- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04867252
Auswirkungen von kombiniertem Resveratrol und Myo-Inositol auf veränderte metabolische, endokrine Parameter und wahrgenommenen Stress bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist extrem weit verbreitet und gilt als die häufigste heterogene endokrine Störung bei Frauen im gebärfähigen Alter. Dies betrifft bis zu 10-15% der Frauen im gebärfähigen Alter. PCOS ist ein vielschichtiges Gesundheitsproblem, das durch chronische Anovulation mit übermäßiger Ovarialaktivität, Hyperandrogenismus und polyzystischen Ovarien gekennzeichnet ist. Die größte Enttäuschung für Frauen mit PCOS ist der Schwangerschaftsverlust.
Diese endokrine Störung hat einige langfristige Auswirkungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolische und sexuelle Funktionsstörungen, Depressionen und Angstzustände, die sich auf die allgemeine Lebensqualität auswirken. Frauen mit PCOS haben ein größeres Risiko, Hyperinsulinämie und Insulinresistenz zu entwickeln, und dies erklärt die wesentlich erhöhte Prävalenz von Glukoseintoleranz bei PCOS. Jüngste Langzeit-Follow-up-Studien des Syndroms haben gezeigt, dass Dyslipidämie und Hyperlipidämie eine sehr häufige Stoffwechselanomalie bei diesen Frauen sind. Die Schlüsselpathophysiologie von PCOS ist die Insulinresistenz, daher kann die Dyslipidämie bei Frauen mit denen in einem insulinresistenten Zustand konstant sein. Niedrige Adiponektinspiegel bei PCOS wurden weitgehend mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, die bei diesen Patienten häufig vorkommt. Serum-Adiponectin-Spiegel sind unabhängig mit PCOS assoziiert und werden nur teilweise durch IR erklärt. Adiponektin, ein unabhängiger Biomarker, kann zur Diagnose von PCOS bei jungen und schlanken Frauen oder Frauen mit PCOS in der Familienanamnese verwendet werden.
Resveratrol (3,5,4-Trihydroxy-trans-stilben) gehört zur Stilbengruppe der Polyphenole, die in Trauben, Erdnüssen, Rotwein und vielen Heilpflanzen vorkommen. Studien haben gezeigt, dass mit Resveratrol behandelte Patienten die Glukosehomöostase verbessern und die Insulinresistenz umkehren. Die Behandlung mit Resveratrol verbesserte die erhöhte Anzahl an atretischen und sekundären Follikeln und die verringerte Anzahl an Graaf-Follikeln in der PCOS-Gruppe, was auf die Wirkung der Behandlungen auf die Aufrechterhaltung der Follikulogenese hinweist. Es wurde berichtet, dass es mit mehreren Zellzielen interagiert, aber seine Hauptwirkung wird durch die Aktivierung von SIRT1 (Silent Information Regulator1) hervorgerufen. SIRT1 wird in Oozyten und menschlichen Granulosakernzellen in mehreren Entwicklungsstadien der Follikel exprimiert. Es ist auch für die Unterdrückung von Entzündungen verantwortlich. Darüber hinaus ist SIRT1 auch am Schutz der Eizellen vor altersbedingter Insuffizienz durch oxidativen Stress beteiligt.
Myo-Inositol ist ein carbozyklischer Zucker, gehört zur Inositol-Gruppe und ist ein wichtiger Bestandteil von Strukturlipiden. Inosit oder seine Phosphate und die damit verbundenen Lipide kommen in verschiedenen Früchten vor, insbesondere in Melonen und Orangen. Es ist der Vorläufer von Inositoltriphosphat, das als intrazellulärer sekundärer Botenstoff fungiert und eine Reihe von Hormonen wie das Schilddrüsen-stimulierende Hormon, das Follikel-stimulierende Hormon (FSH) und Insulin reguliert. Myo-Inositol, eine der insulinsensibilisierenden Verbindungen, ist in der Lage, bei den meisten Patientinnen mit PCOS die spontane Ovarialaktivität und damit die Fruchtbarkeit wiederherzustellen. Inositol verbessert die metabolischen und endokrinen Parameter bei jungen, übergewichtigen PCOS-Patienten und reguliert die Monatszyklen. Die Behandlung mit Inositol bei übergewichtigen PCOS-Patienten ist auch wirksam bei der Reduzierung des BMI. Die Abnahme des BMI erfolgt ohne Änderung des Lebensstils.
PCOS ist ein systemischer Zustand, eine Endokrinopathie, deren Ätiologie immer noch nicht verstanden wird. Korrekte Behandlungsschemata von PCOS verbessern nicht nur die Menstruationszyklen der Patienten, sondern verbessern auch die metabolischen oder endokrinologischen Parameter. Es ist auch bekannt, dass PCOS-Kranke ein erhöhtes Maß an wahrgenommenem Stress haben, was in der Studie berücksichtigt wird. Zur Kombinationstherapie zur Behandlung von PCOS-Patienten liegt nur sehr wenig Evidenz vor. In dieser Studie wird es unser Ziel sein, eine bessere Behandlungsoption zu finden, um die Krankheit effektiv zu behandeln.
Lernziele:
Es sollten die Wirkungen einer kombinierten Behandlung mit Resveratrol und Myo-Inositol nach 3 Monaten auf metabolische, endokrine Veränderungen und die wahrgenommene Stressreaktion bei Patienten mit PCOS untersucht werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlungsnaive PCOS-Frauen im Alter von 14-45 Jahren mit spärlicher oder keiner Menstruation, Hirsutismus und erhöhten Androgenspiegeln im Serum werden auf der Grundlage der AES (Androgen Access Society)-Richtlinien 2006 diagnostiziert, nach denen zwei der folgenden Kriterien vorliegen Patient wird gesagt werden, das Syndrom zu haben
- Hirsutismus oder Hyperandrogenismus
- Oligo- oder Anovulation und/oder polyzystische Ovarien
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Cushing-Syndrom in der Vorgeschichte
- Schilddrüsenerkrankungen
- Hyperprolaktinämie
- Eierstocktumoren
- Angeborene Nebennierenhyperplasie androgenproduzierende Tumore,
- Geschichte der Anfälle
- Patienten unter Warfarin, Coumadin und Sintrom wegen Arzneimittelwechselwirkung mit Acetyl-L-Carnitin,
- Schwangerschaft oder Einnahme von Verhütungsmitteln,
- Patienten unter Hormontherapie, die das biochemische oder hormonelle Profil verändert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kombinationstherapiegruppe
ARM 1: Resveratrol (1000 mg zweimal täglich) Myoinositol (1000 mg zweimal täglich)
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51 Patienten mit PCOS, die Resveratrol und Myoinositol 1000 mg bzw. 1000 mg BD täglich erhielten
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Sonstiges: Standardtherapiegruppe
ARM 2: Metformin 500 mg (zweimal täglich) Pioglitazon (15 mg zweimal täglich)
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51 Patienten mit PCOS, die Metformin und Pioglitazon 500 mg bzw. 15 mg BD täglich erhielten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 3 Monate
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PCOS-assoziierte Insulinresistenz und Hyperinsulinämie durch HOMA-IR
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3 Monate
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Hypoadiponektinämie
Zeitfenster: 3 Monate
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PCOS-assoziierte Hypoadiponektinämie. Messung der Adiponektin-Spiegel mit dem humanen Adiponektin-Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)-Kit und die Werte von Serum-Adiponektin, angegeben in Mikrogramm/ml.
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3 Monate
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Eierstockvolumen
Zeitfenster: 3 Monate
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Volumenmessung der polyzystischen Ovarien durch abdominopelvinen Ultraschall
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3 Monate
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Stress-Reaktion
Zeitfenster: 3 Monate
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Wahrgenommene Stressreaktion und Profil von Stimmungsstress durch strukturierten Fragebogen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperfettanalyse
Zeitfenster: 3 Monate
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Körperfettmessung durch Messskala
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3 Monate
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Hirsutismus
Zeitfenster: 3 Monate
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Hirsutismus-Bewertungsskala, Ferriman Gallwey Score wird zur Bewertung von Hirsutismus verwendet.
Eine Bewertung von 1 bis 4 wird für neun Bereiche des Körpers vergeben, darunter Oberlippe, Kinn, Brust, Oberbauch, Unterbauch, Arme, Oberschenkel, oberer Rücken und unterer Rücken.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 8 gilt als normal, eine Punktzahl von 8 bis 15 zeigt einen leichten Hirsutismus an und eine Punktzahl von mehr als 15 zeigt einen mittelschweren oder schweren Hirsutismus an.
Eine Punktzahl von 0 zeigt das Fehlen von terminalem Haar an.
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3 Monate
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Abnormale Menstruationsmuster, sowohl Oligomenorrhoe als auch Amenorrhoe, die auf eine chronische Anovulation zurückzuführen sind
Zeitfenster: 3 Monate
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Oligomenorrhoe, bewertet durch Menstruationsblutungen, die in Abständen von 35 Tagen bis 6 Monaten aufgetreten sind, mit < 9 Menstruationsperioden pro Jahr, und sekundäre Amenorrhoe, bewertet durch Ausbleiben der Menstruation für 6 Monate.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- ASRB001226/EC/IBMS
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Klinische Studien zur PCOS
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University Of PerugiaRekrutierung
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Guangdong Women and Children HospitalRekrutierung
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Khyber Medical University PeshawarAbgeschlossen
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AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Ain Shams Maternity HospitalUnbekannt
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Assiut UniversityUnbekannt
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Children's Mercy Hospital Kansas CityAbgeschlossenPCOSVereinigte Staaten
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUnbekannt
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University of SalernoTheoreo SrlAbgeschlossen
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Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Unbekannt