联合使用白藜芦醇和肌醇对多囊卵巢综合征患者代谢、内分泌参数和感知压力的影响
研究概览
地位
条件
详细说明
多囊卵巢综合征 (PCOS) 极为普遍,被认为是育龄妇女中最常见的异质性内分泌疾病。 这影响了多达 10-15% 的育龄妇女。 PCOS 是一个多方面的健康问题,其特征是慢性无排卵伴卵巢活动过度、高雄激素血症和多囊卵巢。 患有 PCOS 的女性最失望的是流产。
这种内分泌失调有一些长期影响,包括心血管疾病、代谢和性功能障碍、抑郁和焦虑,影响整体生活质量。 患有 PCOS 的女性患高胰岛素血症和胰岛素抵抗的风险更大,这解释了 PCOS 中葡萄糖不耐受患病率大幅增加的原因。 最近对该综合征的长期随访研究表明,血脂异常和高血脂是这些女性中非常常见的代谢异常。 PCOS 的关键病理生理学是胰岛素抵抗,因此女性的血脂异常可能与处于胰岛素抵抗状态的女性相同。 PCOS 中低脂联素水平在很大程度上与这些患者中常见的肥胖有关。 血清脂联素水平与 PCOS 独立相关,仅部分由 IR 解释。 脂联素是一种独立的生物标志物,可用于诊断年轻和瘦女性或有 PCOS 家族史的女性的 PCOS。
白藜芦醇(3,5,4-三羟基-反式-二苯乙烯)属于葡萄、花生、红酒和许多药用植物中发现的多酚二苯乙烯类。 研究表明,接受白藜芦醇治疗的患者可以改善葡萄糖稳态并逆转胰岛素抵抗。 白藜芦醇治疗改善了 PCOS 组闭锁卵泡和次级卵泡数量的增加以及 Graafian 卵泡数量的减少,这表明治疗对维持卵泡发生的作用。 据报道,它与多个细胞靶点相互作用,但其主要作用是由 SIRT1(沉默信息调节因子 1)的激活引起的。SIRT1 在卵泡的多个发育阶段的卵母细胞和人颗粒核细胞中表达。 它还负责抑制炎症。 此外,SIRT1 还参与通过氧化应激保护卵母细胞免受年龄依赖性功能不全的影响。
肌醇是一种碳环糖,属于肌醇族,是结构脂质的重要组成部分。 肌醇或其磷酸盐和相关的脂质存在于不同的水果中,特别是哈密瓜和橙子。 它是肌醇三磷酸的前体,作为细胞内第二信使,调节促甲状腺激素、促卵泡激素 (FSH) 和胰岛素等多种激素。 Myo-Inositol 是一种胰岛素增敏化合物,能够恢复大多数 PCOS 患者的自发卵巢活动,从而恢复生育能力。 肌醇可改善年轻超重 PCOS 患者的代谢和内分泌参数,并调节月经周期。 用肌醇治疗肥胖的 PCOS 患者也能有效降低 BMI。 BMI 的下降没有任何生活方式的改变。
PCOS 是一种全身性疾病,是一种内分泌病,其病因尚不清楚,正确的 PCOS 治疗方案不仅可以改善患者的月经周期,还可以改善代谢或内分泌参数。 还已知 PCOS 患者的感知压力水平增加,这将在研究中加以考虑。 很少有证据表明联合疗法可用于治疗 PCOS 患者。 在这项研究中,我们的目标是提出更好的治疗方案来有效治疗这种疾病。
学习目标:
调查 3 个月后白藜芦醇和肌醇联合治疗对 PCOS 患者代谢、内分泌改变和感知应激反应的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar、Khyber Pukhtunkhwa、巴基斯坦、25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄在 14-45 岁之间、月经稀少或无月经、多毛症和血清雄激素水平升高的初治 PCOS 女性,将根据 2006 年 AES(雄激素获取协会)指南进行诊断,根据该指南,当存在以下两个标准时患者将被认为患有该综合症
- 多毛症或雄激素过多症
- 少排卵或无排卵和/或多囊卵巢
排除标准:
- 有库欣综合征病史的女性
- 甲状腺疾病
- 高泌乳素血症
- 卵巢肿瘤
- 先天性肾上腺增生性雄激素分泌肿瘤,
- 癫痫发作史
- 由于与乙酰左旋肉碱的药物相互作用,服用华法林、香豆素和 Sintrom 的患者,
- 怀孕或使用避孕药,
- 接受改变生化或激素特征的激素治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:联合治疗组
ARM 1:白藜芦醇(1000mg,每天两次)肌醇(1000mg,每天两次)
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51 例 PCOS 患者每天分别接受白藜芦醇和肌醇 1000mg 和 1000mg BD
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其他:标准治疗组
ARM 2:二甲双胍 500mg(一天两次) 吡格列酮(15mg 一天两次)
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51 名 PCOS 患者每天分别接受二甲双胍和吡格列酮 500 mg 和 15 mg BD
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素抵抗
大体时间:3个月
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通过 HOMA-IR 的 PCOS 相关胰岛素抵抗和高胰岛素血症
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3个月
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低脂联素血症
大体时间:3个月
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PCOS 相关的低脂联素血症。通过人脂联素酶联免疫吸附测定 (ELISA) 试剂盒测量脂联素水平和以微克/毫升报告的血清脂联素值。
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3个月
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卵巢体积
大体时间:3个月
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腹盆腔超声测量多囊卵巢体积
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3个月
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应激反应
大体时间:3个月
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通过结构化问卷感知压力反应和情绪压力概况
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体脂分析
大体时间:3个月
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通过测量秤测量体脂
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3个月
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多毛症
大体时间:3个月
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多毛症分级量表,Ferriman Gallwey Score 用于评估多毛症。
上唇、下巴、胸部、上腹部、下腹部、手臂、大腿、上背部和下背部等九个身体部位的评分为 1 至 4 分。
总分小于8分为正常,8-15分为轻度多毛,大于15分为中度或重度多毛。
0 分表示没有终毛。
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3个月
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由于慢性无排卵导致的月经异常,包括月经稀发或闭经
大体时间:3个月
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通过每隔 35 天至 6 个月发生一次月经出血来评估月经稀发,每年月经次数 < 9 次,并通过无月经 6 个月来评估继发性闭经。
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Mohsin Shah, PHD、Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
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- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
研究记录日期
研究主要日期
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