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脑卒中去骨瓣减压术后脑保护的空间皮瓣

2021年4月26日 更新者:University Hospital Inselspital, Berne

在这项研究中,研究人员想要调查人工骨瓣(间隙瓣)的应用在多大程度上影响去骨瓣减压术的成功。

在所有参与者中,在移除颅骨帽后立即放置一个空间瓣。 在第二次手术中,在 1-3 个月后,进行手术,将储存的自己的颅骨重新插入。 此时移除人造骨覆盖物。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

脑梗死后局部脑实质的破坏导致数日内局部肿胀。 开始时,缺血性脑以 CSF 和静脉间隙为代价扩张。 然而,一旦这些空间部分移位,由于颅顶内可用空间有限,进一步肿胀必然导致颅内压升高。 在大面积梗塞的情况下,颅内压 (ICP) 的这种增加可能导致危及生命的大脑继发性损伤。 手术切除大部分颅骨(减压半颅骨切除术)可使缺血的大脑扩张,从而避免 ICP 增加及其有害影响。 去除部分颅骨后,再次闭合皮肤,并将颅骨瓣保存在无菌环境中。 去骨瓣减压术后数月,患者接受保留的骨瓣或骨瓣替代物(所谓的患者特异性植入物或 PSI,主要由 Palacos® 制成)的植入。

去骨瓣减压术对患者来说是有代价的,尽管它在大面积脑梗死后作为挽救生命的手术具有无可争议的作用。 在手术后的头几天,大脑可能会使用去除骨骼后腾出的空间。 在某些情况下,大脑可能会进一步脱出颅顶,导致脑疝。 脑疝很常见,并且可能由于大脑中的轴突剪切损伤以及开颅手术边缘的出血和梗塞而导致进一步的损伤。 在重新植入骨瓣之前缺乏保护性颅骨会使大脑面临因康复过程中跌倒而受伤的风险,并使大脑间接暴露在大气压力下。 已在这些患者中描述了归入环钻综合症的各种神经功能缺损。 环钻综合症的症状有一个共同点,即在减压后几周出现,并在患者自己的骨骼重新植入后明显改善。 症状范围从体位性头痛和头晕到运动麻痹、失语、认知能力下降和脑干受压症状。 环钻综合征背后的病理生理学可以理解为“开箱”现象。 去除骨头后,大脑仅通过皮肤与大气压力隔开。 然而,一旦脑肿胀消退,皮肤就无法承受大气压并沉入颅腔(下沉皮瓣)。 脑脊液的生理动力学紊乱,导致脑积水、硬膜下积水和脑实质积液。 这种假设是通过减压后两个半球脑血流减少的病理生理学观察以及骨瓣再植入后其正常化来加强的。

该试点研究旨在评估改变手术方案的可行性。 ICP 控制率将用于确定计划的单中心研究的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bern、瑞士、3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 65 岁之间
  • 减压半颅骨切除术计划用于*:

    • 意识障碍或进行性意识减退和
    • 对脑成像的占位效应(水肿超过 MCA 区域的 50% 和中线偏移),以及
    • 排除意识障碍的其他原因(例如 低灌注、低血压、脑梗死、癫痫发作
  • 亲属的知情同意

排除标准:

  • 双侧、无反应、非药物引起的瞳孔散大,与昏迷有关*
  • 同时存在以下所有四种不良预后因素:*

    • 年龄 50 岁
    • 涉及额外的血管区域
    • 单侧瞳孔散大
    • 地面站<8
  • 严重合并症(严重心力衰竭或心肌梗塞、无法治愈的肿瘤等*
  • 从当前与患者的互动、现有书面文件或患者代理人的相关信息中得知,患者拒绝接受这种治疗。 *
  • 已知的肺部或颅内感染
  • 任何凝血病
  • 快速的神经功能衰退阻止了太空实验室生产所需的额外时间(10 分钟)
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:空间瓣
空间瓣由 Palacos® 制成,通过颞骨增强调整到颅骨表面
空间瓣由 Palacos® 制成,通过颞骨增强调整到颅骨表面

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICP控制
大体时间:手术后1天
ICP 控制(平均 ICP 等于或 > 20mmHg 的小时数)
手术后1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
颅内感染
大体时间:手术后1天
颅内感染(微生物学证明)
手术后1天
术后血肿
大体时间:手术后1天
位于开颅手术边缘的术后血肿
手术后1天
术后梗死
大体时间:手术后1天
位于开颅手术边缘的术后梗死
手术后1天
脑疝
大体时间:手术后1天
脑疝(超出颅顶 1.5 厘米)
手术后1天
环钻综合症
大体时间:手术后1天
通过 MRI/CT 扫描评估环钻综合症
手术后1天
脑积水吸收不良
大体时间:术后1个月
通过 MRI/CT 扫描评估脑吸收不良
术后1个月
大脑和皮肤之间的粘连
大体时间:术后1个月
大脑和皮肤之间的粘连
术后1个月
Palacos 和颞肌之间的粘连
大体时间:术后1个月
Palacos 和颞肌之间的粘连
术后1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Schucht Philippe, MD、Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月1日

研究完成 (实际的)

2020年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月26日

首次发布 (实际的)

2021年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月26日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 080/12

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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空间瓣的临床试验

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