- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04865757
Väliläppä aivojen suojaamiseksi aivohalvauksen dekompressiivisen hemikraniektomian jälkeen
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat selvittää, missä määrin keinotekoisen luuläpän (avaruusläpän) käyttö vaikuttaa dekompressiivisen kraniektomian onnistumiseen.
Kaikille osallistujille asetetaan väliläppä välittömästi kallonkorkin poistamisen jälkeen. Toisessa leikkauksessa, 1-3 kuukauden kuluttua, tehdään leikkaus, jossa varastoitu oma kallon luu asetetaan takaisin. Keinotekoinen luusuojus poistetaan tässä vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisen aivoparenkyymin tuhoutuminen aivoinfarktin jälkeen johtaa paikalliseen turvotukseen muutamassa päivässä. Alussa iskeemiset aivot laajenevat CSF:n ja laskimotilojen kustannuksella. Kuitenkin, kun nämä tilat on osittain siirretty, lisäturvotus johtaa poikkeuksetta kallonsisäisen paineen nousuun, koska kallon holvin sisällä on rajoitettu tila. Laajojen infarktien tapauksessa tämä kallonsisäisen paineen (ICP) nousu voi aiheuttaa hengenvaarallisia toissijaisia aivovaurioita. Suuren kallon osan kirurginen poisto (dekompressiivinen hemi-kraniektomia) mahdollistaa iskeemisen aivojen laajentumisen, jolloin vältytään ICP:n nousulta ja sen haitallisilta vaikutuksilta. Kallon osan poistamisen jälkeen iho suljetaan uudelleen ja kallonläppä pidetään steriilissä ympäristössä. Useita kuukausia dekompression kallonpoiston jälkeen potilaille implantoidaan joko säilynyt luuläppä tai luuläpän korvike (niin kutsuttu potilaskohtainen implantti tai PSI, enimmäkseen Palacos®).
Dekompressiivinen hemi-kraniektomia maksaa potilaalle huolimatta sen kiistattomasta roolista hengenpelastusleikkauksena suuren aivoinfarktin jälkeen. Leikkauksen jälkeisinä ensimmäisinä päivinä aivot voivat käyttää luunpoiston vapauttamaa tilaa. Joissakin tapauksissa aivot voivat pudota jopa kauemmaksi kalloholvista, mikä johtaa aivojen herniaatioon. Aivojen herniaatiot ovat yleisiä ja voivat johtaa lisävaurioihin, jotka johtuvat aivojen aksonien leikkausvammoista sekä verenvuodoista ja infarkteista kraniotomian reunoilla. Suojakallon puuttuminen ennen luuläpän uudelleenistutusta altistaa aivot kuntoutuksen aikana kaatuvien vammojen vaaralle ja altistaa aivot epäsuorasti ilmanpaineelle. Näillä potilailla on kuvattu erilaisia neurologisia puutteita, jotka on luokiteltu trefiinioireyhtymäksi. Trefiinioireyhtymän oireille on yhteistä, että ne ilmaantuvat muutaman viikon kuluttua dekompressiosta ja paranevat merkittävästi potilaan oman luun uudelleenistutuksen jälkeen. Oireet vaihtelevat ortostaattisesta päänsärystä ja huimauksesta motoriseen pareesiin, afasiaan, kognitiiviseen heikkenemiseen ja aivorungon puristusoireisiin. Trefiinin oireyhtymän taustalla oleva patofysiologia voidaan ymmärtää "avoimen laatikon" ilmiönä. Luun poistamisen jälkeen vain iho erottaa aivot ilmanpaineesta. Iho ei kuitenkaan kestä ilmanpainetta ja vajoaa kalloonteloon (uppoava iholäppä), kun aivojen turvotus vähenee. Aivo-selkäydinnesteen fysiologinen dynamiikka on häiriintynyt, mikä johtaa vesipäähän, subduraalisiin hygromiin ja parenkymaalisiin effuusioihin. Tämä oletus vahvistetaan patofysiologisilla havainnoilla aivojen verenvirtauksen heikkenemisestä molemmilla pallonpuoliskoilla dekompression jälkeen ja sen normalisoitumisesta luuläpän uudelleenistutuksen jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida kirurgisen protokollan muutoksen toteutettavuutta. ICP-kontrollin nopeutta käytetään määritettäessä suunnitellun yksikeskustutkimuksen otoskoko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
Dekompressiivinen hemi-kraniektomia suunniteltu*:
- Tajunnan heikkeneminen tai asteittainen tajunnan heikkeneminen ja
- Massavaikutus aivojen kuvantamiseen (ödeema yli 50 % MCA-alueesta ja keskiviivan siirtymä) ja
- Muiden tajunnan heikkenemisen syiden poissulkeminen (esim. hypoperfuusio, hypotensio, aivoinfarkti, epileptiset kohtaukset
- Tietoinen suostumus sukulaisilta
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen, ei-reaktiivinen, ei lääkkeiden aiheuttama pupillien laajentuminen, joka liittyy koomaan*
Kaikkien neljän seuraavan epäsuotuisan ennustetekijän samanaikainen läsnäolo: *
- Ikä 50 vuotta
- Muiden verisuonialueiden osallistuminen
- Pupillien yksipuolinen laajentuminen
- GCS<8
- Vaikea samanaikainen sairaus (vaikea sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti, parantumaton neoplasia jne. *
- Potilaan kieltäytyminen tästä hoidosta, kuten tiedetään nykyisestä vuorovaikutuksesta potilaan kanssa, olemassa olevista kirjallisista asiakirjoista tai potilaan asiamiesten kertomista. *
- Tunnettu keuhko- tai kallotulehdus
- Mikä tahansa koagulopatia
- Nopea neurologinen rappeutuminen estää ylimääräisen ajan, joka tarvitaan avaruuslentotuotantoon (10 min)
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Avaruusläppä
Palacos®:sta on muodostettu avaruusläppä, joka on säädetty kallon pintaan temporaalisella lisäyksellä
|
Palacos®:sta on muodostettu avaruusläppä, joka on säädetty kallon pintaan temporaalisella lisäyksellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ICP-ohjaus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
ICP-kontrolli (tuntien lukumäärä, kun keskimääräinen ICP on 20 mmHg tai >)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Intrakraniaaliset infektiot
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Kallonsisäiset infektiot (mikrobiologian osoittama)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset hematoomat
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset hematoomat lokalisoituvat kraniotomian reunaan
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset infarktit
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset infarktit, jotka sijaitsevat kraniotomian reunalla
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Aivojen herniaatio
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Aivotyrä (> 1,5 cm kallon holvista)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Trefiinin oireyhtymä
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Trefiinin oireyhtymä arvioitu MRI/CT-skannauksella
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Hydrocephalus malresorptivus
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Hydrocephalus malresorptivus arvioitu MRI/TT-skannauksella
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Adheesioita aivojen ja ihon välillä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Adheesioita aivojen ja ihon välillä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kiinnitykset palacosin ja ohimolihaksen välillä
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Kiinnitykset palacosin ja ohimolihaksen välillä
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Akins PT, Guppy KH. Sinking skin flaps, paradoxical herniation, and external brain tamponade: a review of decompressive craniectomy management. Neurocrit Care. 2008;9(2):269-76. doi: 10.1007/s12028-007-9033-z.
- Bijlenga P, Zumofen D, Yilmaz H, Creisson E, de Tribolet N. Orthostatic mesodiencephalic dysfunction after decompressive craniectomy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Apr;78(4):430-3. doi: 10.1136/jnnp.2006.099242. Epub 2006 Nov 21.
- Fodstad H, Love JA, Ekstedt J, Friden H, Liliequist B. Effect of cranioplasty on cerebrospinal fluid hydrodynamics in patients with the syndrome of the trephined. Acta Neurochir (Wien). 1984;70(1-2):21-30. doi: 10.1007/BF01406039.
- Joseph V, Reilly P. Syndrome of the trephined. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):650-2. doi: 10.3171/2009.3.JNS0984.
- Mokri B. Orthostatic headaches in the syndrome of the trephined: resolution following cranioplasty. Headache. 2010 Jul;50(7):1206-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01715.x. Epub 2010 Jun 18.
- Stiver SI, Wintermark M, Manley GT. Reversible monoparesis following decompressive hemicraniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):245-54. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0245.
- Yang XF, Wen L, Shen F, Li G, Lou R, Liu WG, Zhan RY. Surgical complications secondary to decompressive craniectomy in patients with a head injury: a series of 108 consecutive cases. Acta Neurochir (Wien). 2008 Dec;150(12):1241-7; discussion 1248. doi: 10.1007/s00701-008-0145-9. Epub 2008 Nov 13.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Hofmeijer J, Kappelle LJ, Algra A, Amelink GJ, van Gijn J, van der Worp HB; HAMLET investigators. Surgical decompression for space-occupying cerebral infarction (the Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery infarction with Life-threatening Edema Trial [HAMLET]): a multicentre, open, randomised trial. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):326-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70047-X. Epub 2009 Mar 5.
- Langfitt TW. Increased intracranial pressure. Clin Neurosurg. 1969;16:436-71. doi: 10.1093/neurosurgery/16.cn_suppl_1.436. No abstract available.
- Steiger HJ. Outcome of acute supratentorial cerebral infarction in patients under 60. Development of a prognostic grading system. Acta Neurochir (Wien). 1991;111(3-4):73-9. doi: 10.1007/BF01400491.
- Wirtz CR, Steiner T, Aschoff A, Schwab S, Schnippering H, Steiner HH, Hacke W, Kunze S. Hemicraniectomy with dural augmentation in medically uncontrollable hemispheric infarction. Neurosurg Focus. 1997 May 15;2(5):E3; discussion 1 p following E3. doi: 10.3171/foc.1997.2.5.7.
- Doerfler A, Engelhorn T, Forsting M. Decompressive craniectomy for early therapy and secondary prevention of cerebral infarction. Stroke. 2001 Mar;32(3):813-5. doi: 10.1161/01.str.32.3.813. No abstract available.
- Juttler E, Schwab S, Schmiedek P, Unterberg A, Hennerici M, Woitzik J, Witte S, Jenetzky E, Hacke W; DESTINY Study Group. Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery (DESTINY): a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Sep;38(9):2518-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485649. Epub 2007 Aug 9.
- Sanus GZ, Tanriverdi T, Ulu MO, Kafadar AM, Tanriover N, Ozlen F. Use of Cortoss as an alternative material in calvarial defects: the first clinical results in cranioplasty. J Craniofac Surg. 2008 Jan;19(1):88-95. doi: 10.1097/scs.0b013e31815c93fe.
- Wagner S, Schnippering H, Aschoff A, Koziol JA, Schwab S, Steiner T. Suboptimum hemicraniectomy as a cause of additional cerebral lesions in patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. J Neurosurg. 2001 May;94(5):693-6. doi: 10.3171/jns.2001.94.5.0693.
- Aarabi B, Hesdorffer DC, Ahn ES, Aresco C, Scalea TM, Eisenberg HM. Outcome following decompressive craniectomy for malignant swelling due to severe head injury. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):469-79. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.469.
- Sakamoto S, Eguchi K, Kiura Y, Arita K, Kurisu K. CT perfusion imaging in the syndrome of the sinking skin flap before and after cranioplasty. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Sep;108(6):583-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.03.012.
- Dujovny M, Fernandez P, Alperin N, Betz W, Misra M, Mafee M. Post-cranioplasty cerebrospinal fluid hydrodynamic changes: magnetic resonance imaging quantitative analysis. Neurol Res. 1997 Jun;19(3):311-6. doi: 10.1080/01616412.1997.11740818.
- Won YD, Yoo DS, Kim KT, Kang SG, Lee SB, Kim DS, Hahn ST, Huh PW, Cho KS, Park CK. Cranioplasty effect on the cerebral hemodynamics and cardiac function. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:15-20. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_3.
- Michel P, Arnold M, Hungerbuhler HJ, Muller F, Staedler C, Baumgartner RW, Georgiadis D, Lyrer P, Mattle HP, Sztajzel R, Weder B, Tettenborn B, Nedeltchev K, Engelter S, Weber SA, Basciani R, Fandino J, Fluri F, Stocker R, Keller E, Wasner M, Hanggi M, Gasche Y, Paganoni R, Regli L; Swiss Working Group of Cerebrovascular Diseases with the Swiss Society of Neurosurgery and the Swiss Society of Intensive Care Medicine. Decompressive craniectomy for space occupying hemispheric and cerebellar ischemic strokes: Swiss recommendations. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):218-23. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 080/12
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Avaruusläppä
-
University of California, DavisPeruutettuSelkärangan murtumatYhdysvallat
-
University of ManitobaRekrytointiCovid19 | Stressi, psykologinen | VanhemmuusKanada
-
World BankRekrytointiNuorten käyttäytyminen | Seksuaali- ja lisääntymisterveys | Elämäntaidot | Digitaaliset taidot | TuloksetNigeria
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIlmoittautuminen kutsusta
-
Yale UniversityValmisAhdistuneisuushäiriöt | Käynnistäminen epäonnistui | HikikomoriYhdysvallat
-
Chaim HuijserLevvelRekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt ja oireet | Pakko-oireinen häiriö lapsilla | Pakko-oireinen häiriö murrosiässäAlankomaat
-
Göteborg UniversityEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
Danae A. ApatzidouRekrytointi
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; THIM - die internationale Hochschule für PhysiotherapieValmis