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Efectos de la combinación de resveratrol y mioinositol sobre los parámetros metabólicos y endocrinos alterados y el estrés percibido en pacientes con síndrome de ovario poliquístico

6 de septiembre de 2021 actualizado por: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo clínico aleatorizado doble ciego para estudiar los efectos de la combinación de resveratrol y mioinositol sobre los parámetros metabólicos y endocrinos alterados y la respuesta al estrés percibida en pacientes con síndrome de ovario poliquístico (SOP). Las mujeres diagnosticadas con SOP, según los criterios propuestos en noviembre de 2015 por la Asociación Estadounidense de Endocrinólogos Clínicos (AACE), el Colegio Estadounidense de Endocrinología (ACE) y la Sociedad de exceso de andrógenos y SOP (AES) para SOP, deben incluir dos de los siguientes tres criterios : anovulación crónica, hiperandrogenismo (clínico/biológico) y ovarios poliquísticos. Los investigadores proponen que las mujeres con SOP pueden tener niveles metabólicos y endocrinos alterados y una mayor respuesta percibida al estrés, y la terapia combinada puede tener influencias beneficiosas en estos parámetros en mujeres diagnosticadas con SOP.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es extremadamente frecuente y se considera el trastorno endocrino heterogéneo más común en mujeres en edad reproductiva. Esto afecta hasta un 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. El SOP es un problema de salud multifacético caracterizado por anovulación crónica con exceso de actividad ovárica, hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos. La mayor decepción para las mujeres con SOP es la pérdida del embarazo.

Este trastorno endocrino tiene algunos efectos a largo plazo que incluyen enfermedades cardiovasculares, disfunción metabólica y sexual, depresión y ansiedad que afectan la calidad de vida en general. Las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperinsulinemia y resistencia a la insulina y esto explica el aumento sustancial de la prevalencia de intolerancia a la glucosa en SOP. Recientes estudios de seguimiento a largo plazo del síndrome han demostrado que la dislipidemia y la hiperlipidemia son anomalías metabólicas muy comunes en estas mujeres. La fisiopatología clave del SOP es la resistencia a la insulina, por lo que la dislipidemia en las mujeres puede ser constante con aquellas que se encuentran en un estado de resistencia a la insulina. Los niveles bajos de adiponectina en el síndrome de ovario poliquístico se han asociado en gran medida con la obesidad, que es común entre estos pacientes. Los niveles séricos de adiponectina se asocian con el SOP de forma independiente y solo se explican parcialmente por la RI. Un biomarcador independiente, la adiponectina se puede utilizar para diagnosticar el SOP en mujeres jóvenes y delgadas o en mujeres con antecedentes familiares de SOP.

El resveratrol (3,5,4-trihidroxi-trans-estilbeno) pertenece al grupo de polifenoles estilbeno que se encuentra en las uvas, los cacahuetes, el vino tinto y muchas plantas medicinales. Los estudios han demostrado que los pacientes tratados con resveratrol han demostrado mejorar la homeostasis de la glucosa y revertir la resistencia a la insulina. El tratamiento con resveratrol mejoró el número elevado de folículos atrésicos y secundarios y el número reducido de folículos de Graaf en el grupo con SOP, lo que indica el efecto de los tratamientos en el mantenimiento de la foliculogénesis. Se ha informado que interactúa con múltiples objetivos celulares, pero sus principales efectos se producen por la activación de SIRT1 (regulador de información silenciosa1). El SIRT1 se expresa en ovocitos y células del núcleo de la granulosa humana en múltiples etapas de desarrollo de los folículos. También es responsable de suprimir la inflamación. Además, SIRT1 también está involucrado en la protección de los ovocitos de las insuficiencias dependientes de la edad a través del estrés oxidativo.

El mioinositol es un azúcar carbocíclico, pertenece al grupo de los inositoles y es un componente importante de los lípidos estructurales. El inositol o sus fosfatos y los lípidos asociados se encuentran en diferentes frutas, especialmente melón y naranja. Es el precursor del trifosfato de inositol, actuando como segundo mensajero intracelular y regulando una serie de hormonas como la hormona estimulante de la tiroides, la hormona estimulante del folículo (FSH) y la insulina. Uno de los compuestos sensibilizantes a la insulina, Myo-Inositol, es capaz de restaurar la actividad ovárica espontánea y, en consecuencia, la fertilidad en la mayoría de las pacientes con SOP. Los inositol mejoran los parámetros metabólicos y endocrinos en pacientes jóvenes con sobrepeso con síndrome de ovario poliquístico y regulan los ciclos mensuales. El tratamiento con inositol en pacientes con SOP obesos también es eficaz para reducir el IMC. La disminución del IMC es sin ninguna modificación del estilo de vida.

El SOP es una afección sistémica, una endocrinopatía cuya etiología aún no se comprende, los regímenes de tratamiento correctos del SOP no solo mejorarán los ciclos menstruales de los pacientes, sino que también mejorarán los parámetros metabólicos o endocrinológicos. También se sabe que las personas que padecen SOP tienen mayores niveles de estrés percibido, lo que se considerará en el estudio. Hay muy poca evidencia disponible sobre la terapia de combinación para el tratamiento de pacientes con SOP. En este estudio, nuestro objetivo será encontrar una mejor opción de tratamiento para tratar la enfermedad de manera efectiva.

Objetivos del estudio:

Investigar los efectos del tratamiento combinado de Resveratrol y Myo-Inositol después de 3 meses sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y la respuesta al estrés percibida en pacientes con SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistán, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico sin tratamiento previo que tengan entre 14 y 45 años de edad con menstruación escasa o nula, hirsutismo y niveles elevados de andrógenos en suero, serán diagnosticadas según las pautas de la AES (sociedad de acceso a los andrógenos) de 2006, según las cuales cuando se presenten dos de los siguientes criterios se dice que el paciente tiene el síndrome
  2. Hirsutismo o hiperandrogenismo
  3. Oligo o an-ovulación y/o ovarios poliquísticos

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres con antecedentes de síndrome de Cushing
  2. Trastornos de la tiroides
  3. Hiperprolactinemia
  4. Tumores de ovario
  5. Hiperplasia suprarrenal congénita Tumores productores de andrógenos,
  6. Historial de convulsiones
  7. Pacientes que toman warfarina, Coumadin y Sintrom debido a la interacción farmacológica con acetil-L-carnitina,
  8. Embarazo o uso de medicamentos anticonceptivos,
  9. Pacientes en terapia hormonal que altera el perfil bioquímico u hormonal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Terapia Combinada
BRAZO 1: Resveratrol (1000 mg dos veces al día) Mioinositol (1000 mg dos veces al día)
51 pacientes con SOP que recibieron resveratrol y mioinositol 1000 mg y 1000 mg BD diariamente respectivamente
Otro: Grupo de terapia estándar
BRAZO 2: Metformina 500 mg (dos veces al día) Pioglitazona (15 mg dos veces al día)
51 pacientes con SOP que recibieron metformina y pioglitazona 500 mg y 15 mg BD diariamente respectivamente
Otros nombres:
  • Zolid más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
Resistencia a la insulina asociada con SOP e hiperinsulinemia a través de HOMA-IR
3 meses
Hipoadiponectinemia
Periodo de tiempo: 3 meses
Hipoadiponectinemia asociada al SOP. Medición de los niveles de adiponectina a través del kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de adiponectina humana y los valores de adiponectina sérica informados en microgramos/mL.
3 meses
Volumen de ovario
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición del volumen de ovarios poliquísticos por ecografía abdominopélvica
3 meses
Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
Respuesta al estrés percibido y perfil de estrés anímico mediante cuestionario estructurado
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
Medición de grasas corporales a través de escala de medición
3 meses
Hirsutismo
Periodo de tiempo: 3 meses
La escala de clasificación de hirsutismo, Ferriman Gallwey Score, se utiliza para evaluar el hirsutismo. Se otorga una puntuación de 1 a 4 para nueve áreas del cuerpo, incluidos el labio superior, la barbilla, el pecho, la parte superior del abdomen, la parte inferior del abdomen, los brazos, los muslos, la parte superior de la espalda y la parte inferior de la espalda. Una puntuación total inferior a 8 se considera normal, una puntuación de 8 a 15 indica hirsutismo leve y una puntuación superior a 15 indica hirsutismo moderado o grave. Una puntuación de 0 indica ausencia de pelo terminal.
3 meses
Patrones anormales de menstruación tanto oligomenorrea como amenorrea atribuidos a anovulación crónica
Periodo de tiempo: 3 meses
Oligomenorrea evaluada por sangrado menstrual que ha ocurrido en intervalos de 35 días a 6 meses, con < 9 períodos menstruales por año y amenorrea secundaria evaluada por ausencia de menstruación por 6 meses.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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