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Effetti della combinazione di resveratrolo e mio-inositolo sui parametri metabolici ed endocrini alterati e sullo stress percepito in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico

6 settembre 2021 aggiornato da: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Lo scopo dei ricercatori è condurre uno studio clinico randomizzato in doppio cieco, per studiare gli effetti della combinazione di resveratrolo e mio-inositolo su parametri metabolici ed endocrini alterati e risposta allo stress percepita in pazienti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS). Le donne con diagnosi di PCOS, utilizzando i criteri proposti nel novembre 2015 dall'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), dall'American College of Endocrinology (ACE) e dall'Androgen Excess and PCOS Society (AES) per la PCOS dovrebbero includere due dei seguenti tre criteri : ovulazione cronica, iperandrogenismo (clinico/biologico) e ovaie policistiche. I ricercatori propongono che le donne con PCOS possano avere livelli metabolici ed endocrini alterati e una maggiore risposta allo stress percepita e la terapia di combinazione possa avere influenze benefiche su questi parametri nelle donne con diagnosi di PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è estremamente diffusa ed è considerata il disturbo endocrino eterogeneo più comune nelle donne in età riproduttiva. Questo colpisce fino al 10-15% delle donne in età riproduttiva. La PCOS è un problema di salute multiforme caratterizzato da anovulazione cronica con eccesso di attività ovarica, iperandrogenismo e ovaie policistiche. La più delusione per le donne con PCOS è la perdita di gravidanza.

Questo disturbo endocrino ha alcuni effetti a lungo termine tra cui malattie cardiovascolari, disfunzioni metaboliche e sessuali, depressione e ansia che influiscono sulla qualità generale della vita. Le donne con PCOS hanno un rischio maggiore di sviluppare iperinsulinemia e insulino-resistenza e questo spiega il sostanziale aumento della prevalenza dell'intolleranza al glucosio nella PCOS. Recenti studi di follow-up a lungo termine della sindrome hanno dimostrato che la dislipidemia e l'iperlipidemia sono un'anomalia metabolica molto comune in queste donne. La fisiopatologia chiave della PCOS è l'insulino-resistenza, quindi la dislipidemia nelle donne può essere costante con quelle riscontrate in uno stato di insulino-resistenza. Bassi livelli di adiponectina nella PCOS sono stati ampiamente associati all'obesità che è comune tra questi pazienti. I livelli sierici di adiponectina sono associati alla PCOS in modo indipendente e sono spiegati solo in parte dall'IR. Un biomarcatore indipendente, l'adiponectina può essere utilizzato per la diagnosi di PCOS in donne giovani e magre o donne con una storia familiare di PCOS.

Il resveratrolo (3,5,4-triidrossi-trans-stilbene) appartiene al gruppo dei polifenoli stilbene presenti nell'uva, nelle arachidi, nel vino rosso e in molte piante medicinali. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con resveratrolo hanno dimostrato di migliorare l'omeostasi del glucosio e invertire la resistenza all'insulina. Il trattamento con resveratrolo ha migliorato l'elevato numero di follicoli atresici e secondari e la diminuzione del numero di follicoli di Graaf nel gruppo PCOS, che indica l'effetto dei trattamenti sul mantenimento della follicologenesi. È stato segnalato che interagisce con più bersagli cellulari, ma i suoi effetti principali sono determinati dall'attivazione di SIRT1 (silent information regulator1). Il SIRT1 è espresso negli ovociti e nelle cellule del nucleo della granulosa umana in più stadi di sviluppo dei follicoli. È anche responsabile della soppressione dell'infiammazione. Inoltre, SIRT1 è anche coinvolto nella protezione degli ovociti da insufficienze dipendenti dall'età attraverso lo stress ossidativo.

Il mio-inositolo è uno zucchero carbociclico, appartiene al gruppo dell'inositolo ed è un componente importante dei lipidi strutturali. L'inositolo oi suoi fosfati ei lipidi associati si trovano in diversi frutti specialmente melone e arance. È il precursore dell'inositolo trifosfato, agisce come un secondo messaggero intracellulare e regola una serie di ormoni come l'ormone stimolante la tiroide, l'ormone follicolo-stimolante (FSH) e l'insulina. Uno dei composti insulino-sensibilizzanti, il Myo-Inositolo è in grado di ripristinare l'attività ovarica spontanea, e di conseguenza la fertilità, nella maggior parte delle pazienti con PCOS. L'inositolo migliora i parametri metabolici ed endocrini nelle pazienti giovani con PCOS in sovrappeso e regola i cicli mensili. Anche il trattamento con inositolo nei pazienti obesi con PCOS è efficace nel ridurre il BMI. La diminuzione del BMI è senza alcuna modifica dello stile di vita.

La PCOS è una condizione sistemica, un'endocrinopatia la cui eziologia non è ancora stata compresa, corretti regimi di trattamento della PCOS non solo miglioreranno i cicli mestruali delle pazienti ma miglioreranno anche i parametri metabolici o endocrinologici. È anche noto che i malati di PCOS hanno un aumento dei livelli di stress percepito che sarà preso in considerazione nello studio. Sono disponibili pochissime prove sulla terapia di combinazione per il trattamento dei pazienti con PCOS. In questo studio il nostro obiettivo sarà quello di trovare una migliore opzione terapeutica per curare la malattia in modo efficace.

Obiettivi dello studio:

Studiare gli effetti del trattamento combinato con resveratrolo e mio-inositolo dopo 3 mesi sulle alterazioni metaboliche, endocrine e sulla risposta allo stress percepita in pazienti con PCOS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne con PCOS naive al trattamento di età compresa tra 14 e 45 anni con mestruazioni scarse o assenti, irsutismo e livelli sierici di androgeni elevati, saranno diagnosticate sulla base delle linee guida AES (Androgen access society) 2006 secondo le quali quando sono presenti due dei seguenti criteri si dirà che il paziente ha la sindrome
  2. Irsutismo o iperandrogenismo
  3. Oligo o anovulazione eo ovaie policistiche

Criteri di esclusione:

  1. Donne con precedenti di sindrome di Cushing
  2. Disturbi della tiroide
  3. Iperprolattinemia
  4. Tumori ovarici
  5. Iperplasia surrenale congenita Tumori produttori di androgeni,
  6. Storia delle convulsioni
  7. Pazienti trattati con warfarin, Coumadin e Sintrom a causa dell'interazione farmacologica con acetil-L-carnitina,
  8. Gravidanza o uso di farmaci contraccettivi,
  9. Pazienti in terapia ormonale che altera il profilo biochimico o ormonale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia combinata
ARM 1: Resveratrolo (1000 mg due volte al giorno) Mioinositolo (1000 mg due volte al giorno)
51 Pazienti con PCOS trattati rispettivamente con resveratrolo e mioinositolo 1000 mg e 1000 mg BD al giorno
Altro: Gruppo di terapia standard
ARM 2: metformina 500 mg (due volte al giorno) pioglitazone (15 mg due volte al giorno)
51 Pazienti con PCOS trattati rispettivamente con metformina e pioglitazone 500 mg e 15 mg BD al giorno
Altri nomi:
  • Zolid Plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 3 mesi
Insulino-resistenza e iperinsulinemia associate a PCOS attraverso HOMA-IR
3 mesi
Ipoadiponectinemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Ipoadiponectinemia associata a PCOS. Misurazione dei livelli di adiponectina mediante kit ELISA (Human Adiponectina Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) e valori di adiponectina sierica riportati in microgrammi/mL.
3 mesi
Volume dell'ovaio
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione del volume dell'ovaio policistico mediante ecografia addominopelvica
3 mesi
Risposta allo stress
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta allo stress percepito e profilo dello stress dell'umore mediante questionario strutturato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del grasso corporeo
Lasso di tempo: 3 mesi
Misurazione dei grassi corporei tramite scala di misurazione
3 mesi
Irsutismo
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala di valutazione dell'irsutismo, Ferriman Gallwey Score viene utilizzato per valutare l'irsutismo. Viene assegnato un punteggio da 1 a 4 per nove aree del corpo, tra cui labbro superiore, mento, torace, parte superiore dell'addome, parte inferiore dell'addome, braccia, cosce, parte superiore e inferiore della schiena. Un punteggio totale inferiore a 8 è considerato normale, un punteggio compreso tra 8 e 15 indica un lieve irsutismo e un punteggio superiore a 15 indica un irsutismo moderato o grave. Un punteggio pari a 0 indica l'assenza di peli terminali.
3 mesi
Schemi mestruali anormali sia oligomenorrea che amenorrea attribuiti ad anovulazione cronica
Lasso di tempo: 3 mesi
Oligomenorrea valutata dal sanguinamento mestruale che si è verificato a intervalli da 35 giorni a 6 mesi, con <9 periodi mestruali all'anno e amenorrea secondaria valutata dall'assenza di mestruazioni per 6 mesi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PCOS

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