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Efeitos da combinação de resveratrol e mio-inositol em parâmetros metabólicos e endócrinos alterados e estresse percebido em pacientes com síndrome dos ovários policísticos

6 de setembro de 2021 atualizado por: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
O objetivo dos investigadores é realizar um ensaio clínico randomizado duplo-cego, para estudar os efeitos da combinação de resveratrol e mio-inositol em parâmetros metabólicos e endócrinos alterados e resposta ao estresse percebido em pacientes com síndrome dos ovários policísticos (SOP). Mulheres diagnosticadas com SOP, usando critérios propostos em novembro de 2015, pela Associação Americana de Endocrinologistas Clínicos (AACE), Colégio Americano de Endocrinologia (ACE) e Excesso de Andrógenos e Sociedade SOP (AES) para SOP devem incluir dois dos três critérios a seguir : ovulação crônica, hiperandrogenismo (clínico/biológico) e ovários policísticos. Os investigadores propõem que as mulheres com SOP podem ter níveis metabólicos e endócrinos alterados e aumento da resposta ao estresse percebido e a terapia combinada pode ter influências benéficas sobre esses parâmetros em mulheres diagnosticadas com SOP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​extremamente prevalente e considerada o distúrbio endócrino heterogêneo mais comum em mulheres em idade reprodutiva. Isso afeta até 10-15% das mulheres em idade reprodutiva. A SOP é um problema de saúde multifacetado caracterizado por anovulação crônica com excesso de atividade ovariana, hiperandrogenismo e ovários policísticos. A maior decepção para as mulheres com SOP é a perda da gravidez.

Este distúrbio endócrino tem alguns efeitos a longo prazo, incluindo doenças cardiovasculares, disfunção metabólica e sexual, depressão e ansiedade que afetam a qualidade de vida geral. As mulheres com SOP têm maior risco de desenvolver hiperinsulinemia e resistência à insulina e isso explica o aumento substancial da prevalência de intolerância à glicose na SOP. Estudos recentes de acompanhamento de longo prazo da síndrome mostraram que a dislipidemia e a hiperlipidemia são uma anormalidade metabólica muito comum nessas mulheres. A principal fisiopatologia da SOP é a resistência à insulina, portanto, a dislipidemia em mulheres pode ser constante com aquelas encontradas em um estado de resistência à insulina. Baixos níveis de adiponectina na SOP têm sido amplamente associados à obesidade, que é comum entre esses pacientes. Os níveis séricos de adiponectina estão associados à SOP de forma independente e são explicados apenas parcialmente pela RI. Um biomarcador independente, a adiponectina pode ser usado para diagnosticar SOP em mulheres jovens e magras ou mulheres com histórico familiar de SOP.

O resveratrol (3,5,4-trihidroxi-trans-estilbeno) pertence ao grupo dos polifenóis do estilbeno encontrado em uvas, amendoim, vinho tinto e muitas plantas medicinais. Estudos demonstraram que pacientes tratados com resveratrol demonstraram melhora na homeostase da glicose e resistência insulínica reversa. O tratamento com resveratrol melhorou o número elevado de folículos atrésicos e secundários e a diminuição do número de folículos de Graaf no grupo SOP, o que indica o efeito dos tratamentos na manutenção da foliculogênese. Foi relatado que interage com múltiplos alvos celulares, mas seus principais efeitos são causados ​​pela ativação do SIRT1 (regulador silencioso da informação1). O SIRT1 é expresso em oócitos e células do núcleo da granulosa humana em múltiplos estágios de desenvolvimento dos folículos. Também é responsável por suprimir a inflamação. Além disso, o SIRT1 também está envolvido na proteção dos oócitos de insuficiências dependentes da idade por meio do estresse oxidativo.

O Mio-Inositol é um açúcar carbocíclico, pertence ao grupo Inositol e é um importante componente dos lipídios estruturais. Inositol ou seus fosfatos e os lipídios associados são encontrados em diferentes frutas, especialmente melão e laranja. É o precursor do trifosfato de inositol, atuando como um segundo mensageiro intracelular e regulando vários hormônios, como hormônio estimulante da tireoide, hormônio folículo estimulante (FSH) e insulina. Um dos compostos sensibilizadores de insulina, o Mio-Inositol é capaz de restaurar a atividade ovariana espontânea e, consequentemente, a fertilidade, na maioria das pacientes com SOP. O inositol melhora os parâmetros metabólicos e endócrinos em pacientes jovens com SOP com excesso de peso e regula os ciclos mensais. O tratamento com inositol em pacientes obesas com SOP também é eficaz na redução do IMC. A diminuição do IMC ocorre sem nenhuma modificação no estilo de vida.

A SOP é uma condição sistêmica, uma endocrinopatia cuja etiologia ainda não é compreendida, os regimes de tratamento corretos da SOP não apenas melhorarão os ciclos menstruais das pacientes, mas também melhorarão os parâmetros metabólicos ou endocrinológicos. Sofredores de SOP também são conhecidos por terem níveis aumentados de estresse percebido, o que será considerado no estudo. Muito pouca evidência está disponível na terapia de combinação para o tratamento de pacientes com SOP. Neste estudo, nosso objetivo será apresentar uma melhor opção de tratamento para tratar a doença de maneira eficaz.

Objetivos do estudo:

Investigar os efeitos do tratamento combinado de Resveratrol e Mio-Inositol após 3 meses sobre alterações metabólicas, endócrinas e percepção de resposta ao estresse em pacientes com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

88

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Paquistão, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres SOP sem tratamento prévio com idade de 14 a 45 anos com pouca ou nenhuma menstruação, hirsutismo e níveis séricos elevados de andrógenos serão diagnosticadas com base nas diretrizes da AES (Androgen access society) de 2006, segundo as quais dois dos seguintes critérios estão presentes será dito que o paciente tem a síndrome
  2. Hirsutismo ou hiperandrogenismo
  3. Oligo ou anovulação e/ou ovários policísticos

Critério de exclusão:

  1. Mulheres com história prévia de síndrome de Cushing
  2. Distúrbios da tireóide
  3. Hiperprolactinemia
  4. tumores ovarianos
  5. Tumores produtores de andrógenos hiperplasia adrenal congênita,
  6. Histórico de convulsões
  7. Pacientes em uso de varfarina, Coumadin e Sintrom devido à interação medicamentosa com acetil-L-carnitina,
  8. Gravidez ou uso de medicamentos contraceptivos,
  9. Pacientes em terapia hormonal que altera o perfil bioquímico ou hormonal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Combinada
ARM 1: Resveratrol (1000 mg duas vezes ao dia) Mioinositol (1000 mg duas vezes ao dia)
51 Pacientes com SOP recebendo resveratrol e mioinositol 1000mg e 1000mg BD diariamente, respectivamente
Outro: Grupo de terapia padrão
ARM 2: Metformina 500mg (duas vezes ao dia) Pioglitazona (15mg duas vezes ao dia)
51 Pacientes com SOP recebendo Metformina e Pioglitazona 500 mg e 15 mg BD diariamente, respectivamente
Outros nomes:
  • Zolid Plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência a insulina
Prazo: 3 meses
SOP associada a resistência à insulina e hiperinsulinemia através de HOMA-IR
3 meses
Hipoadiponectinemia
Prazo: 3 meses
Hipoadiponectinemia associada à SOP. Medição dos níveis de adiponectina através do kit de ensaio imunoenzimático de adiponectina humana (ELISA ) e os valores de adiponectina sérica relatados em microgramas/mL.
3 meses
Volume do ovário
Prazo: 3 meses
Medição do volume dos ovários policísticos por ultrassonografia abdominopélvica
3 meses
Resposta ao estresse
Prazo: 3 meses
Resposta de estresse percebido e perfil de estresse de humor por questionário estruturado
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de gordura corporal
Prazo: 3 meses
Medição de gorduras corporais através de balança de medição
3 meses
Hirsutismo
Prazo: 3 meses
A escala de classificação do hirsutismo, Ferriman Gallwey Score, é usada para avaliar o hirsutismo. Uma pontuação de 1 a 4 é dada para nove áreas do corpo, incluindo lábio superior, queixo, tórax, abdômen superior, abdômen inferior, braços, coxas, parte superior das costas e parte inferior das costas. Uma pontuação total inferior a 8 é considerada normal, uma pontuação de 8 a 15 indica hirsutismo leve e uma pontuação superior a 15 indica hirsutismo moderado ou grave. Uma pontuação de 0 indica ausência de cabelo terminal.
3 meses
Padrões menstruais anormais, oligomenorréia ou amenorréia, atribuídos à anovulação crônica
Prazo: 3 meses
Oligomenorreia avaliada pelo sangramento menstrual que ocorreu em intervalos de 35 dias a 6 meses, com < 9 períodos menstruais por ano e amenorreia secundária avaliada pela ausência de menstruação por 6 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SOP

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