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Auswirkungen von kombiniertem Resveratrol und Myo-Inositol auf veränderte metabolische, endokrine Parameter und wahrgenommenen Stress bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom

6. September 2021 aktualisiert von: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Das Ziel der Forscher ist es, eine randomisierte klinische Doppelblindstudie durchzuführen, um die Wirkungen einer Kombination aus Resveratrol und Myo-Inositol auf veränderte metabolische, endokrine Parameter und die wahrgenommene Stressreaktion bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu untersuchen. Frauen, bei denen PCOS anhand der im November 2015 von der American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), dem American College of Endocrinology (ACE) und der Androgen Excess and PCOS Society (AES) für PCOS vorgeschlagenen Kriterien diagnostiziert wurde, sollten zwei der folgenden drei Kriterien enthalten : chronische Ovulation, Hyperandrogenismus (klinisch/biologisch) und polyzystische Ovarien. Die Forscher schlagen vor, dass PCOS-Frauen möglicherweise veränderte metabolische, endokrine Werte und eine erhöhte wahrgenommene Stressreaktion aufweisen und eine Kombinationstherapie einen positiven Einfluss auf diese Parameter bei Frauen haben könnte, bei denen PCOS diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist extrem weit verbreitet und gilt als die häufigste heterogene endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Dies betrifft bis zu 10-15% der Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist ein vielschichtiges Gesundheitsproblem, das durch chronische Anovulation mit übermäßiger Ovarialaktivität, Hyperandrogenismus und polyzystischen Ovarien gekennzeichnet ist. Die größte Enttäuschung für Frauen mit PCOS ist der Schwangerschaftsverlust.

Diese endokrine Störung hat einige langfristige Auswirkungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolische und sexuelle Funktionsstörungen, Depressionen und Angstzustände, die sich auf die allgemeine Lebensqualität auswirken. Frauen mit PCOS haben ein größeres Risiko, Hyperinsulinämie und Insulinresistenz zu entwickeln, und dies erklärt die wesentlich erhöhte Prävalenz von Glukoseintoleranz bei PCOS. Jüngste Langzeit-Follow-up-Studien des Syndroms haben gezeigt, dass Dyslipidämie und Hyperlipidämie eine sehr häufige Stoffwechselanomalie bei diesen Frauen sind. Die Schlüsselpathophysiologie von PCOS ist die Insulinresistenz, daher kann die Dyslipidämie bei Frauen mit denen in einem insulinresistenten Zustand konstant sein. Niedrige Adiponektinspiegel bei PCOS wurden weitgehend mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, die bei diesen Patienten häufig vorkommt. Serum-Adiponectin-Spiegel sind unabhängig mit PCOS assoziiert und werden nur teilweise durch IR erklärt. Adiponektin, ein unabhängiger Biomarker, kann zur Diagnose von PCOS bei jungen und schlanken Frauen oder Frauen mit PCOS in der Familienanamnese verwendet werden.

Resveratrol (3,5,4-Trihydroxy-trans-stilben) gehört zur Stilbengruppe der Polyphenole, die in Trauben, Erdnüssen, Rotwein und vielen Heilpflanzen vorkommen. Studien haben gezeigt, dass mit Resveratrol behandelte Patienten die Glukosehomöostase verbessern und die Insulinresistenz umkehren. Die Behandlung mit Resveratrol verbesserte die erhöhte Anzahl an atretischen und sekundären Follikeln und die verringerte Anzahl an Graaf-Follikeln in der PCOS-Gruppe, was auf die Wirkung der Behandlungen auf die Aufrechterhaltung der Follikulogenese hinweist. Es wurde berichtet, dass es mit mehreren Zellzielen interagiert, aber seine Hauptwirkung wird durch die Aktivierung von SIRT1 (Silent Information Regulator1) hervorgerufen. SIRT1 wird in Oozyten und menschlichen Granulosakernzellen in mehreren Entwicklungsstadien der Follikel exprimiert. Es ist auch für die Unterdrückung von Entzündungen verantwortlich. Darüber hinaus ist SIRT1 auch am Schutz der Eizellen vor altersbedingter Insuffizienz durch oxidativen Stress beteiligt.

Myo-Inositol ist ein carbozyklischer Zucker, gehört zur Inositol-Gruppe und ist ein wichtiger Bestandteil von Strukturlipiden. Inosit oder seine Phosphate und die damit verbundenen Lipide kommen in verschiedenen Früchten vor, insbesondere in Melonen und Orangen. Es ist der Vorläufer von Inositoltriphosphat, das als intrazellulärer sekundärer Botenstoff fungiert und eine Reihe von Hormonen wie das Schilddrüsen-stimulierende Hormon, das Follikel-stimulierende Hormon (FSH) und Insulin reguliert. Myo-Inositol, eine der insulinsensibilisierenden Verbindungen, ist in der Lage, bei den meisten Patientinnen mit PCOS die spontane Ovarialaktivität und damit die Fruchtbarkeit wiederherzustellen. Inositol verbessert die metabolischen und endokrinen Parameter bei jungen, übergewichtigen PCOS-Patienten und reguliert die Monatszyklen. Die Behandlung mit Inositol bei übergewichtigen PCOS-Patienten ist auch wirksam bei der Reduzierung des BMI. Die Abnahme des BMI erfolgt ohne Änderung des Lebensstils.

PCOS ist ein systemischer Zustand, eine Endokrinopathie, deren Ätiologie immer noch nicht verstanden wird. Korrekte Behandlungsschemata von PCOS verbessern nicht nur die Menstruationszyklen der Patienten, sondern verbessern auch die metabolischen oder endokrinologischen Parameter. Es ist auch bekannt, dass PCOS-Kranke ein erhöhtes Maß an wahrgenommenem Stress haben, was in der Studie berücksichtigt wird. Zur Kombinationstherapie zur Behandlung von PCOS-Patienten liegt nur sehr wenig Evidenz vor. In dieser Studie wird es unser Ziel sein, eine bessere Behandlungsoption zu finden, um die Krankheit effektiv zu behandeln.

Lernziele:

Es sollten die Wirkungen einer kombinierten Behandlung mit Resveratrol und Myo-Inositol nach 3 Monaten auf metabolische, endokrine Veränderungen und die wahrgenommene Stressreaktion bei Patienten mit PCOS untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlungsnaive PCOS-Frauen im Alter von 14-45 Jahren mit spärlicher oder keiner Menstruation, Hirsutismus und erhöhten Androgenspiegeln im Serum werden auf der Grundlage der AES (Androgen Access Society)-Richtlinien 2006 diagnostiziert, nach denen zwei der folgenden Kriterien vorliegen Patient wird gesagt werden, das Syndrom zu haben
  2. Hirsutismus oder Hyperandrogenismus
  3. Oligo- oder Anovulation und/oder polyzystische Ovarien

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen mit Cushing-Syndrom in der Vorgeschichte
  2. Schilddrüsenerkrankungen
  3. Hyperprolaktinämie
  4. Eierstocktumoren
  5. Angeborene Nebennierenhyperplasie androgenproduzierende Tumore,
  6. Geschichte der Anfälle
  7. Patienten unter Warfarin, Coumadin und Sintrom wegen Arzneimittelwechselwirkung mit Acetyl-L-Carnitin,
  8. Schwangerschaft oder Einnahme von Verhütungsmitteln,
  9. Patienten unter Hormontherapie, die das biochemische oder hormonelle Profil verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kombinationstherapiegruppe
ARM 1: Resveratrol (1000 mg zweimal täglich) Myoinositol (1000 mg zweimal täglich)
51 Patienten mit PCOS, die Resveratrol und Myoinositol 1000 mg bzw. 1000 mg BD täglich erhielten
Sonstiges: Standardtherapiegruppe
ARM 2: Metformin 500 mg (zweimal täglich) Pioglitazon (15 mg zweimal täglich)
51 Patienten mit PCOS, die Metformin und Pioglitazon 500 mg bzw. 15 mg BD täglich erhielten
Andere Namen:
  • Zolid Plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
PCOS-assoziierte Insulinresistenz und Hyperinsulinämie durch HOMA-IR
3 Monate
Hypoadiponektinämie
Zeitfenster: 3 Monate
PCOS-assoziierte Hypoadiponektinämie. Messung der Adiponektin-Spiegel mit dem humanen Adiponektin-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit und die Werte von Serum-Adiponektin, angegeben in Mikrogramm/ml.
3 Monate
Eierstockvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
Volumenmessung der polyzystischen Ovarien durch abdominopelvinen Ultraschall
3 Monate
Stress-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
Wahrgenommene Stressreaktion und Profil von Stimmungsstress durch strukturierten Fragebogen
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperfettanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
Körperfettmessung durch Messskala
3 Monate
Hirsutismus
Zeitfenster: 3 Monate
Hirsutismus-Bewertungsskala, Ferriman Gallwey Score wird zur Bewertung von Hirsutismus verwendet. Eine Bewertung von 1 bis 4 wird für neun Bereiche des Körpers vergeben, darunter Oberlippe, Kinn, Brust, Oberbauch, Unterbauch, Arme, Oberschenkel, oberer Rücken und unterer Rücken. Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 8 gilt als normal, eine Punktzahl von 8 bis 15 zeigt einen leichten Hirsutismus an und eine Punktzahl von mehr als 15 zeigt einen mittelschweren oder schweren Hirsutismus an. Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen von terminalem Haar an.
3 Monate
Abnormale Menstruationsmuster, sowohl Oligomenorrhoe als auch Amenorrhoe, die auf eine chronische Anovulation zurückzuführen sind
Zeitfenster: 3 Monate
Oligomenorrhoe, bewertet durch Menstruationsblutungen, die in Abständen von 35 Tagen bis 6 Monaten aufgetreten sind, mit < 9 Menstruationsperioden pro Jahr, und sekundäre Amenorrhoe, bewertet durch Ausbleiben der Menstruation für 6 Monate.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur PCOS

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