- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04867252
Efeitos da combinação de resveratrol e mio-inositol em parâmetros metabólicos e endócrinos alterados e estresse percebido em pacientes com síndrome dos ovários policísticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é extremamente prevalente e considerada o distúrbio endócrino heterogêneo mais comum em mulheres em idade reprodutiva. Isso afeta até 10-15% das mulheres em idade reprodutiva. A SOP é um problema de saúde multifacetado caracterizado por anovulação crônica com excesso de atividade ovariana, hiperandrogenismo e ovários policísticos. A maior decepção para as mulheres com SOP é a perda da gravidez.
Este distúrbio endócrino tem alguns efeitos a longo prazo, incluindo doenças cardiovasculares, disfunção metabólica e sexual, depressão e ansiedade que afetam a qualidade de vida geral. As mulheres com SOP têm maior risco de desenvolver hiperinsulinemia e resistência à insulina e isso explica o aumento substancial da prevalência de intolerância à glicose na SOP. Estudos recentes de acompanhamento de longo prazo da síndrome mostraram que a dislipidemia e a hiperlipidemia são uma anormalidade metabólica muito comum nessas mulheres. A principal fisiopatologia da SOP é a resistência à insulina, portanto, a dislipidemia em mulheres pode ser constante com aquelas encontradas em um estado de resistência à insulina. Baixos níveis de adiponectina na SOP têm sido amplamente associados à obesidade, que é comum entre esses pacientes. Os níveis séricos de adiponectina estão associados à SOP de forma independente e são explicados apenas parcialmente pela RI. Um biomarcador independente, a adiponectina pode ser usado para diagnosticar SOP em mulheres jovens e magras ou mulheres com histórico familiar de SOP.
O resveratrol (3,5,4-trihidroxi-trans-estilbeno) pertence ao grupo dos polifenóis do estilbeno encontrado em uvas, amendoim, vinho tinto e muitas plantas medicinais. Estudos demonstraram que pacientes tratados com resveratrol demonstraram melhora na homeostase da glicose e resistência insulínica reversa. O tratamento com resveratrol melhorou o número elevado de folículos atrésicos e secundários e a diminuição do número de folículos de Graaf no grupo SOP, o que indica o efeito dos tratamentos na manutenção da foliculogênese. Foi relatado que interage com múltiplos alvos celulares, mas seus principais efeitos são causados pela ativação do SIRT1 (regulador silencioso da informação1). O SIRT1 é expresso em oócitos e células do núcleo da granulosa humana em múltiplos estágios de desenvolvimento dos folículos. Também é responsável por suprimir a inflamação. Além disso, o SIRT1 também está envolvido na proteção dos oócitos de insuficiências dependentes da idade por meio do estresse oxidativo.
O Mio-Inositol é um açúcar carbocíclico, pertence ao grupo Inositol e é um importante componente dos lipídios estruturais. Inositol ou seus fosfatos e os lipídios associados são encontrados em diferentes frutas, especialmente melão e laranja. É o precursor do trifosfato de inositol, atuando como um segundo mensageiro intracelular e regulando vários hormônios, como hormônio estimulante da tireoide, hormônio folículo estimulante (FSH) e insulina. Um dos compostos sensibilizadores de insulina, o Mio-Inositol é capaz de restaurar a atividade ovariana espontânea e, consequentemente, a fertilidade, na maioria das pacientes com SOP. O inositol melhora os parâmetros metabólicos e endócrinos em pacientes jovens com SOP com excesso de peso e regula os ciclos mensais. O tratamento com inositol em pacientes obesas com SOP também é eficaz na redução do IMC. A diminuição do IMC ocorre sem nenhuma modificação no estilo de vida.
A SOP é uma condição sistêmica, uma endocrinopatia cuja etiologia ainda não é compreendida, os regimes de tratamento corretos da SOP não apenas melhorarão os ciclos menstruais das pacientes, mas também melhorarão os parâmetros metabólicos ou endocrinológicos. Sofredores de SOP também são conhecidos por terem níveis aumentados de estresse percebido, o que será considerado no estudo. Muito pouca evidência está disponível na terapia de combinação para o tratamento de pacientes com SOP. Neste estudo, nosso objetivo será apresentar uma melhor opção de tratamento para tratar a doença de maneira eficaz.
Objetivos do estudo:
Investigar os efeitos do tratamento combinado de Resveratrol e Mio-Inositol após 3 meses sobre alterações metabólicas, endócrinas e percepção de resposta ao estresse em pacientes com SOP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Paquistão, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres SOP sem tratamento prévio com idade de 14 a 45 anos com pouca ou nenhuma menstruação, hirsutismo e níveis séricos elevados de andrógenos serão diagnosticadas com base nas diretrizes da AES (Androgen access society) de 2006, segundo as quais dois dos seguintes critérios estão presentes será dito que o paciente tem a síndrome
- Hirsutismo ou hiperandrogenismo
- Oligo ou anovulação e/ou ovários policísticos
Critério de exclusão:
- Mulheres com história prévia de síndrome de Cushing
- Distúrbios da tireóide
- Hiperprolactinemia
- tumores ovarianos
- Tumores produtores de andrógenos hiperplasia adrenal congênita,
- Histórico de convulsões
- Pacientes em uso de varfarina, Coumadin e Sintrom devido à interação medicamentosa com acetil-L-carnitina,
- Gravidez ou uso de medicamentos contraceptivos,
- Pacientes em terapia hormonal que altera o perfil bioquímico ou hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Combinada
ARM 1: Resveratrol (1000 mg duas vezes ao dia) Mioinositol (1000 mg duas vezes ao dia)
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51 Pacientes com SOP recebendo resveratrol e mioinositol 1000mg e 1000mg BD diariamente, respectivamente
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Outro: Grupo de terapia padrão
ARM 2: Metformina 500mg (duas vezes ao dia) Pioglitazona (15mg duas vezes ao dia)
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51 Pacientes com SOP recebendo Metformina e Pioglitazona 500 mg e 15 mg BD diariamente, respectivamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resistência a insulina
Prazo: 3 meses
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SOP associada a resistência à insulina e hiperinsulinemia através de HOMA-IR
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3 meses
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Hipoadiponectinemia
Prazo: 3 meses
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Hipoadiponectinemia associada à SOP. Medição dos níveis de adiponectina através do kit de ensaio imunoenzimático de adiponectina humana (ELISA ) e os valores de adiponectina sérica relatados em microgramas/mL.
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3 meses
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Volume do ovário
Prazo: 3 meses
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Medição do volume dos ovários policísticos por ultrassonografia abdominopélvica
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3 meses
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Resposta ao estresse
Prazo: 3 meses
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Resposta de estresse percebido e perfil de estresse de humor por questionário estruturado
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de gordura corporal
Prazo: 3 meses
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Medição de gorduras corporais através de balança de medição
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3 meses
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Hirsutismo
Prazo: 3 meses
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A escala de classificação do hirsutismo, Ferriman Gallwey Score, é usada para avaliar o hirsutismo.
Uma pontuação de 1 a 4 é dada para nove áreas do corpo, incluindo lábio superior, queixo, tórax, abdômen superior, abdômen inferior, braços, coxas, parte superior das costas e parte inferior das costas.
Uma pontuação total inferior a 8 é considerada normal, uma pontuação de 8 a 15 indica hirsutismo leve e uma pontuação superior a 15 indica hirsutismo moderado ou grave.
Uma pontuação de 0 indica ausência de cabelo terminal.
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3 meses
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Padrões menstruais anormais, oligomenorréia ou amenorréia, atribuídos à anovulação crônica
Prazo: 3 meses
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Oligomenorreia avaliada pelo sangramento menstrual que ocorreu em intervalos de 35 dias a 6 meses, com < 9 períodos menstruais por ano e amenorreia secundária avaliada pela ausência de menstruação por 6 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complexo de Vitamina B
- Metformina
- Pioglitazona
- Resveratrol
- Inositol
Outros números de identificação do estudo
- ASRB001226/EC/IBMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em SOP
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