Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ połączonego resweratrolu i mio-inozytolu na zmienione parametry metaboliczne, endokrynologiczne i postrzegany stres u pacjentek z zespołem policystycznych jajników

6 września 2021 zaktualizowane przez: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Celem badaczy jest przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą, w celu zbadania wpływu połączonego resweratrolu i mio-inozytolu na zmienione parametry metaboliczne, hormonalne i postrzeganą reakcję na stres u pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS). Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS, stosując kryteria zaproponowane w listopadzie 2015 r. przez American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), American College of Endocrinology (ACE) oraz Androgen Excess and PCOS Society (AES) dla PCOS, powinny spełniać dwa z następujących trzech kryteriów : przewlekła owulacja, hiperandrogenizm (kliniczny/biologiczny) i policystyczne jajniki. Badacze sugerują, że kobiety z PCOS mogą mieć zmienione poziomy metaboliczne, hormonalne i zwiększoną odczuwaną reakcję na stres, a terapia skojarzona może mieć korzystny wpływ na te parametry u kobiet, u których zdiagnozowano PCOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest niezwykle rozpowszechniony i uważany za najczęstsze heterogenne zaburzenie endokrynologiczne u kobiet w wieku rozrodczym. Dotyczy to nawet 10-15% kobiet w wieku rozrodczym. PCOS to wielopłaszczyznowy problem zdrowotny charakteryzujący się przewlekłym brakiem owulacji z nadmierną aktywnością jajników, hiperandrogenizmem i policystycznymi jajnikami. Największym rozczarowaniem dla kobiet z PCOS jest utrata ciąży.

To zaburzenie endokrynologiczne ma pewne długoterminowe skutki, w tym choroby układu krążenia, dysfunkcje metaboliczne i seksualne, depresję i lęk, które wpływają na ogólną jakość życia. Kobiety z PCOS mają większe ryzyko rozwoju hiperinsulinemii i insulinooporności, co wyjaśnia znacznie zwiększoną częstość występowania nietolerancji glukozy w PCOS. Niedawne długoterminowe badania kontrolne zespołu wykazały, że dyslipidemia i hiperlipidemia są bardzo częstymi zaburzeniami metabolicznymi u tych kobiet. Kluczową patofizjologią PCOS jest insulinooporność, dlatego dyslipidemia u kobiet może być taka sama jak w przypadku insulinooporności. Niski poziom adiponektyny w PCOS jest w dużej mierze związany z otyłością, która jest powszechna wśród tych pacjentek. Poziomy adiponektyny w surowicy są niezależnie związane z PCOS i tylko częściowo wyjaśnione przez IR. Adiponektyna, niezależny biomarker, może być stosowana do diagnozowania PCOS u młodych i szczupłych kobiet lub kobiet z rodzinną historią PCOS.

Resweratrol (3,5,4-trihydroksy-trans-stilben) należy do polifenoli z grupy stilbenów występujących w winogronach, orzeszkach ziemnych, czerwonym winie i wielu roślinach leczniczych. Badania wykazały, że pacjenci leczeni resweratrolem poprawili homeostazę glukozy i odwrócili insulinooporność. Leczenie resweratrolem poprawiło podwyższoną liczbę pęcherzyków atretycznych i wtórnych oraz obniżoną liczbę pęcherzyków Graafa w grupie PCOS, co wskazuje na wpływ kuracji na utrzymanie folikulogenezy. Doniesiono, że oddziałuje z wieloma celami komórkowymi, ale jego główne efekty są spowodowane aktywacją SIRT1 (regulator cichej informacji 1). SIRT1 ulega ekspresji w oocytach i ludzkich komórkach jądra warstwy ziarnistej na wielu etapach rozwoju pęcherzyków. Odpowiada również za tłumienie stanów zapalnych. Ponadto SIRT1 bierze również udział w ochronie oocytów przed niedoborami zależnymi od wieku poprzez stres oksydacyjny.

Mio-inozytol jest cukrem karbocyklicznym, należy do grupy inozytoli i jest ważnym składnikiem lipidów strukturalnych. Inozytol lub jego fosforany i związane z nimi lipidy znajdują się w różnych owocach, szczególnie w kantalupie i pomarańczach. Jest prekursorem trójfosforanu inozytolu, działając jako wewnątrzkomórkowy drugi przekaźnik i regulując szereg hormonów, takich jak tyreotropina, hormon folikulotropowy (FSH) i insulina. Jeden ze związków uwrażliwiających na insulinę, Myo-Inozytol, jest w stanie przywrócić spontaniczną aktywność jajników, a co za tym idzie płodność, u większości pacjentek z PCOS. Inozytole poprawiają parametry metaboliczne i endokrynologiczne u młodych pacjentek z PCOS z nadwagą oraz regulują cykle miesięczne. Leczenie inozytolem u otyłych pacjentek z PCOS jest również skuteczne w zmniejszaniu BMI. Spadek BMI odbywa się bez modyfikacji stylu życia.

PCOS to schorzenie ogólnoustrojowe, endokrynopatia, której etiologia wciąż nie jest poznana, prawidłowe schematy leczenia PCOS nie tylko poprawią cykle miesiączkowe pacjentek, ale również poprawią parametry metaboliczne czy endokrynologiczne. Wiadomo również, że osoby cierpiące na PCOS mają zwiększony poziom odczuwanego stresu, co zostanie uwzględnione w badaniu. Dostępnych jest bardzo niewiele dowodów dotyczących terapii skojarzonej w leczeniu pacjentek z PCOS. W tym badaniu naszym celem będzie znalezienie lepszej opcji leczenia, aby skutecznie leczyć tę chorobę.

Cele studiów:

Zbadanie wpływu skojarzonego leczenia resweratrolem i mio-inozytolem po 3 miesiącach na zmiany metaboliczne, hormonalne i postrzeganą reakcję na stres u pacjentek z PCOS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieleczone kobiety z PCOS w wieku 14-45 lat, z skąpymi miesiączkami lub ich brakiem, hirsutyzmem i podwyższonym poziomem androgenów w surowicy będą diagnozowane na podstawie wytycznych AES (Androgen Access Society) 2006, według których spełnienie dwóch z poniższych kryteriów pacjent zostanie uznany za chorego
  2. Hirsutyzm lub hiperandrogenizm
  3. Oligo lub brak owulacji i/lub policystyczne jajniki

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z wcześniejszą historią zespołu Cushinga
  2. Zaburzenia tarczycy
  3. Hiperprolaktynemia
  4. Guzy jajnika
  5. Wrodzony przerost nadnerczy guzy produkujące androgeny,
  6. Historia napadów padaczkowych
  7. Pacjenci przyjmujący warfarynę, Coumadin i Sintrom z powodu interakcji leków z acetylo-L-karnityną,
  8. Ciąża lub stosowanie środków antykoncepcyjnych,
  9. Pacjenci poddawani terapii hormonalnej, która zmienia profil biochemiczny lub hormonalny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej
RAMIĘ 1: Resweratrol (1000 mg dwa razy dziennie) Mioinozytol (1000 mg dwa razy dziennie)
51 pacjentek z PCOS otrzymujących resweratrol i mioinozytol odpowiednio 1000 mg i 1000 mg dziennie
Inny: Grupa Terapii Standardowej
RAMIĘ 2: Metformina 500 mg (dwa razy dziennie) Pioglitazon (15 mg dwa razy dziennie)
51 pacjentek z PCOS otrzymujących metforminę i pioglitazon odpowiednio 500 mg i 15 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Zolid Plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Insulinooporność i hiperinsulinemia związana z PCOS za pomocą HOMA-IR
3 miesiące
Hipoadiponektynemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Hipoadiponektynemia związana z PCOS. Pomiar poziomów adiponektyny za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) z ludzką adiponektyną i wartości adiponektyny w surowicy podane w mikrogramach/ml.
3 miesiące
Objętość jajnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar objętości jajników policystycznych za pomocą USG jamy brzusznej i miednicy
3 miesiące
Reakcja na stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postrzegana reakcja na stres i profil stresu nastroju za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomiar tkanki tłuszczowej za pomocą skali pomiarowej
3 miesiące
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala oceny hirsutyzmu, Ferriman Gallwey Score służy do oceny hirsutyzmu. Ocena od 1 do 4 jest przyznawana za dziewięć obszarów ciała, w tym górną wargę, podbródek, klatkę piersiową, górną część brzucha, podbrzusze, ramiona, uda, górną część pleców i dolną część pleców. Całkowity wynik poniżej 8 jest uważany za normalny, wynik od 8 do 15 wskazuje na łagodne hirsutyzm, a wynik większy niż 15 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie hirsutyzm. Wynik 0 wskazuje na brak włosów końcowych.
3 miesiące
Nieprawidłowe wzorce miesiączkowania, zarówno oligomenorrhea, jak i brak miesiączki, przypisywane przewlekłemu brakowi owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Oligomenorrhea oceniana na podstawie krwawienia miesiączkowego, które występowało w odstępach od 35 dni do 6 miesięcy, z mniej niż 9 miesiączkami rocznie oraz wtórny brak miesiączki oceniany na podstawie braku miesiączki przez 6 miesięcy.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PCOS

3
Subskrybuj