- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04865757
Space Flip az agy védelmére stroke dekompressziós hemicraniectomia után
Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a mesterséges csontlebeny (űrlebeny) alkalmazása mennyiben befolyásolja a dekompressziós koponyaeltávolítás sikerét.
Valamennyi résztvevőnél a koponyakupak eltávolítása után azonnal elhelyeznek egy űrlapot. Második műtétnél 1-3 hónap elteltével műtétet végeznek, melyben a tárolt saját koponyacsontot visszahelyezik. Ezen a ponton eltávolítják a mesterséges csonttakarót.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az agyi infarktus után a helyi agyi parenchyma elpusztulása néhány napon belül helyi duzzanathoz vezet. Kezdetben az ischaemiás agy a CSF és a vénás terek rovására terjeszkedik. Ha azonban ezeket a tereket részben elmozdítják, a további duzzanat mindig a koponyaűri nyomás növekedéséhez vezet a koponyaboltozaton belül rendelkezésre álló korlátozott hely miatt. Nagy infarktusok esetén a koponyaűri nyomás (ICP) emelkedése életveszélyes másodlagos agyi sérülésekkel járhat. A koponya nagy részének műtéti eltávolítása (dekompressziós hemi-craniectomia) lehetővé teszi az ischaemiás agy kitágulását, így elkerülhető az ICP növekedése és ennek káros hatásai. A koponya egy részének eltávolítása után a bőrt újra lezárjuk, és a koponyaszárnyat steril környezetben tartják. Néhány hónappal a dekompressziós craniectomia után a betegekben megőrzött csontlebenyüket vagy csontlebeny-helyettesítőt (úgynevezett betegspecifikus implantátumot, vagy PSI-t, többnyire Palacos®-ból) beültetnek.
A dekompressziós hemi-craniectomia költséggel jár a páciens számára, annak ellenére, hogy vitathatatlan szerepet játszik a nagy agyi infarktus utáni életmentő műtétként. A műtét utáni első napokban az agy felhasználhatja a csonteltávolítással felszabaduló teret. Egyes esetekben az agy még jobban kieshet a koponyaboltozatból, ami agysérvhez vezethet. Az agysérv gyakori, és további károsodáshoz vezethet az agy axonális nyírási sérülései miatt, valamint vérzésekhez és infarktushoz a koponyatómiás széleken. A védőkoponya hiánya a csontlebeny újbóli beültetése előtt az agyat a rehabilitáció során bekövetkező esések miatti sérülések kockázatának teszi ki, és közvetetten légköri nyomásnak teszi ki az agyat. Ezeknél a betegeknél különféle neurológiai hiányosságokat írtak le, amelyek a trephin szindrómának minősülnek. A trephin szindróma tüneteiben közös, hogy néhány héttel a dekompresszió után jelentkeznek, és a páciens saját csontjának újrabeültetése után jelentősen javulnak. A tünetek az ortosztatikus fejfájástól és szédüléstől a motoros parézisig, afáziáig, a kognitív hanyatlásig és az agytörzsi kompressziós tünetekig terjednek. A trephin szindróma mögött meghúzódó patofiziológia „nyitott doboz” jelenségként fogható fel. A csont eltávolítása után az agyat csak a bőr választja el a légköri nyomástól. A bőr azonban nem bírja a légköri nyomást, és a koponyaüregbe süllyed (süllyedő bőrlebeny), amint az agyduzzanat csökken. Az agy-gerincvelői folyadék fiziológiai dinamikája megromlik, ami hydrocephalushoz, szubdurális hygromákhoz és parenchymalis effúziókhoz vezet. Ezt a feltételezést a dekompressziót követően mindkét féltekében csökkent agyi véráramlás kórélettani megfigyelései erősítik meg, illetve a csontlebeny újbóli beültetése utáni normalizálódása.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a műtéti protokoll megváltoztatásának megvalósíthatóságát. Az ICP-kontroll sebességét fogják használni a tervezett monocentrikus vizsgálat mintanagyságának meghatározásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 65 év között
Dekompressziós hemi-craniectomia gyalult*:
- Tudatkárosodás vagy fokozatos tudatcsökkenés és
- Tömeges hatás az agyi képalkotásra (az ödéma meghaladja az MCA területének 50%-át és a középvonali eltolódás), és
- A tudatzavar egyéb okainak kizárása (pl. hipoperfúzió, hipotenzió, agyi infarktus, epilepsziás rohamok
- A hozzátartozók tájékozott beleegyezése
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali, nem reaktív, nem gyógyszer által kiváltott pupillatágulás, kómával társulva*
Mind a négy kedvezőtlen prognosztikai tényező egyidejű jelenléte: *
- Életkor 50 év
- További érrendszeri területek bevonása
- Egyoldali pupillatágulat
- GCS<8
- Súlyos komorbiditás (súlyos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus, gyógyíthatatlan neoplázia stb.)
- A kezelés megtagadása a páciens részéről, amint az a pácienssel való jelenlegi interakcióból, a meglévő írásos dokumentumokból vagy a beteg meghatalmazottjai által kapcsolódóan ismert. *
- Ismert tüdő- vagy koponyafertőzés
- Bármilyen koagulopátia
- Gyors neurológiai hanyatlás, ami megtiltja a többletidőt, ami az űrrepülő gyártásához szükséges (10 perc)
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Space Flap
A Palacos®-ból térlebeny van kialakítva, amely időbeli növeléssel igazodik a koponya felszínéhez
|
A Palacos®-ból térlebeny van kialakítva, amely időbeli növeléssel igazodik a koponya felszínéhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ICP vezérlés
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
ICP-szabályozás (az órák száma, amikor az átlagos ICP 20 Hgmm vagy >)
|
1 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális fertőzések
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Intrakraniális fertőzések (mikrobiológiailag bizonyított)
|
1 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív hematómák
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Posztoperatív hematómák, amelyek a koponyatómia szélén lokalizálódnak
|
1 nappal a műtét után
|
|
Posztoperatív infarktusok
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Posztoperatív infarktusok, amelyek a craniotomia szélén lokalizálódnak
|
1 nappal a műtét után
|
|
Agyi sérv
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
Agysérv (>1,5 cm a koponyaboltozaton kívül)
|
1 nappal a műtét után
|
|
A trephin szindróma
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A trephin szindróma MRI/CT vizsgálattal értékelve
|
1 nappal a műtét után
|
|
Hydrocephalus malresorptivus
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Hydrocephalus malresorptivus MRI/CT vizsgálattal értékelve
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Tapadások az agy és a bőr között
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Tapadások az agy és a bőr között
|
1 hónappal a műtét után
|
|
Tapadások a palacos és a temporális izom között
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
Tapadások a palacos és a temporális izom között
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Honeybul S, Ho KM. Long-term complications of decompressive craniectomy for head injury. J Neurotrauma. 2011 Jun;28(6):929-35. doi: 10.1089/neu.2010.1612. Epub 2011 Jun 1.
- Akins PT, Guppy KH. Sinking skin flaps, paradoxical herniation, and external brain tamponade: a review of decompressive craniectomy management. Neurocrit Care. 2008;9(2):269-76. doi: 10.1007/s12028-007-9033-z.
- Bijlenga P, Zumofen D, Yilmaz H, Creisson E, de Tribolet N. Orthostatic mesodiencephalic dysfunction after decompressive craniectomy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2007 Apr;78(4):430-3. doi: 10.1136/jnnp.2006.099242. Epub 2006 Nov 21.
- Fodstad H, Love JA, Ekstedt J, Friden H, Liliequist B. Effect of cranioplasty on cerebrospinal fluid hydrodynamics in patients with the syndrome of the trephined. Acta Neurochir (Wien). 1984;70(1-2):21-30. doi: 10.1007/BF01406039.
- Joseph V, Reilly P. Syndrome of the trephined. J Neurosurg. 2009 Oct;111(4):650-2. doi: 10.3171/2009.3.JNS0984.
- Mokri B. Orthostatic headaches in the syndrome of the trephined: resolution following cranioplasty. Headache. 2010 Jul;50(7):1206-11. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01715.x. Epub 2010 Jun 18.
- Stiver SI, Wintermark M, Manley GT. Reversible monoparesis following decompressive hemicraniectomy for traumatic brain injury. J Neurosurg. 2008 Aug;109(2):245-54. doi: 10.3171/JNS/2008/109/8/0245.
- Yang XF, Wen L, Shen F, Li G, Lou R, Liu WG, Zhan RY. Surgical complications secondary to decompressive craniectomy in patients with a head injury: a series of 108 consecutive cases. Acta Neurochir (Wien). 2008 Dec;150(12):1241-7; discussion 1248. doi: 10.1007/s00701-008-0145-9. Epub 2008 Nov 13.
- Vahedi K, Vicaut E, Mateo J, Kurtz A, Orabi M, Guichard JP, Boutron C, Couvreur G, Rouanet F, Touze E, Guillon B, Carpentier A, Yelnik A, George B, Payen D, Bousser MG; DECIMAL Investigators. Sequential-design, multicenter, randomized, controlled trial of early decompressive craniectomy in malignant middle cerebral artery infarction (DECIMAL Trial). Stroke. 2007 Sep;38(9):2506-17. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485235. Epub 2007 Aug 9.
- Hofmeijer J, Kappelle LJ, Algra A, Amelink GJ, van Gijn J, van der Worp HB; HAMLET investigators. Surgical decompression for space-occupying cerebral infarction (the Hemicraniectomy After Middle Cerebral Artery infarction with Life-threatening Edema Trial [HAMLET]): a multicentre, open, randomised trial. Lancet Neurol. 2009 Apr;8(4):326-33. doi: 10.1016/S1474-4422(09)70047-X. Epub 2009 Mar 5.
- Langfitt TW. Increased intracranial pressure. Clin Neurosurg. 1969;16:436-71. doi: 10.1093/neurosurgery/16.cn_suppl_1.436. No abstract available.
- Steiger HJ. Outcome of acute supratentorial cerebral infarction in patients under 60. Development of a prognostic grading system. Acta Neurochir (Wien). 1991;111(3-4):73-9. doi: 10.1007/BF01400491.
- Wirtz CR, Steiner T, Aschoff A, Schwab S, Schnippering H, Steiner HH, Hacke W, Kunze S. Hemicraniectomy with dural augmentation in medically uncontrollable hemispheric infarction. Neurosurg Focus. 1997 May 15;2(5):E3; discussion 1 p following E3. doi: 10.3171/foc.1997.2.5.7.
- Doerfler A, Engelhorn T, Forsting M. Decompressive craniectomy for early therapy and secondary prevention of cerebral infarction. Stroke. 2001 Mar;32(3):813-5. doi: 10.1161/01.str.32.3.813. No abstract available.
- Juttler E, Schwab S, Schmiedek P, Unterberg A, Hennerici M, Woitzik J, Witte S, Jenetzky E, Hacke W; DESTINY Study Group. Decompressive Surgery for the Treatment of Malignant Infarction of the Middle Cerebral Artery (DESTINY): a randomized, controlled trial. Stroke. 2007 Sep;38(9):2518-25. doi: 10.1161/STROKEAHA.107.485649. Epub 2007 Aug 9.
- Sanus GZ, Tanriverdi T, Ulu MO, Kafadar AM, Tanriover N, Ozlen F. Use of Cortoss as an alternative material in calvarial defects: the first clinical results in cranioplasty. J Craniofac Surg. 2008 Jan;19(1):88-95. doi: 10.1097/scs.0b013e31815c93fe.
- Wagner S, Schnippering H, Aschoff A, Koziol JA, Schwab S, Steiner T. Suboptimum hemicraniectomy as a cause of additional cerebral lesions in patients with malignant infarction of the middle cerebral artery. J Neurosurg. 2001 May;94(5):693-6. doi: 10.3171/jns.2001.94.5.0693.
- Aarabi B, Hesdorffer DC, Ahn ES, Aresco C, Scalea TM, Eisenberg HM. Outcome following decompressive craniectomy for malignant swelling due to severe head injury. J Neurosurg. 2006 Apr;104(4):469-79. doi: 10.3171/jns.2006.104.4.469.
- Sakamoto S, Eguchi K, Kiura Y, Arita K, Kurisu K. CT perfusion imaging in the syndrome of the sinking skin flap before and after cranioplasty. Clin Neurol Neurosurg. 2006 Sep;108(6):583-5. doi: 10.1016/j.clineuro.2005.03.012.
- Dujovny M, Fernandez P, Alperin N, Betz W, Misra M, Mafee M. Post-cranioplasty cerebrospinal fluid hydrodynamic changes: magnetic resonance imaging quantitative analysis. Neurol Res. 1997 Jun;19(3):311-6. doi: 10.1080/01616412.1997.11740818.
- Won YD, Yoo DS, Kim KT, Kang SG, Lee SB, Kim DS, Hahn ST, Huh PW, Cho KS, Park CK. Cranioplasty effect on the cerebral hemodynamics and cardiac function. Acta Neurochir Suppl. 2008;102:15-20. doi: 10.1007/978-3-211-85578-2_3.
- Michel P, Arnold M, Hungerbuhler HJ, Muller F, Staedler C, Baumgartner RW, Georgiadis D, Lyrer P, Mattle HP, Sztajzel R, Weder B, Tettenborn B, Nedeltchev K, Engelter S, Weber SA, Basciani R, Fandino J, Fluri F, Stocker R, Keller E, Wasner M, Hanggi M, Gasche Y, Paganoni R, Regli L; Swiss Working Group of Cerebrovascular Diseases with the Swiss Society of Neurosurgery and the Swiss Society of Intensive Care Medicine. Decompressive craniectomy for space occupying hemispheric and cerebellar ischemic strokes: Swiss recommendations. Int J Stroke. 2009 Jun;4(3):218-23. doi: 10.1111/j.1747-4949.2009.00283.x. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 080/12
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .