Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af kombineret resveratrol og myo-inositol på ændrede metaboliske, endokrine parametre og opfattet stress hos patienter med polycystisk ovariesyndrom

6. september 2021 opdateret af: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Efterforskernes mål er at udføre et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg for at studere virkningerne af kombineret Resveratrol og Myo-Inositol på ændrede metaboliske, endokrine parametre og opfattet stressrespons hos patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Kvinder diagnosticeret med PCOS efter kriterier foreslået i november 2015 af American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), American College of Endocrinology (ACE) og Androgen Excess and PCOS Society (AES) for PCOS bør inkludere to af følgende tre kriterier : kronisk ægløsning, hyperandrogenisme (klinisk/biologisk) og polycystiske æggestokke. Efterforskerne foreslår, at PCOS-kvinder kan have ændrede metaboliske, endokrine niveauer og øget opfattet stressrespons, og kombinationsbehandling kan have gavnlig indflydelse på disse parametre hos kvinder diagnosticeret med PCOS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er ekstremt udbredt og anses for at være den mest almindelige heterogene endokrine lidelse hos kvinder i den reproduktive alder. Dette påvirker op til 10-15% af kvinder i den fødedygtige alder. PCOS er et mangefacetteret sundhedsproblem karakteriseret ved kronisk anovulation med overdreven ovarieaktivitet, hyperandrogenisme og polycystiske ovarier. Den største skuffelse for kvinder med PCOS er graviditetstab.

Denne endokrine lidelse har nogle langsigtede virkninger, herunder hjerte-kar-sygdomme, metabolisk og seksuel dysfunktion, depression og angst, der påvirker den generelle livskvalitet. Kvinder med PCOS har en større risiko for at udvikle hyperinsulinemi og insulinresistens, og dette forklarer den væsentligt øgede forekomst af glukoseintolerance ved PCOS. Nylige langsigtede opfølgningsundersøgelser af syndromet har vist, at dyslipidæmi og hyperlipidæmi er en meget almindelig metabolisk abnormitet hos disse kvinder. Den vigtigste patofysiologi ved PCOS er insulinresistens, så dyslipidæmi hos kvinder kan være konstant med dem, der findes i en insulinresistent tilstand. Lave adiponectin-niveauer i PCOS har i vid udstrækning været forbundet med fedme, som er almindeligt blandt disse patienter. Serum-adiponectinniveauer er forbundet med PCOS uafhængigt og forklares kun delvist af IR. En uafhængig biomarkør, adiponectin kan bruges til at diagnosticere PCOS hos unge og magre kvinder eller kvinder med en familiehistorie med PCOS.

Resveratrol (3,5,4-trihydroxy-trans-stilben) tilhører polyphenols stilbengruppe, der findes i druer, jordnødder, rødvin og mange lægeplanter. Undersøgelser har vist, at patienter behandlet med resveratrol har vist forbedret glukosehomeostase og reverseret insulinresistens. Behandling med resveratrol forbedrede det forhøjede antal atretiske og sekundære follikler og det reducerede antal Graafian-follikler i PCOS-gruppen, hvilket indikerer effekten af ​​behandlingerne på opretholdelsen af ​​follikulogenese. Det er blevet rapporteret at interagere med flere cellemål, men dets vigtigste virkninger er forårsaget af aktiveringen af ​​SIRT1 (silent information regulator1). SIRT1 udtrykkes i oocytter og humane granulosa-kerneceller på flere udviklingsstadier af folliklerne. Det er også ansvarligt for at undertrykke betændelse. Desuden er SIRT1 også involveret i at beskytte oocytterne mod aldersafhængige insufficienser gennem oxidativt stress.

Myo-Inositol er et carbocyklisk sukker, tilhører Inositol-gruppen og er en vigtig bestanddel af strukturelle lipider. Inositols eller dets fosfater og de tilhørende lipider findes i forskellige frugter, især cantaloupe og appelsiner. Det er forløberen for inositoltriphosphat, der fungerer som en intracellulær sekundær budbringer og regulerer en række hormoner såsom skjoldbruskkirtelstimulerende hormon, follikelstimulerende hormon (FSH) og insulin. En af de insulinsensibiliserende forbindelser, Myo-Inositol, er i stand til at genoprette spontan ovarieaktivitet og dermed fertilitet hos de fleste patienter med PCOS. Inositol's forbedrer de metaboliske og endokrine parametre hos unge, overvægtige PCOS-patienter og regulerer de månedlige cyklusser. Behandling med inositol hos overvægtige PCOS-patienter er også effektiv til at reducere BMI. Faldet i BMI er uden nogen livsstilsændringer.

PCOS er en systemisk tilstand, en endokrinopati, hvis ætiologi stadig ikke er forstået, korrekte behandlingsregimer af PCOS vil ikke kun forbedre patienternes menstruationscyklusser, men vil også forbedre de metaboliske eller endokrinologiske parametre. PCOS-ramte er også kendt for at have øgede niveauer af opfattet stress, som vil blive overvejet i undersøgelsen. Der er meget lidt evidens for kombinationsbehandling til behandling af PCOS-patienter. I denne undersøgelse vil vores mål være at komme med en bedre behandlingsmulighed for at behandle sygdommen effektivt.

Studiemål:

At undersøge virkningerne af kombineret Resveratrol og Myo-Inositol behandling efter 3 måneder på metaboliske, endokrine ændringer og opfattet stressrespons hos patienter med PCOS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Behandlingsnaive PCOS-kvinder i alderen 14-45 år med ringe eller ingen menstruation, hirsutisme og forhøjede serum androgenniveauer, vil blive diagnosticeret på basis af AES (Androgen Access Society) retningslinjer 2006, ifølge hvilke når to af følgende kriterier er til stede patienten vil siges at have syndromet
  2. Hirsutisme eller hyperandrogenisme
  3. Oligo eller an-ægløsning og eller polycystiske æggestokke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder med tidligere Cushings syndrom
  2. Skjoldbruskkirtellidelser
  3. Hyperprolactinæmi
  4. Ovarietumorer
  5. Medfødt binyrehyperplasi androgenproducerende tumorer,
  6. Historie om anfald
  7. Patienter på warfarin, Coumadin og Sintrom på grund af lægemiddelinteraktion med acetyl-L-carnitin,
  8. Graviditet eller brug af præventionsmidler,
  9. Patienter i hormonbehandling, der ændrer den biokemiske eller hormonelle profil

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kombinationsterapi gruppe
ARM 1: Resveratrol (1000mg to gange om dagen) Myoinositol (1000mg to gange om dagen)
51 Patienter med PCOS, der fik henholdsvis Resveratrol og Myoinositol 1000 mg og 1000 mg BD dagligt
Andet: Standard terapigruppe
ARM 2: Metformin 500 mg (to gange om dagen) Pioglitazon (15 mg to gange om dagen)
51 patienter med PCOS, der får henholdsvis Metformin og Pioglitazon 500 mg og 15 mg BD dagligt
Andre navne:
  • Zolid Plus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin resistens
Tidsramme: 3 måneder
PCOS-associeret insulinresistens og hyperinsulinemi gennem HOMA-IR
3 måneder
Hypoadiponectinæmi
Tidsramme: 3 måneder
PCOS-associeret Hypoadiponectinæmi. Måling af adiponectinniveauer gennem humant adiponectin enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) kit og værdierne af serum adiponectin rapporteret i mikrogram/ml.
3 måneder
Æggestokke volumen
Tidsramme: 3 måneder
Volumenmåling af polycystiske ovarier ved abdominopelvic ultralyd
3 måneder
Stress respons
Tidsramme: 3 måneder
Opfattet stressrespons og profil af humørstress ved struktureret spørgeskema
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedtanalyse
Tidsramme: 3 måneder
Kropsfedtmåling gennem måleskala
3 måneder
Hirsutisme
Tidsramme: 3 måneder
Hirsutisme karakterskala, Ferriman Gallwey Score bruges til at evaluere hirsutisme. En score på 1 til 4 gives for ni områder af kroppen, herunder overlæbe, hage, bryst, øvre mave, nedre mave, arme, lår, øvre ryg og nedre ryg. En samlet score på mindre end 8 betragtes som normal, en score på 8 til 15 indikerer mild hirsutisme, og en score større end 15 indikerer moderat eller svær hirsutisme. En score på 0 indikerer fravær af terminalt hår.
3 måneder
Unormale menstruationsmønstre, både oligomenoré eller amenoré, som tilskrives kronisk anovulation
Tidsramme: 3 måneder
Oligomenoré vurderet ved menstruationsblødning, der er opstået med intervaller på 35 dage til 6 måneder, med < 9 menstruationer pr. år og sekundær amenoré vurderet ved fravær af menstruation i 6 måneder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (Faktiske)

30. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCOS

Abonner