- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04867252
Влияние комбинированного ресвератрола и мио-инозитола на измененные метаболические, эндокринные параметры и воспринимаемый стресс у пациентов с синдромом поликистозных яичников
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) чрезвычайно распространен и считается наиболее частым гетерогенным эндокринным заболеванием у женщин репродуктивного возраста. Это затрагивает до 10-15% женщин репродуктивного возраста. СПКЯ представляет собой многогранное заболевание, характеризующееся хронической ановуляцией с избыточной активностью яичников, гиперандрогенией и поликистозом яичников. Самым большим разочарованием для женщин с СПКЯ является потеря беременности.
Это эндокринное расстройство имеет некоторые долгосрочные последствия, включая сердечно-сосудистые заболевания, метаболическую и сексуальную дисфункцию, депрессию и тревогу, которые влияют на общее качество жизни. Женщины с СПКЯ имеют более высокий риск развития гиперинсулинемии и резистентности к инсулину, что объясняет существенное увеличение распространенности непереносимости глюкозы при СПКЯ. Недавние долгосрочные последующие исследования синдрома показали, что дислипидемия и гиперлипидемия являются очень распространенной метаболической аномалией у этих женщин. Ключевой патофизиологией СПКЯ является резистентность к инсулину, поэтому дислипидемия у женщин может быть постоянной с теми, которые обнаруживаются в состоянии резистентности к инсулину. Низкий уровень адипонектина при СПКЯ в значительной степени связан с ожирением, которое часто встречается у этих пациентов. Уровни адипонектина в сыворотке независимо связаны с СПКЯ и лишь частично объясняются ИР. Независимый биомаркер, адипонектин, может использоваться для диагностики СПКЯ у молодых и стройных женщин или женщин с семейным анамнезом СПКЯ.
Ресвератрол (3,5,4-тригидрокси-транс-стильбен) принадлежит к группе полифенолов стильбена, содержащихся в винограде, арахисе, красном вине и многих лекарственных растениях. Исследования показали, что у пациентов, получавших ресвератрол, наблюдалось улучшение гомеостаза глюкозы и устранение резистентности к инсулину. Лечение ресвератролом улучшило повышенное количество атретических и вторичных фолликулов и уменьшило количество граафовых фолликулов в группе СПКЯ, что указывает на влияние лечения на поддержание фолликулогенеза. Сообщалось, что он взаимодействует с несколькими клеточными мишенями, но его основные эффекты вызваны активацией SIRT1 (молчаливый информационный регулятор1). SIRT1 экспрессируется в ооцитах и клетках ядра гранулезы человека на нескольких стадиях развития фолликулов. Он также отвечает за подавление воспаления. Кроме того, SIRT1 также участвует в защите ооцитов от возрастной недостаточности посредством окислительного стресса.
Мио-инозитол представляет собой карбоциклический сахар, принадлежит к группе инозитола и является важным компонентом структурных липидов. Инозитол или его фосфаты и связанные с ними липиды содержатся в различных фруктах, особенно в мускусной дыне и апельсинах. Это предшественник инозитолтрифосфата, действующий как внутриклеточный вторичный мессенджер и регулирующий ряд гормонов, таких как тиреотропный гормон, фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и инсулин. Мио-инозитол, одно из соединений, повышающих чувствительность к инсулину, способен восстанавливать спонтанную активность яичников и, следовательно, фертильность у большинства пациенток с СПКЯ. Инозитол улучшает метаболические и эндокринные параметры у молодых пациентов с избыточным весом СПКЯ и регулирует месячные циклы. Лечение инозитолом пациентов с ожирением, страдающих СПКЯ, также эффективно снижает ИМТ. Снижение ИМТ происходит без изменения образа жизни.
СПКЯ является системным заболеванием, эндокринопатией, этиология которой до сих пор не выяснена, правильные схемы лечения СПКЯ не только улучшат менструальный цикл пациенток, но также улучшат метаболические или эндокринологические параметры. Также известно, что страдающие СПКЯ имеют повышенный уровень воспринимаемого стресса, который будет рассмотрен в исследовании. Имеется очень мало данных о комбинированной терапии для лечения пациентов с СПКЯ. В этом исследовании наша цель будет состоять в том, чтобы найти лучший вариант лечения для эффективного лечения болезни.
Цели исследования:
Изучить влияние комбинированного лечения ресвератролом и мио-инозитолом через 3 месяца на метаболические, эндокринные изменения и воспринимаемую реакцию на стресс у пациентов с СПКЯ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Пакистан, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 14 до 45 лет, ранее не получавшие лечения СПКЯ, со скудными или отсутствующими менструациями, гирсутизмом и повышенным уровнем андрогенов в сыворотке, будут диагностированы на основании рекомендаций AES (Общества доступа к андрогенам) 2006 г., в соответствии с которыми при наличии двух из следующих критериев говорят, что у пациента синдром
- Гирсутизм или гиперандрогения
- Олиго или ановуляция и/или поликистозные яичники
Критерий исключения:
- Женщины с синдромом Кушинга в анамнезе
- Заболевания щитовидной железы
- Гиперпролактинемия
- опухоли яичников
- Врожденная гиперплазия надпочечников, андрогенпродуцирующие опухоли,
- История приступов
- Пациенты, принимающие варфарин, кумадин и синтром из-за лекарственного взаимодействия с ацетил-L-карнитином,
- Беременность или использование противозачаточных препаратов,
- Пациенты, получающие гормональную терапию, которая изменяет биохимический или гормональный профиль
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа комбинированной терапии
ARM 1: Ресвератрол (1000 мг два раза в день) Миоинозитол (1000 мг два раза в день)
|
51 пациент с СПКЯ, получавших ресвератрол и миоинозитол по 1000 мг и 1000 мг два раза в день соответственно.
|
|
Другой: Группа стандартной терапии
ARM 2: Метформин 500 мг (два раза в день) Пиоглитазон (15 мг два раза в день)
|
51 пациент с СПКЯ, получавший метформин и пиоглитазон по 500 мг и 15 мг два раза в день соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Резистентность к инсулину
Временное ограничение: 3 месяца
|
СПКЯ, связанная с резистентностью к инсулину и гиперинсулинемией через HOMA-IR
|
3 месяца
|
|
Гипоадипонектинемия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Гипоадипонектинемия, связанная с СПКЯ. Измерение уровней адипонектина с помощью набора для иммуноферментного анализа адипонектина человека (ELISA) и значения адипонектина в сыворотке, указанные в микрограммах/мл.
|
3 месяца
|
|
Объем яичника
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение объема поликистозных яичников с помощью УЗИ брюшной полости и малого таза
|
3 месяца
|
|
Реакция на стресс
Временное ограничение: 3 месяца
|
Воспринимаемая реакция на стресс и профиль аффективного стресса по структурированному опроснику
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ жировых отложений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Измерение жировых отложений с помощью измерительной шкалы
|
3 месяца
|
|
Гирсутизм
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для оценки гирсутизма используется шкала оценки гирсутизма (Ferriman Gallwey Score).
Оценка от 1 до 4 дается для девяти областей тела, включая верхнюю губу, подбородок, грудь, верхнюю часть живота, нижнюю часть живота, руки, бедра, верхнюю часть спины и нижнюю часть спины.
Общий балл менее 8 считается нормальным, балл от 8 до 15 указывает на легкий гирсутизм, а балл выше 15 указывает на умеренный или тяжелый гирсутизм.
Оценка 0 указывает на отсутствие терминальных волос.
|
3 месяца
|
|
Нарушения менструального цикла, как олигоменорея, так и аменорея, связанные с хронической ановуляцией
Временное ограничение: 3 месяца
|
Олигоменорею оценивают по менструальным кровотечениям, возникающим с интервалом от 35 дней до 6 месяцев, с < 9 менструациями в год, а вторичную аменорею оценивают по отсутствию менструаций в течение 6 месяцев.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Синдром поликистоза яичников
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Антиоксиданты
- Комплекс витаминов группы В
- Метформин
- Пиоглитазон
- Ресвератрол
- Инозитол
Другие идентификационные номера исследования
- ASRB001226/EC/IBMS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .