- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04867252
Resveratrol과 Myo-inositol 병용이 다낭성난소증후군 환자의 변화된 대사, 내분비 매개변수 및 인지된 스트레스에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다낭성 난소 증후군(Polycystic ovarian syndrome, PCOS)은 가임기 여성에서 가장 흔하고 이질적인 내분비 장애로 간주됩니다. 이것은 가임기 여성의 10-15%에 영향을 미칩니다. PCOS는 과도한 난소 활동을 동반한 만성 무배란, 안드로겐과다증 및 다낭성 난소를 특징으로 하는 다면적인 건강 문제입니다. PCOS가 있는 여성에게 가장 실망스러운 것은 유산입니다.
이 내분비 장애는 전반적인 삶의 질에 영향을 미치는 심혈관 질환, 대사 및 성기능 장애, 우울증 및 불안을 포함하는 장기적인 영향을 미칩니다. PCOS가 있는 여성은 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성이 발생할 위험이 더 높으며 이는 PCOS에서 포도당 불내증의 유병률이 상당히 증가한 이유를 설명합니다. 이 증후군에 대한 최근의 장기 추적 연구에서 이상지질혈증과 고지혈증이 이러한 여성들에게 매우 흔한 대사 이상이 있는 것으로 나타났습니다. PCOS의 주요 병리생리학은 인슐린 저항성이므로 여성의 이상지질혈증은 인슐린 저항성 상태에서 발견되는 것과 일정할 수 있습니다. PCOS의 낮은 아디포넥틴 수치는 이러한 환자들에게 흔한 비만과 크게 관련되어 있습니다. 혈청 아디포넥틴 수치는 PCOS와 독립적으로 연관되며 IR에 의해서만 부분적으로 설명됩니다. 독립적인 바이오마커인 아디포넥틴은 젊고 날씬한 여성 또는 PCOS 가족력이 있는 여성의 PCOS 진단에 사용할 수 있습니다.
레스베라트롤(3,5,4-트리하이드록시-트랜스-스틸벤)은 포도, 땅콩, 적포도주 및 많은 약용 식물에서 발견되는 폴리페놀 스틸벤 그룹에 속합니다. 연구에 따르면 레스베라트롤로 치료받은 환자는 포도당 항상성과 역인슐린 저항성이 개선된 것으로 나타났습니다. 레스베라트롤로 치료하면 PCOS 그룹에서 폐쇄 및 이차 난포의 수가 증가하고 Graafian 난포의 수가 감소하여 난포 형성 유지에 대한 치료 효과를 나타냅니다. 여러 세포 표적과 상호 작용하는 것으로 보고되었지만 SIRT1(silent information regulator1)의 활성화에 의해 주요 효과가 발생합니다. SIRT1은 난포의 여러 발달 단계에서 난모세포와 인간 과립막 핵 세포에서 발현됩니다. 염증을 억제하는 역할도 합니다. 또한 SIRT1은 산화 스트레스를 통해 난모 세포를 연령 의존성 결핍으로부터 보호하는 데에도 관여합니다.
미오이노시톨은 탄소환식당으로 이노시톨 그룹에 속하며 구조지질의 중요한 성분이다. 이노시톨 또는 이의 인산염 및 관련 지질은 다양한 과일, 특히 멜론과 오렌지에서 발견됩니다. 이노시톨 트리포스페이트의 전구체로서 세포내 2차 메신저 역할을 하며 갑상선 자극 호르몬, 여포 자극 호르몬(FSH) 및 인슐린과 같은 여러 호르몬을 조절합니다. 인슐린 민감화 화합물 중 하나인 Myo-Inositol은 대부분의 PCOS 환자에서 자발적인 난소 활동 및 결과적으로 생식력을 회복할 수 있습니다. 이노시톨은 젊은 과체중 PCOS 환자의 대사 및 내분비 매개변수를 개선하고 월간 주기를 조절합니다. 비만 PCOS 환자의 이노시톨 치료는 BMI 감소에도 효과적입니다. BMI의 감소는 생활 방식의 변화 없이 이루어집니다.
PCOS는 병인이 아직 이해되지 않은 전신 상태, 내분비병증입니다. PCOS의 올바른 치료 요법은 환자의 월경 주기를 개선할 뿐만 아니라 대사 또는 내분비 매개변수도 개선합니다. PCOS 환자는 또한 연구에서 고려될 인지된 스트레스 수준이 증가한 것으로 알려져 있습니다. PCOS 환자 치료를 위한 병용 요법에 대한 근거는 거의 없습니다. 이 연구에서 우리의 목표는 질병을 효과적으로 치료하기 위한 더 나은 치료 옵션을 제시하는 것입니다.
연구 목적:
3개월 후 레스베라트롤과 미오-이노시톨 병용 치료가 PCOS 환자의 대사, 내분비 변화 및 인지된 스트레스 반응에 미치는 영향을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, 파키스탄, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 월경이 적거나 없는 14-45세의 치료 경험이 없는 PCOS 여성, 다모증 및 혈청 안드로겐 수치 상승은 AES(Androgen access Society) 지침 2006에 기초하여 진단되며, 이에 따라 다음 기준 중 두 가지가 존재할 때 환자는 증후군이 있다고 말할 것입니다
- 다모증 또는 안드로겐 과다증
- 올리고 또는 무배란 및/또는 다낭성 난소
제외 기준:
- 이전에 쿠싱 증후군 병력이 있는 여성
- 갑상선 장애
- 고프로락틴혈증
- 난소 종양
- 선천성 부신 과형성 안드로겐 생성 종양,
- 발작의 역사
- 아세틸-L-카르니틴과의 약물 상호작용 때문에 와파린, 쿠마딘 및 신트롬을 복용 중인 환자,
- 임신 중이거나 피임약을 사용 중이거나,
- 생화학 또는 호르몬 프로필을 변경하는 호르몬 요법을 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병용 요법 그룹
ARM 1: 레스베라트롤(1000mg 하루 두 번) 미오이노시톨(1000mg 하루 두 번)
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매일 레스베라트롤과 미오이노시톨 1000mg 및 1000mg BD를 투여받는 PCOS 환자 51명
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다른: 표준 치료 그룹
ARM 2:메트포르민 500mg(1일 2회) 피오글리타존(15mg 1일 2회)
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메트포르민 및 피오글리타존 500mg 및 15mg BD를 매일 투여받는 PCOS 환자 51명
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 3 개월
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HOMA-IR을 통한 PCOS 관련 인슐린 저항성 및 고인슐린혈증
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3 개월
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저아디포넥틴혈증
기간: 3 개월
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PCOS 관련 저아디포넥틴혈증. ELISA(Human adiponectin enzyme-linked immunosorbent assay) 키트를 통한 아디포넥틴 수치 측정 및 혈청 아디포넥틴 수치는 microgram/mL로 보고되었습니다.
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3 개월
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난소 용적
기간: 3 개월
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복부골반초음파를 이용한 다낭성 난소 용적 측정
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3 개월
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스트레스 반응
기간: 3 개월
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구조화된 설문지를 통해 지각된 스트레스 반응과 기분 스트레스 프로파일
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방 분석
기간: 3 개월
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측정 척도를 통한 체지방 측정
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3 개월
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다모증
기간: 3 개월
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다모증 등급 척도인 Ferriman Gallwey 점수는 다모증을 평가하는 데 사용됩니다.
윗입술, 턱, 가슴, 상복부, 하복부, 팔, 허벅지, 등 상부, 등 하부를 포함한 신체의 9개 영역에 대해 1에서 4까지의 점수가 부여됩니다.
총점이 8점 미만이면 정상, 8~15점은 경미한 다모증, 15점 이상은 중등도 또는 중증의 다모증을 나타냅니다.
0점은 종모가 없음을 나타냅니다.
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3 개월
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만성 무배란으로 인한 희발월경 또는 무월경의 비정상적인 월경 패턴
기간: 3 개월
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희발월경은 35일에서 6개월 간격으로 월경이 1년에 9회 미만이고 2차성 무월경은 6개월 동안 월경이 없으면 평가됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
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- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
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- ASRB001226/EC/IBMS
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PCOS에 대한 임상 시험
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Guangdong Women and Children Hospital완전한
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Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical University모병
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-Xiangya모병
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Amina AltutunjiHuazhong University of Science and Technology완전한