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Effets du resvératrol et du myo-inositol combinés sur les paramètres métaboliques et endocriniens altérés et le stress perçu chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

6 septembre 2021 mis à jour par: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
L'objectif des chercheurs est de mener un essai clinique randomisé en double aveugle pour étudier les effets de l'association du resvératrol et du myo-inositol sur les paramètres métaboliques et endocriniens altérés et la réponse au stress perçue chez les patientes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Les femmes diagnostiquées avec le SOPK, en utilisant les critères proposés en novembre 2015, par l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), l'American College of Endocrinology (ACE) et l'Androgen Excess and PCOS Society (AES) pour le SOPK doivent inclure deux des trois critères suivants : ovulation chronique, hyperandrogénie (clinique/biologique) et ovaires polykystiques. Les chercheurs proposent que les femmes atteintes du SOPK puissent avoir des niveaux métaboliques et endocriniens modifiés et une réponse au stress perçue accrue et que la thérapie combinée puisse avoir des influences bénéfiques sur ces paramètres chez les femmes diagnostiquées avec le SOPK.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est extrêmement répandu et considéré comme le trouble endocrinien hétérogène le plus courant chez les femmes en âge de procréer. Cela affecte jusqu'à 10 à 15 % des femmes en âge de procréer. Le SOPK est un problème de santé à multiples facettes caractérisé par une anovulation chronique avec une activité ovarienne excessive, une hyperandrogénie et des ovaires polykystiques. La perte de grossesse est la plus grande déception pour les femmes atteintes du SOPK.

Ce trouble endocrinien a des effets à long terme, notamment les maladies cardiovasculaires, les dysfonctionnements métaboliques et sexuels, la dépression et l'anxiété qui affectent la qualité de vie globale. Les femmes atteintes du SOPK ont un plus grand risque de développer une hyperinsulinémie et une résistance à l'insuline, ce qui explique la prévalence considérablement accrue de l'intolérance au glucose dans le SOPK. Des études récentes de suivi à long terme du syndrome ont montré que la dyslipidémie et l'hyperlipidémie sont des anomalies métaboliques très courantes chez ces femmes. La physiopathologie clé du SOPK est la résistance à l'insuline, ainsi la dyslipidémie chez les femmes peut être constante avec celles trouvées dans un état résistant à l'insuline. De faibles niveaux d'adiponectine dans le SOPK ont été largement associés à l'obésité qui est courante chez ces patients. Les niveaux d'adiponectine sérique sont associés au SOPK indépendamment et ne sont expliqués que partiellement par l'IR. Biomarqueur indépendant, l'adiponectine peut être utilisée pour diagnostiquer le SOPK chez les femmes jeunes et maigres ou chez les femmes ayant des antécédents familiaux de SOPK.

Le resvératrol (3,5,4-trihydroxy-trans-stilbène) appartient au groupe des polyphénols stilbène présents dans le raisin, les cacahuètes, le vin rouge et de nombreuses plantes médicinales. Des études ont montré que les patients traités au resvératrol ont montré une amélioration de l'homéostasie du glucose et une résistance à l'insuline inversée. Le traitement au resvératrol a amélioré le nombre élevé de follicules atrétiques et secondaires et la diminution du nombre de follicules de Graaf dans le groupe SOPK, ce qui indique l'effet des traitements sur le maintien de la folliculogenèse. Il a été rapporté qu'il interagit avec plusieurs cibles cellulaires, mais ses principaux effets sont provoqués par l'activation de SIRT1 (silent information regulator1). Le SIRT1 est exprimé dans les ovocytes et les cellules du noyau de la granulosa humaine à plusieurs stades de développement des follicules. Il est également responsable de la suppression de l'inflammation. Par ailleurs, SIRT1 participe également à la protection des ovocytes des insuffisances dépendantes de l'âge par le stress oxydatif.

Myo-Inositol est un sucre carbocyclique, appartient au groupe Inositol et est un composant important des lipides structurels. L'inositol ou ses phosphates et les lipides associés se trouvent dans différents fruits, en particulier le cantaloup et les oranges. C'est le précurseur de l'inositol triphosphate, agissant comme un second messager intracellulaire et régulant un certain nombre d'hormones telles que l'hormone stimulant la thyroïde, l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'insuline. L'un des composés sensibilisants à l'insuline, Myo-Inositol est capable de restaurer l'activité ovarienne spontanée, et par conséquent la fertilité, chez la plupart des patientes atteintes du SOPK. Les inositols améliorent les paramètres métaboliques et endocriniens chez les jeunes patients atteints de SOPK en surpoids et régulent les cycles mensuels. Le traitement avec l'inositol chez les patients obèses atteints du SOPK est également efficace pour réduire l'IMC. La diminution de l'IMC est sans aucune modification du mode de vie.

Le SOPK est une affection systémique, une endocrinopathie dont l'étiologie n'est toujours pas comprise, des schémas thérapeutiques corrects du SOPK amélioreront non seulement les cycles menstruels des patientes, mais amélioreront également les paramètres métaboliques ou endocrinologiques. Les personnes souffrant du SOPK sont également connues pour avoir des niveaux accrus de stress perçu qui seront pris en compte dans l'étude. Très peu de preuves sont disponibles sur la thérapie combinée pour le traitement des patients atteints du SOPK. Dans cette étude, notre objectif sera de proposer une meilleure option de traitement pour traiter efficacement la maladie.

Objectifs de l'étude :

Étudier les effets du traitement combiné au resvératrol et au myo-inositol après 3 mois sur les altérations métaboliques et endocriniennes et la réponse au stress perçue chez les patients atteints de SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

88

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Les femmes SOPK naïves de traitement âgées de 14 à 45 ans avec peu ou pas de menstruations, d'hirsutisme et de niveaux élevés d'androgènes sériques, seront diagnostiquées sur la base des directives AES (Androgen access society) 2006 selon lesquelles deux des critères suivants sont présents on dira que le patient a le syndrome
  2. Hirsutisme ou hyperandrogénie
  3. Oligo ou an-ovulation et ou ovaires polykystiques

Critère d'exclusion:

  1. Femmes ayant des antécédents de syndrome de Cushing
  2. Troubles thyroïdiens
  3. Hyperprolactinémie
  4. Tumeurs ovariennes
  5. Hyperplasie congénitale des surrénales Tumeurs productrices d'androgènes,
  6. Antécédents de convulsions
  7. Patients sous warfarine, Coumadin et Sintrom en raison d'une interaction médicamenteuse avec l'acétyl-L-carnitine,
  8. Grossesse ou utilisation de médicaments contraceptifs,
  9. Patients sous hormonothérapie qui modifie le profil biochimique ou hormonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de thérapie combinée
ARM 1 : Resvératrol (1000 mg deux fois par jour) Myoinositol (1000 mg deux fois par jour)
51 patientes atteintes du SOPK recevant du resvératrol et du myoinositol 1 000 mg et 1 000 mg BD par jour, respectivement
Autre: Groupe de thérapie standard
ARM 2 :Metformine 500 mg (deux fois par jour) Pioglitazone (15 mg deux fois par jour)
51 patientes atteintes du SOPK recevant de la metformine et de la pioglitazone 500 mg et 15 mg BD par jour, respectivement
Autres noms:
  • Zolide Plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résistance à l'insuline
Délai: 3 mois
Résistance à l'insuline et hyperinsulinémie associées au SOPK grâce à HOMA-IR
3 mois
Hypoadiponectinémie
Délai: 3 mois
Hypoadiponectinémie associée au SOPK. Mesure des taux d'adiponectine à l'aide du kit de dosage immuno-enzymatique (ELISA) de l'adiponectine humaine et valeurs de l'adiponectine sérique exprimées en microgrammes/mL.
3 mois
Volume ovarien
Délai: 3 mois
Mesure du volume des ovaires polykystiques par échographie abdominopelvienne
3 mois
Réponse au stress
Délai: 3 mois
Réponse au stress perçue et profil de stress d'humeur par questionnaire structuré
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de graisse corporelle
Délai: 3 mois
Mesure des graisses corporelles à l'aide d'une échelle de mesure
3 mois
Hirsutisme
Délai: 3 mois
Échelle de notation de l'hirsutisme, Ferriman Gallwey Score est utilisé pour évaluer l'hirsutisme. Un score de 1 à 4 est attribué pour neuf zones du corps, y compris la lèvre supérieure, le menton, la poitrine, le haut de l'abdomen, le bas de l'abdomen, les bras, les cuisses, le haut du dos et le bas du dos. Un score total inférieur à 8 est considéré comme normal, un score de 8 à 15 indique un hirsutisme léger et un score supérieur à 15 indique un hirsutisme modéré ou sévère. Un score de 0 indique l'absence de poils terminaux.
3 mois
Modèles de menstruations anormaux à la fois oligoménorrhée ou aménorrhée attribués à l'anovulation chronique
Délai: 3 mois
Oligoménorrhée évaluée par des saignements menstruels survenus à des intervalles de 35 jours à 6 mois, avec < 9 menstruations par an et aménorrhée secondaire évaluée par l'absence de règles pendant 6 mois.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

30 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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