Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinovaného resveratrolu a myo-inositolu na změněné metabolické, endokrinní parametry a vnímaný stres u pacientek se syndromem polycystických ovarií

6. září 2021 aktualizováno: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Cílem výzkumníků je provést dvojitě zaslepenou randomizovanou klinickou studii, která by zkoumala účinky kombinovaného resveratrolu a myo-inositolu na změněné metabolické, endokrinní parametry a vnímanou stresovou reakci u pacientek se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Ženy s diagnostikovaným PCOS podle kritérií navržených v listopadu 2015 Americkou asociací klinických endokrinologů (AACE), American College of Endocrinology (ACE) a Androgen Excess and PCOS Society (AES) pro PCOS by měly zahrnovat dvě z následujících tří kritérií : chronická ovulace, hyperandrogenismus (klinický/biologický) a polycystické vaječníky. Výzkumníci navrhují, že ženy s PCOS mohou mít změněné metabolické, endokrinní hladiny a zvýšenou vnímanou stresovou reakci a kombinovaná terapie může mít příznivý vliv na tyto parametry u žen s diagnózou PCOS.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je extrémně rozšířený a je považován za nejčastější heterogenní endokrinní poruchu u žen v reprodukčním věku. To postihuje až 10–15 % žen v reprodukčním věku. PCOS je mnohostranný zdravotní problém charakterizovaný chronickou anovulací s nadměrnou aktivitou vaječníků, hyperandrogenismem a polycystickými vaječníky. Největším zklamáním pro ženy s PCOS je ztráta těhotenství.

Tato endokrinní porucha má některé dlouhodobé účinky včetně kardiovaskulárních onemocnění, metabolické a sexuální dysfunkce, deprese a úzkosti, které ovlivňují celkovou kvalitu života. Ženy s PCOS mají větší riziko rozvoje hyperinzulinémie a inzulínové rezistence, což vysvětluje podstatně zvýšenou prevalenci glukózové intolerance u PCOS. Nedávné dlouhodobé následné studie syndromu ukázaly, že dyslipidémie a hyperlipidémie jsou u těchto žen velmi častou metabolickou abnormalitou. Klíčovou patofyziologií PCOS je inzulínová rezistence, takže dyslipidémie u žen může být konstantní s těmi, které se nacházejí ve stavu inzulínové rezistence. Nízké hladiny adiponektinu u PCOS byly do značné míry spojeny s obezitou, která je u těchto pacientů běžná. Hladiny adiponektinu v séru jsou spojeny s PCOS nezávisle a jsou vysvětleny IR pouze částečně. Nezávislý biomarker, adiponektin, lze použít k diagnostice PCOS u mladých a štíhlých žen nebo žen s rodinnou anamnézou PCOS.

Resveratrol (3,5,4-trihydroxy-trans-stilben) patří do skupiny polyfenolů stilbenů, které se nacházejí v hroznech, arašídech, červeném víně a mnoha léčivých rostlinách. Studie ukázaly, že pacienti léčení resveratrolem prokázali zlepšení glukózové homeostázy a reverzní inzulínovou rezistenci. Léčba resveratrolem zlepšila zvýšený počet atretických a sekundárních folikulů a snížený počet Graafových folikulů ve skupině PCOS, což ukazuje na účinek léčby na udržení folikulogeneze. Bylo hlášeno, že interaguje s více buněčnými cíli, ale jeho hlavní účinky jsou způsobeny aktivací SIRT1 (silent information regulator1). Je také zodpovědný za potlačení zánětu. Kromě toho se SIRT1 také podílí na ochraně oocytů před nedostatečností závislou na věku prostřednictvím oxidačního stresu.

Myo-inositol je karbocyklický cukr, patří do skupiny inositolů a je důležitou součástí strukturálních lipidů. Inositol nebo jeho fosfáty a související lipidy se nacházejí v různých ovocích, zejména v melounu a pomerančích. Je prekurzorem inositoltrifosfátu, který působí jako intracelulární druhý posel a reguluje řadu hormonů, jako je hormon stimulující štítnou žlázu, hormon stimulující folikuly (FSH) a inzulín. Jedna ze sloučenin senzibilizujících inzulín, Myo-Inositol, je schopna obnovit spontánní ovariální aktivitu a následně i plodnost u většiny pacientek s PCOS. Inositol zlepšuje metabolické a endokrinní parametry u mladých pacientů s PCOS s nadváhou a reguluje měsíční cykly. Léčba inositolem u obézních pacientů s PCOS je také účinná při snižování BMI. Pokles BMI je bez jakékoli úpravy životního stylu.

PCOS je systémový stav, endokrinopatie, jejíž etiologie není dosud objasněna, správné léčebné režimy PCOS nejen zlepší menstruační cykly pacientek, ale také zlepší metabolické či endokrinologické parametry. Je také známo, že pacienti trpící PCOS mají zvýšené úrovně vnímaného stresu, což bude ve studii zohledněno. O kombinované terapii pacientů s PCOS je k dispozici velmi málo důkazů. V této studii bude naším cílem přijít s lepší možností léčby pro účinnou léčbu onemocnění.

Cíle studia:

Zkoumat účinky kombinované léčby resveratrolem a myo-inositolem po 3 měsících na metabolické, endokrinní změny a vnímanou stresovou reakci u pacientů s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pákistán, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba naivních žen s PCOS ve věku od 14 do 45 let se slabou nebo žádnou menstruací, hirsutismem a zvýšenými hladinami sérových androgenů bude diagnostikována na základě pokynů AES (Androgen access society) z roku 2006, podle kterých jsou přítomny dvě z následujících kritérií pacient bude označen za syndrom
  2. Hirsutismus nebo hyperandrogenismus
  3. Oligo nebo an-ovulace a nebo polycystické vaječníky

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy s předchozí anamnézou Cushingova syndromu
  2. Poruchy štítné žlázy
  3. Hyperprolaktinémie
  4. Nádory vaječníků
  5. Vrozená adrenální hyperplazie nádory produkující androgeny,
  6. Historie záchvatů
  7. Pacienti užívající warfarin, Coumadin a Sintrom kvůli lékové interakci s acetyl-L-karnitinem,
  8. Těhotenství nebo užívání antikoncepce,
  9. Pacienti na hormonální terapii, která mění biochemický nebo hormonální profil

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina kombinované terapie
ARM 1: Resveratrol (1000 mg dvakrát denně) Myoinositol (1000 mg dvakrát denně)
51 pacientů s PCOS užívajících resveratrol a myoinositol 1000 mg a 1000 mg BD denně
Jiný: Standardní terapeutická skupina
ARM 2: Metformin 500 mg (dvakrát denně) Pioglitazon (15 mg dvakrát denně)
51 Pacienti s PCOS užívající metformin a pioglitazon 500 mg a 15 mg BD denně
Ostatní jména:
  • Zolid Plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: 3 měsíce
PCOS asociovaná inzulinová rezistence a hyperinzulinémie prostřednictvím HOMA-IR
3 měsíce
Hypoadiponektinémie
Časové okno: 3 měsíce
Hypoadiponektinémie spojená s PCOS. Měření hladin adiponektinu pomocí soupravy ELISA (humánní adiponektin enzyme-linked immunosorbent assay) a hodnoty sérového adiponektinu uváděné v mikrogramech/ml.
3 měsíce
Objem vaječníků
Časové okno: 3 měsíce
Měření objemu polycystických vaječníků ultrazvukem břicha a pánve
3 měsíce
Stresová reakce
Časové okno: 3 měsíce
Vnímaná stresová reakce a profil náladového stresu strukturovaným dotazníkem
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza tělesného tuku
Časové okno: 3 měsíce
Měření tělesného tuku pomocí měřící stupnice
3 měsíce
Hirsutismus
Časové okno: 3 měsíce
K hodnocení hirsutismu se používá stupnice hodnocení hirsutismu, skóre Ferrimana Gallweye. Skóre 1 až 4 se uděluje pro devět oblastí těla včetně horního rtu, brady, hrudníku, horní části břicha, spodní části břicha, paží, stehen, horní části zad a spodní části zad. Celkové skóre nižší než 8 je považováno za normální, skóre 8 až 15 znamená mírný hirsutismus a skóre vyšší než 15 znamená střední nebo těžký hirsutismus. Skóre 0 znamená nepřítomnost terminálních vlasů.
3 měsíce
Abnormální menstruační vzorce jak oligomenorea, tak amenorea přisuzované chronické anovulaci
Časové okno: 3 měsíce
Oligomenorea hodnocená menstruačním krvácením, které se objevilo v intervalech 35 dnů až 6 měsíců, s < 9 menstruacemi za rok a sekundární amenoreou hodnocenou nepřítomností menstruace po dobu 6 měsíců.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCOS

Předplatit