Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált rezveratrol és mioinozitol hatása a megváltozott metabolikus, endokrin paraméterekre és az észlelt stresszre policisztás petefészek-szindrómás betegeknél

2021. szeptember 6. frissítette: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
A kutatók célja egy kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat elvégzése a kombinált Resveratrol és Myo-Inositol hatásának vizsgálata a megváltozott metabolikus, endokrin paraméterekre és az észlelt stresszválaszra policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedő betegeknél. Az Amerikai Klinikai Endokrinológusok Szövetsége (AACE), az American College of Endocrinology (ACE) és az Androgen Excess and PCOS Society (AES) által 2015 novemberében PCOS-szal diagnosztizált nőknek az alábbi három kritérium közül kettőt kell tartalmazniuk. : krónikus ovuláció, hiperandrogenizmus (klinikai/biológiai) és policisztás petefészek. A kutatók azt javasolják, hogy a PCOS-s nőknél megváltozott az anyagcsere, az endokrin szint, és megnövekedett az észlelt stresszválasz, és a kombinált terápia jótékony hatással lehet ezekre a paraméterekre a PCOS-szal diagnosztizált nőknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) rendkívül elterjedt, és a leggyakoribb heterogén endokrin rendellenesség a reproduktív korú nők körében. Ez a reproduktív korban lévő nők 10-15%-át érinti. A PCOS egy sokrétű egészségügyi probléma, amelyet krónikus anovuláció és túlzott petefészek-aktivitás, hiperandrogenizmus és policisztás petefészkek jellemeznek. A PCOS-ben szenvedő nők legnagyobb csalódása a terhesség elvesztése.

Ennek az endokrin rendellenességnek van néhány hosszú távú hatása, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az anyagcsere- és szexuális diszfunkciókat, a depressziót és a szorongást, amelyek befolyásolják az általános életminőséget. A PCOS-ben szenvedő nőknél nagyobb a hiperinzulinémia és az inzulinrezisztencia kialakulásának kockázata, és ez magyarázza a glükóz intolerancia lényegesen megnövekedett előfordulását PCOS-ben. A szindrómával kapcsolatos közelmúltbeli, hosszú távú követési vizsgálatok kimutatták, hogy a dyslipidaemia és a hyperlipidaemia nagyon gyakori metabolikus rendellenesség ezeknél a nőknél. A PCOS kulcsfontosságú patofiziológiája az inzulinrezisztencia, így a dyslipidaemia a nőknél állandó lehet az inzulinrezisztens állapotban észleltekkel. Az alacsony adiponektinszint a PCOS-ben nagymértékben összefüggésbe hozható az elhízással, amely gyakori ezeknél a betegeknél. A szérum adiponektin szintje függetlenül kapcsolódik a PCOS-hez, és az IR csak részben magyarázza. Egy független biomarker, az adiponektin használható a PCOS diagnosztizálására fiatal és sovány nőknél, vagy olyan nőknél, akiknek a családjában előfordult PCOS.

A rezveratrol (3,5,4-trihidroxi-transz-stilbén) a szőlőben, földimogyoróban, vörösborban és számos gyógynövényben megtalálható polifenolok sztilbén csoportjába tartozik. Tanulmányok kimutatták, hogy a resveratrollal kezelt betegek javult a glükóz homeosztázis és megfordították az inzulinrezisztenciát. A rezveratrol kezelés javította az atretikus és másodlagos tüszők számát, valamint a Graafi-tüszők számának csökkenését a PCOS csoportban, ami a kezelések folliculogenesis fenntartására gyakorolt ​​hatását jelzi. Beszámoltak róla, hogy több sejtcélponttal lép kölcsönhatásba, de fő hatásait a SIRT1 (csendes információs szabályozó1) aktiválása váltja ki. A SIRT1 petesejtekben és humán granulosa nucleus sejtekben expresszálódik a tüszők több fejlődési szakaszában. A gyulladás visszaszorításáért is felelős. Ezen túlmenően, a SIRT1 részt vesz a petesejtek védelmében az életkortól függő elégtelenségtől az oxidatív stresszen keresztül.

A mio-inozitol egy karbociklusos cukor, az inozitol csoportba tartozik, és a szerkezeti lipidek fontos összetevője. Az inozit vagy annak foszfátjai és a kapcsolódó lipidek különböző gyümölcsökben találhatók, különösen a sárgadinnyében és a narancsban. Ez az inozitol-trifoszfát prekurzora, intracelluláris másodlagos hírvivőként működik, és számos hormont szabályoz, például a pajzsmirigy-stimuláló hormont, a tüszőstimuláló hormont (FSH) és az inzulint. Az egyik inzulinszenzitizáló vegyület, a Myo-Inositol képes helyreállítani a spontán petefészek-aktivitást, és ennek következtében a termékenységet a legtöbb PCOS-ban szenvedő betegben. Az inozitol javítja a fiatal, túlsúlyos PCOS betegek metabolikus és endokrin paramétereit és szabályozza a havi ciklusokat. Az elhízott PCOS-betegek inozitollal történő kezelése szintén hatékony a BMI csökkentésében. A BMI csökkenése az életmód megváltoztatása nélkül történik.

A PCOS szisztémás állapot, endokrinopátia, melynek etiológiája máig nem tisztázott, a PCOS helyes kezelési rendje nemcsak a betegek menstruációs ciklusát javítja, hanem javítja a metabolikus vagy endokrinológiai paramétereket is. A PCOS-ben szenvedőkről is ismert, hogy megnövekedett az észlelt stressz szintje, amelyet a tanulmány figyelembe vesz. Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a PCOS-betegek kezelésére szolgáló kombinált terápiáról. Ebben a tanulmányban az lesz a célunk, hogy jobb kezelési lehetőséget találjunk ki a betegség hatékony kezelésére.

Tanulmányi célok:

Vizsgálni a kombinált Resveratrol és Myo-Inositol kezelés hatását 3 hónap után a metabolikus, endokrin változásokra és az észlelt stresszválaszra PCOS-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

88

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakisztán, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezelésben nem részesült, 14 és 45 év közötti, csekély vagy egyáltalán nem menstruációval, hirsutizmussal és emelkedett szérum androgénszinttel rendelkező, PCOS-ban szenvedő nőket az AES (Androgen Access Society) 2006-os irányelvei alapján diagnosztizálják, amelyek szerint az alábbi kritériumok közül kettő fennállása esetén a betegről azt mondják, hogy szindrómában szenved
  2. Hirsutizmus vagy hiperandrogenizmus
  3. Oligo vagy an-ovuláció és/vagy policisztás petefészek

Kizárási kritériumok:

  1. Nők, akiknek a kórtörténetében Cushing-szindróma szerepel
  2. Pajzsmirigy rendellenességek
  3. Hiperprolaktinémia
  4. Petefészek daganatok
  5. Veleszületett mellékvese hiperplázia androgéntermelő daganatok,
  6. A rohamok története
  7. Warfarint, Coumadint és Sintromot szedő betegek az acetil-L-karnitinnel való gyógyszerkölcsönhatás miatt,
  8. Terhesség vagy fogamzásgátló gyógyszerek szedése,
  9. A biokémiai vagy hormonális profilt megváltoztató hormonterápiában részesülő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kombinációs terápiás csoport
1. ARM: Resveratrol (1000 mg naponta kétszer) Mioinozitol (1000 mg naponta kétszer)
51 PCOS-ben szenvedő beteg, akik napi 1000 mg resveratrolt és 1000 mg mioinozitolt kaptak BD-vel
Egyéb: Standard terápiás csoport
2. ARM: Metformin 500 mg (naponta kétszer) Pioglitazon (15 mg naponta kétszer)
51 PCOS-ben szenvedő beteg, aki napi 500 mg metformint és 15 mg pioglitazont kap.
Más nevek:
  • Zolid Plus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 3 hónap
A PCOS-hez kapcsolódó inzulinrezisztencia és hiperinzulinémia a HOMA-IR révén
3 hónap
Hipoadiponektinémia
Időkeret: 3 hónap
PCOS-hoz kapcsolódó hipoadiponektinémia. Az adiponektin szintjének mérése humán adiponektin enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kittel, valamint a szérum adiponektin értékei mikrogramm/ml-ben.
3 hónap
A petefészek térfogata
Időkeret: 3 hónap
A policisztás petefészek térfogatának mérése hasi kismedencei ultrahanggal
3 hónap
Stresszreakció
Időkeret: 3 hónap
Az észlelt stresszválasz és a hangulati stressz profilja strukturált kérdőív segítségével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testzsír elemzés
Időkeret: 3 hónap
Testzsír mérés mérési skálán keresztül
3 hónap
Hirsutizmus
Időkeret: 3 hónap
A hirsutizmus értékelésére a Ferriman Gallwey Score-t használják. 1-től 4-ig terjedő pontszámot adnak a test kilenc területére, köztük a felső ajakra, állra, mellkasra, felső hasra, alhasra, karokra, combokra, felső hátra és a hát alsó részére. A 8-nál kisebb összpontszám normálisnak tekinthető, a 8-tól 15-ig terjedő pontszám enyhe hirsutizmust, a 15-nél nagyobb pontszám közepes vagy súlyos hirsutizmust jelez. A 0 pont azt jelzi, hogy nincs terminális haj.
3 hónap
Rendellenes menstruációs minták, mind oligomenorrhoea, mind krónikus anovulációnak tulajdonítható amenorrhoea
Időkeret: 3 hónap
Az oligomenorrhoeát 35 naptól 6 hónapig terjedő időközönként fellépő menstruációs vérzés alapján értékelték, évi 9 menstruációs időszak alatt, a másodlagos amenorrhoeát pedig a 6 hónapos menstruáció hiányával értékelték.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel