Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetyn resveratrolin ja myo-inositolin vaikutukset muuttuneisiin aineenvaihdunta-, endokriinisiin parametreihin ja havaittuun stressiin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmän Resveratrolin ja Myo-Inositolin vaikutuksia metabolisten, endokriinisten parametrien ja koettuun stressivasteeseen potilailla, joilla on polykystinen munasarjaoireyhtymä (PCOS). Naisten, joilla on diagnosoitu PCOS American Association of Clinical Endocrinologists (AACE), American College of Endocrinology (ACE) ja Androgen Excess and PCOS Society (AES) PCOS:n marraskuussa 2015 ehdottamien kriteerien perusteella, tulisi sisällyttää kaksi seuraavista kolmesta kriteeristä : krooninen ovulaatio, hyperandrogenismi (kliininen/biologinen) ja monirakkuiset munasarjat. Tutkijat ehdottavat, että PCOS-naisilla saattaa olla muuttuneet metaboliset, endokriiniset tasot ja lisääntynyt koettu stressivaste, ja yhdistelmähoidolla voi olla suotuisia vaikutuksia näihin parametreihin naisilla, joilla on diagnosoitu PCOS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on äärimmäisen yleinen ja sitä pidetään lisääntymisikäisten naisten yleisimpänä heterogeenisenä endokriinisenä häiriönä. Tämä koskee jopa 10-15 % lisääntymisiässä olevista naisista. PCOS on monitahoinen terveysongelma, jolle on tunnusomaista krooninen anovulaatio liiallisella munasarjojen aktiivisuudella, hyperandrogenismi ja munasarjojen monirakkulatauti. Suurin pettymys PCOS-potilaille on raskauden menetys.

Tällä endokriinisellä häiriöllä on joitain pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihdunta- ja seksuaalihäiriöt, masennus ja ahdistus, jotka vaikuttavat yleiseen elämänlaatuun. Naisilla, joilla on PCOS, on suurempi riski sairastua hyperinsulinemiaan ja insuliiniresistenssiin, mikä selittää glukoosi-intoleranssin huomattavasti lisääntyneen esiintyvyyden PCOS:ssä. Äskettäiset pitkäaikaiset oireyhtymän seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että dyslipidemia ja hyperlipidemia ovat hyvin yleinen metabolinen poikkeavuus näillä naisilla. PCOS:n avainpatofysiologia on insuliiniresistenssi, joten dyslipidemia naisilla voi olla jatkuvaa insuliiniresistenttien sairauksien kanssa. Matala adiponektiinitaso PCOS:ssä on suurelta osin liitetty liikalihavuuteen, joka on yleistä näillä potilailla. Seerumin adiponektiinitasot liittyvät PCOS:iin itsenäisesti, ja IR selittää ne vain osittain. Itsenäistä biomarkkeria, adiponektiinia, voidaan käyttää PCOS:n diagnosoimiseen nuorilla ja laihoilla naisilla tai naisilla, joiden suvussa on ollut PCOS.

Resveratroli (3,5,4-trihydroksi-trans-stilbeeni) kuuluu polyfenolien stilbeeniryhmään, jota löytyy rypäleistä, maapähkinöistä, punaviinistä ja monista lääkekasveista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että resveratrolilla hoidetut potilaat ovat osoittaneet parantavan glukoosin homeostaasia ja kääntävän insuliiniresistenssin. Resveratrolihoito paransi atreettisten ja sekundaaristen follikkelien lisääntymistä sekä Graafi-rakkuloiden määrän vähentymistä PCOS-ryhmässä, mikä osoittaa hoitojen vaikutuksen follikulogeneesin ylläpitoon. Sen on raportoitu olevan vuorovaikutuksessa useiden solukohteiden kanssa, mutta sen suurimmat vaikutukset johtuvat SIRT1:n (hiljaisen tiedon säätelijä1) aktivaatiosta. SIRT1 ekspressoituu munasoluissa ja ihmisen granulosaydinsoluissa follikkelien useissa kehitysvaiheissa. Se on myös vastuussa tulehduksen tukahduttamisesta. Lisäksi SIRT1 osallistuu myös munasolujen suojaamiseen iästä riippuvilta vajaatoiminnalta oksidatiivisen stressin kautta.

Myo-inositoli on karbosyklinen sokeri, joka kuuluu inositoliryhmään ja on tärkeä rakennelipidien komponentti. Inositolia tai sen fosfaatteja ja niihin liittyviä lipidejä löytyy eri hedelmistä, erityisesti kantalupeista ja appelsiineista. Se on inositolitrifosfaatin esiaste, joka toimii solunsisäisenä toissijaisena lähettinä ja säätelee useita hormoneja, kuten kilpirauhasta stimuloivaa hormonia, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja insuliinia. Yksi insuliinia herkistäviä yhdisteitä, Myo-Inositol pystyy palauttamaan spontaanin munasarjojen toiminnan ja siten hedelmällisyyden useimmilla PCOS-potilailla. Inositoli parantaa nuorten, ylipainoisten PCOS-potilaiden aineenvaihduntaa ja endokriinisiä parametreja ja säätelee kuukausittaista kiertoa. Inositolihoito lihavilla PCOS-potilailla on myös tehokas painoindeksin alentamisessa. BMI:n lasku tapahtuu ilman elämäntapamuutoksia.

PCOS on systeeminen tila, endokrinopatia, jonka etiologiaa ei vieläkään tunneta. PCOS:n oikeat hoito-ohjelmat eivät ainoastaan ​​paranna potilaiden kuukautiskiertoa, vaan myös parantavat metabolisia tai endokrinologisia parametreja. PCOS-potilailla tiedetään myös olevan lisääntynyt koettu stressi, joka otetaan huomioon tutkimuksessa. PCOS-potilaiden yhdistelmähoidosta on saatavilla hyvin vähän näyttöä. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on löytää parempi hoitovaihtoehto taudin tehokkaaseen hoitamiseen.

Opintojen tavoitteet:

Tutkia yhdistetyn Resveratrolin ja Myo-Inositolin hoidon vaikutuksia 3 kuukauden kuluttua aineenvaihduntaan, endokriinisiin muutoksiin ja havaittuun stressivasteeseen PCOS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

88

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
        • Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hoitamattomat 14–45-vuotiaat PCOS-naiset, joilla on niukka tai ei lainkaan kuukautisia, hirsutismi ja kohonneet seerumin androgeenitasot, diagnosoidaan AES (Androgen access Society) 2006 -ohjeistuksen perusteella, jonka mukaan kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy. potilaalla sanotaan olevan syndrooma
  2. Hirsutismi tai hyperandrogenismi
  3. Oligo tai an-ovulaatio ja/tai monirakkulaiset munasarjat

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, joilla on aiemmin ollut Cushingin oireyhtymä
  2. Kilpirauhasen häiriöt
  3. Hyperprolaktinemia
  4. Munasarjakasvaimet
  5. Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia tuottavat kasvaimet,
  6. Kohtausten historia
  7. Potilaat, jotka saavat varfariinia, coumadiinia ja sintromia lääkeaineiden yhteisvaikutuksen vuoksi asetyyli-L-karnitiinin kanssa,
  8. Raskaus tai ehkäisylääkkeiden käyttö,
  9. Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa, joka muuttaa biokemiallista tai hormonaalista profiilia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yhdistelmäterapiaryhmä
ARM 1: Resveratroli (1000mg kahdesti päivässä) Myoinositoli (1000mg kahdesti päivässä)
51 PCOS-potilasta, jotka saavat resveratrolia 1000mg ja myoinositolia 1000mg BD päivittäin, vastaavasti
Muut: Vakioterapiaryhmä
ARM 2: Metformiini 500 mg (kahdesti päivässä) Pioglitatsoni (15 mg kahdesti päivässä)
51 PCOS-potilasta, jotka saavat metformiinia 500 mg ja pioglitatsonia 15 mg BD päivässä, vastaavasti
Muut nimet:
  • Zolid Plus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PCOS:iin liittyi insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia HOMA-IR:n kautta
3 kuukautta
Hypoadiponektinemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PCOS:hen liittyvä hypoadiponektinemia. Adiponektiinitasojen mittaus ihmisen adiponektiinientsyymi-immunosorbenttimäärityssarjan (ELISA) avulla ja seerumin adiponektiinin arvot, jotka on ilmoitettu mikrogrammoina/ml.
3 kuukautta
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Polysystisten munasarjojen tilavuuden mittaus vatsan lantion ultraäänellä
3 kuukautta
Stressireaktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Koettu stressivaste ja mielialastressin profiili strukturoidulla kyselylomakkeella
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rasvaanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kehon rasvojen mittaus mitta-asteikon kautta
3 kuukautta
Hirsutismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hirsutismin arviointiasteikkoa, Ferriman Gallwey Scorea, käytetään hirsutismin arvioinnissa. Arvosanat 1–4 annetaan yhdeksälle kehon alueelle, mukaan lukien ylähuuli, leuka, rintakehä, ylävatsa, alavatsa, käsivarret, reidet, yläselkä ja alaselkä. Alle 8 kokonaispistemäärää pidetään normaalina, pisteet 8–15 tarkoittaa lievää hirsutismia ja yli 15 pistemäärää keskivaikeaa tai vaikeaa hirsutismia. Pistemäärä 0 osoittaa terminaalisen hiuksen puuttumisen.
3 kuukautta
Epänormaalit kuukautiset sekä oligomenorrea että kroonisesta anovulaatiosta johtuva amenorrea
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oligomenorrea arvioitiin kuukautisten vuodona, jota on esiintynyt 35 päivän - 6 kuukauden välein, < 9 kuukautisia vuodessa, ja sekundaarinen amenorrea arvioituna kuukautisten puuttumisena 6 kuukauden ajan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCOS

Tilaa