- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04867252
Efectos de la combinación de resveratrol y mioinositol sobre los parámetros metabólicos y endocrinos alterados y el estrés percibido en pacientes con síndrome de ovario poliquístico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es extremadamente frecuente y se considera el trastorno endocrino heterogéneo más común en mujeres en edad reproductiva. Esto afecta hasta un 10-15% de las mujeres en edad reproductiva. El SOP es un problema de salud multifacético caracterizado por anovulación crónica con exceso de actividad ovárica, hiperandrogenismo y ovarios poliquísticos. La mayor decepción para las mujeres con SOP es la pérdida del embarazo.
Este trastorno endocrino tiene algunos efectos a largo plazo que incluyen enfermedades cardiovasculares, disfunción metabólica y sexual, depresión y ansiedad que afectan la calidad de vida en general. Las mujeres con SOP tienen un mayor riesgo de desarrollar hiperinsulinemia y resistencia a la insulina y esto explica el aumento sustancial de la prevalencia de intolerancia a la glucosa en SOP. Recientes estudios de seguimiento a largo plazo del síndrome han demostrado que la dislipidemia y la hiperlipidemia son anomalías metabólicas muy comunes en estas mujeres. La fisiopatología clave del SOP es la resistencia a la insulina, por lo que la dislipidemia en las mujeres puede ser constante con aquellas que se encuentran en un estado de resistencia a la insulina. Los niveles bajos de adiponectina en el síndrome de ovario poliquístico se han asociado en gran medida con la obesidad, que es común entre estos pacientes. Los niveles séricos de adiponectina se asocian con el SOP de forma independiente y solo se explican parcialmente por la RI. Un biomarcador independiente, la adiponectina se puede utilizar para diagnosticar el SOP en mujeres jóvenes y delgadas o en mujeres con antecedentes familiares de SOP.
El resveratrol (3,5,4-trihidroxi-trans-estilbeno) pertenece al grupo de polifenoles estilbeno que se encuentra en las uvas, los cacahuetes, el vino tinto y muchas plantas medicinales. Los estudios han demostrado que los pacientes tratados con resveratrol han demostrado mejorar la homeostasis de la glucosa y revertir la resistencia a la insulina. El tratamiento con resveratrol mejoró el número elevado de folículos atrésicos y secundarios y el número reducido de folículos de Graaf en el grupo con SOP, lo que indica el efecto de los tratamientos en el mantenimiento de la foliculogénesis. Se ha informado que interactúa con múltiples objetivos celulares, pero sus principales efectos se producen por la activación de SIRT1 (regulador de información silenciosa1). El SIRT1 se expresa en ovocitos y células del núcleo de la granulosa humana en múltiples etapas de desarrollo de los folículos. También es responsable de suprimir la inflamación. Además, SIRT1 también está involucrado en la protección de los ovocitos de las insuficiencias dependientes de la edad a través del estrés oxidativo.
El mioinositol es un azúcar carbocíclico, pertenece al grupo de los inositoles y es un componente importante de los lípidos estructurales. El inositol o sus fosfatos y los lípidos asociados se encuentran en diferentes frutas, especialmente melón y naranja. Es el precursor del trifosfato de inositol, actuando como segundo mensajero intracelular y regulando una serie de hormonas como la hormona estimulante de la tiroides, la hormona estimulante del folículo (FSH) y la insulina. Uno de los compuestos sensibilizantes a la insulina, Myo-Inositol, es capaz de restaurar la actividad ovárica espontánea y, en consecuencia, la fertilidad en la mayoría de las pacientes con SOP. Los inositol mejoran los parámetros metabólicos y endocrinos en pacientes jóvenes con sobrepeso con síndrome de ovario poliquístico y regulan los ciclos mensuales. El tratamiento con inositol en pacientes con SOP obesos también es eficaz para reducir el IMC. La disminución del IMC es sin ninguna modificación del estilo de vida.
El SOP es una afección sistémica, una endocrinopatía cuya etiología aún no se comprende, los regímenes de tratamiento correctos del SOP no solo mejorarán los ciclos menstruales de los pacientes, sino que también mejorarán los parámetros metabólicos o endocrinológicos. También se sabe que las personas que padecen SOP tienen mayores niveles de estrés percibido, lo que se considerará en el estudio. Hay muy poca evidencia disponible sobre la terapia de combinación para el tratamiento de pacientes con SOP. En este estudio, nuestro objetivo será encontrar una mejor opción de tratamiento para tratar la enfermedad de manera efectiva.
Objetivos del estudio:
Investigar los efectos del tratamiento combinado de Resveratrol y Myo-Inositol después de 3 meses sobre las alteraciones metabólicas, endocrinas y la respuesta al estrés percibida en pacientes con SOP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Khyber Pukhtunkhwa
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Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistán, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres con síndrome de ovario poliquístico sin tratamiento previo que tengan entre 14 y 45 años de edad con menstruación escasa o nula, hirsutismo y niveles elevados de andrógenos en suero, serán diagnosticadas según las pautas de la AES (sociedad de acceso a los andrógenos) de 2006, según las cuales cuando se presenten dos de los siguientes criterios se dice que el paciente tiene el síndrome
- Hirsutismo o hiperandrogenismo
- Oligo o an-ovulación y/o ovarios poliquísticos
Criterio de exclusión:
- Mujeres con antecedentes de síndrome de Cushing
- Trastornos de la tiroides
- Hiperprolactinemia
- Tumores de ovario
- Hiperplasia suprarrenal congénita Tumores productores de andrógenos,
- Historial de convulsiones
- Pacientes que toman warfarina, Coumadin y Sintrom debido a la interacción farmacológica con acetil-L-carnitina,
- Embarazo o uso de medicamentos anticonceptivos,
- Pacientes en terapia hormonal que altera el perfil bioquímico u hormonal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Terapia Combinada
BRAZO 1: Resveratrol (1000 mg dos veces al día) Mioinositol (1000 mg dos veces al día)
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51 pacientes con SOP que recibieron resveratrol y mioinositol 1000 mg y 1000 mg BD diariamente respectivamente
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Otro: Grupo de terapia estándar
BRAZO 2: Metformina 500 mg (dos veces al día) Pioglitazona (15 mg dos veces al día)
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51 pacientes con SOP que recibieron metformina y pioglitazona 500 mg y 15 mg BD diariamente respectivamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resistencia a la insulina asociada con SOP e hiperinsulinemia a través de HOMA-IR
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3 meses
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Hipoadiponectinemia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Hipoadiponectinemia asociada al SOP. Medición de los niveles de adiponectina a través del kit de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) de adiponectina humana y los valores de adiponectina sérica informados en microgramos/mL.
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3 meses
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Volumen de ovario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición del volumen de ovarios poliquísticos por ecografía abdominopélvica
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3 meses
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Respuesta al estrés
Periodo de tiempo: 3 meses
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Respuesta al estrés percibido y perfil de estrés anímico mediante cuestionario estructurado
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de grasa corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medición de grasas corporales a través de escala de medición
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3 meses
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Hirsutismo
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de clasificación de hirsutismo, Ferriman Gallwey Score, se utiliza para evaluar el hirsutismo.
Se otorga una puntuación de 1 a 4 para nueve áreas del cuerpo, incluidos el labio superior, la barbilla, el pecho, la parte superior del abdomen, la parte inferior del abdomen, los brazos, los muslos, la parte superior de la espalda y la parte inferior de la espalda.
Una puntuación total inferior a 8 se considera normal, una puntuación de 8 a 15 indica hirsutismo leve y una puntuación superior a 15 indica hirsutismo moderado o grave.
Una puntuación de 0 indica ausencia de pelo terminal.
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3 meses
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Patrones anormales de menstruación tanto oligomenorrea como amenorrea atribuidos a anovulación crónica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Oligomenorrea evaluada por sangrado menstrual que ha ocurrido en intervalos de 35 días a 6 meses, con < 9 períodos menstruales por año y amenorrea secundaria evaluada por ausencia de menstruación por 6 meses.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
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- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
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- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Complejo de vitamina B
- Metformina
- Pioglitazona
- Resveratrol
- Inositol
Otros números de identificación del estudio
- ASRB001226/EC/IBMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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