- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04867252
Yhdistetyn resveratrolin ja myo-inositolin vaikutukset muuttuneisiin aineenvaihdunta-, endokriinisiin parametreihin ja havaittuun stressiin potilailla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on äärimmäisen yleinen ja sitä pidetään lisääntymisikäisten naisten yleisimpänä heterogeenisenä endokriinisenä häiriönä. Tämä koskee jopa 10-15 % lisääntymisiässä olevista naisista. PCOS on monitahoinen terveysongelma, jolle on tunnusomaista krooninen anovulaatio liiallisella munasarjojen aktiivisuudella, hyperandrogenismi ja munasarjojen monirakkulatauti. Suurin pettymys PCOS-potilaille on raskauden menetys.
Tällä endokriinisellä häiriöllä on joitain pitkäaikaisia vaikutuksia, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit, aineenvaihdunta- ja seksuaalihäiriöt, masennus ja ahdistus, jotka vaikuttavat yleiseen elämänlaatuun. Naisilla, joilla on PCOS, on suurempi riski sairastua hyperinsulinemiaan ja insuliiniresistenssiin, mikä selittää glukoosi-intoleranssin huomattavasti lisääntyneen esiintyvyyden PCOS:ssä. Äskettäiset pitkäaikaiset oireyhtymän seurantatutkimukset ovat osoittaneet, että dyslipidemia ja hyperlipidemia ovat hyvin yleinen metabolinen poikkeavuus näillä naisilla. PCOS:n avainpatofysiologia on insuliiniresistenssi, joten dyslipidemia naisilla voi olla jatkuvaa insuliiniresistenttien sairauksien kanssa. Matala adiponektiinitaso PCOS:ssä on suurelta osin liitetty liikalihavuuteen, joka on yleistä näillä potilailla. Seerumin adiponektiinitasot liittyvät PCOS:iin itsenäisesti, ja IR selittää ne vain osittain. Itsenäistä biomarkkeria, adiponektiinia, voidaan käyttää PCOS:n diagnosoimiseen nuorilla ja laihoilla naisilla tai naisilla, joiden suvussa on ollut PCOS.
Resveratroli (3,5,4-trihydroksi-trans-stilbeeni) kuuluu polyfenolien stilbeeniryhmään, jota löytyy rypäleistä, maapähkinöistä, punaviinistä ja monista lääkekasveista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että resveratrolilla hoidetut potilaat ovat osoittaneet parantavan glukoosin homeostaasia ja kääntävän insuliiniresistenssin. Resveratrolihoito paransi atreettisten ja sekundaaristen follikkelien lisääntymistä sekä Graafi-rakkuloiden määrän vähentymistä PCOS-ryhmässä, mikä osoittaa hoitojen vaikutuksen follikulogeneesin ylläpitoon. Sen on raportoitu olevan vuorovaikutuksessa useiden solukohteiden kanssa, mutta sen suurimmat vaikutukset johtuvat SIRT1:n (hiljaisen tiedon säätelijä1) aktivaatiosta. SIRT1 ekspressoituu munasoluissa ja ihmisen granulosaydinsoluissa follikkelien useissa kehitysvaiheissa. Se on myös vastuussa tulehduksen tukahduttamisesta. Lisäksi SIRT1 osallistuu myös munasolujen suojaamiseen iästä riippuvilta vajaatoiminnalta oksidatiivisen stressin kautta.
Myo-inositoli on karbosyklinen sokeri, joka kuuluu inositoliryhmään ja on tärkeä rakennelipidien komponentti. Inositolia tai sen fosfaatteja ja niihin liittyviä lipidejä löytyy eri hedelmistä, erityisesti kantalupeista ja appelsiineista. Se on inositolitrifosfaatin esiaste, joka toimii solunsisäisenä toissijaisena lähettinä ja säätelee useita hormoneja, kuten kilpirauhasta stimuloivaa hormonia, follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) ja insuliinia. Yksi insuliinia herkistäviä yhdisteitä, Myo-Inositol pystyy palauttamaan spontaanin munasarjojen toiminnan ja siten hedelmällisyyden useimmilla PCOS-potilailla. Inositoli parantaa nuorten, ylipainoisten PCOS-potilaiden aineenvaihduntaa ja endokriinisiä parametreja ja säätelee kuukausittaista kiertoa. Inositolihoito lihavilla PCOS-potilailla on myös tehokas painoindeksin alentamisessa. BMI:n lasku tapahtuu ilman elämäntapamuutoksia.
PCOS on systeeminen tila, endokrinopatia, jonka etiologiaa ei vieläkään tunneta. PCOS:n oikeat hoito-ohjelmat eivät ainoastaan paranna potilaiden kuukautiskiertoa, vaan myös parantavat metabolisia tai endokrinologisia parametreja. PCOS-potilailla tiedetään myös olevan lisääntynyt koettu stressi, joka otetaan huomioon tutkimuksessa. PCOS-potilaiden yhdistelmähoidosta on saatavilla hyvin vähän näyttöä. Tässä tutkimuksessa tavoitteenamme on löytää parempi hoitovaihtoehto taudin tehokkaaseen hoitamiseen.
Opintojen tavoitteet:
Tutkia yhdistetyn Resveratrolin ja Myo-Inositolin hoidon vaikutuksia 3 kuukauden kuluttua aineenvaihduntaan, endokriinisiin muutoksiin ja havaittuun stressivasteeseen PCOS-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Peshawar, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 25000
- Gynecology and Obstetric, Hayatabad Medical Complex
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoitamattomat 14–45-vuotiaat PCOS-naiset, joilla on niukka tai ei lainkaan kuukautisia, hirsutismi ja kohonneet seerumin androgeenitasot, diagnosoidaan AES (Androgen access Society) 2006 -ohjeistuksen perusteella, jonka mukaan kaksi seuraavista kriteereistä täyttyy. potilaalla sanotaan olevan syndrooma
- Hirsutismi tai hyperandrogenismi
- Oligo tai an-ovulaatio ja/tai monirakkulaiset munasarjat
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on aiemmin ollut Cushingin oireyhtymä
- Kilpirauhasen häiriöt
- Hyperprolaktinemia
- Munasarjakasvaimet
- Synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu, androgeenia tuottavat kasvaimet,
- Kohtausten historia
- Potilaat, jotka saavat varfariinia, coumadiinia ja sintromia lääkeaineiden yhteisvaikutuksen vuoksi asetyyli-L-karnitiinin kanssa,
- Raskaus tai ehkäisylääkkeiden käyttö,
- Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa, joka muuttaa biokemiallista tai hormonaalista profiilia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yhdistelmäterapiaryhmä
ARM 1: Resveratroli (1000mg kahdesti päivässä) Myoinositoli (1000mg kahdesti päivässä)
|
51 PCOS-potilasta, jotka saavat resveratrolia 1000mg ja myoinositolia 1000mg BD päivittäin, vastaavasti
|
|
Muut: Vakioterapiaryhmä
ARM 2: Metformiini 500 mg (kahdesti päivässä) Pioglitatsoni (15 mg kahdesti päivässä)
|
51 PCOS-potilasta, jotka saavat metformiinia 500 mg ja pioglitatsonia 15 mg BD päivässä, vastaavasti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCOS:iin liittyi insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia HOMA-IR:n kautta
|
3 kuukautta
|
|
Hypoadiponektinemia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PCOS:hen liittyvä hypoadiponektinemia. Adiponektiinitasojen mittaus ihmisen adiponektiinientsyymi-immunosorbenttimäärityssarjan (ELISA) avulla ja seerumin adiponektiinin arvot, jotka on ilmoitettu mikrogrammoina/ml.
|
3 kuukautta
|
|
Munasarjan tilavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Polysystisten munasarjojen tilavuuden mittaus vatsan lantion ultraäänellä
|
3 kuukautta
|
|
Stressireaktio
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Koettu stressivaste ja mielialastressin profiili strukturoidulla kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon rasvaanalyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kehon rasvojen mittaus mitta-asteikon kautta
|
3 kuukautta
|
|
Hirsutismi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hirsutismin arviointiasteikkoa, Ferriman Gallwey Scorea, käytetään hirsutismin arvioinnissa.
Arvosanat 1–4 annetaan yhdeksälle kehon alueelle, mukaan lukien ylähuuli, leuka, rintakehä, ylävatsa, alavatsa, käsivarret, reidet, yläselkä ja alaselkä.
Alle 8 kokonaispistemäärää pidetään normaalina, pisteet 8–15 tarkoittaa lievää hirsutismia ja yli 15 pistemäärää keskivaikeaa tai vaikeaa hirsutismia.
Pistemäärä 0 osoittaa terminaalisen hiuksen puuttumisen.
|
3 kuukautta
|
|
Epänormaalit kuukautiset sekä oligomenorrea että kroonisesta anovulaatiosta johtuva amenorrea
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oligomenorrea arvioitiin kuukautisten vuodona, jota on esiintynyt 35 päivän - 6 kuukauden välein, < 9 kuukautisia vuodessa, ja sekundaarinen amenorrea arvioituna kuukautisten puuttumisena 6 kuukauden ajan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology, Khyber Medical University, Peshawar Pakistan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunaif A. Insulin resistance and the polycystic ovary syndrome: mechanism and implications for pathogenesis. Endocr Rev. 1997 Dec;18(6):774-800. doi: 10.1210/edrv.18.6.0318.
- Rocha AL, Oliveira FR, Azevedo RC, Silva VA, Peres TM, Candido AL, Gomes KB, Reis FM. Recent advances in the understanding and management of polycystic ovary syndrome. F1000Res. 2019 Apr 26;8:F1000 Faculty Rev-565. doi: 10.12688/f1000research.15318.1. eCollection 2019.
- Monastra G, Unfer V, Harrath AH, Bizzarri M. Combining treatment with myo-inositol and D-chiro-inositol (40:1) is effective in restoring ovary function and metabolic balance in PCOS patients. Gynecol Endocrinol. 2017 Jan;33(1):1-9. doi: 10.1080/09513590.2016.1247797. Epub 2016 Nov 29.
- Sirmans SM, Pate KA. Epidemiology, diagnosis, and management of polycystic ovary syndrome. Clin Epidemiol. 2013 Dec 18;6:1-13. doi: 10.2147/CLEP.S37559.
- Carmina E, Lobo RA. Polycystic ovary syndrome (PCOS): arguably the most common endocrinopathy is associated with significant morbidity in women. J Clin Endocrinol Metab. 1999 Jun;84(6):1897-9. doi: 10.1210/jcem.84.6.5803. No abstract available.
- Bajuk Studen K, Pfeifer M. Cardiometabolic risk in polycystic ovary syndrome. Endocr Connect. 2018 Jul;7(7):R238-R251. doi: 10.1530/EC-18-0129. Epub 2018 May 29.
- Kim JJ, Choi YM. Dyslipidemia in women with polycystic ovary syndrome. Obstet Gynecol Sci. 2013 May;56(3):137-42. doi: 10.5468/ogs.2013.56.3.137. Epub 2013 May 16.
- Mirza SS, Shafique K, Shaikh AR, Khan NA, Anwar Qureshi M. Association between circulating adiponectin levels and polycystic ovarian syndrome. J Ovarian Res. 2014 Feb 7;7:18. doi: 10.1186/1757-2215-7-18.
- Salehi B, Mishra AP, Nigam M, Sener B, Kilic M, Sharifi-Rad M, Fokou PVT, Martins N, Sharifi-Rad J. Resveratrol: A Double-Edged Sword in Health Benefits. Biomedicines. 2018 Sep 9;6(3):91. doi: 10.3390/biomedicines6030091.
- Hassan S, Shah M, Malik MO, Ehtesham E, Habib SH, Rauf B. Treatment with combined resveratrol and myoinositol ameliorates endocrine, metabolic alterations and perceived stress response in women with PCOS: a double-blind randomized clinical trial. Endocrine. 2022 Sep 28. doi: 10.1007/s12020-022-03198-2. [Epub ahead of print]
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjakystat
- Kystat
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Antioksidantit
- B-vitamiinikompleksi
- Metformiini
- Pioglitatsoni
- Resveratroli
- Inositoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASRB001226/EC/IBMS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PCOS
-
University Of PerugiaRekrytointi
-
AdventHealth Translational Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointi
-
Guangdong Women and Children HospitalValmis
-
Khyber Medical University PeshawarValmis
-
Ain Shams Maternity HospitalTuntematon
-
Mst.Sumyara KhatunBangladesh Medical UniversityRekrytointi
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrytointi
-
Mst.Sumyara KhatunValmis
-
Amina AltutunjiHuazhong University of Science and TechnologyValmis