- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04867252
Wpływ połączonego resweratrolu i mio-inozytolu na zmienione parametry metaboliczne, endokrynologiczne i postrzegany stres u pacjentek z zespołem policystycznych jajników
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest niezwykle rozpowszechniony i uważany za najczęstsze heterogenne zaburzenie endokrynologiczne u kobiet w wieku rozrodczym. Dotyczy to nawet 10-15% kobiet w wieku rozrodczym. PCOS to wielopłaszczyznowy problem zdrowotny charakteryzujący się przewlekłym brakiem owulacji z nadmierną aktywnością jajników, hiperandrogenizmem i policystycznymi jajnikami. Największym rozczarowaniem dla kobiet z PCOS jest utrata ciąży.
To zaburzenie endokrynologiczne ma pewne długoterminowe skutki, w tym choroby układu krążenia, dysfunkcje metaboliczne i seksualne, depresję i lęk, które wpływają na ogólną jakość życia. Kobiety z PCOS mają większe ryzyko rozwoju hiperinsulinemii i insulinooporności, co wyjaśnia znacznie zwiększoną częstość występowania nietolerancji glukozy w PCOS. Niedawne długoterminowe badania kontrolne zespołu wykazały, że dyslipidemia i hiperlipidemia są bardzo częstymi zaburzeniami metabolicznymi u tych kobiet. Kluczową patofizjologią PCOS jest insulinooporność, dlatego dyslipidemia u kobiet może być taka sama jak w przypadku insulinooporności. Niski poziom adiponektyny w PCOS jest w dużej mierze związany z otyłością, która jest powszechna wśród tych pacjentek. Poziomy adiponektyny w surowicy są niezależnie związane z PCOS i tylko częściowo wyjaśnione przez IR. Adiponektyna, niezależny biomarker, może być stosowana do diagnozowania PCOS u młodych i szczupłych kobiet lub kobiet z rodzinną historią PCOS.
Resweratrol (3,5,4-trihydroksy-trans-stilben) należy do polifenoli z grupy stilbenów występujących w winogronach, orzeszkach ziemnych, czerwonym winie i wielu roślinach leczniczych. Badania wykazały, że pacjenci leczeni resweratrolem poprawili homeostazę glukozy i odwrócili insulinooporność. Leczenie resweratrolem poprawiło podwyższoną liczbę pęcherzyków atretycznych i wtórnych oraz obniżoną liczbę pęcherzyków Graafa w grupie PCOS, co wskazuje na wpływ kuracji na utrzymanie folikulogenezy. Doniesiono, że oddziałuje z wieloma celami komórkowymi, ale jego główne efekty są spowodowane aktywacją SIRT1 (regulator cichej informacji 1). SIRT1 ulega ekspresji w oocytach i ludzkich komórkach jądra warstwy ziarnistej na wielu etapach rozwoju pęcherzyków. Odpowiada również za tłumienie stanów zapalnych. Ponadto SIRT1 bierze również udział w ochronie oocytów przed niedoborami zależnymi od wieku poprzez stres oksydacyjny.
Mio-inozytol jest cukrem karbocyklicznym, należy do grupy inozytoli i jest ważnym składnikiem lipidów strukturalnych. Inozytol lub jego fosforany i związane z nimi lipidy znajdują się w różnych owocach, szczególnie w kantalupie i pomarańczach. Jest prekursorem trójfosforanu inozytolu, działając jako wewnątrzkomórkowy drugi przekaźnik i regulując szereg hormonów, takich jak tyreotropina, hormon folikulotropowy (FSH) i insulina. Jeden ze związków uwrażliwiających na insulinę, Myo-Inozytol, jest w stanie przywrócić spontaniczną aktywność jajników, a co za tym idzie płodność, u większości pacjentek z PCOS. Inozytole poprawiają parametry metaboliczne i endokrynologiczne u młodych pacjentek z PCOS z nadwagą oraz regulują cykle miesięczne. Leczenie inozytolem u otyłych pacjentek z PCOS jest również skuteczne w zmniejszaniu BMI. Spadek BMI odbywa się bez modyfikacji stylu życia.
PCOS to schorzenie ogólnoustrojowe, endokrynopatia, której etiologia wciąż nie jest poznana, prawidłowe schematy leczenia PCOS nie tylko poprawią cykle miesiączkowe pacjentek, ale również poprawią parametry metaboliczne czy endokrynologiczne. Wiadomo również, że osoby cierpiące na PCOS mają zwiększony poziom odczuwanego stresu, co zostanie uwzględnione w badaniu. Dostępnych jest bardzo niewiele dowodów dotyczących terapii skojarzonej w leczeniu pacjentek z PCOS. W tym badaniu naszym celem będzie znalezienie lepszej opcji leczenia, aby skutecznie leczyć tę chorobę.
Cele studiów:
Zbadanie wpływu skojarzonego leczenia resweratrolem i mio-inozytolem po 3 miesiącach na zmiany metaboliczne, hormonalne i postrzeganą reakcję na stres u pacjentek z PCOS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieleczone kobiety z PCOS w wieku 14-45 lat, z skąpymi miesiączkami lub ich brakiem, hirsutyzmem i podwyższonym poziomem androgenów w surowicy będą diagnozowane na podstawie wytycznych AES (Androgen Access Society) 2006, według których spełnienie dwóch z poniższych kryteriów pacjent zostanie uznany za chorego
- Hirsutyzm lub hiperandrogenizm
- Oligo lub brak owulacji i/lub policystyczne jajniki
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety z wcześniejszą historią zespołu Cushinga
- Zaburzenia tarczycy
- Hiperprolaktynemia
- Guzy jajnika
- Wrodzony przerost nadnerczy guzy produkujące androgeny,
- Historia napadów padaczkowych
- Pacjenci przyjmujący warfarynę, Coumadin i Sintrom z powodu interakcji leków z acetylo-L-karnityną,
- Ciąża lub stosowanie środków antykoncepcyjnych,
- Pacjenci poddawani terapii hormonalnej, która zmienia profil biochemiczny lub hormonalny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa terapii skojarzonej
RAMIĘ 1: Resweratrol (1000 mg dwa razy dziennie) Mioinozytol (1000 mg dwa razy dziennie)
|
51 pacjentek z PCOS otrzymujących resweratrol i mioinozytol odpowiednio 1000 mg i 1000 mg dziennie
|
Inny: Grupa Terapii Standardowej
RAMIĘ 2: Metformina 500 mg (dwa razy dziennie) Pioglitazon (15 mg dwa razy dziennie)
|
51 pacjentek z PCOS otrzymujących metforminę i pioglitazon odpowiednio 500 mg i 15 mg dziennie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Insulinooporność i hiperinsulinemia związana z PCOS za pomocą HOMA-IR
|
3 miesiące
|
Hipoadiponektynemia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Hipoadiponektynemia związana z PCOS. Pomiar poziomów adiponektyny za pomocą zestawu do testu immunoenzymatycznego (ELISA) z ludzką adiponektyną i wartości adiponektyny w surowicy podane w mikrogramach/ml.
|
3 miesiące
|
Objętość jajnika
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar objętości jajników policystycznych za pomocą USG jamy brzusznej i miednicy
|
3 miesiące
|
Reakcja na stres
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Postrzegana reakcja na stres i profil stresu nastroju za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Analiza tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pomiar tkanki tłuszczowej za pomocą skali pomiarowej
|
3 miesiące
|
Hirsutyzm
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala oceny hirsutyzmu, Ferriman Gallwey Score służy do oceny hirsutyzmu.
Ocena od 1 do 4 jest przyznawana za dziewięć obszarów ciała, w tym górną wargę, podbródek, klatkę piersiową, górną część brzucha, podbrzusze, ramiona, uda, górną część pleców i dolną część pleców.
Całkowity wynik poniżej 8 jest uważany za normalny, wynik od 8 do 15 wskazuje na łagodne hirsutyzm, a wynik większy niż 15 wskazuje na umiarkowane lub ciężkie hirsutyzm.
Wynik 0 wskazuje na brak włosów końcowych.
|
3 miesiące
|
Nieprawidłowe wzorce miesiączkowania, zarówno oligomenorrhea, jak i brak miesiączki, przypisywane przewlekłemu brakowi owulacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oligomenorrhea oceniana na podstawie krwawienia miesiączkowego, które występowało w odstępach od 35 dni do 6 miesięcy, z mniej niż 9 miesiączkami rocznie oraz wtórny brak miesiączki oceniany na podstawie braku miesiączki przez 6 miesięcy.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu hormonalnego
- Torbiele jajników
- Cysty
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Zespół policystycznych jajników
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Metformina
- Pioglitazon
- Resweratrol
- Inozytol
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASRB001226/EC/IBMS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCOS
-
University Of PerugiaRekrutacyjny
-
Guangdong Women and Children HospitalRekrutacyjny
-
Khyber Medical University PeshawarZakończony
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Ain Shams Maternity HospitalNieznany
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityZakończony
-
Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoNieznany
-
University of SalernoTheoreo SrlZakończony
-
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Nieznany