- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04867252
Effekter av kombinert resveratrol og myo-inositol på endrede metabolske, endokrine parametere og opplevd stress hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ekstremt utbredt og anses å være den vanligste heterogene endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder. Dette påvirker opptil 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. PCOS er et mangefasettert helseproblem preget av kronisk anovulasjon med overdreven ovarieaktivitet, hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker. Den største skuffelsen for kvinner med PCOS er graviditetstap.
Denne endokrine lidelsen har noen langsiktige effekter, inkludert kardiovaskulære sykdommer, metabolsk og seksuell dysfunksjon, depresjon og angst som påvirker den generelle livskvaliteten. Kvinner med PCOS har større risiko for å utvikle hyperinsulinemi og insulinresistens, og dette forklarer den betydelig økte forekomsten av glukoseintoleranse ved PCOS. Nyere langtidsoppfølgingsstudier av syndromet har vist at dyslipidemi og hyperlipidemi er en svært vanlig metabolsk abnormitet hos disse kvinnene. Den viktigste patofysiologien til PCOS er insulinresistens, og dermed kan dyslipidemi hos kvinner være konstant med de som finnes i en insulinresistent tilstand. Lave adiponektinnivåer i PCOS har i stor grad vært assosiert med fedme som er vanlig blant disse pasientene. Serumadiponektinnivåer er assosiert med PCOS uavhengig og forklares kun delvis av IR. En uavhengig biomarkør, adiponectin kan brukes til å diagnostisere PCOS hos unge og magre kvinner eller kvinner med en familiehistorie med PCOS.
Resveratrol (3,5,4-trihydroksy-trans-stilben) tilhører polyfenolstilbengruppen som finnes i druer, peanøtter, rødvin og mange medisinske planter. Studier har vist at pasienter behandlet med resveratrol har vist forbedret glukosehomeostase og reversert insulinresistens. Behandling med resveratrol forbedret det forhøyede antallet atretiske og sekundære follikler og det reduserte antallet Graafian-follikler i PCOS-gruppen, noe som indikerer effekten av behandlingene på opprettholdelsen av follikulogenese. Det er rapportert å samhandle med flere cellemål, men dens viktigste virkninger er forårsaket av aktiveringen av SIRT1 (stille informasjonsregulator1). SIRT1 uttrykkes i oocytter og humane granulosa-kjerner i flere utviklingsstadier av folliklene. Det er også ansvarlig for å undertrykke betennelse. Dessuten er SIRT1 også involvert i å beskytte oocyttene mot aldersavhengige insuffisiens gjennom oksidativt stress.
Myo-Inositol er et karbosyklisk sukker, tilhører Inositol-gruppen og er en viktig komponent i strukturelle lipider. Inositols eller dets fosfater og tilhørende lipider finnes i forskjellige frukter, spesielt cantaloupe og appelsiner. Det er forløperen til inositoltrifosfat, fungerer som en intracellulær andre budbringer og regulerer en rekke hormoner som skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, follikkelstimulerende hormon (FSH) og insulin. En av de insulinsensibiliserende forbindelsene, Myo-Inositol, er i stand til å gjenopprette spontan ovarieaktivitet, og følgelig fertilitet, hos de fleste pasienter med PCOS. Inositol forbedrer de metabolske og endokrine parametrene hos unge, overvektige PCOS-pasienter og regulerer de månedlige syklusene. Behandling med inositol hos overvektige PCOS-pasienter er også effektiv for å redusere BMI. Nedgangen i BMI er uten noen livsstilsendring.
PCOS er en systemisk tilstand, en endokrinopati hvis etiologi fortsatt ikke er forstått, korrekte behandlingsregimer for PCOS vil ikke bare forbedre menstruasjonssyklusene til pasientene, men vil også forbedre de metabolske eller endokrinologiske parameterne. PCOS-syke er også kjent for å ha økte nivåer av opplevd stress som vil bli vurdert i studien. Svært lite bevis er tilgjengelig på kombinasjonsbehandling for behandling av PCOS-pasienter. I denne studien vil vårt mål være å komme opp med et bedre behandlingsalternativ for å behandle sykdommen effektivt.
Studiemål:
For å undersøke effekten av kombinert Resveratrol- og Myo-Inositol-behandling etter 3 måneder på metabolske, endokrine endringer og opplevd stressrespons hos pasienter med PCOS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behandlingsnaive PCOS-kvinner i alderen 14-45 år med lite eller ingen menstruasjon, hirsutisme og forhøyede serum androgennivåer, vil bli diagnostisert på grunnlag av AES (Androgen Access Society) retningslinjer 2006, ifølge hvilke når to av følgende kriterier er tilstede. pasienten vil sies å ha syndromet
- Hirsutisme eller hyperandrogenisme
- Oligo eller an-ovulation og eller polycystiske eggstokker
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner med tidligere historie med Cushings syndrom
- Skjoldbrusk lidelser
- Hyperprolaktinemi
- Svulster i eggstokkene
- Medfødt binyrehyperplasi androgenproduserende svulster,
- Historie om anfall
- Pasienter på warfarin, Coumadin og Sintrom på grunn av legemiddelinteraksjon med acetyl-L-karnitin,
- Graviditet eller bruk av prevensjonsmedisiner,
- Pasienter på hormonbehandling som endrer den biokjemiske eller hormonelle profilen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapigruppe
ARM 1: Resveratrol (1000mg to ganger om dagen) Myoinositol (1000mg to ganger om dagen)
|
51 pasienter med PCOS som får henholdsvis Resveratrol og Myoinositol 1000mg og 1000mg BD daglig
|
|
Annen: Standard terapigruppe
ARM 2: Metformin 500 mg (to ganger om dagen) Pioglitazon (15 mg to ganger om dagen)
|
51 Pasienter med PCOS som får henholdsvis Metformin og Pioglitazon 500 mg og 15 mg BD daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
|
PCOS assosiert insulinresistens og hyperinsulinemi gjennom HOMA-IR
|
3 måneder
|
|
Hypoadiponectinemi
Tidsramme: 3 måneder
|
PCOS-assosiert Hypoadiponectinemi. Måling av adiponektinnivåer gjennom humant adiponectin enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit og verdiene av serum adiponectin rapportert i mikrogram/ml.
|
3 måneder
|
|
Eggstokkvolum
Tidsramme: 3 måneder
|
Volummåling av polycystiske eggstokker ved abdominopelvic ultralyd
|
3 måneder
|
|
Stressrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Opplevd stressrespons og profil av humørstress ved strukturert spørreskjema
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder
|
Måling av kroppsfett gjennom måleskala
|
3 måneder
|
|
Hirsutisme
Tidsramme: 3 måneder
|
Hirsutisme karakterskala, Ferriman Gallwey Score brukes til å evaluere hirsutisme.
En poengsum på 1 til 4 er gitt for ni områder av kroppen, inkludert overleppe, hake, bryst, øvre del av magen, nedre del av magen, armer, lår, øvre del av ryggen og nedre del av ryggen.
En total skåre mindre enn 8 regnes som normal, en skåre på 8 til 15 indikerer mild hirsutisme, og en skåre større enn 15 indikerer moderat eller alvorlig hirsutisme.
En poengsum på 0 indikerer fravær av terminal hår.
|
3 måneder
|
|
Unormale menstruasjonsmønstre både oligomenoré eller amenoré tilskrevet kronisk anovulasjon
Tidsramme: 3 måneder
|
Oligomenoré evaluert ved menstruasjonsblødning som har oppstått med intervaller på 35 dager til 6 måneder, med < 9 menstruasjonsperioder per år og sekundær amenoré vurdert ved fravær av menstruasjon i 6 måneder.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Cyster på eggstokkene
- Cyster
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Gonadal lidelser
- Polycystisk ovariesyndrom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin B kompleks
- Metformin
- Pioglitazon
- Resveratrol
- Inositol
Andre studie-ID-numre
- ASRB001226/EC/IBMS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PCOS
-
University Of PerugiaRekruttering
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Guangdong Women and Children HospitalFullført
-
Khyber Medical University PeshawarFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalUkjent
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekruttering
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekruttering
-
Mst.Sumyara KhatunFullført
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyFullført