- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04865757
Space Flap pro ochranu mozku po dekompresivní hemikraniektomii pro mrtvici
V této studii chtějí vědci prozkoumat, do jaké míry aplikace umělé kostní laloky (space flap) ovlivňuje úspěch dekompresivní kraniektomie.
Všem účastníkům je ihned po sejmutí čepice umístěna prostorová klapka. Při druhé operaci se po 1-3 měsících provádí operace, při které se znovu vloží uložená vlastní lebeční kost. V tomto okamžiku se odstraní umělý kostní kryt.
Přehled studie
Detailní popis
Destrukce lokálního mozkového parenchymu po mozkovém infarktu vede během několika dnů k lokálnímu otoku. Zpočátku se ischemický mozek rozšiřuje na úkor CSF a žilních prostor. Jakmile jsou však tyto prostory částečně přemístěny, další bobtnání vždy vede ke zvýšení intrakraniálního tlaku v důsledku omezeného prostoru dostupného uvnitř lebeční klenby. V případě velkých infarktů může toto zvýšení intrakraniálního tlaku (ICP) způsobit život ohrožující sekundární poranění mozku. Chirurgické odstranění velké části lebky (dekompresivní hemikraniektomie) umožňuje expanzi ischemického mozku, čímž se zabrání zvýšení ICP a jeho škodlivým účinkům. Po odstranění části lebky se kůže opět uzavře a lební chlopeň se udržuje ve sterilním prostředí. Několik měsíců po dekompresní kraniektomii pacienti podstupují implantaci buď jejich zachovaného kostního laloku, nebo náhrady kostního laloku (tzv. pacientský specifický implantát nebo PSI, většinou vyrobený z Palacos®).
Dekompresivní hemikraniektomie je pro pacienta nákladná, navzdory její nesporné roli jako život zachraňující operace po rozsáhlém mozkovém infarktu. Během prvních dnů po operaci může mozek využít prostor uvolněný odstraněním kosti. V některých případech může mozek prolapsovat ještě dále z lebeční klenby, což vede k herniaci mozku. Herniace mozku je běžná a může vést k dalšímu poškození v důsledku poranění axonálním střihem v mozku a ke krvácení a infarktu na okrajích kraniotomie. Nedostatek ochranné lebky před reimplantací kostního laloku vystavuje mozek riziku zranění v důsledku pádů během rehabilitace a vystavuje mozek nepřímo atmosférickému tlaku. U těchto pacientů byly popsány různé neurologické deficity, řazené pod syndrom trepanace. Symptomy syndromu trefinovaných mají společné to, že se objevují několik týdnů po dekompresi a výrazně se zlepšují po reimplantaci pacientovy vlastní kosti. Příznaky se pohybují od ortostatické bolesti hlavy a závratí až po motorickou parézu, afázii, kognitivní pokles a symptomy komprese mozkového kmene. Patofyziologii syndromu trefinovaných lze chápat jako fenomén „otevřené schránky“. Po odstranění kosti je mozek oddělen od atmosférického tlaku pouze kůží. Kůže však neodolá atmosférickému tlaku a po zmírnění otoku mozku se ponoří do lebeční dutiny (klesající kožní chlopeň). Fyziologická dynamika mozkomíšního moku je narušena, což vede k hydrocefalu, subdurálním hygromům a parenchymálním výpotkům. Tento předpoklad je podpořen patofyziologickými pozorováními sníženého průtoku krve mozkem v obou hemisférách po dekompresi a jeho normalizací po reimplantaci kostního laloku.
Tato pilotní studie se zaměřuje na posouzení proveditelnosti změny chirurgického protokolu. Míra kontroly ICP bude použita ke stanovení velikosti vzorku plánované monocentrické studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 65 let
Dekompresivní hemikraniektomie plánovaná pro*:
- Porucha vědomí nebo progresivní snížení vědomí a
- Hromadný účinek na zobrazování mozku (edém přesahující 50 % území MCA a posun střední čáry) a
- Vyloučení jiných příčin poruchy vědomí (např. hypoperfuze, hypotenze, mozkový reinfarkt, epileptické záchvaty
- Informovaný souhlas příbuzných
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální, nereaktivní, lékem neindukovaná dilatace zornic, spojená s komatem*
Současná přítomnost všech čtyř následujících nepříznivých prognostických faktorů: *
- Věk 50 let
- Zapojení dalších cévních oblastí
- Jednostranná dilatace zornic
- GCS<8
- Těžká komorbidita (těžké srdeční selhání nebo infarkt myokardu, neléčitelná neoplazie atd. *
- Odmítnutí této léčby pacientem, jak je známo ze současné interakce s pacientem, z existujících písemných dokumentů nebo souvisejících pacientovými zástupci. *
- Známá plicní nebo kraniální infekce
- Jakákoli koagulopatie
- Rychlý neurologický úpadek zabraňující dodatečnému času potřebnému pro výrobu vesmírných flabů (10 minut)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Prostorová klapka
Prostorová chlopeň je vytvořena z Palacos®, přizpůsobená povrchu lebky pomocí temporální augmentace
|
Prostorová chlopeň je vytvořena z Palacos®, přizpůsobená povrchu lebky pomocí temporální augmentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Řízení ICP
Časové okno: 1 den po operaci
|
Kontrola ICP (počet hodin s průměrným ICP rovným nebo > 20 mmHg)
|
1 den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Intrakraniální infekce
Časové okno: 1 den po operaci
|
Intrakraniální infekce (prokázané mikrobiologií)
|
1 den po operaci
|
Pooperační hematomy
Časové okno: 1 den po operaci
|
Pooperační hematomy lokalizované na okraji kraniotomie
|
1 den po operaci
|
Pooperační infarkty
Časové okno: 1 den po operaci
|
Pooperační infarkty lokalizované na okraji kraniotomie
|
1 den po operaci
|
Herniace mozku
Časové okno: 1 den po operaci
|
Herniace mozku (>1,5 cm z lebeční klenby)
|
1 den po operaci
|
Trefinovaný syndrom
Časové okno: 1 den po operaci
|
Syndrom trepanovaného hodnocený pomocí MRI/CT Scan
|
1 den po operaci
|
Hydrocephalus malresorptivus
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Hydrocephalus malresorptivus hodnocený pomocí MRI/CT Scan
|
1 měsíc po operaci
|
Adheze mezi mozkem a kůží
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Adheze mezi mozkem a kůží
|
1 měsíc po operaci
|
Adheze mezi palacos a temporálním svalem
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Adheze mezi palacos a temporálním svalem
|
1 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Akins PT, Guppy KH. Sinking skin flaps, paradoxical herniation, and external brain tamponade: a review of decompressive craniectomy management. Neurocrit Care. 2008;9(2):269-76. doi: 10.1007/s12028-007-9033-z.
- Bijlenga P, Zumofen D, Yilmaz H, Creisson E, de Tribolet N. Orthostatic mesodiencephalic dysfunction after decompressive craniectomy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Apr;78(4):430-3. doi: 10.1136/jnnp.2006.099242. Epub 2006 Nov 21.
- Fodstad H, Love JA, Ekstedt J, Friden H, Liliequist B. Effect of cranioplasty on cerebrospinal fluid hydrodynamics in patients with the syndrome of the trephined. Acta Neurochir (Wien). 1984;70(1-2):21-30. doi: 10.1007/BF01406039.
- Joseph V, Reilly P. Syndrome of the trephined. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):650-2. doi: 10.3171/2009.3.JNS0984.
- Mokri B. Orthostatic headaches in the syndrome of the trephined: resolution following cranioplasty. Headache. 2010 Jul;50(7):1206-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01715.x. Epub 2010 Jun 18.
- Stiver SI, Wintermark M, Manley GT. Reversible monoparesis following decompressive hemicraniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):245-54. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0245.
- Yang XF, Wen L, Shen F, Li G, Lou R, Liu WG, Zhan RY. Surgical complications secondary to decompressive craniectomy in patients with a head injury: a series of 108 consecutive cases. Acta Neurochir (Wien). 2008 Dec;150(12):1241-7; discussion 1248. doi: 10.1007/s00701-008-0145-9. Epub 2008 Nov 13.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Hofmeijer J, Kappelle LJ, Algra A, Amelink GJ, van Gijn J, van der Worp HB; HAMLET investigators. Surgical decompression for space-occupying cerebral infarction (the Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery infarction with Life-threatening Edema Trial [HAMLET]): a multicentre, open, randomised trial. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):326-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70047-X. Epub 2009 Mar 5.
- Langfitt TW. Increased intracranial pressure. Clin Neurosurg. 1969;16:436-71. doi: 10.1093/neurosurgery/16.cn_suppl_1.436. No abstract available.
- Steiger HJ. Outcome of acute supratentorial cerebral infarction in patients under 60. Development of a prognostic grading system. Acta Neurochir (Wien). 1991;111(3-4):73-9. doi: 10.1007/BF01400491.
- Wirtz CR, Steiner T, Aschoff A, Schwab S, Schnippering H, Steiner HH, Hacke W, Kunze S. Hemicraniectomy with dural augmentation in medically uncontrollable hemispheric infarction. Neurosurg Focus. 1997 May 15;2(5):E3; discussion 1 p following E3. doi: 10.3171/foc.1997.2.5.7.
- Doerfler A, Engelhorn T, Forsting M. Decompressive craniectomy for early therapy and secondary prevention of cerebral infarction. Stroke. 2001 Mar;32(3):813-5. doi: 10.1161/01.str.32.3.813. No abstract available.
- Juttler E, Schwab S, Schmiedek P, Unterberg A, Hennerici M, Woitzik J, Witte S, Jenetzky E, Hacke W; DESTINY Study Group. Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery (DESTINY): a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Sep;38(9):2518-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485649. Epub 2007 Aug 9.
- Sanus GZ, Tanriverdi T, Ulu MO, Kafadar AM, Tanriover N, Ozlen F. Use of Cortoss as an alternative material in calvarial defects: the first clinical results in cranioplasty. J Craniofac Surg. 2008 Jan;19(1):88-95. doi: 10.1097/scs.0b013e31815c93fe.
- Wagner S, Schnippering H, Aschoff A, Koziol JA, Schwab S, Steiner T. Suboptimum hemicraniectomy as a cause of additional cerebral lesions in patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. J Neurosurg. 2001 May;94(5):693-6. doi: 10.3171/jns.2001.94.5.0693.
- Aarabi B, Hesdorffer DC, Ahn ES, Aresco C, Scalea TM, Eisenberg HM. Outcome following decompressive craniectomy for malignant swelling due to severe head injury. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):469-79. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.469.
- Sakamoto S, Eguchi K, Kiura Y, Arita K, Kurisu K. CT perfusion imaging in the syndrome of the sinking skin flap before and after cranioplasty. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Sep;108(6):583-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.03.012.
- Dujovny M, Fernandez P, Alperin N, Betz W, Misra M, Mafee M. Post-cranioplasty cerebrospinal fluid hydrodynamic changes: magnetic resonance imaging quantitative analysis. Neurol Res. 1997 Jun;19(3):311-6. doi: 10.1080/01616412.1997.11740818.
- Won YD, Yoo DS, Kim KT, Kang SG, Lee SB, Kim DS, Hahn ST, Huh PW, Cho KS, Park CK. Cranioplasty effect on the cerebral hemodynamics and cardiac function. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:15-20. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_3.
- Michel P, Arnold M, Hungerbuhler HJ, Muller F, Staedler C, Baumgartner RW, Georgiadis D, Lyrer P, Mattle HP, Sztajzel R, Weder B, Tettenborn B, Nedeltchev K, Engelter S, Weber SA, Basciani R, Fandino J, Fluri F, Stocker R, Keller E, Wasner M, Hanggi M, Gasche Y, Paganoni R, Regli L; Swiss Working Group of Cerebrovascular Diseases with the Swiss Society of Neurosurgery and the Swiss Society of Intensive Care Medicine. Decompressive craniectomy for space occupying hemispheric and cerebellar ischemic strokes: Swiss recommendations. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):218-23. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 080/12
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prostorová klapka
-
Samsung Medical CenterDokončenoRakovina štítné žlázyKorejská republika
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončeno
-
Fayoum UniversityNábor
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
Northwestern UniversityZatím nenabíráme
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityLanZhou University; Qilu Hospital of Shandong University; Tianjin Medical University... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Vienna Institute for Research in Ocular SurgeryDokončeno
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
Göteborg UniversityZatím nenabírámeGingivální recese, lokalizovaná