Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Space Flip az agy védelmére stroke dekompressziós hemicraniectomia után

2021. április 26. frissítette: University Hospital Inselspital, Berne

Ebben a tanulmányban a kutatók azt szeretnék megvizsgálni, hogy a mesterséges csontlebeny (űrlebeny) alkalmazása mennyiben befolyásolja a dekompressziós koponyaeltávolítás sikerét.

Valamennyi résztvevőnél a koponyakupak eltávolítása után azonnal elhelyeznek egy űrlapot. Második műtétnél 1-3 hónap elteltével műtétet végeznek, melyben a tárolt saját koponyacsontot visszahelyezik. Ezen a ponton eltávolítják a mesterséges csonttakarót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az agyi infarktus után a helyi agyi parenchyma elpusztulása néhány napon belül helyi duzzanathoz vezet. Kezdetben az ischaemiás agy a CSF és a vénás terek rovására terjeszkedik. Ha azonban ezeket a tereket részben elmozdítják, a további duzzanat mindig a koponyaűri nyomás növekedéséhez vezet a koponyaboltozaton belül rendelkezésre álló korlátozott hely miatt. Nagy infarktusok esetén a koponyaűri nyomás (ICP) emelkedése életveszélyes másodlagos agyi sérülésekkel járhat. A koponya nagy részének műtéti eltávolítása (dekompressziós hemi-craniectomia) lehetővé teszi az ischaemiás agy kitágulását, így elkerülhető az ICP növekedése és ennek káros hatásai. A koponya egy részének eltávolítása után a bőrt újra lezárjuk, és a koponyaszárnyat steril környezetben tartják. Néhány hónappal a dekompressziós craniectomia után a betegekben megőrzött csontlebenyüket vagy csontlebeny-helyettesítőt (úgynevezett betegspecifikus implantátumot, vagy PSI-t, többnyire Palacos®-ból) beültetnek.

A dekompressziós hemi-craniectomia költséggel jár a páciens számára, annak ellenére, hogy vitathatatlan szerepet játszik a nagy agyi infarktus utáni életmentő műtétként. A műtét utáni első napokban az agy felhasználhatja a csonteltávolítással felszabaduló teret. Egyes esetekben az agy még jobban kieshet a koponyaboltozatból, ami agysérvhez vezethet. Az agysérv gyakori, és további károsodáshoz vezethet az agy axonális nyírási sérülései miatt, valamint vérzésekhez és infarktushoz a koponyatómiás széleken. A védőkoponya hiánya a csontlebeny újbóli beültetése előtt az agyat a rehabilitáció során bekövetkező esések miatti sérülések kockázatának teszi ki, és közvetetten légköri nyomásnak teszi ki az agyat. Ezeknél a betegeknél különféle neurológiai hiányosságokat írtak le, amelyek a trephin szindrómának minősülnek. A trephin szindróma tüneteiben közös, hogy néhány héttel a dekompresszió után jelentkeznek, és a páciens saját csontjának újrabeültetése után jelentősen javulnak. A tünetek az ortosztatikus fejfájástól és szédüléstől a motoros parézisig, afáziáig, a kognitív hanyatlásig és az agytörzsi kompressziós tünetekig terjednek. A trephin szindróma mögött meghúzódó patofiziológia „nyitott doboz” jelenségként fogható fel. A csont eltávolítása után az agyat csak a bőr választja el a légköri nyomástól. A bőr azonban nem bírja a légköri nyomást, és a koponyaüregbe süllyed (süllyedő bőrlebeny), amint az agyduzzanat csökken. Az agy-gerincvelői folyadék fiziológiai dinamikája megromlik, ami hydrocephalushoz, szubdurális hygromákhoz és parenchymalis effúziókhoz vezet. Ezt a feltételezést a dekompressziót követően mindkét féltekében csökkent agyi véráramlás kórélettani megfigyelései erősítik meg, illetve a csontlebeny újbóli beültetése utáni normalizálódása.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a műtéti protokoll megváltoztatásának megvalósíthatóságát. Az ICP-kontroll sebességét fogják használni a tervezett monocentrikus vizsgálat mintanagyságának meghatározásához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bern, Svájc, 3010
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18 és 65 év között
  • Dekompressziós hemi-craniectomia gyalult*:

    • Tudatkárosodás vagy fokozatos tudatcsökkenés és
    • Tömeges hatás az agyi képalkotásra (az ödéma meghaladja az MCA területének 50%-át és a középvonali eltolódás), és
    • A tudatzavar egyéb okainak kizárása (pl. hipoperfúzió, hipotenzió, agyi infarktus, epilepsziás rohamok
  • A hozzátartozók tájékozott beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali, nem reaktív, nem gyógyszer által kiváltott pupillatágulás, kómával társulva*
  • Mind a négy kedvezőtlen prognosztikai tényező egyidejű jelenléte: *

    • Életkor 50 év
    • További érrendszeri területek bevonása
    • Egyoldali pupillatágulat
    • GCS<8
  • Súlyos komorbiditás (súlyos szívelégtelenség vagy miokardiális infarktus, gyógyíthatatlan neoplázia stb.)
  • A kezelés megtagadása a páciens részéről, amint az a pácienssel való jelenlegi interakcióból, a meglévő írásos dokumentumokból vagy a beteg meghatalmazottjai által kapcsolódóan ismert. *
  • Ismert tüdő- vagy koponyafertőzés
  • Bármilyen koagulopátia
  • Gyors neurológiai hanyatlás, ami megtiltja a többletidőt, ami az űrrepülő gyártásához szükséges (10 perc)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Space Flap
A Palacos®-ból térlebeny van kialakítva, amely időbeli növeléssel igazodik a koponya felszínéhez
A Palacos®-ból térlebeny van kialakítva, amely időbeli növeléssel igazodik a koponya felszínéhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICP vezérlés
Időkeret: 1 nappal a műtét után
ICP-szabályozás (az órák száma, amikor az átlagos ICP 20 Hgmm vagy >)
1 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intrakraniális fertőzések
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Intrakraniális fertőzések (mikrobiológiailag bizonyított)
1 nappal a műtét után
Posztoperatív hematómák
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Posztoperatív hematómák, amelyek a koponyatómia szélén lokalizálódnak
1 nappal a műtét után
Posztoperatív infarktusok
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Posztoperatív infarktusok, amelyek a craniotomia szélén lokalizálódnak
1 nappal a műtét után
Agyi sérv
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Agysérv (>1,5 cm a koponyaboltozaton kívül)
1 nappal a műtét után
A trephin szindróma
Időkeret: 1 nappal a műtét után
A trephin szindróma MRI/CT vizsgálattal értékelve
1 nappal a műtét után
Hydrocephalus malresorptivus
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Hydrocephalus malresorptivus MRI/CT vizsgálattal értékelve
1 hónappal a műtét után
Tapadások az agy és a bőr között
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Tapadások az agy és a bőr között
1 hónappal a műtét után
Tapadások a palacos és a temporális izom között
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
Tapadások a palacos és a temporális izom között
1 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Schucht Philippe, MD, Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080/12

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel