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多嚢胞性卵巣症候群患者における代謝、内分泌パラメーターの変化および知覚ストレスに対するレスベラトロールとミオイノシトールの組み合わせの効果

2021年9月6日 更新者:Mohsin Shah、Khyber Medical University Peshawar
研究者の目的は、多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) 患者の代謝、内分泌パラメーターの変化、および知覚されるストレス反応に対するレスベラトロールとミオイノシトールの組み合わせの効果を研究するために、二重盲検無作為化臨床試験を実施することです。 2015 年 11 月に米国臨床内分泌学会 (AACE)、米国内分泌学会 (ACE)、アンドロゲン過剰および PCOS 協会 (AES) によって提案された基準を使用して PCOS と診断された女性は、次の 3 つの基準のうちの 2 つを含める必要があります。 : 慢性排卵、アンドロゲン過剰症 (臨床的/生物学的)、および多嚢胞性卵巣. 研究者らは、PCOS の女性は代謝、内分泌のレベルを変化させ、知覚されるストレス反応を増加させた可能性があり、併用療法は PCOS と診断された女性のこれらのパラメーターに有益な影響を与える可能性があると提案しています。

調査の概要

詳細な説明

多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は非常に一般的であり、生殖年齢の女性で最も一般的な異種内分泌障害であると考えられています。 これは、生殖年齢の女性の最大 10 ~ 15% に影響を及ぼします。 PCOS は、過剰な卵巣活動を伴う慢性的な無排卵、アンドロゲン過剰症、多嚢胞性卵巣を特徴とする多面的な健康問題です。 PCOSの女性にとって最もがっかりするのは流産です。

この内分泌障害は、心血管疾患、代謝および性機能障害、うつ病、不安など、生活の質全体に影響を与える長期的な影響をもたらします。 PCOSの女性は、高インスリン血症およびインスリン抵抗性を発症するリスクが高く、PCOSの耐糖能異常の有病率が大幅に増加していることを説明しています. この症候群の最近の長期追跡調査では、脂質異常症と高脂血症がこれらの女性に非常によく見られる代謝異常であることが示されています。 PCOS の重要な病態生理はインスリン抵抗性であるため、女性の脂質異常症は、インスリン抵抗性状態で見られるものと一定である可能性があります。 PCOS における低アディポネクチン レベルは、これらの患者に共通する肥満と大きく関連しています。 血清アディポネクチン レベルは、PCOS とは独立して関連付けられており、部分的にのみ IR によって説明されます。 独立したバイオマーカーであるアディポネクチンは、若くてやせた女性または PCOS の家族歴を持つ女性の PCOS の診断に使用できます。

レスベラトロール (3,5,4-トリヒドロキシ-トランス-スチルベン) は、ブドウ、ピーナッツ、赤ワイン、および多くの薬用植物に含まれるポリフェノールのスチルベン グループに属します。 研究によると、レスベラトロールで治療された患者は、グルコース恒常性を改善し、インスリン抵抗性を逆転させることが示されています. レスベラ トロールによる治療は、PCOS グループの閉鎖性および二次卵胞の数の増加とグラーフ卵胞の数の減少を改善しました。これは、毛包形成の維持に対する治療の効果を示しています。 複数の細胞標的と相互作用することが報告されていますが、その主な効果は SIRT1 (サイレント情報レギュレーター1) の活性化によってもたらされます。 炎症を抑える役割も担っています。 さらに、SIRT1は、酸化ストレスによる年齢依存性の機能不全から卵母細胞を保護することにも関与しています。

ミオイノシトールは炭素環糖であり、イノシトールグループに属し、構造脂質の重要な成分です。 イノシトールまたはそのリン酸塩および関連する脂質は、メロンやオレンジなどのさまざまな果物に含まれています。 イノシトール三リン酸の前駆体であり、細胞内のセカンド メッセンジャーとして作用し、甲状腺刺激ホルモン、卵胞刺激ホルモン (FSH)、インスリンなどの多くのホルモンを調節します。 インスリン感作性化合物の 1 つであるミオイノシトールは、ほとんどの PCOS 患者で自発的な卵巣活動を回復させ、その結果、生殖能力を回復させることができます。 イノシトールは、若くて太りすぎの PCOS 患者の代謝および内分泌パラメーターを改善し、毎月のサイクルを調整します。 肥満 PCOS 患者におけるイノシトールによる治療は、BMI の低下にも効果的です。 BMIの減少は、ライフスタイルの変更なしです.

PCOS は全身性疾患であり、病因がまだ解明されていない内分泌障害です。PCOS の正しい治療計画は、患者の月経周期を改善するだけでなく、代謝または内分泌学的パラメーターも改善します。 PCOS患者は、研究で考慮される知覚ストレスのレベルが高いことも知られています. PCOS 患者の治療のための併用療法に関するエビデンスはほとんどありません。 この研究で私たちの目標は、病気を効果的に治療するためのより良い治療オプションを考え出すことです.

研究目的:

PCOS患者の代謝、内分泌の変化、および知覚されたストレス反応に対する3か月後のレスベラトロールとミオイノシトールの併用治療の効果を調査すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar、Khyber Pukhtunkhwa、パキスタン、25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 月経が少ないまたはない、多毛症および血清アンドロゲンレベルの上昇を伴う14〜45歳の治療未経験のPCOS女性は、AES(アンドロゲンアクセス協会)ガイドライン2006に基づいて診断されます。これにより、次の基準のうち2つが存在する場合患者は症候群を持っていると言われます
  2. 多毛症または高アンドロゲン症
  3. オリゴまたは無排卵および/または多嚢胞性卵巣

除外基準:

  1. クッシング症候群の既往歴のある女性
  2. 甲状腺疾患
  3. 高プロラクチン血症
  4. 卵巣腫瘍
  5. 先天性副腎過形成アンドロゲン産生腫瘍、
  6. 発作の歴史
  7. アセチル-L-カルニチンとの薬物相互作用のため、ワルファリン、クマジン、シントロムを服用している患者、
  8. 妊娠または避妊薬の使用、
  9. -生化学的またはホルモンプロファイルを変更するホルモン療法を受けている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:併用療法グループ
アーム 1: レスベラトロール (1000mg 1 日 2 回) ミオイノシトール (1000mg 1 日 2 回)
レスベラトロールとミオイノシトール 1000mg と 1000mg の BD を毎日受けている PCOS 患者 51 人
他の:標準療法グループ
ARM 2:メトホルミン 500mg (1日2回) ピオグリタゾン (15mg 1日2回)
51 メトホルミンおよびピオグリタゾン 500 mg および 15 mg BD を毎日投与されている PCOS 患者
他の名前:
  • ゾリッドプラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性
時間枠:3ヶ月
HOMA-IRを介したPCOS関連のインスリン抵抗性および高インスリン血症
3ヶ月
低アジポネクチン血症
時間枠:3ヶ月
PCOS関連の低アジポネクチン血症。ヒト アディポネクチン酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) キットによるアディポネクチン レベルの測定、およびマイクログラム/mL で報告される血清アディポネクチンの値。
3ヶ月
卵巣容積
時間枠:3ヶ月
腹骨盤超音波による多嚢胞性卵巣容積測定
3ヶ月
ストレス応答
時間枠:3ヶ月
構造化されたアンケートによるストレス反応の知覚と気分ストレスのプロファイル
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪分析
時間枠:3ヶ月
体重計による体脂肪測定
3ヶ月
多毛症
時間枠:3ヶ月
多毛症のグレーディング スケールである Ferriman Gallwey Score は、多毛症を評価するために使用されます。 上唇、あご、胸、上腹部、下腹部、腕、太もも、背中上部、背中下部を含む体の 9 つの領域について、1 から 4 のスコアが与えられます。 合計スコアが 8 未満の場合は正常と見なされ、8 ~ 15 のスコアは軽度の多毛症を示し、15 を超えるスコアは中程度または重度の多毛症を示します。 スコア 0 は、硬毛がないことを示します。
3ヶ月
慢性無排卵に起因する月経異常または無月経の異常な月経パターン
時間枠:3ヶ月
35 日から 6 か月の間隔で発生した月経出血によって評価される少月経、年間 9 回未満の月経期間、および 6 か月間月経がないことによって評価される続発性無月経。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Mohsin Shah, PHD、Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月3日

一次修了 (実際)

2021年8月3日

研究の完了 (実際)

2021年8月3日

試験登録日

最初に提出

2021年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月27日

最初の投稿 (実際)

2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

PCOSの臨床試験

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