Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Space Flap pro ochranu mozku po dekompresivní hemikraniektomii pro mrtvici

26. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne

V této studii chtějí vědci prozkoumat, do jaké míry aplikace umělé kostní laloky (space flap) ovlivňuje úspěch dekompresivní kraniektomie.

Všem účastníkům je ihned po sejmutí čepice umístěna prostorová klapka. Při druhé operaci se po 1-3 měsících provádí operace, při které se znovu vloží uložená vlastní lebeční kost. V tomto okamžiku se odstraní umělý kostní kryt.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Destrukce lokálního mozkového parenchymu po mozkovém infarktu vede během několika dnů k lokálnímu otoku. Zpočátku se ischemický mozek rozšiřuje na úkor CSF a žilních prostor. Jakmile jsou však tyto prostory částečně přemístěny, další bobtnání vždy vede ke zvýšení intrakraniálního tlaku v důsledku omezeného prostoru dostupného uvnitř lebeční klenby. V případě velkých infarktů může toto zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) způsobit život ohrožující sekundární poranění mozku. Chirurgické odstranění velké části lebky (dekompresivní hemikraniektomie) umožňuje expanzi ischemického mozku, čímž se zabrání zvýšení ICP a jeho škodlivým účinkům. Po odstranění části lebky se kůže opět uzavře a lební chlopeň se udržuje ve sterilním prostředí. Několik měsíců po dekompresní kraniektomii pacienti podstupují implantaci buď jejich zachovaného kostního laloku, nebo náhrady kostního laloku (tzv. pacientský specifický implantát nebo PSI, většinou vyrobený z Palacos®).

Dekompresivní hemikraniektomie je pro pacienta nákladná, navzdory její nesporné roli jako život zachraňující operace po rozsáhlém mozkovém infarktu. Během prvních dnů po operaci může mozek využít prostor uvolněný odstraněním kosti. V některých případech může mozek prolapsovat ještě dále z lebeční klenby, což vede k herniaci mozku. Herniace mozku je běžná a může vést k dalšímu poškození v důsledku poranění axonálním střihem v mozku a ke krvácení a infarktu na okrajích kraniotomie. Nedostatek ochranné lebky před reimplantací kostního laloku vystavuje mozek riziku zranění v důsledku pádů během rehabilitace a vystavuje mozek nepřímo atmosférickému tlaku. U těchto pacientů byly popsány různé neurologické deficity, řazené pod syndrom trepanace. Symptomy syndromu trefinovaných mají společné to, že se objevují několik týdnů po dekompresi a výrazně se zlepšují po reimplantaci pacientovy vlastní kosti. Příznaky se pohybují od ortostatické bolesti hlavy a závratí až po motorickou parézu, afázii, kognitivní pokles a symptomy komprese mozkového kmene. Patofyziologii syndromu trefinovaných lze chápat jako fenomén „otevřené schránky“. Po odstranění kosti je mozek oddělen od atmosférického tlaku pouze kůží. Kůže však neodolá atmosférickému tlaku a po zmírnění otoku mozku se ponoří do lebeční dutiny (klesající kožní chlopeň). Fyziologická dynamika mozkomíšního moku je narušena, což vede k hydrocefalu, subdurálním hygromům a parenchymálním výpotkům. Tento předpoklad je podpořen patofyziologickými pozorováními sníženého průtoku krve mozkem v obou hemisférách po dekompresi a jeho normalizací po reimplantaci kostního laloku.

Tato pilotní studie se zaměřuje na posouzení proveditelnosti změny chirurgického protokolu. Míra kontroly ICP bude použita ke stanovení velikosti vzorku plánované monocentrické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let
  • Dekompresivní hemikraniektomie plánovaná pro*:

    • Porucha vědomí nebo progresivní snížení vědomí a
    • Hromadný účinek na zobrazování mozku (edém přesahující 50 % území MCA a posun střední čáry) a
    • Vyloučení jiných příčin poruchy vědomí (např. hypoperfuze, hypotenze, mozkový reinfarkt, epileptické záchvaty
  • Informovaný souhlas příbuzných

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální, nereaktivní, lékem neindukovaná dilatace zornic, spojená s komatem*
  • Současná přítomnost všech čtyř následujících nepříznivých prognostických faktorů: *

    • Věk 50 let
    • Zapojení dalších cévních oblastí
    • Jednostranná dilatace zornic
    • GCS<8
  • Těžká komorbidita (těžké srdeční selhání nebo infarkt myokardu, neléčitelná neoplazie atd. *
  • Odmítnutí této léčby pacientem, jak je známo ze současné interakce s pacientem, z existujících písemných dokumentů nebo souvisejících pacientovými zástupci. *
  • Známá plicní nebo kraniální infekce
  • Jakákoli koagulopatie
  • Rychlý neurologický úpadek zabraňující dodatečnému času potřebnému pro výrobu vesmírných flabů (10 minut)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prostorová klapka
Prostorová chlopeň je vytvořena z Palacos®, přizpůsobená povrchu lebky pomocí temporální augmentace
Prostorová chlopeň je vytvořena z Palacos®, přizpůsobená povrchu lebky pomocí temporální augmentace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení ICP
Časové okno: 1 den po operaci
Kontrola ICP (počet hodin s průměrným ICP rovným nebo > 20 mmHg)
1 den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální infekce
Časové okno: 1 den po operaci
Intrakraniální infekce (prokázané mikrobiologií)
1 den po operaci
Pooperační hematomy
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační hematomy lokalizované na okraji kraniotomie
1 den po operaci
Pooperační infarkty
Časové okno: 1 den po operaci
Pooperační infarkty lokalizované na okraji kraniotomie
1 den po operaci
Herniace mozku
Časové okno: 1 den po operaci
Herniace mozku (>1,5 cm z lebeční klenby)
1 den po operaci
Trefinovaný syndrom
Časové okno: 1 den po operaci
Syndrom trepanovaného hodnocený pomocí MRI/CT Scan
1 den po operaci
Hydrocephalus malresorptivus
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Hydrocephalus malresorptivus hodnocený pomocí MRI/CT Scan
1 měsíc po operaci
Adheze mezi mozkem a kůží
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Adheze mezi mozkem a kůží
1 měsíc po operaci
Adheze mezi palacos a temporálním svalem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Adheze mezi palacos a temporálním svalem
1 měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080/12

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prostorová klapka

3
Předplatit