- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04867252
A kombinált rezveratrol és mioinozitol hatása a megváltozott metabolikus, endokrin paraméterekre és az észlelt stresszre policisztás petefészek-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A policisztás petefészek szindróma (PCOS) rendkívül elterjedt, és a leggyakoribb heterogén endokrin rendellenesség a reproduktív korú nők körében. Ez a reproduktív korban lévő nők 10-15%-át érinti. A PCOS egy sokrétű egészségügyi probléma, amelyet krónikus anovuláció és túlzott petefészek-aktivitás, hiperandrogenizmus és policisztás petefészkek jellemeznek. A PCOS-ben szenvedő nők legnagyobb csalódása a terhesség elvesztése.
Ennek az endokrin rendellenességnek van néhány hosszú távú hatása, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az anyagcsere- és szexuális diszfunkciókat, a depressziót és a szorongást, amelyek befolyásolják az általános életminőséget. A PCOS-ben szenvedő nőknél nagyobb a hiperinzulinémia és az inzulinrezisztencia kialakulásának kockázata, és ez magyarázza a glükóz intolerancia lényegesen megnövekedett előfordulását PCOS-ben. A szindrómával kapcsolatos közelmúltbeli, hosszú távú követési vizsgálatok kimutatták, hogy a dyslipidaemia és a hyperlipidaemia nagyon gyakori metabolikus rendellenesség ezeknél a nőknél. A PCOS kulcsfontosságú patofiziológiája az inzulinrezisztencia, így a dyslipidaemia a nőknél állandó lehet az inzulinrezisztens állapotban észleltekkel. Az alacsony adiponektinszint a PCOS-ben nagymértékben összefüggésbe hozható az elhízással, amely gyakori ezeknél a betegeknél. A szérum adiponektin szintje függetlenül kapcsolódik a PCOS-hez, és az IR csak részben magyarázza. Egy független biomarker, az adiponektin használható a PCOS diagnosztizálására fiatal és sovány nőknél, vagy olyan nőknél, akiknek a családjában előfordult PCOS.
A rezveratrol (3,5,4-trihidroxi-transz-stilbén) a szőlőben, földimogyoróban, vörösborban és számos gyógynövényben megtalálható polifenolok sztilbén csoportjába tartozik. Tanulmányok kimutatták, hogy a resveratrollal kezelt betegek javult a glükóz homeosztázis és megfordították az inzulinrezisztenciát. A rezveratrol kezelés javította az atretikus és másodlagos tüszők számát, valamint a Graafi-tüszők számának csökkenését a PCOS csoportban, ami a kezelések folliculogenesis fenntartására gyakorolt hatását jelzi. Beszámoltak róla, hogy több sejtcélponttal lép kölcsönhatásba, de fő hatásait a SIRT1 (csendes információs szabályozó1) aktiválása váltja ki. A SIRT1 petesejtekben és humán granulosa nucleus sejtekben expresszálódik a tüszők több fejlődési szakaszában. A gyulladás visszaszorításáért is felelős. Ezen túlmenően, a SIRT1 részt vesz a petesejtek védelmében az életkortól függő elégtelenségtől az oxidatív stresszen keresztül.
A mio-inozitol egy karbociklusos cukor, az inozitol csoportba tartozik, és a szerkezeti lipidek fontos összetevője. Az inozit vagy annak foszfátjai és a kapcsolódó lipidek különböző gyümölcsökben találhatók, különösen a sárgadinnyében és a narancsban. Ez az inozitol-trifoszfát prekurzora, intracelluláris másodlagos hírvivőként működik, és számos hormont szabályoz, például a pajzsmirigy-stimuláló hormont, a tüszőstimuláló hormont (FSH) és az inzulint. Az egyik inzulinszenzitizáló vegyület, a Myo-Inositol képes helyreállítani a spontán petefészek-aktivitást, és ennek következtében a termékenységet a legtöbb PCOS-ban szenvedő betegben. Az inozitol javítja a fiatal, túlsúlyos PCOS betegek metabolikus és endokrin paramétereit és szabályozza a havi ciklusokat. Az elhízott PCOS-betegek inozitollal történő kezelése szintén hatékony a BMI csökkentésében. A BMI csökkenése az életmód megváltoztatása nélkül történik.
A PCOS szisztémás állapot, endokrinopátia, melynek etiológiája máig nem tisztázott, a PCOS helyes kezelési rendje nemcsak a betegek menstruációs ciklusát javítja, hanem javítja a metabolikus vagy endokrinológiai paramétereket is. A PCOS-ben szenvedőkről is ismert, hogy megnövekedett az észlelt stressz szintje, amelyet a tanulmány figyelembe vesz. Nagyon kevés bizonyíték áll rendelkezésre a PCOS-betegek kezelésére szolgáló kombinált terápiáról. Ebben a tanulmányban az lesz a célunk, hogy jobb kezelési lehetőséget találjunk ki a betegség hatékony kezelésére.
Tanulmányi célok:
Vizsgálni a kombinált Resveratrol és Myo-Inositol kezelés hatását 3 hónap után a metabolikus, endokrin változásokra és az észlelt stresszválaszra PCOS-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakisztán, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kezelésben nem részesült, 14 és 45 év közötti, csekély vagy egyáltalán nem menstruációval, hirsutizmussal és emelkedett szérum androgénszinttel rendelkező, PCOS-ban szenvedő nőket az AES (Androgen Access Society) 2006-os irányelvei alapján diagnosztizálják, amelyek szerint az alábbi kritériumok közül kettő fennállása esetén a betegről azt mondják, hogy szindrómában szenved
- Hirsutizmus vagy hiperandrogenizmus
- Oligo vagy an-ovuláció és/vagy policisztás petefészek
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a kórtörténetében Cushing-szindróma szerepel
- Pajzsmirigy rendellenességek
- Hiperprolaktinémia
- Petefészek daganatok
- Veleszületett mellékvese hiperplázia androgéntermelő daganatok,
- A rohamok története
- Warfarint, Coumadint és Sintromot szedő betegek az acetil-L-karnitinnel való gyógyszerkölcsönhatás miatt,
- Terhesség vagy fogamzásgátló gyógyszerek szedése,
- A biokémiai vagy hormonális profilt megváltoztató hormonterápiában részesülő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kombinációs terápiás csoport
1. ARM: Resveratrol (1000 mg naponta kétszer) Mioinozitol (1000 mg naponta kétszer)
|
51 PCOS-ben szenvedő beteg, akik napi 1000 mg resveratrolt és 1000 mg mioinozitolt kaptak BD-vel
|
|
Egyéb: Standard terápiás csoport
2. ARM: Metformin 500 mg (naponta kétszer) Pioglitazon (15 mg naponta kétszer)
|
51 PCOS-ben szenvedő beteg, aki napi 500 mg metformint és 15 mg pioglitazont kap.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinrezisztencia
Időkeret: 3 hónap
|
A PCOS-hez kapcsolódó inzulinrezisztencia és hiperinzulinémia a HOMA-IR révén
|
3 hónap
|
|
Hipoadiponektinémia
Időkeret: 3 hónap
|
PCOS-hoz kapcsolódó hipoadiponektinémia. Az adiponektin szintjének mérése humán adiponektin enzimhez kötött immunszorbens vizsgálati (ELISA) kittel, valamint a szérum adiponektin értékei mikrogramm/ml-ben.
|
3 hónap
|
|
A petefészek térfogata
Időkeret: 3 hónap
|
A policisztás petefészek térfogatának mérése hasi kismedencei ultrahanggal
|
3 hónap
|
|
Stresszreakció
Időkeret: 3 hónap
|
Az észlelt stresszválasz és a hangulati stressz profilja strukturált kérdőív segítségével
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testzsír elemzés
Időkeret: 3 hónap
|
Testzsír mérés mérési skálán keresztül
|
3 hónap
|
|
Hirsutizmus
Időkeret: 3 hónap
|
A hirsutizmus értékelésére a Ferriman Gallwey Score-t használják.
1-től 4-ig terjedő pontszámot adnak a test kilenc területére, köztük a felső ajakra, állra, mellkasra, felső hasra, alhasra, karokra, combokra, felső hátra és a hát alsó részére.
A 8-nál kisebb összpontszám normálisnak tekinthető, a 8-tól 15-ig terjedő pontszám enyhe hirsutizmust, a 15-nél nagyobb pontszám közepes vagy súlyos hirsutizmust jelez.
A 0 pont azt jelzi, hogy nincs terminális haj.
|
3 hónap
|
|
Rendellenes menstruációs minták, mind oligomenorrhoea, mind krónikus anovulációnak tulajdonítható amenorrhoea
Időkeret: 3 hónap
|
Az oligomenorrhoeát 35 naptól 6 hónapig terjedő időközönként fellépő menstruációs vérzés alapján értékelték, évi 9 menstruációs időszak alatt, a másodlagos amenorrhoeát pedig a 6 hónapos menstruáció hiányával értékelték.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antioxidánsok
- B-vitamin komplex
- Metformin
- Pioglitazon
- Resveratrol
- Inozitol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASRB001226/EC/IBMS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .