- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04865757
Kosmiczna klapa dla ochrony mózgu po dekompresyjnej hemikraniektomii z powodu udaru
W niniejszej pracy badacze chcą sprawdzić, w jakim stopniu zastosowanie sztucznego płata kostnego (płata przestrzennego) wpływa na powodzenie kraniektomii odbarczającej.
U wszystkich uczestników natychmiast po zdjęciu czaszki zakładana jest klapa przestrzenna. W drugiej operacji, po 1-3 miesiącach, przeprowadza się operację, podczas której ponownie wszczepia się zmagazynowaną własną kość czaszki. W tym momencie usuwana jest sztuczna osłona kości.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zniszczenie miejscowego miąższu mózgu po zawale mózgu prowadzi do miejscowego obrzęku w ciągu kilku dni. Na początku niedokrwiony mózg rozszerza się kosztem płynu mózgowo-rdzeniowego i przestrzeni żylnych. Jednak po częściowym przemieszczeniu tych przestrzeni dalsze obrzęki niezmiennie prowadzą do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego z powodu ograniczonej dostępnej przestrzeni wewnątrz sklepienia czaszki. W przypadkach dużych zawałów ten wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) może pociągać za sobą zagrażające życiu wtórne uszkodzenia mózgu. Chirurgiczne usunięcie dużej części czaszki (dekompresyjna hemi-kraniektomia) umożliwia rozszerzenie niedokrwionego mózgu, unikając w ten sposób wzrostu ICP i jego szkodliwych skutków. Po usunięciu części czaszki skóra jest ponownie zamykana, a płat czaszki jest utrzymywany w sterylnym środowisku. Po kilku miesiącach od kraniektomii dekompresyjnej pacjenci poddawani są implantacji zachowanego płata kostnego lub substytutu płata kostnego (tzw. implant specyficzny dla pacjenta lub PSI, najczęściej wykonany z Palacos®).
Dekompresyjna hemikraniektomia wiąże się z kosztami dla pacjenta, pomimo jej niekwestionowanej roli jako operacji ratującej życie po dużym zawale mózgu. W pierwszych dniach po operacji mózg może wykorzystywać przestrzeń zwolnioną po usunięciu kości. W niektórych przypadkach mózg może wypaść jeszcze bardziej poza sklepienie czaszki, co prowadzi do przepukliny mózgu. Przepukliny mózgu są powszechne i mogą prowadzić do dalszych uszkodzeń z powodu urazów ścinających aksonów w mózgu oraz do krwotoków i zawałów na krawędziach kraniotomii. Brak czaszki ochronnej przed ponownym wszczepieniem płata kostnego naraża mózg na urazy w wyniku upadków podczas rehabilitacji oraz pośrednio naraża mózg na działanie ciśnienia atmosferycznego. U tych pacjentów opisano różne deficyty neurologiczne, zaliczane do zespołu trepanacji. Cechą wspólną objawów zespołu trepanacji jest to, że pojawiają się one kilka tygodni po odbarczeniu i znacznie poprawiają się po reimplantacji własnej kości pacjenta. Objawy wahają się od ortostatycznego bólu głowy i zawrotów głowy do niedowładu ruchowego, afazji, pogorszenia funkcji poznawczych i objawów ucisku pnia mózgu. Patofizjologię zespołu trepanacji można rozumieć jako zjawisko „otwartego pudełka”. Po usunięciu kości mózg jest oddzielony od ciśnienia atmosferycznego jedynie skórą. Skóra jednak nie wytrzymuje ciśnienia atmosferycznego i zapada się w jamę czaszki (tonący płat skóry), gdy zmniejszy się obrzęk mózgu. Fizjologiczna dynamika płynu mózgowo-rdzeniowego jest zaburzona, co prowadzi do wodogłowia, wodniaków podtwardówkowych i wysięków miąższowych. Za tym przypuszczeniem przemawiają obserwacje patofizjologiczne zmniejszenia mózgowego przepływu krwi w obu półkulach po dekompresji i jego normalizacji po reimplantacji płata kostnego.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności zmiany protokołu chirurgicznego. Częstość kontroli ICP zostanie wykorzystana do określenia wielkości próby planowanego badania jednoośrodkowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 65 lat
Dekompresyjna hemikraniektomia planowana z powodu*:
- Upośledzenie świadomości lub postępująca redukcja świadomości i
- Wpływ masy na obrazowanie mózgu (obrzęk przekraczający 50% obszaru MCA i przesunięcie linii środkowej) oraz
- Wykluczenie innych przyczyn zaburzeń świadomości (np. hipoperfuzja, niedociśnienie, ponowny zawał mózgu, napady padaczkowe
- Świadoma zgoda krewnych
Kryteria wyłączenia:
- Obustronne, niereaktywne, nie wywołane lekiem rozszerzenie źrenic, związane ze śpiączką*
Jednoczesne występowanie wszystkich czterech z poniższych niekorzystnych czynników prognostycznych: *
- Wiek 50 lat
- Zaangażowanie dodatkowych terytoriów naczyniowych
- Jednostronne rozszerzenie źrenicy
- GKS<8
- Ciężka choroba współistniejąca (ciężka niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, nieuleczalna choroba nowotworowa itp. *
- Odmowa przez pacjenta tego leczenia, wynikająca z aktualnej interakcji z pacjentem, z istniejących dokumentów pisemnych lub związanych z pełnomocnikami pacjenta. *
- Znana infekcja płuc lub czaszki
- Jakakolwiek koagulopatia
- Gwałtowny spadek neurologiczny uniemożliwiający dodatkowy czas potrzebny na produkcję kosmicznych flabów (10 min)
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kosmiczna klapa
Z Palacos® uformowany jest płat przestrzenny, dopasowany do powierzchni czaszki za pomocą augmentacji skroniowej
|
Z Palacos® uformowany jest płat przestrzenny, dopasowany do powierzchni czaszki za pomocą augmentacji skroniowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kontrola ICP
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Kontrola ICP (liczba godzin ze średnim ICP równym lub > 20 mmHg)
|
1 dzień po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Infekcje wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Infekcje wewnątrzczaszkowe (potwierdzone mikrobiologicznie)
|
1 dzień po zabiegu
|
Krwiaki pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Krwiaki pooperacyjne zlokalizowane na brzegu kraniotomii
|
1 dzień po zabiegu
|
Zawały pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Zawały pooperacyjne zlokalizowane na krawędzi kraniotomii
|
1 dzień po zabiegu
|
Przepuklina mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Przepuklina mózgu (>1,5 cm poza sklepienie czaszki)
|
1 dzień po zabiegu
|
Syndrom trepanacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Zespół trepanacji oceniany za pomocą MRI/TK
|
1 dzień po zabiegu
|
Wodogłowie malresorptivus
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Wodogłowie malresorptivus oceniane za pomocą MRI/TK
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Zrosty między mózgiem a skórą
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zrosty między mózgiem a skórą
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Zrosty między palacos a mięśniem skroniowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Zrosty między palacos a mięśniem skroniowym
|
1 miesiąc po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Akins PT, Guppy KH. Sinking skin flaps, paradoxical herniation, and external brain tamponade: a review of decompressive craniectomy management. Neurocrit Care. 2008;9(2):269-76. doi: 10.1007/s12028-007-9033-z.
- Bijlenga P, Zumofen D, Yilmaz H, Creisson E, de Tribolet N. Orthostatic mesodiencephalic dysfunction after decompressive craniectomy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Apr;78(4):430-3. doi: 10.1136/jnnp.2006.099242. Epub 2006 Nov 21.
- Fodstad H, Love JA, Ekstedt J, Friden H, Liliequist B. Effect of cranioplasty on cerebrospinal fluid hydrodynamics in patients with the syndrome of the trephined. Acta Neurochir (Wien). 1984;70(1-2):21-30. doi: 10.1007/BF01406039.
- Joseph V, Reilly P. Syndrome of the trephined. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):650-2. doi: 10.3171/2009.3.JNS0984.
- Mokri B. Orthostatic headaches in the syndrome of the trephined: resolution following cranioplasty. Headache. 2010 Jul;50(7):1206-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01715.x. Epub 2010 Jun 18.
- Stiver SI, Wintermark M, Manley GT. Reversible monoparesis following decompressive hemicraniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):245-54. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0245.
- Yang XF, Wen L, Shen F, Li G, Lou R, Liu WG, Zhan RY. Surgical complications secondary to decompressive craniectomy in patients with a head injury: a series of 108 consecutive cases. Acta Neurochir (Wien). 2008 Dec;150(12):1241-7; discussion 1248. doi: 10.1007/s00701-008-0145-9. Epub 2008 Nov 13.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Hofmeijer J, Kappelle LJ, Algra A, Amelink GJ, van Gijn J, van der Worp HB; HAMLET investigators. Surgical decompression for space-occupying cerebral infarction (the Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery infarction with Life-threatening Edema Trial [HAMLET]): a multicentre, open, randomised trial. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):326-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70047-X. Epub 2009 Mar 5.
- Langfitt TW. Increased intracranial pressure. Clin Neurosurg. 1969;16:436-71. doi: 10.1093/neurosurgery/16.cn_suppl_1.436. No abstract available.
- Steiger HJ. Outcome of acute supratentorial cerebral infarction in patients under 60. Development of a prognostic grading system. Acta Neurochir (Wien). 1991;111(3-4):73-9. doi: 10.1007/BF01400491.
- Wirtz CR, Steiner T, Aschoff A, Schwab S, Schnippering H, Steiner HH, Hacke W, Kunze S. Hemicraniectomy with dural augmentation in medically uncontrollable hemispheric infarction. Neurosurg Focus. 1997 May 15;2(5):E3; discussion 1 p following E3. doi: 10.3171/foc.1997.2.5.7.
- Doerfler A, Engelhorn T, Forsting M. Decompressive craniectomy for early therapy and secondary prevention of cerebral infarction. Stroke. 2001 Mar;32(3):813-5. doi: 10.1161/01.str.32.3.813. No abstract available.
- Juttler E, Schwab S, Schmiedek P, Unterberg A, Hennerici M, Woitzik J, Witte S, Jenetzky E, Hacke W; DESTINY Study Group. Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery (DESTINY): a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Sep;38(9):2518-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485649. Epub 2007 Aug 9.
- Sanus GZ, Tanriverdi T, Ulu MO, Kafadar AM, Tanriover N, Ozlen F. Use of Cortoss as an alternative material in calvarial defects: the first clinical results in cranioplasty. J Craniofac Surg. 2008 Jan;19(1):88-95. doi: 10.1097/scs.0b013e31815c93fe.
- Wagner S, Schnippering H, Aschoff A, Koziol JA, Schwab S, Steiner T. Suboptimum hemicraniectomy as a cause of additional cerebral lesions in patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. J Neurosurg. 2001 May;94(5):693-6. doi: 10.3171/jns.2001.94.5.0693.
- Aarabi B, Hesdorffer DC, Ahn ES, Aresco C, Scalea TM, Eisenberg HM. Outcome following decompressive craniectomy for malignant swelling due to severe head injury. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):469-79. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.469.
- Sakamoto S, Eguchi K, Kiura Y, Arita K, Kurisu K. CT perfusion imaging in the syndrome of the sinking skin flap before and after cranioplasty. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Sep;108(6):583-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.03.012.
- Dujovny M, Fernandez P, Alperin N, Betz W, Misra M, Mafee M. Post-cranioplasty cerebrospinal fluid hydrodynamic changes: magnetic resonance imaging quantitative analysis. Neurol Res. 1997 Jun;19(3):311-6. doi: 10.1080/01616412.1997.11740818.
- Won YD, Yoo DS, Kim KT, Kang SG, Lee SB, Kim DS, Hahn ST, Huh PW, Cho KS, Park CK. Cranioplasty effect on the cerebral hemodynamics and cardiac function. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:15-20. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_3.
- Michel P, Arnold M, Hungerbuhler HJ, Muller F, Staedler C, Baumgartner RW, Georgiadis D, Lyrer P, Mattle HP, Sztajzel R, Weder B, Tettenborn B, Nedeltchev K, Engelter S, Weber SA, Basciani R, Fandino J, Fluri F, Stocker R, Keller E, Wasner M, Hanggi M, Gasche Y, Paganoni R, Regli L; Swiss Working Group of Cerebrovascular Diseases with the Swiss Society of Neurosurgery and the Swiss Society of Intensive Care Medicine. Decompressive craniectomy for space occupying hemispheric and cerebellar ischemic strokes: Swiss recommendations. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):218-23. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 080/12
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kosmiczna klapa
-
University of California, DavisWycofaneZłamania kręgosłupaStany Zjednoczone
-
Yale UniversityZakończonyZaburzenia lękowe | Niepowodzenie uruchomienia | HikikomoriStany Zjednoczone
-
University of ManitobaRekrutacyjnyCovid19 | Stres, psychologiczny | RodzicielstwoKanada
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences Centre; St. Joseph's Health Care London; Canadian Mental...ZakończonyZaburzenia nastroju | Zaburzenie psychotyczneKanada
-
Cairo UniversityNieznany
-
Chaim HuijserLevvelRekrutacyjnyNerwica natręctw | Zaburzenia lękowe i objawy | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne u dzieci | Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne w okresie dojrzewaniaHolandia
-
University of North Carolina, Chapel HillWycofaneChoroba naczyń wewnątrzczaszkowychStany Zjednoczone
-
World BankRekrutacyjnyZachowanie nastolatków | Zdrowie seksualne i reprodukcyjne | Umiejętności życiowe | Umiejętności cyfrowe | Wyniki zarobkoweNigeria
-
Sohag UniversityRekrutacyjny