Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kombinert resveratrol og myo-inositol på endrede metabolske, endokrine parametere og opplevd stress hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom

6. september 2021 oppdatert av: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Etterforskerne har som mål å gjennomføre en dobbeltblind randomisert klinisk studie for å studere effekten av kombinert Resveratrol og Myo-Inositol på endrede metabolske, endokrine parametere og opplevd stressrespons hos pasienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinner diagnostisert med PCOS, ved å bruke kriterier foreslått i november 2015, av American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), American College of Endocrinology (ACE) og Androgen Excess and PCOS Society (AES) for PCOS, bør inkludere to av følgende tre kriterier : kronisk eggløsning, hyperandrogenisme (klinisk/biologisk) og polycystiske eggstokker. Etterforskerne foreslår at PCOS-kvinner kan ha endrede metabolske, endokrine nivåer og økt opplevd stressrespons, og kombinasjonsbehandling kan ha gunstig påvirkning på disse parameterne hos kvinner diagnostisert med PCOS.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ekstremt utbredt og anses å være den vanligste heterogene endokrine lidelsen hos kvinner i reproduktiv alder. Dette påvirker opptil 10-15 % av kvinner i reproduktiv alder. PCOS er et mangefasettert helseproblem preget av kronisk anovulasjon med overdreven ovarieaktivitet, hyperandrogenisme og polycystiske eggstokker. Den største skuffelsen for kvinner med PCOS er graviditetstap.

Denne endokrine lidelsen har noen langsiktige effekter, inkludert kardiovaskulære sykdommer, metabolsk og seksuell dysfunksjon, depresjon og angst som påvirker den generelle livskvaliteten. Kvinner med PCOS har større risiko for å utvikle hyperinsulinemi og insulinresistens, og dette forklarer den betydelig økte forekomsten av glukoseintoleranse ved PCOS. Nyere langtidsoppfølgingsstudier av syndromet har vist at dyslipidemi og hyperlipidemi er en svært vanlig metabolsk abnormitet hos disse kvinnene. Den viktigste patofysiologien til PCOS er insulinresistens, og dermed kan dyslipidemi hos kvinner være konstant med de som finnes i en insulinresistent tilstand. Lave adiponektinnivåer i PCOS har i stor grad vært assosiert med fedme som er vanlig blant disse pasientene. Serumadiponektinnivåer er assosiert med PCOS uavhengig og forklares kun delvis av IR. En uavhengig biomarkør, adiponectin kan brukes til å diagnostisere PCOS hos unge og magre kvinner eller kvinner med en familiehistorie med PCOS.

Resveratrol (3,5,4-trihydroksy-trans-stilben) tilhører polyfenolstilbengruppen som finnes i druer, peanøtter, rødvin og mange medisinske planter. Studier har vist at pasienter behandlet med resveratrol har vist forbedret glukosehomeostase og reversert insulinresistens. Behandling med resveratrol forbedret det forhøyede antallet atretiske og sekundære follikler og det reduserte antallet Graafian-follikler i PCOS-gruppen, noe som indikerer effekten av behandlingene på opprettholdelsen av follikulogenese. Det er rapportert å samhandle med flere cellemål, men dens viktigste virkninger er forårsaket av aktiveringen av SIRT1 (stille informasjonsregulator1). SIRT1 uttrykkes i oocytter og humane granulosa-kjerner i flere utviklingsstadier av folliklene. Det er også ansvarlig for å undertrykke betennelse. Dessuten er SIRT1 også involvert i å beskytte oocyttene mot aldersavhengige insuffisiens gjennom oksidativt stress.

Myo-Inositol er et karbosyklisk sukker, tilhører Inositol-gruppen og er en viktig komponent i strukturelle lipider. Inositols eller dets fosfater og tilhørende lipider finnes i forskjellige frukter, spesielt cantaloupe og appelsiner. Det er forløperen til inositoltrifosfat, fungerer som en intracellulær andre budbringer og regulerer en rekke hormoner som skjoldbruskkjertelstimulerende hormon, follikkelstimulerende hormon (FSH) og insulin. En av de insulinsensibiliserende forbindelsene, Myo-Inositol, er i stand til å gjenopprette spontan ovarieaktivitet, og følgelig fertilitet, hos de fleste pasienter med PCOS. Inositol forbedrer de metabolske og endokrine parametrene hos unge, overvektige PCOS-pasienter og regulerer de månedlige syklusene. Behandling med inositol hos overvektige PCOS-pasienter er også effektiv for å redusere BMI. Nedgangen i BMI er uten noen livsstilsendring.

PCOS er en systemisk tilstand, en endokrinopati hvis etiologi fortsatt ikke er forstått, korrekte behandlingsregimer for PCOS vil ikke bare forbedre menstruasjonssyklusene til pasientene, men vil også forbedre de metabolske eller endokrinologiske parameterne. PCOS-syke er også kjent for å ha økte nivåer av opplevd stress som vil bli vurdert i studien. Svært lite bevis er tilgjengelig på kombinasjonsbehandling for behandling av PCOS-pasienter. I denne studien vil vårt mål være å komme opp med et bedre behandlingsalternativ for å behandle sykdommen effektivt.

Studiemål:

For å undersøke effekten av kombinert Resveratrol- og Myo-Inositol-behandling etter 3 måneder på metabolske, endokrine endringer og opplevd stressrespons hos pasienter med PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandlingsnaive PCOS-kvinner i alderen 14-45 år med lite eller ingen menstruasjon, hirsutisme og forhøyede serum androgennivåer, vil bli diagnostisert på grunnlag av AES (Androgen Access Society) retningslinjer 2006, ifølge hvilke når to av følgende kriterier er tilstede. pasienten vil sies å ha syndromet
  2. Hirsutisme eller hyperandrogenisme
  3. Oligo eller an-ovulation og eller polycystiske eggstokker

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner med tidligere historie med Cushings syndrom
  2. Skjoldbrusk lidelser
  3. Hyperprolaktinemi
  4. Svulster i eggstokkene
  5. Medfødt binyrehyperplasi androgenproduserende svulster,
  6. Historie om anfall
  7. Pasienter på warfarin, Coumadin og Sintrom på grunn av legemiddelinteraksjon med acetyl-L-karnitin,
  8. Graviditet eller bruk av prevensjonsmedisiner,
  9. Pasienter på hormonbehandling som endrer den biokjemiske eller hormonelle profilen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kombinasjonsterapigruppe
ARM 1: Resveratrol (1000mg to ganger om dagen) Myoinositol (1000mg to ganger om dagen)
51 pasienter med PCOS som får henholdsvis Resveratrol og Myoinositol 1000mg og 1000mg BD daglig
Annen: Standard terapigruppe
ARM 2: Metformin 500 mg (to ganger om dagen) Pioglitazon (15 mg to ganger om dagen)
51 Pasienter med PCOS som får henholdsvis Metformin og Pioglitazon 500 mg og 15 mg BD daglig
Andre navn:
  • Zolid Plus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: 3 måneder
PCOS assosiert insulinresistens og hyperinsulinemi gjennom HOMA-IR
3 måneder
Hypoadiponectinemi
Tidsramme: 3 måneder
PCOS-assosiert Hypoadiponectinemi. Måling av adiponektinnivåer gjennom humant adiponectin enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit og verdiene av serum adiponectin rapportert i mikrogram/ml.
3 måneder
Eggstokkvolum
Tidsramme: 3 måneder
Volummåling av polycystiske eggstokker ved abdominopelvic ultralyd
3 måneder
Stressrespons
Tidsramme: 3 måneder
Opplevd stressrespons og profil av humørstress ved strukturert spørreskjema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av kroppsfett
Tidsramme: 3 måneder
Måling av kroppsfett gjennom måleskala
3 måneder
Hirsutisme
Tidsramme: 3 måneder
Hirsutisme karakterskala, Ferriman Gallwey Score brukes til å evaluere hirsutisme. En poengsum på 1 til 4 er gitt for ni områder av kroppen, inkludert overleppe, hake, bryst, øvre del av magen, nedre del av magen, armer, lår, øvre del av ryggen og nedre del av ryggen. En total skåre mindre enn 8 regnes som normal, en skåre på 8 til 15 indikerer mild hirsutisme, og en skåre større enn 15 indikerer moderat eller alvorlig hirsutisme. En poengsum på 0 indikerer fravær av terminal hår.
3 måneder
Unormale menstruasjonsmønstre både oligomenoré eller amenoré tilskrevet kronisk anovulasjon
Tidsramme: 3 måneder
Oligomenoré evaluert ved menstruasjonsblødning som har oppstått med intervaller på 35 dager til 6 måneder, med < 9 menstruasjonsperioder per år og sekundær amenoré vurdert ved fravær av menstruasjon i 6 måneder.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCOS

Abonnere