamiseksi aivohalvauksen dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, missä määrin keinotekoisen luuläpän (avaruusläpän) käyttö vaikuttaa dekompressiivisen kraniektomian onnistumiseen.

Kaikille osallistujille asetetaan väliläppä välittömästi kallonkorkin poistamisen jälkeen. Toisessa leikkauksessa, 1-3 kuukauden kuluttua, tehdään leikkaus, jossa varastoitu oma kallon luu asetetaan takaisin. Keinotekoinen luusuojus poistetaan tässä vaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallisen aivoparenkyymin tuhoutuminen aivoinfarktin jälkeen johtaa paikalliseen turvotukseen muutamassa päivässä. Alussa iskeemiset aivot laajenevat CSF:n ja laskimotilojen kustannuksella. Kuitenkin, kun nämä tilat on osittain siirretty, lisäturvotus johtaa poikkeuksetta kallonsisäisen paineen nousuun, koska kallon holvin sisällä on rajoitettu tila. Laajojen infarktien tapauksessa tämä kallonsisäisen paineen (ICP) nousu voi aiheuttaa hengenvaarallisia toissijaisia ​​aivovaurioita. Suuren kallon osan kirurginen poisto (dekompressiivinen hemi-kraniektomia) mahdollistaa iskeemisen aivojen laajentumisen, jolloin vältytään ICP:n nousulta ja sen haitallisilta vaikutuksilta. Kallon osan poistamisen jälkeen iho suljetaan uudelleen ja kallonläppä pidetään steriilissä ympäristössä. Useita kuukausia dekompression kallonpoiston jälkeen potilaille implantoidaan joko säilynyt luuläppä tai luuläpän korvike (niin kutsuttu potilaskohtainen implantti tai PSI, enimmäkseen Palacos®).

Dekompressiivinen hemi-kraniektomia maksaa potilaalle huolimatta sen kiistattomasta roolista hengenpelastusleikkauksena suuren aivoinfarktin jälkeen. Leikkauksen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä aivot voivat käyttää luunpoiston vapauttamaa tilaa. Joissakin tapauksissa aivot voivat pudota jopa kauemmaksi kalloholvista, mikä johtaa aivojen herniaatioon. Aivojen herniaatiot ovat yleisiä ja voivat johtaa lisävaurioihin, jotka johtuvat aivojen aksonien leikkausvammoista sekä verenvuodoista ja infarkteista kraniotomian reunoilla. Suojakallon puuttuminen ennen luuläpän uudelleenistutusta altistaa aivot kuntoutuksen aikana kaatuvien vammojen vaaralle ja altistaa aivot epäsuorasti ilmanpaineelle. Näillä potilailla on kuvattu erilaisia ​​neurologisia puutteita, jotka on luokiteltu trefiinioireyhtymäksi. Trefiinioireyhtymän oireille on yhteistä, että ne ilmaantuvat muutaman viikon kuluttua dekompressiosta ja paranevat merkittävästi potilaan oman luun uudelleenistutuksen jälkeen. Oireet vaihtelevat ortostaattisesta päänsärystä ja huimauksesta motoriseen pareesiin, afasiaan, kognitiiviseen heikkenemiseen ja aivorungon puristusoireisiin. Trefiinin oireyhtymän taustalla oleva patofysiologia voidaan ymmärtää "avoimen laatikon" ilmiönä. Luun poistamisen jälkeen vain iho erottaa aivot ilmanpaineesta. Iho ei kuitenkaan kestä ilmanpainetta ja vajoaa kalloonteloon (uppoava iholäppä), kun aivojen turvotus vähenee. Aivo-selkäydinnesteen fysiologinen dynamiikka on häiriintynyt, mikä johtaa vesipäähän, subduraalisiin hygromiin ja parenkymaalisiin effuusioihin. Tämä oletus vahvistetaan patofysiologisilla havainnoilla aivojen verenvirtauksen heikkenemisestä molemmilla pallonpuoliskoilla dekompression jälkeen ja sen normalisoitumisesta luuläpän uudelleenistutuksen jälkeen.

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen protokollan muutoksen toteutettavuutta. ICP-kontrollin nopeutta käytetään määritettäessä suunnitellun yksikeskustutkimuksen otoskoko.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Dekompressiivinen hemi-kraniektomia suunniteltu*:

    • Tajunnan heikkeneminen tai asteittainen tajunnan heikkeneminen ja
    • Massavaikutus aivojen kuvantamiseen (ödeema yli 50 % MCA-alueesta ja keskiviivan siirtymä) ja
    • Muiden tajunnan heikkenemisen syiden poissulkeminen (esim. hypoperfuusio, hypotensio, aivoinfarkti, epileptiset kohtaukset
  • Tietoinen suostumus sukulaisilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahdenvälinen, ei-reaktiivinen, ei lääkkeiden aiheuttama pupillien laajentuminen, joka liittyy koomaan*
  • Kaikkien neljän seuraavan epäsuotuisan ennustetekijän samanaikainen läsnäolo: *

    • Ikä 50 vuotta
    • Muiden verisuonialueiden osallistuminen
    • Pupillien yksipuolinen laajentuminen
    • GCS<8
  • Vaikea samanaikainen sairaus (vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, parantumaton neoplasia jne. *
  • Potilaan kieltäytyminen tästä hoidosta, kuten tiedetään nykyisestä vuorovaikutuksesta potilaan kanssa, olemassa olevista kirjallisista asiakirjoista tai potilaan asiamiesten kertomista. *
  • Tunnettu keuhko- tai kallotulehdus
  • Mikä tahansa koagulopatia
  • Nopea neurologinen rappeutuminen estää ylimääräisen ajan, joka tarvitaan avaruuslentotuotantoon (10 min)
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Avaruusläppä
Palacos®:sta on muodostettu avaruusläppä, joka on säädetty kallon pintaan temporaalisella lisäyksellä
Palacos®:sta on muodostettu avaruusläppä, joka on säädetty kallon pintaan temporaalisella lisäyksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICP-ohjaus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
ICP-kontrolli (tuntien lukumäärä, kun keskimääräinen ICP on 20 mmHg tai >)
1 päivä leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaaliset infektiot
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Kallonsisäiset infektiot (mikrobiologian osoittama)
1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset hematoomat
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset hematoomat lokalisoituvat kraniotomian reunaan
1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset infarktit
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset infarktit, jotka sijaitsevat kraniotomian reunalla
1 päivä leikkauksen jälkeen
Aivojen herniaatio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aivotyrä (> 1,5 cm kallon holvista)
1 päivä leikkauksen jälkeen
Trefiinin oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Trefiinin oireyhtymä arvioitu MRI/CT-skannauksella
1 päivä leikkauksen jälkeen
Hydrocephalus malresorptivus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Hydrocephalus malresorptivus arvioitu MRI/TT-skannauksella
1 kk leikkauksen jälkeen
Adheesioita aivojen ja ihon välillä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Adheesioita aivojen ja ihon välillä
1 kk leikkauksen jälkeen
Kiinnitykset palacosin ja ohimolihaksen välillä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
Kiinnitykset palacosin ja ohimolihaksen välillä
1 kk leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 080/12

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avaruusläppä

3
Tilaa