Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kosmiczna klapa dla ochrony mózgu po dekompresyjnej hemikraniektomii z powodu udaru

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

W niniejszej pracy badacze chcą sprawdzić, w jakim stopniu zastosowanie sztucznego płata kostnego (płata przestrzennego) wpływa na powodzenie kraniektomii odbarczającej.

U wszystkich uczestników natychmiast po zdjęciu czaszki zakładana jest klapa przestrzenna. W drugiej operacji, po 1-3 miesiącach, przeprowadza się operację, podczas której ponownie wszczepia się zmagazynowaną własną kość czaszki. W tym momencie usuwana jest sztuczna osłona kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zniszczenie miejscowego miąższu mózgu po zawale mózgu prowadzi do miejscowego obrzęku w ciągu kilku dni. Na początku niedokrwiony mózg rozszerza się kosztem płynu mózgowo-rdzeniowego i przestrzeni żylnych. Jednak po częściowym przemieszczeniu tych przestrzeni dalsze obrzęki niezmiennie prowadzą do wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego z powodu ograniczonej dostępnej przestrzeni wewnątrz sklepienia czaszki. W przypadkach dużych zawałów ten wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) może pociągać za sobą zagrażające życiu wtórne uszkodzenia mózgu. Chirurgiczne usunięcie dużej części czaszki (dekompresyjna hemi-kraniektomia) umożliwia rozszerzenie niedokrwionego mózgu, unikając w ten sposób wzrostu ICP i jego szkodliwych skutków. Po usunięciu części czaszki skóra jest ponownie zamykana, a płat czaszki jest utrzymywany w sterylnym środowisku. Po kilku miesiącach od kraniektomii dekompresyjnej pacjenci poddawani są implantacji zachowanego płata kostnego lub substytutu płata kostnego (tzw. implant specyficzny dla pacjenta lub PSI, najczęściej wykonany z Palacos®).

Dekompresyjna hemikraniektomia wiąże się z kosztami dla pacjenta, pomimo jej niekwestionowanej roli jako operacji ratującej życie po dużym zawale mózgu. W pierwszych dniach po operacji mózg może wykorzystywać przestrzeń zwolnioną po usunięciu kości. W niektórych przypadkach mózg może wypaść jeszcze bardziej poza sklepienie czaszki, co prowadzi do przepukliny mózgu. Przepukliny mózgu są powszechne i mogą prowadzić do dalszych uszkodzeń z powodu urazów ścinających aksonów w mózgu oraz do krwotoków i zawałów na krawędziach kraniotomii. Brak czaszki ochronnej przed ponownym wszczepieniem płata kostnego naraża mózg na urazy w wyniku upadków podczas rehabilitacji oraz pośrednio naraża mózg na działanie ciśnienia atmosferycznego. U tych pacjentów opisano różne deficyty neurologiczne, zaliczane do zespołu trepanacji. Cechą wspólną objawów zespołu trepanacji jest to, że pojawiają się one kilka tygodni po odbarczeniu i znacznie poprawiają się po reimplantacji własnej kości pacjenta. Objawy wahają się od ortostatycznego bólu głowy i zawrotów głowy do niedowładu ruchowego, afazji, pogorszenia funkcji poznawczych i objawów ucisku pnia mózgu. Patofizjologię zespołu trepanacji można rozumieć jako zjawisko „otwartego pudełka”. Po usunięciu kości mózg jest oddzielony od ciśnienia atmosferycznego jedynie skórą. Skóra jednak nie wytrzymuje ciśnienia atmosferycznego i zapada się w jamę czaszki (tonący płat skóry), gdy zmniejszy się obrzęk mózgu. Fizjologiczna dynamika płynu mózgowo-rdzeniowego jest zaburzona, co prowadzi do wodogłowia, wodniaków podtwardówkowych i wysięków miąższowych. Za tym przypuszczeniem przemawiają obserwacje patofizjologiczne zmniejszenia mózgowego przepływu krwi w obu półkulach po dekompresji i jego normalizacji po reimplantacji płata kostnego.

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności zmiany protokołu chirurgicznego. Częstość kontroli ICP zostanie wykorzystana do określenia wielkości próby planowanego badania jednoośrodkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Dekompresyjna hemikraniektomia planowana z powodu*:

    • Upośledzenie świadomości lub postępująca redukcja świadomości i
    • Wpływ masy na obrazowanie mózgu (obrzęk przekraczający 50% obszaru MCA i przesunięcie linii środkowej) oraz
    • Wykluczenie innych przyczyn zaburzeń świadomości (np. hipoperfuzja, niedociśnienie, ponowny zawał mózgu, napady padaczkowe
  • Świadoma zgoda krewnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronne, niereaktywne, nie wywołane lekiem rozszerzenie źrenic, związane ze śpiączką*
  • Jednoczesne występowanie wszystkich czterech z poniższych niekorzystnych czynników prognostycznych: *

    • Wiek 50 lat
    • Zaangażowanie dodatkowych terytoriów naczyniowych
    • Jednostronne rozszerzenie źrenicy
    • GKS<8
  • Ciężka choroba współistniejąca (ciężka niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego, nieuleczalna choroba nowotworowa itp. *
  • Odmowa przez pacjenta tego leczenia, wynikająca z aktualnej interakcji z pacjentem, z istniejących dokumentów pisemnych lub związanych z pełnomocnikami pacjenta. *
  • Znana infekcja płuc lub czaszki
  • Jakakolwiek koagulopatia
  • Gwałtowny spadek neurologiczny uniemożliwiający dodatkowy czas potrzebny na produkcję kosmicznych flabów (10 min)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kosmiczna klapa
Z Palacos® uformowany jest płat przestrzenny, dopasowany do powierzchni czaszki za pomocą augmentacji skroniowej
Z Palacos® uformowany jest płat przestrzenny, dopasowany do powierzchni czaszki za pomocą augmentacji skroniowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola ICP
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Kontrola ICP (liczba godzin ze średnim ICP równym lub > 20 mmHg)
1 dzień po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Infekcje wewnątrzczaszkowe (potwierdzone mikrobiologicznie)
1 dzień po zabiegu
Krwiaki pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Krwiaki pooperacyjne zlokalizowane na brzegu kraniotomii
1 dzień po zabiegu
Zawały pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Zawały pooperacyjne zlokalizowane na krawędzi kraniotomii
1 dzień po zabiegu
Przepuklina mózgu
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Przepuklina mózgu (>1,5 cm poza sklepienie czaszki)
1 dzień po zabiegu
Syndrom trepanacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Zespół trepanacji oceniany za pomocą MRI/TK
1 dzień po zabiegu
Wodogłowie malresorptivus
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Wodogłowie malresorptivus oceniane za pomocą MRI/TK
1 miesiąc po zabiegu
Zrosty między mózgiem a skórą
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zrosty między mózgiem a skórą
1 miesiąc po zabiegu
Zrosty między palacos a mięśniem skroniowym
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
Zrosty między palacos a mięśniem skroniowym
1 miesiąc po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 080/12

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kosmiczna klapa

3
Subskrybuj